Il microbioma intestinale nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
3 novembre 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nuove strategie nella perdita di peso nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: i cambiamenti nel microbioma intestinale svolgono un ruolo?
Testare due diverse strategie per l'intervento sulla perdita di peso e rivelare possibili cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale, al fine di fornire maggiori informazioni sull'effetto dei cambiamenti nella dieta e dei trattamenti per la perdita di peso sul microbioma intestinale nelle donne in sovrappeso e obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Le due strategie sono:
- consigli dietetici più mio-inositolo e acido folico
- consigli dietetici più liraglutide, agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone L'esito primario sarà la perdita di peso. Gli esiti secondari sono cambiamenti longitudinali nelle caratteristiche cliniche associate a PCOS e sindrome metabolica, cambiamenti longitudinali nel microbioma intestinale con interventi.
I soggetti saranno trattati per 16 settimane e il follow-up richiederà 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- Sharon Lie Fong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PCOS secondo i criteri di ROtterdam
- BMI ≥ 27 kg/m2 e a rischio di sindrome metabolica o BMI ≥ 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- pancreatite (in passato)
- uso della pillola contraccettiva orale
- malattia infiammatoria intestinale
- malattia autoimmune
- farmaci immunomodulatori
- farmaci antidiabetici
- farmaci antinfiammatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: consigli dietetici più mio-inositolo e acido folico
2 grammi di mio-inositolo e acido folico due volte al giorno per via orale mancanza di prove coerenti per il mio-inositolo come trattamento delle donne con PCOS
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consigli dietetici e interventi sullo stile di vita e mio-inositolo
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Comparatore attivo: consigli dietetici più liraglutide penna iniettore
liraglutide a partire da 0,6 mg, aumentando gradualmente fino a una dose di 3 mg al giorno dopo quattro settimane nessuna evidenza di perdita di peso nelle donne con PCOS
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consigli dietetici e interventi sullo stile di vita e iniettore a penna di liraglutide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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perdita di peso
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Lie Fong, MD, PhD, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Micronutrienti
- Vitamine
- Incretine
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Liraglutide
- Acido folico
- Inositolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- S61338
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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