A bélmikrobióma policisztás petefészek-szindrómás nőknél
2020. november 3. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Új stratégiák a policisztás petefészek-szindrómás nők fogyásában: szerepet játszanak-e a bélmikrobióm változásai?
Két különböző súlycsökkentő beavatkozási stratégia tesztelése és a bélmikrobióta összetételében bekövetkező lehetséges változások feltárása annak érdekében, hogy több betekintést nyerjünk az étrendi változtatások és a testsúlycsökkentő kezelések hatásába a policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő túlsúlyos és elhízott nők bélmikrobiómájára. A két stratégia a következő:
- étrendi tanácsok, valamint mioinozit és folsav
- étrendi tanácsok plusz liraglutid, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista Az elsődleges eredmény a fogyás lesz. A másodlagos kimenetelek a PCOS-hez és a metabolikus szindrómához kapcsolódó klinikai jellemzők longitudinális változásai, a bél mikrobiomának longitudinális változásai beavatkozásokkal.
Az alanyokat 16 héten keresztül kezelik, a követés pedig 16 hétig tart a kezelés leállítása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- Sharon Lie Fong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCOS a ROtterdami kritériumok szerint
- BMI ≥ 27 kg/m2 és metabolikus szindróma vagy BMI ≥ 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- hasnyálmirigy-gyulladás (a múltban)
- orális fogamzásgátló tabletta használata
- gyulladásos bélbetegség
- autoimmun betegség
- immunmoduláló gyógyszerek
- antidiabetikus gyógyszerek
- gyulladáscsökkentő gyógyszerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: étrendi tanácsok, valamint mioinozit és folsav
Napi kétszer 2 gramm mioinozit és folsav szájon át adva nincs konzisztens bizonyíték a mioinozitolra PCOS-ben szenvedő nők kezelésére
|
diétás tanácsok és életmódbeli beavatkozások és mioinozitol
|
|
Aktív összehasonlító: étrendi tanácsok plusz liraglutid injekciós toll
A liraglutid 0,6 mg-tól kezdődően, majd fokozatosan emelve napi 3 mg-os adagig négy hét után, PCOS-ben szenvedő nőknél nincs bizonyíték a testsúlycsökkenésre
|
diétás tanácsok és életmódbeli beavatkozások és liraglutid toll injektor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fogyás
Időkeret: 32 hét
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Lie Fong, MD, PhD, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Metabolikus szindróma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Incretins
- B-vitamin komplex
- Hematinics
- Liraglutid
- Folsav
- Inozitol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S61338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .