Střevní mikrobiom u žen se syndromem polycystických vaječníků
3. listopadu 2020 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nové strategie hubnutí u žen se syndromem polycystických vaječníků: hrají roli změny ve střevním mikrobiomu?
Testování dvou různých strategií pro zásah do hubnutí a odhalování možných změn ve složení střevní mikroflóry s cílem poskytnout více informací o vlivu dietních změn a léčby hubnutí na střevní mikrobiom u žen s nadváhou a obezitou se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Tyto dvě strategie jsou:
- dietní poradenství plus myo-inositol a kyselina listová
- dietní doporučení plus liraglutid, agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) Primárním výsledkem bude úbytek hmotnosti. Sekundárními výstupy jsou longitudinální změny klinických znaků souvisejících s PCOS a metabolickým syndromem, longitudinální změny střevního mikrobiomu s intervencemi.
Subjekty budou léčeny po dobu 16 týdnů a sledování bude trvat 16 týdnů po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Sharon Lie Fong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PCOS podle ROtterdamských kritérií
- BMI ≥ 27 kg/m2 a riziko metabolického syndromu nebo BMI ≥ 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- pankreatitida (v minulosti)
- užívání perorálních antikoncepčních pilulek
- zánětlivé onemocnění střev
- autoimunitní onemocnění
- imunomodulační léky
- antidiabetické léky
- protizánětlivé léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dietní poradenství plus myo-inositol a kyselina listová
2 gramy myo-inositolu a kyseliny listové dvakrát denně perorálně nedostatek konzistentních důkazů pro myo-inositol jako léčbu žen s PCOS
|
dietní poradenství a zásahy do životního stylu a myo-inositol
|
|
Aktivní komparátor: dietní poradenství plus injekční pero liraglutidu
liraglutid začínající na 0,6 mg, postupně se zvyšující až na dávku 3 mg denně po čtyřech týdnech bez důkazů o ztrátě hmotnosti u žen s PCOS
|
dietní poradenství a zásahy do životního stylu a injekční pero liraglutidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ztráta váhy
Časové okno: 32 týdnů
|
32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Lie Fong, MD, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Metabolický syndrom
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inkretiny
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Liraglutid
- Kyselina listová
- Inositol
Další identifikační čísla studie
- S61338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .