Tarmmikrobiomet hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
3. november 2020 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nye strategier for vekttap hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom: spiller endringer i tarmmikrobiomet en rolle?
Tester to ulike strategier for vekttapsintervensjon og avslører mulige endringer i sammensetningen av tarmmikrobiota, for å gi mer innsikt i effekten av kostholdsendringer og vekttapsbehandlinger på tarmmikrobiom hos overvektige og overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). De to strategiene er:
- kostholdsråd pluss myo-inositol og folsyre
- kostholdsråd pluss liraglutid, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist Primært resultat vil være vekttap. Sekundære utfall er longitudinelle endringer i kliniske trekk assosiert med PCOS og metabolsk syndrom, longitudinelle endringer i tarmmikrobiom med intervensjoner.
Pasienter vil bli behandlet i 16 uker og oppfølging vil ta 16 uker etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Sharon Lie Fong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PCOS i henhold til ROtterdam kriterier
- BMI ≥ 27 kg/m2 og risiko for metabolsk syndrom eller BMI ≥ 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- pankreatitt (tidligere)
- bruk av p-piller
- inflammatorisk tarmsykdom
- autoimmun sykdom
- immunmodulerende legemidler
- antidiabetika
- antiinflammatoriske legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kostholdsråd pluss myo-inositol og folsyre
2 gram myo-inositol og folsyre to ganger daglig oralt mangel på konsistente bevis for myo-inositol som behandling av kvinner med PCOS
|
kostholdsråd og livsstilsintervensjoner og myo-inositol
|
|
Aktiv komparator: kostholdsråd pluss liraglutid penninjektor
liraglutid starter ved 0,6 mg, gradvis økende opp til en dose på 3 mg daglig etter fire uker, ingen bevis for vekttap hos kvinner med PCOS
|
kostholdsråd og livsstilsintervensjoner og liraglutid penninjektor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vekttap
Tidsramme: 32 uker
|
32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Lie Fong, MD, PhD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Inkretiner
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Liraglutid
- Folsyre
- Inositol
Andre studie-ID-numre
- S61338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .