Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiomet hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

3 november 2020 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nya strategier för viktminskning hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom: spelar förändringar i tarmmikrobiomet en roll?

Testar två olika strategier för viktminskningsintervention och avslöjar möjliga förändringar i sammansättningen av tarmmikrobiotan, för att ge mer insikt i effekten av kostförändringar och viktminskningsbehandlingar på tarmmikrobiom hos överviktiga och feta kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). De två strategierna är:

  • kostråd plus myo-inositol och folsyra
  • kostråd plus liraglutid, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist Primärt resultat blir viktminskning. Sekundära utfall är longitudinella förändringar i kliniska egenskaper associerade med PCOS och metabolt syndrom, longitudinella förändringar i tarmmikrobiom med interventioner.

Patienterna kommer att behandlas under 16 veckor och uppföljningen kommer att ta 16 veckor efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Sharon Lie Fong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PCOS enligt ROtterdam kriterier
  • BMI ≥ 27 kg/m2 och risk för metabolt syndrom eller BMI ≥ 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • pankreatit (tidigare)
  • användning av p-piller
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • autoimmun sjukdom
  • immunmodulerande läkemedel
  • antidiabetiska läkemedel
  • antiinflammatoriska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kostråd plus myo-inositol och folsyra
2 gram myo-inositol och folsyra två gånger dagligen oralt brist på konsekventa bevis för myo-inositol som behandling av kvinnor med PCOS
Kosttillskott: kostråd plus myo-inositol och folsyra
kostråd och livsstilsinterventioner och myo-inositol
Aktiv komparator: kostråd plus liraglutid penninjektor
liraglutid från 0,6 mg, gradvis ökande upp till en dos på 3 mg dagligen efter fyra veckor, inga bevis för viktminskning hos kvinnor med PCOS
Läkemedel: kostråd plus Liraglutide Pen Injector
kostråd och livsstilsinterventioner och liraglutid penninjektor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
viktminskning
Tidsram: 32 veckor
32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Lie Fong, MD, PhD, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S61338

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera