Das Darmmikrobiom bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
3. November 2020 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Neuartige Strategien zur Gewichtsabnahme bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Spielen Veränderungen im Darmmikrobiom eine Rolle?
Testen von zwei verschiedenen Strategien zur Intervention bei der Gewichtsabnahme und Aufdeckung möglicher Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, um mehr Einblick in die Wirkung von Ernährungsumstellungen und Behandlungen zur Gewichtsabnahme auf die Darmmikrobiome bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu erhalten. Die beiden Strategien sind:
- Ernährungsberatung sowie Myo-Inositol und Folsäure
- Ernährungsberatung plus Liraglutid, Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist Primäres Ergebnis ist Gewichtsverlust. Sekundäre Ergebnisse sind Längsveränderungen der klinischen Merkmale im Zusammenhang mit PCOS und metabolischem Syndrom sowie Längsveränderungen des Darmmikrobioms mit Interventionen.
Die Probanden werden 16 Wochen lang behandelt und die Nachsorge dauert 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Sharon Lie Fong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PCOS nach ROtterdam-Kriterien
- BMI ≥ 27 kg/m2 und Risiko eines metabolischen Syndroms oder BMI ≥ 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Pankreatitis (in der Vergangenheit)
- orale Verhütungspille verwenden
- entzündliche Darmerkrankung
- Autoimmunerkrankung
- immunmodulatorische Medikamente
- Antidiabetika
- entzündungshemmende Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ernährungsberatung sowie Myo-Inositol und Folsäure
2 Gramm Myo-Inositol und Folsäure zweimal täglich oral Mangel an konsistenten Beweisen für Myo-Inositol zur Behandlung von Frauen mit PCOS
|
Ernährungsberatung und Lifestyle-Interventionen und Myo-Inositol
|
|
Aktiver Komparator: Ernährungsberatung plus Liraglutid-Pen-Injektor
Liraglutid, beginnend mit 0,6 mg, allmählich steigernd bis zu einer Dosis von 3 mg täglich nach vier Wochen kein Hinweis auf Gewichtsverlust bei Frauen mit PCOS
|
Ernährungsberatung und Lifestyle-Interventionen und Liraglutid-Pen-Injektor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 32 Wochen
|
32 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Lie Fong, MD, PhD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- PCO-Syndrom
- Syndrom
- Metabolisches Syndrom
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Inkretine
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Liraglutid
- Folsäure
- Inosit
Andere Studien-ID-Nummern
- S61338
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .