O microbioma intestinal em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
3 de novembro de 2020 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Novas estratégias de perda de peso em mulheres com síndrome dos ovários policísticos: as mudanças no microbioma intestinal desempenham um papel?
Testando duas estratégias diferentes para intervenção na perda de peso e revelando possíveis mudanças na composição da microbiota intestinal, a fim de fornecer mais informações sobre o efeito das mudanças na dieta e tratamentos para perda de peso no microbioma intestinal em mulheres com sobrepeso e obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP). As duas estratégias são:
- aconselhamento dietético mais mio-inositol e ácido fólico
- aconselhamento dietético mais liraglutida, agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) O resultado primário será a perda de peso. Os resultados secundários são mudanças longitudinais nas características clínicas associadas à SOP e à síndrome metabólica, mudanças longitudinais no microbioma intestinal com intervenções.
Os indivíduos serão tratados durante 16 semanas e o acompanhamento levará 16 semanas após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Sharon Lie Fong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- SOP de acordo com os critérios de ROtterdam
- IMC ≥ 27 kg/m2 e em risco de síndrome metabólica ou IMC ≥ 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- gravidez
- pancreatite (no passado)
- uso de pílula anticoncepcional oral
- doença inflamatória intestinal
- doença auto-imune
- drogas imunomoduladoras
- medicamentos antidiabéticos
- drogas antiinflamatórias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: aconselhamento dietético mais mio-inositol e ácido fólico
2 gramas de mio-inositol e ácido fólico duas vezes ao dia por via oral falta de evidência consistente para mio-inositol como tratamento de mulheres com SOP
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aconselhamento dietético e intervenções no estilo de vida e mio-inositol
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Comparador Ativo: aconselhamento dietético mais caneta injetora de liraglutida
liraglutida começando com 0,6 mg, aumentando gradualmente até uma dose de 3 mg por dia após quatro semanas sem evidência de perda de peso em mulheres com SOP
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aconselhamento dietético e intervenções no estilo de vida e caneta injetora de liraglutida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
perda de peso
Prazo: 32 semanas
|
32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Lie Fong, MD, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Incretinas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Liraglutida
- Ácido fólico
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
- S61338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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