儿童和青少年急性淋巴细胞白血病的治疗方案 - AIEOP-BFM ALL 2017
儿童和青少年急性淋巴细胞白血病国际协作治疗方案 - AIEOP-BFM ALL 2017
近年来,由于广泛的基因研究,人们对儿童和青春期急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的认识发生了很大变化:ALL 现在被认为是一个异质性很强的疾病组。 白血病细胞自身呈现出完全不同的恶性表型激活调节机制。 引入更准确的治疗反应评估方法(“微小残留病 [MRD] 测试”)为非常不同的作用机制提供了新的见解,包括受宿主因素影响的因素;这对使用更个性化的治疗产生了实际的临床影响。 多模式疗法已使该年龄组 ALL 的治愈率超过 80%。 然而,国内和国际研究数据表明,当代化疗概念的治疗毒性已经高得令人无法接受,特别是那些用于治疗 ALL 复发高风险患者的强化治疗。
因此,AIEOP-BFM ALL 2017 研究旨在采用一种创新的综合方法,该方法不仅可以使用更全面的诊断使风险分层适应新的预后标志物,而且最重要的是,定性地重新定位治疗。 最重要的结果是,这项研究正在测试使用双特异性抗体 blinatumomab 的免疫疗法,作为前体 B 细胞 ALL (pB-ALL) 患者的特别强化和毒性化疗元素的替代方案,这些患者具有可检测的化疗耐药性和高复发风险。 为了补充常规化疗的效果,Blinatumomab 还在大量 pB-ALL 患者中进行了测试,这些患者具有中度复发风险,白血病看似不起眼,但在所有复发中占很大比例。 靶向治疗也以蛋白酶体抑制剂硼替佐米的形式用于 pB-ALL 患者和对诱导化疗药物反应缓慢的患者,目的是克服 ALL 细胞固有的化疗耐药性。 对于复发后治愈机会特别低的 T 系 ALL 患者,已证明既定的巩固化疗特别有效。 因此,在具有中等或缓慢早期治疗反应的此类 T-ALL 患者中以更长和更密集的形式测试该化疗阶段,目的是降低该亚组的复发率。
研究概览
地位
条件
详细说明
患者在巩固阶段被分为 4 个早期风险组(T/早期 SR、T/早期非 SR、pB/早期非 HR、pB/早期 HR)和 5 个巩固后治疗风险组(T /非 HR、T/HR、pB/SR、pB/MR、pB/HR)。 风险分层基于免疫表型谱系、白血病细胞的遗传学和基于细胞形态学和检测微小残留病的方法的治疗反应。
该试验包括四个随机研究问题,测试在风险分层标准化疗主干之上的实验治疗:
主要研究问题:
随机化 R-eHR:早期高风险(早期 HR)pB-ALL 由遗传学和/或诱导过程中的治疗反应不足定义:随机化时的无事件生存率(pEFS)是否可以通过额外的方法来提高与标准延长巩固期相比,在延长巩固期治疗期间使用蛋白酶体抑制剂硼替佐米治疗?
随机化 R-HR:由遗传学定义的高风险 (HR) pB-ALL 和/或巩固结束时治疗反应不足:能否通过包括两个周期的巩固后免疫疗法在内的治疗概念改善随机化时的 pEFS用 blinatumomab(15 µg/m²/d,每个周期 28 天)加上 4 剂鞘内注射甲氨蝶呤替代两个常规的高强度化疗疗程?
随机化 R-MR:由遗传学和中间 MRD 反应定义的中等风险 (MR) pB-ALL:随机化时的无病生存率 (pDFS) 的概率是否可以通过一个周期的再强化免疫治疗的额外治疗来提高blinatumomab(15 µg/m²/d,持续 28 天)?
随机化 R-T:早期非标准风险(早期非 SR)T-ALL 患者由诱导过程中的治疗反应定义:随机化时的 pEFS 是否可以通过将标准护理巩固阶段延长 14 天来改善随着环磷酰胺、阿糖胞苷和 6-巯基嘌呤的巩固累积剂量增加 50%?
次要学习问题:
所有随机化:实验组的治疗能否提高总生存期?
所有随机化:与标准组相比,实验组中治疗相关毒性和死亡率的发生率是多少?
随机化 R-eHR:巩固治疗后的 MRD 负荷是否可以通过硼替佐米的额外治疗来降低?
随机化 R-HR:用两个疗程的博纳吐单抗免疫疗法代替两个强化化疗疗程时,能否降低高危治疗强化巩固阶段治疗相关的危及生命的并发症和死亡率?
随机化 R-HR:与对照组中 HR-2' 阻滞后的 MRD 反应相比,方案中定义的对 blinatumomab 的 MRD 反应不足的患者比例是多少?
随机化 R-HR:与常规强化化疗相比,第一个治疗周期(HR 2'/blinatumomab)和第二个周期(HR-3'/blinatumomab)后的 MRD 负荷能否在实验组中降低? 随机化 R-MR:与标准维持治疗 4 周相比,再强化方案 II 后 MRD 阳性患者在博纳吐单抗周期变为 MRD 阴性的比例是多少?
随机 R-T:巩固治疗后的 MRD 负荷是否可以通过延长巩固阶段来减少?
标准风险患者:临床结果是否与 AIEOP-BFM ALL 2009 研究中标准风险患者获得的临床结果相当?
在强化巩固治疗阶段后,一小部分复发风险极高的患者有资格进行同种异体造血干细胞移植。
T-ALL 和白细胞增多症 (>=100,000/µL) 患者和诊断时中枢神经系统受累的患者(CNS3 状态)如果接受照射时的年龄至少为 4 岁,则有资格接受 12 Gy 的头颅照射。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anja Möricke, MD
- 电话号码:+4943150020150
- 邮箱:a.moericke@pediatrics.uni-kiel.de
研究联系人备份
- 姓名:Lile Bauer
- 电话号码:+4943150020152
- 邮箱:lile.bauer@uksh.de
学习地点
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Beer Sheva、以色列
- 招聘中
- Soroka University Medical Center
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接触:
- Joseph Kapelushnik
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Haifa、以色列
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
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接触:
- Nira Arad-Cohen
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Hadassah Medical Center
-
接触:
- Gal Goldstein
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Petach-Tikva、以色列
- 招聘中
- Schneider Children Medical Center of Israel
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接触:
- Gil Gilad
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Ramat Gan、以色列
- 招聘中
- Sheba Medical Center Tel-Hashomer
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接触:
- Bella Bielorai
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Tel-Aviv、以色列
- 招聘中
- Dana children hospital
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接触:
- Ronit Elhasid
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Graz、奥地利
- 招聘中
- Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz
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接触:
- Martin Benesch
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Innsbruck、奥地利
- 招聘中
- Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
-
接触:
- Bernhard Meister
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Linz、奥地利
- 招聘中
- Kepler Universitätsklinikum
-
接触:
- Georg Ebetsberger
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Salzburg、奥地利
- 招聘中
- LKH Salzburg
-
接触:
- Neil Jones
-
Vienna、奥地利
- 招聘中
- St. Anna Kinderspital
-
接触:
- Andishe Attarbaschi
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Aachen、德国、52074
- 招聘中
- Kinderklinik der med. Fakultät der RWTH, Bereich Hämatologie/Onkologie
-
接触:
- Udo Kontny
- 电话号码:9902 +49 241808
- 邮箱:ukontny@ukaachen.de
-
Augsburg、德国、86156
- 招聘中
- I. Klinik für Kinder u. Jugendliche, Klinikum Augsburg, Hämatologie/ Onkologie
-
接触:
- Michael Frühwald
- 电话号码:3631 +49 821400
-
Berlin、德国、13125
- 招聘中
- Klinikum Berlin-Buch II. Kinderklinik, Bereich Onkologie/Allg. Pädiatrie
-
接触:
- Lothar Schweigerer
- 电话号码:2367 +49 309401
- 邮箱:lschweigerer@berlin.helio-kliniken.de
-
Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Kinderklinik der Charité, Campus Virchow Klinikum (CVK), Abt.: Kinderhämatologie
-
接触:
- Arend Stackelberg
- 电话号码:833 +49 30450566
- 邮箱:arend.stackelberg@charite.de
-
Braunschweig、德国、38118
- 招聘中
- Städtisches Krankenhaus, Kinderklinik
-
接触:
- Wolfgang Eberl
- 电话号码:1424 +49 531595
- 邮箱:w.eberl@klinkum-braunschweig.de
-
Chemnitz、德国、09009
- 招聘中
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
-
接触:
- Andre Hofmann
- 电话号码:4287 +49 3713332
- 邮箱:a.hofmann@skc.de
-
Cottbus、德国、03048
- 招聘中
- Carl-Thiem-Klinikum, Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie
-
接触:
- Georg Schwabe
- 电话号码:2332 +49 35546
-
Datteln、德国、45711
- 招聘中
- Vestische Kinder- u. Jugendklinik, Universitätsklinik Witten/Herdecke
-
接触:
- Thomas Wiesel
- 电话号码:5846 +49 236397
- 邮箱:th.wiesel@kinderklinik-datteln.de
-
Dortmund、德国、44137
- 招聘中
- Klinikum Dortmund, Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
-
接触:
- Dominik Schneider
- 电话号码:1050 +49 2319532
- 邮箱:dominik.schneider@klinikumdo.de
-
Dresden、德国、D-01307
- 招聘中
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
接触:
- R. Knöfler, MD
-
Düsseldorf、德国
- 招聘中
- Universitätsklinik
-
接触:
- Arndt Borkhardt, Prof.
-
Erfurt、德国、99089
- 招聘中
- Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinderheilkunde
-
接触:
- Axel Sauerbrey
- 电话号码:4501 +49 36178
- 邮箱:axel.sauerbrey@helios-kliniken.de
-
Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- Universitaets - Kinderklinik
-
接触:
- M. Metzler, MD
-
Essen、德国、D-45147
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Essen
-
接触:
- Rita Beier, MD
-
Frankfurt、德国、D-60590
- 招聘中
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
接触:
- Thomas Klingebiel, MD
- 电话号码:49-69-6301-5094
- 邮箱:thomas.klingebiel@kgu.de
-
Freiburg、德国、D-79106
- 招聘中
- Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
-
接触:
- Charlotte Niemeyer, MD
- 电话号码:49-761-270-4506
- 邮箱:charlotte.niemeyer@uniklinik-freiburg.de
-
Gießen、德国、35385
- 招聘中
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie/Onkologie
-
接触:
- Christine Mauz-Körholz
-
Greifswald、德国、17475
- 招聘中
- Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin, Allgemeine Pädiatrie mit Poliklinik/Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
-
接触:
- Holger Lode
- 电话号码:6325 +49 383486
- 邮箱:holger.lode@uni-greifswald.de
-
Göttingen、德国、37099
- 招聘中
- Universitäts-Kinderklinik Päd. I, Hämatologie/Onkologie
-
接触:
- Ingrid Kühnle
- 电话号码:6201 +49 55139
-
Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde u. Jugendmedizin
-
接触:
- Christin Linderkamp
- 电话号码:6710 +49 511532
- 邮箱:linderkamp.christin@mh-hannover.de
-
Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie, Hämatologie, und Immunologie
-
接触:
- Wolfgang Behnisch
- 电话号码:4555 +49 622156
- 邮箱:wolfgang.behnisch@med.uni-heidelberg.de
-
Heilbronn、德国、74078
- 招聘中
- Klinikum Heilbronn GmbH, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin/Perinatalzentrum
-
接触:
- Hermann Full
- 电话号码:3702 +49 713149
- 邮箱:hermann.full@slk-kliniken.de
-
Herdecke、德国、58313
- 招聘中
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderabteilung
-
接触:
- Alfred Längler
- 电话号码:3893 +49 233062
- 邮箱:a.laengler@gemeinschaftskrankenhaus.de
-
Homburg、德国、66421
- 招聘中
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
接触:
- Norbert Graf
- 电话号码:49-6841-168-8397
-
Jena、德国、7740
- 招聘中
- Klinikum, der Friedrich-Schiller-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
接触:
- Bernd Gruhn
- 电话号码:8220 +49 364193
- 邮箱:bernd.gruhn@med.uni-jena.de
-
Karlsruhe、德国、76133
- 招聘中
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
接触:
- A. Leipold
- 电话号码:49-721-9740
-
Kassel、德国、D-34125
- 招聘中
- Klinikum Kassel
-
接触:
- Michaela Nathrath, MD
- 电话号码:49-561-980-3382
-
Kiel、德国、24105
- 招聘中
- Klinik für Allgemeine Paediatrie, Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
接触:
- Martin Schrappe
- 电话号码:1620 +49 431597
- 邮箱:m.schrappe@pediatrics.uni-kiel.de
-
Köln、德国、50735
- 招聘中
- Kliniken der Stadt Köln GmbH, Kinderkrankenhaus Riehl
-
接触:
- Aram Prokop
- 电话号码:5158 +49 2218907
- 邮箱:prokopa@klinken-koeln.de
-
Köln、德国、50937
- 招聘中
- Med. Einrichtungen der Universität zu Köln, Klinik für Allg. Kinderheilkunde, Onkologisch-hämatologische Station
-
接触:
- Thorsten Simon
- 电话号码:4380 +49 221478
- 邮箱:thorsten.simon@uk-koeln.de
-
Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Department für Frauen- und Kindermedizin, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
-
接触:
- Lars Fischer
- 电话号码:0341-97 26
-
Lübeck、德国、23538
- 招聘中
- Universität zu Lübeck, Klinik für Kinder- u. Jugendmedizin, Abt. Hämatologie/ Onkologie/Immunologie
-
接触:
- Melchior Lauten
- 电话号码:2557 +49 451500
- 邮箱:lauten@paedia.ukl.mu-luebeck.de
-
Magdeburg、德国、39120
- 招聘中
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Päd. Hämatologie/Onkologie
-
接触:
- Peter Vorwerk
- 电话号码:7210 +49 391671
- 邮箱:peter.vorwerk@med.ovgu.de
-
Mannheim、德国、68167
- 招聘中
- Klinikum Mannheim gGmbH, Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie
-
接触:
- Matthias Dürken
- 电话号码:2244 +49 621383
- 邮箱:matthias.duerken@kikli.ma.uni-heidelberg.de
-
Mannheim、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum
-
接触:
- Matthias Dürken, Dr.
-
Minden、德国、32429
- 招聘中
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
接触:
- Bernhard Erdlenbruch
- 电话号码:8010 +49 571
- 邮箱:bernhard.erdlenbruch@klinikum-minden.de
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München、德国、80804
- 招聘中
- Städt. Krankenhaus München GmbH, Krankenhaus München-Schwabingen, Kinderklinik d. TU
-
接触:
- Angela Wawer
- 电话号码:2261 +49 893068
- 邮箱:angela.wawer@lrz.tum.de
-
München、德国
- 招聘中
- Ludwig-Maximilian-Universität, Dr. von Haunersches Kinderspital
-
接触:
- Tobias Feuchtinger
-
Münster、德国、48149
- 招聘中
- Universitäts-Kinderklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
-
接触:
- Claudia Rössig
- 电话号码:5644 +49 251834
- 邮箱:rossig@ukmuenster.de
-
Nürnberg、德国、90419
- 招聘中
- Cnopf'sche Kinderklinik, Onkologie
-
接触:
- Wolfram Scheurlen
- 电话号码:40323 +49 91133
- 邮箱:wolfram.scheurlen@diakonieneudettelsau.de
-
Oldenburg、德国、26133
- 招聘中
- Klinikum Oldenburg gGmbH, Zentrum für Kinder- u. Jugendmedizin, (Elisabeth Kinderkrankenhaus)
-
接触:
- Hermann Müller
- 电话号码:2013 +49 441403
- 邮箱:mueller.hermann@klinikum-oldenburg.de
-
Regensburg、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum
-
接触:
- Selim Corbacioglu, Dr.
-
Rostock、德国、18055
- 招聘中
- Universitäts-Kinderklinik
-
接触:
- Carl-Friedrich Classen
- 电话号码:7000 +49 381494
- 邮箱:carl-friedrich.classen@med.uni-rostock.de
-
Sankt Augustin、德国、53757
- 招聘中
- Asklepios-Klinik, Sankt Augustin GmbH
-
接触:
- Harald Reinhard
- 电话号码:9304 +49 224124
- 邮箱:h.reinhard@asklepios.com
-
Schwerin、德国、19049
- 招聘中
- HELIOS Kliniken Schwerin, Klinik f. Kinder-u. Jugendmedizin
-
接触:
- Christian Güttel
- 电话号码:2710 +49 385520
- 邮箱:christian.guettel@helios-kliniken.de
-
Stuttgart、德国、70176
- 招聘中
- Olga-Hospital, Kinderklinik, Pädiatrisches Zentrum, Abt. Hämatologie/Onkologie
-
接触:
- Stefan Bielack
- 电话号码:2461 +49 711992
- 邮箱:st.bielack@olgahospital.de
-
Trier、德国、54290
- 招聘中
- Krankenanstalt Trier, Mutterhaus der Borromaeerinnen, Pädiatrische Abteilung
-
接触:
- Stefan Weis
- 电话号码:2654 +49 651947
- 邮箱:weis@mutterhaus.de
-
Tuebingen、德国、D-72076
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
接触:
- Martin Ebinger, MD
-
Ulm、德国、D-89075
- 招聘中
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
-
接触:
- Klaus M. Debatin, MD
- 电话号码:49-731-5000
- 邮箱:klaus-michael.debatin@medizin.uni-ulm.de
-
Wolfsburg、德国、38440
- 招聘中
- Stadtkrankenhaus, Kinderklinik
-
接触:
- Sally Mukodzi
- 电话号码:8000 +49 5361
- 邮箱:sally.mukidzi@klinikum-wolfsburg.de
-
Wuerzburg、德国、D-97080
- 招聘中
- Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
-
接触:
- P. G. Schlegel, MD
- 电话号码:49-931-2012-7856
- 邮箱:schlegel@mail.uni-wuerzburg.de
-
-
-
-
-
Ancona、意大利
- 招聘中
- Azienda ospedali riuniti
-
接触:
- Paolo Pierani
-
Bari、意大利
- 招聘中
- AOUC Policlinico Bari
-
接触:
- Nicola Santoro
-
Bergamo、意大利
- 招聘中
- A.O. Papa Giovanni XXIII
-
接触:
- Massimo Provenzi
-
Bologna、意大利
- 招聘中
- Universita di Bologna
-
接触:
- Andrea Pession
-
Brescia、意大利
- 招聘中
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
接触:
- Fulvio Porta
-
Cagliari、意大利
- 招聘中
- Ospedale Businco
-
接触:
- Rosa Maria Mura
-
Catania、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria
-
接触:
- Luca Lo Nigro
-
Catanzaro、意大利
- 招聘中
- AO Pugliese Ciaccio
-
接触:
- Caterina Consarino
-
Cosenza、意大利
- 招聘中
- S.O. Annunziata - A. O. Cosenza
-
接触:
- Domenico Sperlì
-
Firenze、意大利
- 招聘中
- Ospedale Meyer
-
接触:
- Tommaso Casini
-
Genova、意大利
- 招聘中
- Istituto Giannina Gaslini
-
接触:
- Concetta Micalizzi
-
Modena、意大利
- 招聘中
- Policlinico di Modena Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
接触:
- Monica Cellini
-
Monza、意大利
- 招聘中
- Clinica pediatrica Fondazione MBBM
-
接触:
- Andrea Biondi
-
Napoli、意大利
- 招聘中
- A.O.U. Vanvitelli
-
接触:
- Francesca Rossi
-
Napoli、意大利
- 招聘中
- Aorn Santobono Pausilipon
-
接触:
- Rosanna Parasole
-
Padova、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
接触:
- Maria Caterina Putti
-
Palermo、意大利
- 招聘中
- Ospedale Civico ARNAS Civico e Di Cristina
-
接触:
- Ottavio Ziino
-
Parma、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
接触:
- Angelica Barone
-
Pavia、意大利
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
接触:
- Marco Zecca
-
Perugia、意大利
- 招聘中
- Ospedale S. Maria della Misericordia
-
接触:
- Maurizio Caniglia
-
Pescara、意大利
- 招聘中
- Ospedale Civile di Pescara
-
接触:
- Daniela Onofrillo
-
Pisa、意大利
- 招聘中
- Ospedale Santa Chiara Pisa
-
接触:
- Emanuela De Marco
-
Reggio Calabria、意大利
- 招聘中
- Grande ospedale metropolitano B-M-M
-
接触:
- Francesca Ronco
-
Rimini、意大利
- 招聘中
- Ospedale Infermi
-
接触:
- Roberta Pericoli
-
Roma、意大利
- 招聘中
- Ospedale Bambino Gesu
-
接触:
- Franco Locatelli
-
Roma、意大利
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
接触:
- Antonio Ruggiero
-
Roma、意大利
- 招聘中
- Policlinico Umberto I Università Sapienza di Roma
-
接触:
- Robin Foà
-
San Giovanni Rotondo、意大利
- 招聘中
- Ospedale "Casa sollievo della sofferenza"
-
接触:
- Saverio Ladogana
-
Torino、意大利
- 招聘中
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
接触:
- Franca Fagioli
-
Trieste、意大利
- 招聘中
- IRCCS Burlo Garofolo
-
接触:
- Valentina Kiren
-
Verona、意大利
- 招聘中
- AOU Verona
-
接触:
- Simone Cesaro
-
-
-
-
-
Brno、捷克语
- 招聘中
- University Hospital Brno
-
接触:
- Jaroslav Štěrba
-
Hradec Králové、捷克语
- 招聘中
- University Hospital Hradec Kralove
-
接触:
- Jiří Hak
-
Olomouc、捷克语
- 招聘中
- University Hospital Olomouc
-
接触:
- Dagmar Pospíšilová
-
Ostrava-Poruba、捷克语
- 招聘中
- University Hospital Ostrava-Poruba
-
接触:
- Tomáš Kuhn
-
Plzeň、捷克语
- 招聘中
- University Hospital Plzen
-
接触:
- Tomáš Votava
-
Praha、捷克语
- 招聘中
- University Hospital Motol
-
接触:
- Jan Starý
-
Ústí nad Labem、捷克语
- 招聘中
- Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
-
接触:
- Daniela Procházková
-
České Budějovice、捷克语
- 招聘中
- Regional Hospital Ceské Budejovice
-
接触:
- Pavel Timr
-
-
-
-
-
Banská Bystrica、斯洛伐克
- 招聘中
- Klinika pediatrickej hematológie a onkológie SZU a DFNsP
-
接触:
- Eva Bubanská
-
Bratislava、斯洛伐克
- 招聘中
- Comenius University Children's Hospital
-
接触:
- Alexandra Kolenova
-
Košice、斯洛伐克
- 招聘中
- Detska Fakultna nemocnica Kosice
-
接触:
- Natália Galóová
-
-
-
-
-
Sydney、澳大利亚
- 招聘中
- Sydney Children's Hospital
-
接触:
- Draga Barbaric
-
Westmead、澳大利亚
- 招聘中
- The Children's Hospital at Westmead
-
接触:
- Luciano Dalla-Pozza
-
-
-
-
-
Aarau、瑞士
- 招聘中
- Kantonsspital Aarau
-
接触:
- Katrin Scheinemann
-
Basel、瑞士
- 招聘中
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
-
接触:
- Nicolas von der Weid
-
Bellinzona、瑞士
- 招聘中
- Ospedale San Giovanni Bellinzona
-
接触:
- Pierluigi Brazzola
-
Bern、瑞士
- 招聘中
- Inselspital Bern
-
接触:
- Jochen Rössler
-
Genève、瑞士
- 招聘中
- HUG Hôpitaux Universitaires de Gèneve
-
接触:
- Frederic Baleydier
-
Lausanne、瑞士
- 招聘中
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
接触:
- Francesco Ceppi
-
Luzern、瑞士
- 招聘中
- Luzerner Kantonsspital-Kinderspital Luzern
-
接触:
- Freimut Schilling
-
St. Gallen、瑞士
- 招聘中
- Ostschweizer Kinderspital
-
接触:
- Jeanette Greiner
-
Zürich、瑞士
- 招聘中
- Universitäts-Kinderspital Zürich
-
接触:
- Felix Niggli
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 新诊断的急性淋巴细胞白血病或
- 新诊断的混合表型急性白血病(MPAL)符合以下标准之一:
- 具有显性 T 或 B 谱系分配的双表型
- 具有显性淋巴母细胞群体的双系,或者如果存在另一个合理的理由来使用基于 ALL 的治疗方案来治疗患者
- 初诊急性未分化白血病
- 诊断当天年龄 < 18 岁(最长 17 岁零 365 天)
- 在参与中心登记的患者
- 对试验参与和数据传输和处理的书面知情同意 只有在不符合纳入标准或患者怀孕的情况下,才允许随后退出研究。
排除标准:
- Ph+(BCR-ABL1 或 t(9;22)-阳性)所有
- 双系白血病,伴有淋巴母细胞和单独的非淋巴母细胞(≥ 10% 的总细胞)原始细胞亚群
- 细胞抑制药物预处理
- 诊断前最后一个月内糖皮质激素预处理 ≥ 1 mg/kg/d 超过两周
- 根据另一种方案开始治疗
- 不允许根据协议进行治疗的基础疾病(例如 严重的先天性心脏病、Charcot-Marie 综合征、共济失调-毛细血管扩张症……)
- ALL 被诊断为第二恶性肿瘤和之前的化疗和/或放疗
- 怀孕或哺乳期的证据
- 不愿使用高效避孕方法的性活跃青少年(珍珠指数
- 参加另一项临床试验,但申办者批准的支持治疗范围内的附加试验除外
- 方案治疗开始前 2 周内进行活疫苗免疫
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:pB:早期(非)HR-标准/MR-标准
诱导(5 周):使用泼尼松龙、长春新碱、柔红霉素、培门冬酶、IT 甲氨蝶呤 (MTX) 的“方案 IA” 巩固(6 w/4 w):“巩固扩展”(随机化 R-eHR 的控制臂)与环磷酰胺、阿糖胞苷、6-巯基嘌呤 (6-MP)、IT MTX、地塞米松、长春新碱、培门冬酶或“短期巩固”(早期非 HR 组的标准组)与环磷酰胺、阿糖胞苷、6-巯基嘌呤、IT MTX 隔间外阶段(8 周):带有 6-MP、HD-MTX、IT MTX 的“Protocol M” 再诱导(6 周):使用地塞米松、长春新碱、多柔比星、培门冬酶、IT MTX、环磷酰胺、硫鸟嘌呤、阿糖胞苷的“方案 II” 维持治疗(初步诊断后 2 年):6-MP、MTX [不使用博纳吐单抗(随机化 R-MR 的对照组)] 在对培门冬酶过敏的情况下给予欧文酶。 |
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分,并包含在实验治疗阶段协议 IB 长期随机化 R-T 和强化块 Myocet-FLA 中,用于具有极高复发风险的患者
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
其他名称:
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
在过敏反应的情况下作为 PEG-L-天冬酰胺酶替代品的标准化疗的一部分
|
实验性的:pB:早期 HR-exp./MR-标准
诱导(5 周):使用泼尼松龙、长春新碱、柔红霉素、培门冬酶、IT MTX 的“方案 IA” 巩固 (6 w):“巩固扩展 + BZM”(随机化 R-eHR 的实验组)与环磷酰胺、阿糖胞苷、6-MP、IT MTX、地塞米松、长春新碱、培门冬酶、硼替佐米(以 1.3 mg/m²/剂量给药第 50、53、56 和 59 天) 隔间外阶段(8 周):带有 6-MP、HD-MTX、IT MTX 的“Protocol M” 再诱导(6 周):使用地塞米松、长春新碱、多柔比星、培门冬酶、IT MTX、环磷酰胺、硫鸟嘌呤、阿糖胞苷的“方案 II” 维持治疗(初步诊断后 2 年):6-MP、MTX [不使用博纳吐单抗(随机化 R-MR 的对照组)] 在对培门冬酶过敏的情况下给予欧文酶。 |
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分,并包含在实验治疗阶段协议 IB 长期随机化 R-T 和强化块 Myocet-FLA 中,用于具有极高复发风险的患者
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
其他名称:
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
在过敏反应的情况下作为 PEG-L-天冬酰胺酶替代品的标准化疗的一部分
随机化 R-eHR 中的实验治疗
|
实验性的:pB:早期(非)HR-标准/MR-exp。
诱导(5 周):使用泼尼松龙、长春新碱、柔红霉素、培门冬酶、IT MTX 的“方案 IA” 巩固(6 周/4 周):“巩固扩展”(随机化 R-eHR 中的对照组)与环磷酰胺、阿糖胞苷、6-MP、IT MTX、地塞米松、长春新碱、培门冬酶或“短期巩固”(早期非标准组) -HR 组)与环磷酰胺、阿糖胞苷、6-巯基嘌呤、IT MTX 隔间外阶段 (8 w):“Protocol M”,带 6-MP、HD-MTX、IT MTX 再诱导(6 周):使用地塞米松、长春新碱、多柔比星、培门冬酶、IT MTX、环磷酰胺、硫鸟嘌呤、阿糖胞苷的“方案 II” Blinatumomab(4 周):1 个周期 blinatumomab 以 15 µg/m²/天给药,持续 28 天(随机化 R-MR 实验组) 维护(初步诊断后 2 年):6-MP、MTX 在对培门冬酶过敏的情况下给予欧文酶。 |
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分,并包含在实验治疗阶段协议 IB 长期随机化 R-T 和强化块 Myocet-FLA 中,用于具有极高复发风险的患者
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
其他名称:
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
在过敏反应的情况下作为 PEG-L-天冬酰胺酶替代品的标准化疗的一部分
随机化 R-HR 和 R-MR 中的实验治疗
|
实验性的:pB:早期 HR-exp./MR-exp。
诱导(5 周):使用泼尼松龙、长春新碱、柔红霉素、培门冬酶、IT MTX 的“方案 IA” 巩固 (6 w):“巩固扩展 + BZM”(随机化 R-eHR 的实验组)与环磷酰胺、阿糖胞苷、6-MP、IT MTX、地塞米松、长春新碱、培门冬酶、硼替佐米(以 1.3 mg/m²/剂量给药第 50、53、56 和 59 天) 隔间外阶段 (8 w):“Protocol M”,带 6-MP、HD-MTX、IT MTX 再诱导(6 周):使用地塞米松、长春新碱、多柔比星、PEG-L-天冬酰胺酶、IT MTX、环磷酰胺、硫鸟嘌呤、阿糖胞苷的“方案 II” Blinatumomab(4 周):1 个周期 blinatumomab 以 15 µg/m²/天给药,持续 28 天(随机化 R-MR 实验组) 维持阶段(初步诊断后 2 年):6-MP、MTX 在对培门冬酶过敏的情况下给予欧文酶。 |
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分,并包含在实验治疗阶段协议 IB 长期随机化 R-T 和强化块 Myocet-FLA 中,用于具有极高复发风险的患者
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
其他名称:
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
在过敏反应的情况下作为 PEG-L-天冬酰胺酶替代品的标准化疗的一部分
随机化 R-eHR 中的实验治疗
随机化 R-HR 和 R-MR 中的实验治疗
|
有源比较器:pB:早期(非)HR-标准/HR-标准
感应 (5 w):与其他 pB 臂一样 巩固(6 w/4 w):“巩固扩展”(随机化 R-eHR 中的控制组)与环磷酰胺、阿糖胞苷、6-MP、IT 甲氨蝶呤、地塞米松、长春新碱、培门冬酶或“短期巩固”(早期非标准组-HR 组)与环磷酰胺、阿糖胞苷、6-MP、IT MTX 强化巩固(3x5 天):使用地塞米松、长春新碱、长春地辛、柔红霉素、HD-MTX、IT MTX、HD-阿糖胞苷、环磷酰胺、异环磷酰胺、培门冬酶、依托泊苷 再诱导(3x4 w):“协议 III”与地塞米松、长春新碱、多柔比星、培门冬酶、IT MTX、环磷酰胺、硫鸟嘌呤、阿糖胞苷一起给药 3 次 维护(直到初始化后 2 年。 诊断):6-MP、MTX 如果 pegaspargase 过敏,则给予 Erwinase。 对强化巩固治疗反应不佳的患者接受 Myocet-FLA(Myocet、氟达拉滨、HD-阿糖胞苷、IT-MTX)。 |
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分,并包含在实验治疗阶段协议 IB 长期随机化 R-T 和强化块 Myocet-FLA 中,用于具有极高复发风险的患者
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
其他名称:
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
在过敏反应的情况下作为 PEG-L-天冬酰胺酶替代品的标准化疗的一部分
部分强化阻滞 Myocet-FLA 用于复发风险极高的患者
标准化疗的一部分
部分强化阻滞 Myocet-FLA 用于复发风险极高的患者
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
|
实验性的:pB:早期 HR-exp./HR-标准
感应 (5 w):与其他 pB 臂一样 巩固(6 周):“巩固扩展 + BZM”(随机化 R-eHR 的实验组)与环磷酰胺、阿糖胞苷、6-MP、IT MTX、地塞米松、长春新碱、培门冬酶、硼替佐米(1.3 mg/m²/剂量,第 50 天) , 53, 56 和 59) 强化巩固(3x5 天):使用地塞米松、长春新碱、长春地辛、柔红霉素、HD-MTX、IT MTX、HD-阿糖胞苷、环磷酰胺、异环磷酰胺、培门冬酶、依托泊苷 再诱导(3x4 w):如手臂“pB:早期(非)HR-标准/HR-标准” 维护(初步诊断后 2 年):6-MP、MTX 在对培门冬酶过敏的情况下给予欧文酶。 对强化巩固治疗反应不佳的患者接受 Myocet-FLA(Myocet、氟达拉滨、HD-阿糖胞苷、IT-MTX) |
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分,并包含在实验治疗阶段协议 IB 长期随机化 R-T 和强化块 Myocet-FLA 中,用于具有极高复发风险的患者
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
其他名称:
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
在过敏反应的情况下作为 PEG-L-天冬酰胺酶替代品的标准化疗的一部分
部分强化阻滞 Myocet-FLA 用于复发风险极高的患者
标准化疗的一部分
部分强化阻滞 Myocet-FLA 用于复发风险极高的患者
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
|
实验性的:pB:早期(非)HR-标准/HR-exp。
感应 (5 w):与其他 pB 臂一样 巩固(6 周/4 周):“巩固扩展”(随机化 R-eHR 中的对照组)与环磷酰胺、阿糖胞苷、6-MP、IT MTX、地塞米松、长春新碱、培门冬酶或“短期巩固”(早期非标准组) -HR 组)与环磷酰胺、阿糖胞苷、6-MP、IT MTX 强化巩固(1x5 天 + 2x28 天):用地塞米松、长春新碱、HD-MTX、IT MTX、HD-阿糖胞苷、环磷酰胺、培门冬酶阻断 HR-1',然后以 15 µg/m²/天的剂量进行 2 个周期的博纳吐单抗,每次 28 天周期加上 2x2 剂量 IT MTX(随机化 R-HR 的实验组) 再诱导(3x4 周):如手臂“pB:早期(非)HR 标准/HR 标准” 维护(直到初始化后 2 年。 诊断):6-MP、MTX Erwinase 在 pegaspargase 过敏的情况下给予。 对强化巩固治疗反应不佳的患者接受 Myocet-FLA(Myocet、氟达拉滨、HD-阿糖胞苷、IT-MTX) |
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分,并包含在实验治疗阶段协议 IB 长期随机化 R-T 和强化块 Myocet-FLA 中,用于具有极高复发风险的患者
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
其他名称:
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
在过敏反应的情况下作为 PEG-L-天冬酰胺酶替代品的标准化疗的一部分
随机化 R-HR 和 R-MR 中的实验治疗
部分强化阻滞 Myocet-FLA 用于复发风险极高的患者
|
实验性的:pB:早期 HR-exp./HR-exp.
感应 (5 w):与其他 pB 臂一样 巩固(6 周):“巩固扩展 + BZM”(随机化 R-eHR 的实验组)与环磷酰胺、阿糖胞苷、6-MP、IT MTX、地塞米松、长春新碱、培门冬酶、硼替佐米(1.3 mg/m²/剂量,第 50 天) , 53, 56 和 59) 强化巩固(1x5 天 + 2x28 天):用地塞米松、长春新碱、HD-MTX、IT MTX、HD-阿糖胞苷、环磷酰胺、培门冬酶阻断 HR-1',然后以 15 µg/m²/天的剂量进行 2 个周期的博纳吐单抗,每次 28 天周期加上 2x2 剂量 IT MTX(随机化 R-HR 的实验组) 再诱导(3x4 周):如手臂“pB:早期(非)HR 标准/HR 标准”维护(直到初步诊断后 2 年):6-MP,MTX 在对培门冬酶过敏的情况下给予欧文酶。 对强化巩固治疗反应不佳的患者接受 Myocet-FLA(Myocet、氟达拉滨、HD-阿糖胞苷、IT-MTX) |
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分,并包含在实验治疗阶段协议 IB 长期随机化 R-T 和强化块 Myocet-FLA 中,用于具有极高复发风险的患者
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
其他名称:
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
在过敏反应的情况下作为 PEG-L-天冬酰胺酶替代品的标准化疗的一部分
随机化 R-HR 和 R-MR 中的实验治疗
部分强化阻滞 Myocet-FLA 用于复发风险极高的患者
|
其他:pB:早期非 HR/SR
诱导(5 周):使用泼尼松龙、长春新碱、柔红霉素、培门冬酶、IT MTX 的“方案 IA” 巩固 (4 w):“巩固短”与环磷酰胺、阿糖胞苷、6-巯基嘌呤、IT MTX 隔间外阶段 (8 w):“Protocol M”,带 6-MP、HD-MTX、IT MTX 再诱导(6 周):使用地塞米松、长春新碱、多柔比星、培门冬酶、IT MTX、环磷酰胺、硫鸟嘌呤、阿糖胞苷的“方案 II” 维护(初步诊断后 2 年):6-MP、MTX 在对培门冬酶过敏的情况下给予欧文酶。 |
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分,并包含在实验治疗阶段协议 IB 长期随机化 R-T 和强化块 Myocet-FLA 中,用于具有极高复发风险的患者
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
其他名称:
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
在过敏反应的情况下作为 PEG-L-天冬酰胺酶替代品的标准化疗的一部分
|
有源比较器:T:早期非SR标准/(非)HR
诱导(5 周):使用泼尼松龙/地塞米松、长春新碱、柔红霉素、培门冬酶、IT MTX 的“IA-Dexa 方案”或使用泼尼松龙代替地塞米松和额外 CPM 的“IA-CPM 方案” 合并 (4 w):“Protocol IB regular”(随机分组中的控制组。 R-T) 与环磷酰胺、阿糖胞苷、6-巯基嘌呤、IT MTX 非 HR 间室外阶段和再诱导:如手臂“pB:早期非 HR/SR” 人力资源强化巩固和再引入:如手臂“pB:早期(非)人力资源标准/人力资源标准” 维护(初步诊断后 2 年):6-MP、MTX 在对培门冬酶过敏的情况下给予欧文酶。 对强化巩固治疗反应不佳的患者接受 Myocet-FLA(Myocet、氟达拉滨、HD-阿糖胞苷、IT-MTX) |
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分,并包含在实验治疗阶段协议 IB 长期随机化 R-T 和强化块 Myocet-FLA 中,用于具有极高复发风险的患者
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
其他名称:
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
在过敏反应的情况下作为 PEG-L-天冬酰胺酶替代品的标准化疗的一部分
部分强化阻滞 Myocet-FLA 用于复发风险极高的患者
标准化疗的一部分
部分强化阻滞 Myocet-FLA 用于复发风险极高的患者
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
|
实验性的:T:早期非 SR-exp/(非)HR
诱导(5 周):使用泼尼松龙/地塞米松、长春新碱、柔红霉素、培门冬酶、IT MTX 的“IA-Dexa 方案”或使用泼尼松龙代替地塞米松和额外 CPM 的“IA-CPM 方案” 巩固 (6 w):“Protocol IB long”(随机化 R-T 中的实验组)与环磷酰胺、阿糖胞苷、6-巯基嘌呤、IT MTX 非 HR 间室外阶段和再诱导:如手臂“pB:早期非 HR/SR” 人力资源强化巩固和再引入:如手臂“pB:早期(非)人力资源标准/人力资源标准” 维护(初步诊断后 2 年):6-MP、MTX 在对培门冬酶过敏的情况下给予欧文酶。 对强化巩固治疗反应不佳的患者接受 Myocet-FLA(Myocet、氟达拉滨、HD-阿糖胞苷、IT-MTX) |
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分,并包含在实验治疗阶段协议 IB 长期随机化 R-T 和强化块 Myocet-FLA 中,用于具有极高复发风险的患者
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
其他名称:
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
在过敏反应的情况下作为 PEG-L-天冬酰胺酶替代品的标准化疗的一部分
部分强化阻滞 Myocet-FLA 用于复发风险极高的患者
标准化疗的一部分
部分强化阻滞 Myocet-FLA 用于复发风险极高的患者
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
|
其他:T:早期 SR/非 HR
诱导(5 周):使用强的松龙/地塞米松、长春新碱、柔红霉素、培门冬酶、IT MTX 的“Protocol IA-Dexa” 合并(4 周):“常规 IB 方案”与环磷酰胺、阿糖胞苷、6-巯基嘌呤、IT MTX 隔间外阶段 (8 w):“Protocol M”,带 6-MP、HD-MTX、IT MTX 再诱导(6 周):使用地塞米松、长春新碱、多柔比星、培门冬酶、IT MTX、环磷酰胺、硫鸟嘌呤、阿糖胞苷的“方案 II” 维护(初步诊断后 2 年):6-MP、MTX 在对培门冬酶过敏的情况下给予欧文酶。 |
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分,并包含在实验治疗阶段协议 IB 长期随机化 R-T 和强化块 Myocet-FLA 中,用于具有极高复发风险的患者
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段 协议 IB 长期随机化 R-T
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
其他名称:
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分
在过敏反应的情况下作为 PEG-L-天冬酰胺酶替代品的标准化疗的一部分
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无事件生存
大体时间:从研究开始评估长达 120 个月
|
随机化 R-eHR、R-HR 和 R-T:从随机化到第一个事件定义如下的时间:细胞形态学或分子学无反应(对方案治疗的抗性,被视为第 0 天的事件)、复发、第二次恶性肿瘤或任何原因导致的死亡原因。
这将称为 EFS 时间。
|
从研究开始评估长达 120 个月
|
无病生存
大体时间:从研究开始评估长达 120 个月
|
随机化 R-MR:从随机化到第一个事件定义如下的时间:复发、第二次恶性肿瘤或任何原因导致的死亡。
这将称为 DFS 时间。
|
从研究开始评估长达 120 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
生存
大体时间:从研究开始评估长达 120 个月
|
所有患者/随机化:任何原因导致死亡的时间,从与 EFS/DFS 相同的时间点开始。
|
从研究开始评估长达 120 个月
|
治疗相关死亡率
大体时间:从研究开始评估长达 120 个月
|
诱导或持续完全缓解期间治疗相关死亡率的频率和发生率
|
从研究开始评估长达 120 个月
|
感兴趣的不良事件/严重不良事件
大体时间:从研究开始评估长达 120 个月
|
感兴趣的不良事件和严重不良事件在特定方案阶段、随机组和随访期间总体的频率和发生率
|
从研究开始评估长达 120 个月
|
MRD反应
大体时间:随机治疗结束时 MRD 反应的测量(R-eHR/R-T 的预期时间范围为 13 周,R-HR 为 26 周,R-MR 为 34 周)。
|
随机治疗阶段(R-eHR、R-HR、R-MR 和 R-T)后以及 Blinatumomab 的第一个/第二个周期后或 HR 2'/HR 3' 阻滞 (R-HR) 后的 MRD 负荷
|
随机治疗结束时 MRD 反应的测量(R-eHR/R-T 的预期时间范围为 13 周,R-HR 为 26 周,R-MR 为 34 周)。
|
Blina 不良反应患者的比例
大体时间:个体治疗开始后 30 周后的 MRD 反应测量,研究开始后 120 个月的比例评估
|
对第一个 Blinatumomab 周期具有不良 MRD 反应的患者比例(“Blinatumomab 不良反应”)(R-HR)
|
个体治疗开始后 30 周后的 MRD 反应测量,研究开始后 120 个月的比例评估
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Martin Schrappe, MD、Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- AIEOP-BFM ALL 2017
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
环磷酰胺的临床试验
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘