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급성 림프구성 백혈병을 앓는 소아 및 청소년을 위한 치료 프로토콜 - AIEOP-BFM ALL 2017

2025년 4월 3일 업데이트: Martin Schrappe

급성림프구성백혈병을 앓는 소아청소년을 위한 국제 협력 치료 프로토콜 - AIEOP-BFM ALL 2017

소아기 및 청소년기의 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 이해는 최근 몇 년간의 광범위한 유전 연구로 인해 크게 바뀌었습니다. ALL은 이제 매우 이질적인 질병 그룹으로 간주됩니다. 백혈병 세포는 악성 표현형의 매우 다르게 활성화된 조절 메커니즘을 가지고 있습니다. 치료 반응을 평가하는 보다 정확한 방법("최소 잔류 질병[MRD] 테스트")의 도입은 숙주 요인에 의해 영향을 받는 요인을 포함하여 매우 다른 작용 메커니즘에 대한 새로운 통찰력을 제공했습니다. 이것은 보다 개별화된 치료법의 사용에 대한 실질적인 임상적 결과를 가져왔습니다. 복합 요법은 이 연령대의 모든 사람에 대해 80% 이상의 치료 수준을 가능하게 했습니다. 그러나 자체 및 국제 연구 데이터는 특히 ALL 재발 위험이 높은 환자의 치료에 사용되는 강화 요법과 관련하여 현대 화학 요법 개념의 치료 독성이 용납할 수 없을 정도로 높아졌다는 것을 보여줍니다.

따라서 AIEOP-BFM ALL 2017 연구는 보다 포괄적인 진단을 사용하여 새로운 예후 지표에 대한 위험 계층화를 적용할 뿐만 아니라 무엇보다도 치료의 질적으로 재정향하는 혁신적인 통합 접근 방식을 목표로 합니다. 가장 중요한 결과는 이 연구가 검출 가능한 화학요법 내성이 있고 재발 위험이 높은 전구체 B-세포 ALL(pB-ALL) 환자에서 특히 집중적이고 독성이 있는 화학요법 요소의 대안으로 이중특이성 항체 블리나투모맙을 사용한 면역요법을 테스트한다는 것입니다. 기존 화학 요법의 효과를 보완하기 위해 Blinatumomab은 겉보기에 눈에 띄지 않는 백혈병과 함께 중간 정도의 재발 위험이 있지만 모든 재발의 큰 비율을 차지하는 대규모 pB-ALL 환자 그룹에서 추가로 테스트되었습니다. ALL 세포의 고유한 화학요법 내성을 극복하기 위한 목적으로 pB-ALL 및 유도 화학요법의 약물에 대한 반응이 느린 환자를 위한 프로테아좀 억제제 보르테조밉의 형태로 표적 요법도 사용됩니다. 특히 재발 후 치료 가능성이 낮은 T-계통 ALL 환자의 경우 확립된 강화 화학요법이 특히 효과적인 것으로 입증되었습니다. 따라서 이 화학 요법 단계는 이 하위 그룹에서 재발률을 줄이기 위한 목적으로 중간 또는 느린 초기 치료 반응을 보이는 T-ALL 환자에서 더 길고 더 집중적인 형태로 테스트됩니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 통합 단계(T/초기 SR, T/초기 비SR, pB/초기 비HR, pB/초기 HR) 동안 치료에 대한 4개의 초기 위험 그룹과 통합 후 요법(T /비-HR, T/HR, pB/SR, pB/MR, pB/HR). 위험 계층화는 면역 표현형 혈통, 백혈병 세포의 유전학 및 세포 형태학 및 최소 잔여 질병 검출 방법에 기초한 치료 반응을 기반으로 합니다.

이 시험에는 위험 계층화된 표준 화학 요법 백본에 대한 실험적 치료법을 테스트하는 4개의 무작위 연구 질문이 포함됩니다.

기본 학습 질문:

무작위화 R-eHR: 유도 과정에서 유전학 및/또는 부적절한 치료 반응에 의해 정의된 초기 고위험(조기 HR) pB-ALL: 무작위화 시점으로부터 무사고 생존(pEFS) 확률을 추가로 개선할 수 있습니까? 표준 연장 경화와 비교하여 연장 경화 치료 단계 동안 프로테아좀 억제제 보르테조밉을 사용한 요법?

무작위화 R-HR: 고위험(HR) pB-ALL은 유전학 및/또는 통합 종료 시 부적절한 치료 반응으로 정의됨: 통합 후 2주기의 면역 요법을 포함하는 치료 개념으로 무작위화 시점의 pEFS를 개선할 수 있습니까? blinatumomab(주기당 28일 동안 15µg/m²/d) + 척수강내 메토트렉세이트 4회 투여로 기존의 고도로 집중적인 화학 요법 과정 2개를 대체합니까?

무작위화 R-MR: 유전학 및 중간 MRD 반응에 의해 정의된 중간 위험도(MR) pB-ALL: 무작위화 시점으로부터 무병 생존(pDFS) 확률은 1주기의 강화 후 면역 요법으로 추가 요법으로 개선될 수 있습니까? 블리나투모맙(28일 동안 15µg/m²/d)?

무작위화 R-T: 초기 비표준 위험(초기 비-SR) 유도 과정에 걸친 치료 반응으로 정의되는 T-ALL 환자: 표준 치료 통합 단계를 14일까지 연장하여 무작위화 시점의 pEFS를 개선할 수 있습니까? Cyclophosphamide, Cytarabine 및 6-Mercaptopurine의 통합 누적 용량이 50% 증가하면?

2차 연구 질문:

모든 무작위화: 실험군의 치료로 전체 생존율이 향상될 수 있습니까?

모든 무작위화: 표준군과 비교하여 실험군에서 치료 관련 독성 및 사망률의 발생률은 얼마입니까?

무작위화 R-eHR: 보르테조밉 추가 치료로 강화 치료 후 MRD 부하를 줄일 수 있습니까?

무작위화 R-HR: 2개의 집중 화학 요법 과정을 블리나투모맙을 사용한 2주기의 면역 요법으로 대체할 때 고위험 치료의 강화 강화 단계 동안 치료와 관련된 생명을 위협하는 합병증 및 사망률을 줄일 수 있습니까?

무작위 R-HR: 대조군에서 HR-2' 차단 후 MRD 반응과 비교하여 프로토콜에 정의된 블리나투모맙에 대한 MRD 반응이 불충분한 환자의 비율은 얼마입니까?

무작위 R-HR: 기존의 집중 화학 요법과 비교할 때 실험군에서 첫 번째 치료 주기(HR 2'/blinatumomab) 및 두 번째 주기(HR-3'/blinatumomab) 후 MRD 부하를 줄일 수 있습니까? 무작위 R-MR: 4주간의 표준 유지 요법과 비교하여 블리나투모맙 주기 동안 MRD 음성이 된 프로토콜 II 강화 후 양성 MRD 환자의 비율은 얼마입니까?

무작위화 R-T: 강화 단계를 연장하여 강화 치료 후 MRD 부하를 줄일 수 있습니까?

표준 위험 환자: 연구 AIEOP-BFM ALL 2009에서 표준 위험 환자에 대해 얻은 것과 임상 결과가 비슷합니까?

매우 높은 재발 위험이 있는 환자의 작은 하위 그룹은 강화된 강화 요법 단계 후에 동종이계 조혈 줄기 세포 이식에 적합합니다.

T-ALL 및 고백혈구증가증(>=100,000/µL) 환자와 진단 시 CNS 침범(CNS3 상태) 환자는 조사 시점의 연령이 4세 이상인 경우 12Gy로 두개골 조사를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Aachen, 독일, 52074
        • 모병
        • Kinderklinik der med. Fakultät der RWTH, Bereich Hämatologie/Onkologie
        • 연락하다:
      • Augsburg, 독일, 86156
        • 모병
        • I. Klinik für Kinder u. Jugendliche, Klinikum Augsburg, Hämatologie/ Onkologie
        • 연락하다:
          • Michael Frühwald
          • 전화번호: 3631 +49 821400
      • Berlin, 독일, 13125
        • 모병
        • Klinikum Berlin-Buch II. Kinderklinik, Bereich Onkologie/Allg. Pädiatrie
        • 연락하다:
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Kinderklinik der Charité, Campus Virchow Klinikum (CVK), Abt.: Kinderhämatologie
        • 연락하다:
      • Braunschweig, 독일, 38118
      • Chemnitz, 독일, 09009
        • 모병
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
        • 연락하다:
      • Cottbus, 독일, 03048
        • 모병
        • Carl-Thiem-Klinikum, Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie
        • 연락하다:
          • Georg Schwabe
          • 전화번호: 2332 +49 35546
      • Datteln, 독일, 45711
        • 모병
        • Vestische Kinder- u. Jugendklinik, Universitätsklinik Witten/Herdecke
        • 연락하다:
      • Dortmund, 독일, 44137
        • 모병
        • Klinikum Dortmund, Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
        • 연락하다:
      • Dresden, 독일, D-01307
        • 모병
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • 연락하다:
          • R. Knöfler, MD
      • Düsseldorf, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinik
        • 연락하다:
          • Arndt Borkhardt, Prof.
      • Erfurt, 독일, 99089
        • 모병
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinderheilkunde
        • 연락하다:
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모병
        • Universitaets - Kinderklinik
        • 연락하다:
          • M. Metzler, MD
      • Essen, 독일, D-45147
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Essen
        • 연락하다:
          • Rita Beier, MD
      • Frankfurt, 독일, D-60590
        • 모병
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
        • 연락하다:
      • Freiburg, 독일, D-79106
      • Gießen, 독일, 35385
        • 모병
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie/Onkologie
        • 연락하다:
          • Christine Mauz-Körholz
      • Greifswald, 독일, 17475
        • 모병
        • Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin, Allgemeine Pädiatrie mit Poliklinik/Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
        • 연락하다:
      • Göttingen, 독일, 37099
        • 모병
        • Universitäts-Kinderklinik Päd. I, Hämatologie/Onkologie
        • 연락하다:
          • Ingrid Kühnle
          • 전화번호: 6201 +49 55139
      • Hannover, 독일, 30625
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde u. Jugendmedizin
        • 연락하다:
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie, Hämatologie, und Immunologie
        • 연락하다:
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • 모병
        • Klinikum Heilbronn GmbH, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin/Perinatalzentrum
        • 연락하다:
      • Herdecke, 독일, 58313
      • Homburg, 독일, 66421
        • 모병
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
        • 연락하다:
          • Norbert Graf
          • 전화번호: 49-6841-168-8397
      • Jena, 독일, 7740
        • 모병
        • Klinikum, der Friedrich-Schiller-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • 연락하다:
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • 모병
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
        • 연락하다:
          • A. Leipold
          • 전화번호: 49-721-9740
      • Kassel, 독일, D-34125
        • 모병
        • Klinikum Kassel
        • 연락하다:
          • Michaela Nathrath, MD
          • 전화번호: 49-561-980-3382
      • Kiel, 독일, 24105
        • 모병
        • Klinik für Allgemeine Paediatrie, Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • 연락하다:
      • Köln, 독일, 50735
        • 모병
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH, Kinderkrankenhaus Riehl
        • 연락하다:
      • Köln, 독일, 50937
        • 모병
        • Med. Einrichtungen der Universität zu Köln, Klinik für Allg. Kinderheilkunde, Onkologisch-hämatologische Station
        • 연락하다:
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 모병
        • Department für Frauen- und Kindermedizin, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
        • 연락하다:
          • Lars Fischer
          • 전화번호: 0341-97 26
      • Lübeck, 독일, 23538
        • 모병
        • Universität zu Lübeck, Klinik für Kinder- u. Jugendmedizin, Abt. Hämatologie/ Onkologie/Immunologie
        • 연락하다:
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • 모병
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Päd. Hämatologie/Onkologie
        • 연락하다:
      • Mannheim, 독일, 68167
      • Mannheim, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum
        • 연락하다:
          • Matthias Dürken, Dr.
      • Minden, 독일, 32429
      • München, 독일, 80804
        • 모병
        • Städt. Krankenhaus München GmbH, Krankenhaus München-Schwabingen, Kinderklinik d. TU
        • 연락하다:
      • München, 독일
        • 모병
        • Ludwig-Maximilian-Universität, Dr. von Haunersches Kinderspital
        • 연락하다:
          • Tobias Feuchtinger
      • Münster, 독일, 48149
        • 모병
        • Universitäts-Kinderklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
        • 연락하다:
      • Nürnberg, 독일, 90419
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • 모병
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Zentrum für Kinder- u. Jugendmedizin, (Elisabeth Kinderkrankenhaus)
        • 연락하다:
      • Regensburg, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum
        • 연락하다:
          • Selim Corbacioglu, Dr.
      • Rostock, 독일, 18055
      • Sankt Augustin, 독일, 53757
        • 모병
        • Asklepios-Klinik, Sankt Augustin GmbH
        • 연락하다:
      • Schwerin, 독일, 19049
      • Stuttgart, 독일, 70176
        • 모병
        • Olga-Hospital, Kinderklinik, Pädiatrisches Zentrum, Abt. Hämatologie/Onkologie
        • 연락하다:
      • Trier, 독일, 54290
        • 모병
        • Krankenanstalt Trier, Mutterhaus der Borromaeerinnen, Pädiatrische Abteilung
        • 연락하다:
      • Tuebingen, 독일, D-72076
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • 연락하다:
          • Martin Ebinger, MD
      • Ulm, 독일, D-89075
      • Wolfsburg, 독일, 38440
      • Wuerzburg, 독일, D-97080
        • 모병
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
        • 연락하다:
      • Aarau, 스위스
        • 모병
        • Kantonsspital Aarau
        • 연락하다:
          • Katrin Scheinemann
      • Basel, 스위스
        • 모병
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
        • 연락하다:
          • Nicolas von der Weid
      • Bellinzona, 스위스
        • 모병
        • Ospedale San Giovanni Bellinzona
        • 연락하다:
          • Pierluigi Brazzola
      • Bern, 스위스
        • 모병
        • Inselspital Bern
        • 연락하다:
          • Jochen Rössler
      • Genève, 스위스
        • 모병
        • HUG Hôpitaux Universitaires de Genève
        • 연락하다:
          • Frederic Baleydier
      • Lausanne, 스위스
        • 모병
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • 연락하다:
          • Francesco Ceppi
      • Luzern, 스위스
        • 모병
        • Luzerner Kantonsspital-Kinderspital Luzern
        • 연락하다:
          • Freimut Schilling
      • St. Gallen, 스위스
        • 모병
        • Ostschweizer Kinderspital
        • 연락하다:
          • Jeanette Greiner
      • Zürich, 스위스
        • 모병
        • Universitäts-Kinderspital Zürich
        • 연락하다:
          • Felix Niggli
      • Banská Bystrica, 슬로바키아
        • 모병
        • Klinika pediatrickej hematológie a onkológie SZU a DFNsP
        • 연락하다:
          • Eva Bubanská
      • Bratislava, 슬로바키아
        • 모병
        • Comenius University Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Alexandra Kolenova
      • Košice, 슬로바키아
        • 모병
        • Detska fakultna nemocnica Kosice
        • 연락하다:
          • Natália Galóová
      • Graz, 오스트리아
        • 모병
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz
        • 연락하다:
          • Martin Benesch
      • Innsbruck, 오스트리아
        • 모병
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
        • 연락하다:
          • Bernhard Meister
      • Linz, 오스트리아
        • 모병
        • Kepler Universitätsklinikum
        • 연락하다:
          • Georg Ebetsberger
      • Salzburg, 오스트리아
        • 모병
        • LKH Salzburg
        • 연락하다:
          • Neil Jones
      • Vienna, 오스트리아
        • 모병
        • St. Anna Kinderspital
        • 연락하다:
          • Andishe Attarbaschi
      • Beer Sheva, 이스라엘
        • 모병
        • Soroka University Medical Center
        • 연락하다:
          • Joseph Kapelushnik
      • Haifa, 이스라엘
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus
        • 연락하다:
          • Nira Arad-Cohen
      • Jerusalem, 이스라엘
        • 모병
        • Hadassah Medical Center
        • 연락하다:
          • Gal Goldstein
      • Petach-Tikva, 이스라엘
        • 모병
        • Schneider Children Medical Center of Israel
        • 연락하다:
          • Gil Gilad
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • 모병
        • Sheba Medical Center Tel-Hashomer
        • 연락하다:
          • Bella Bielorai
      • Tel-Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • Dana children hospital
        • 연락하다:
          • Ronit Elhasid
      • Ancona, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda ospedali riuniti
        • 연락하다:
          • Paolo Pierani
      • Bari, 이탈리아
        • 모병
        • AOUC Policlinico Bari
        • 연락하다:
          • Nicola Santoro
      • Bergamo, 이탈리아
        • 모병
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
        • 연락하다:
          • Massimo Provenzi
      • Bologna, 이탈리아
        • 모병
        • Universita di Bologna
        • 연락하다:
          • Andrea Pession
      • Brescia, 이탈리아
        • 모병
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
        • 연락하다:
          • Fulvio Porta
      • Cagliari, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Businco
        • 연락하다:
          • Rosa Maria Mura
      • Catania, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
        • 연락하다:
          • Luca Lo Nigro
      • Catanzaro, 이탈리아
        • 모병
        • AO Pugliese Ciaccio
        • 연락하다:
          • Caterina Consarino
      • Cosenza, 이탈리아
        • 모병
        • S.O. Annunziata - A. O. Cosenza
        • 연락하다:
          • Domenico Sperlì
      • Firenze, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Meyer
        • 연락하다:
          • Tommaso Casini
      • Genova, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Giannina Gaslini
        • 연락하다:
          • Concetta Micalizzi
      • Modena, 이탈리아
        • 모병
        • Policlinico di Modena Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • 연락하다:
          • Monica Cellini
      • Monza, 이탈리아
        • 모병
        • Clinica Pediatrica Fondazione MBBM
        • 연락하다:
          • Andrea Biondi
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • A.O.U. Vanvitelli
        • 연락하다:
          • Francesca Rossi
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • Aorn Santobono Pausilipon
        • 연락하다:
          • Rosanna Parasole
      • Padova, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • 연락하다:
          • Maria Caterina Putti
      • Palermo, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Civico ARNAS Civico e Di Cristina
        • 연락하다:
          • Ottavio Ziino
      • Parma, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • 연락하다:
          • Angelica Barone
      • Pavia, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 연락하다:
          • Marco Zecca
      • Perugia, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
        • 연락하다:
          • Maurizio Caniglia
      • Pescara, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Civile di Pescara
        • 연락하다:
          • Daniela Onofrillo
      • Pisa, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Santa Chiara Pisa
        • 연락하다:
          • Emanuela De Marco
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • 모병
        • Grande ospedale metropolitano B-M-M
        • 연락하다:
          • Francesca Ronco
      • Rimini, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Infermi
        • 연락하다:
          • Roberta Pericoli
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Bambino Gesu
        • 연락하다:
          • Franco Locatelli
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Gemelli
        • 연락하다:
          • Antonio Ruggiero
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Policlinico Umberto I Università Sapienza di Roma
        • 연락하다:
          • Robin Foà
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • 연락하다:
          • Saverio Ladogana
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
        • 연락하다:
          • Franca Fagioli
      • Trieste, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Burlo Garofolo
        • 연락하다:
          • Valentina Kiren
      • Verona, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Verona
        • 연락하다:
          • Simone Cesaro
      • Brno, 체코
        • 모병
        • University Hospital Brno
        • 연락하다:
          • Jaroslav Štěrba
      • Hradec Králové, 체코
        • 모병
        • University hospital Hradec Králové
        • 연락하다:
          • Jiří Hak
      • Olomouc, 체코
        • 모병
        • University Hospital Olomouc
        • 연락하다:
          • Dagmar Pospíšilová
      • Ostrava-Poruba, 체코
        • 모병
        • University Hospital Ostrava-Poruba
        • 연락하다:
          • Tomáš Kuhn
      • Plzeň, 체코
        • 모병
        • University Hospital Plzen
        • 연락하다:
          • Tomáš Votava
      • Praha, 체코
        • 모병
        • University Hospital Motol
        • 연락하다:
          • Jan Starý
      • Ústí nad Labem, 체코
        • 모병
        • Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
        • 연락하다:
          • Daniela Procházková
      • České Budějovice, 체코
        • 모병
        • Regional Hospital Ceské Budejovice
        • 연락하다:
          • Pavel Timr
      • Sydney, 호주
        • 모병
        • Sydney Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Draga Barbaric
      • Westmead, 호주
        • 모병
        • The Children's Hospital at Westmead
        • 연락하다:
          • Luciano Dalla-Pozza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 급성 림프 구성 백혈병 또는
  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 새로 진단된 혼합형 급성 백혈병(MPAL):
  • 우세한 T 또는 B 혈통 할당이 있는 양성 표현형
  • 우세한 림프모구성 집단이 있거나 ALL-기반 요법으로 환자를 치료하기 위한 또 다른 합당한 근거가 존재하는 경우 이중 계통
  • 새로 진단된 급성 미분화 백혈병
  • 진단일 기준 18세 미만(최대 17세 365일)
  • 참여 센터에 등록된 환자
  • 시험 참여 및 데이터 이전 및 처리에 대한 서면 동의서 포함 기준이 충족되지 않았거나 환자가 임신한 경우에만 연구에서 후속 제외가 허용됩니다.

제외 기준:

  • Ph+ (BCR-ABL1 또는 t(9;22)-양성) 모두
  • 림프구성 및 별도의 비림프구성(전체 세포의 ≥ 10%) 모세포 하위 집합이 있는 이중성 백혈병
  • 세포증식억제제로 전처리
  • 진단 전 마지막 달 동안 2주 이상 동안 ≥ 1 mg/kg/d로 글루코코르티코이드 전처리
  • 다른 프로토콜에 따라 치료 시작
  • 프로토콜에 따른 치료를 허용하지 않는 기저 질환(예: 심한 선천성 심장병, 샤르코 마리 증후군, 운동실조-모세혈관확장증…)
  • 2차 악성종양으로 진단되고 선행 화학요법 및/또는 방사선요법으로 진단된 ALL
  • 임신 또는 수유 기간의 증거
  • 매우 효과적인 피임 방법(진주 지수)을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 청소년
  • 의뢰자가 승인한 지지 요법 범위 내에서 추가 시험을 제외한 다른 임상 시험에 참여
  • 프로토콜 치료 시작 전 2주 이내에 생백신 접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: pB: 초기(비) HR 표준/MR 표준

유도(5주): "프로토콜 IA" with prednisolone, vincristine, daunorubicin, pegaspargase, IT 메토트렉세이트(MTX)

강화(6 w/4 w): 시클로포스파미드, 시타라빈, 6-머캅토퓨린(6-MP), IT MTX, 덱사메타손, 빈크리스틴, 페가스파가제 또는 "단축 강화"( 시클로포스파미드, 시타라빈, 6-메르캅토퓨린, IT MTX와 함께 조기 비 HR 그룹의 표준 암)

추가 구획 단계(8주): 6-MP, HD-MTX, IT MTX가 포함된 "Protocol M"

재유도(6주): 덱사메타손, 빈크리스틴, 독소루비신, 페가스파가제, IT MTX, 시클로포스파미드, 티오구아닌, 시타라빈을 사용한 "프로토콜 II"

유지(최초 진단 후 2년까지): 6-MP, MTX [선행 블리나투모맙 없이(무작위화 R-MR의 대조군)]

페가스파가제에 알레르기가 있는 경우 에르위나제를 투여합니다.

표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함 프로토콜 IB는 재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 무작위화 RT 및 강화 블록 Myocet-FLA에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
다른 이름들:
  • 프레드니손
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
알레르기 반응의 경우 PEG-L-Asparaginase를 대체하는 표준 화학 요법의 일부
실험적: pB: 초기 HR-exp./MR-표준

유도(5w): 프레드니솔론, 빈크리스틴, 다우노루비신, 페가스파가제, IT MTX를 사용한 "프로토콜 IA"

강화(6 w): 시클로포스파미드, 시타라빈, 6-MP, IT MTX, 덱사메타손, 빈크리스틴, 페가스파가제, 보르테조밉(1.3mg/m²/용량으로 제공됨)을 사용한 "확장 강화 + BZM"(무작위화 R-eHR의 실험군) 50일, 53일, 56일, 59일)

추가 구획 단계(8주): 6-MP, HD-MTX, IT MTX가 포함된 "Protocol M"

재유도(6주): 덱사메타손, 빈크리스틴, 독소루비신, 페가스파가제, IT MTX, 시클로포스파미드, 티오구아닌, 시타라빈을 사용한 "프로토콜 II"

유지(초기 진단 후 2년까지): 6-MP, MTX [선행 블리나투모맙 없이(무작위화 R-MR의 대조군)]

페가스파가제에 알레르기가 있는 경우 에르위나제를 투여합니다.

표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함 프로토콜 IB는 재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 무작위화 RT 및 강화 블록 Myocet-FLA에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
다른 이름들:
  • 프레드니손
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
알레르기 반응의 경우 PEG-L-Asparaginase를 대체하는 표준 화학 요법의 일부
무작위 R-eHR의 실험 요법
실험적: pB: 초기(비)HR-표준/MR-exp.

유도(5w): 프레드니솔론, 빈크리스틴, 다우노루비신, 페가스파가제, IT MTX를 사용한 "프로토콜 IA"

통합(6 w/4 w): 시클로포스파미드, 시타라빈, 6-MP, IT MTX, 덱사메타손, 빈크리스틴, 페가스파가제 또는 "단축 통합"을 사용한 "확장된 통합"(무작위 R-eHR에서 대조군) -HR 그룹) 시클로포스파미드, 시타라빈, 6-메르캅토퓨린, IT MTX

추가 구획 단계(8w): 6-MP, HD-MTX, IT MTX가 포함된 "Protocol M"

재유도(6w): 덱사메타손, 빈크리스틴, 독소루비신, 페가스파가제, IT MTX, 시클로포스파미드, 티오구아닌, 시타라빈을 사용한 "프로토콜 II"

블리나투모맙(4w): 28일 동안 15µg/m²/일로 제공되는 1주기 블리나투모맙(무작위화 R-MR 실험군)

유지보수(최초 진단 후 2년까지): 6-MP, MTX

페가스파가제에 알레르기가 있는 경우 에르위나제를 투여합니다.

표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함 프로토콜 IB는 재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 무작위화 RT 및 강화 블록 Myocet-FLA에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
다른 이름들:
  • 프레드니손
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
알레르기 반응의 경우 PEG-L-Asparaginase를 대체하는 표준 화학 요법의 일부
무작위 R-HR 및 R-MR의 실험 요법
실험적: pB: 초기 HR-exp./MR-exp.

유도(5w): 프레드니솔론, 빈크리스틴, 다우노루비신, 페가스파가제, IT MTX를 사용한 "프로토콜 IA"

강화(6 w): 시클로포스파미드, 시타라빈, 6-MP, IT MTX, 덱사메타손, 빈크리스틴, 페가스파가제, 보르테조밉(1.3mg/m²/용량으로 제공됨)을 사용한 "확장 강화 + BZM"(무작위화 R-eHR의 실험군) 50일, 53일, 56일, 59일)

추가 구획 단계(8w): 6-MP, HD-MTX,IT MTX가 포함된 "Protocol M"

재유도(6주): 덱사메타손, 빈크리스틴, 독소루비신, PEG-L-아스파라기나제, IT MTX, 시클로포스파미드, 티오구아닌, 시타라빈을 사용한 "프로토콜 II"

블리나투모맙(4w): 28일 동안 15µg/m²/일로 제공되는 1주기 블리나투모맙(무작위화 R-MR 실험군)

유지 단계(최초 진단 후 2년까지): 6-MP, MTX

페가스파가제에 알레르기가 있는 경우 에르위나제를 투여합니다.

표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함 프로토콜 IB는 재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 무작위화 RT 및 강화 블록 Myocet-FLA에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
다른 이름들:
  • 프레드니손
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
알레르기 반응의 경우 PEG-L-Asparaginase를 대체하는 표준 화학 요법의 일부
무작위 R-eHR의 실험 요법
무작위 R-HR 및 R-MR의 실험 요법
활성 비교기: pB: 초기(비) HR 표준/HR 표준

유도(5w): 다른 pB 암과 동일

통합(6 w/4 w): 시클로포스파미드, 시타라빈, 6-MP, IT 메토트렉세이트, 덱사메타손, 빈크리스틴, 페가스파가제 또는 "단축 통합"을 사용한 "확장 통합"(무작위 R-eHR의 대조군) -HR 그룹) 시클로포스파미드, 시타라빈, 6-MP, IT MTX

강화 강화(3x5일): 덱사메타손, 빈크리스틴, 빈데신, 다우노루비신, HD-MTX, IT MTX, HD- 시타라빈, 시클로포스파미드, 이포스파미드, 페가스파가제, 에토포시드

재유도(3x4 w): 덱사메타손, 빈크리스틴, 독소루비신, 페가스파가제, IT MTX, 시클로포스파미드, 티오구아닌, 시타라빈으로 3회 제공된 "프로토콜 III"

유지보수(초기화 후 2년까지. 진단): 6-MP, MTX

페가스파가제 알레르기의 경우 에르위나제를 투여합니다. 강화된 경화에 대한 반응이 좋지 않은 환자는 Myocet-FLA(Myocet, fludarabine, HD-cytarabine, IT-MTX)를 투여받습니다.

표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함 프로토콜 IB는 재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 무작위화 RT 및 강화 블록 Myocet-FLA에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
다른 이름들:
  • 프레드니손
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
알레르기 반응의 경우 PEG-L-Asparaginase를 대체하는 표준 화학 요법의 일부
재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 강화 차단 Myocet-FLA의 일부
표준 화학 요법의 일부
재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 강화 차단 Myocet-FLA의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
실험적: pB: 초기 HR-exp./HR-표준

유도(5w): 다른 pB 암과 동일

강화(6 w): 50일째에 시클로포스파미드, 시타라빈, 6-MP, IT MTX, 덱사메타손, 빈크리스틴, 페가스파가제, 보르테조밉(1.3mg/m²/용량)을 사용한 "확장 강화 + BZM"(무작위화 R-eHR의 실험군) , 53, 56 및 59)

강화 강화(3x5일): 덱사메타손, 빈크리스틴, 빈데신, 다우노루비신, HD-MTX, IT MTX, HD- 시타라빈, 시클로포스파미드, 이포스파미드, 페가스파가제, 에토포시드

재유도(3x4 w): 팔에서와 같이 "pB: 초기(비)HR-표준/HR-표준"

유지보수(최초 진단 후 2년까지): 6-MP, MTX

페가스파가제에 알레르기가 있는 경우 에르위나제를 투여합니다. 강화된 경화에 대한 반응이 좋지 않은 환자는 Myocet-FLA(Myocet, fludarabine, HD-cytarabine, IT-MTX)를 투여받습니다.

표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함 프로토콜 IB는 재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 무작위화 RT 및 강화 블록 Myocet-FLA에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
다른 이름들:
  • 프레드니손
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
알레르기 반응의 경우 PEG-L-Asparaginase를 대체하는 표준 화학 요법의 일부
재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 강화 차단 Myocet-FLA의 일부
표준 화학 요법의 일부
재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 강화 차단 Myocet-FLA의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
실험적: pB: 초기(비)HR-표준/HR-exp.

유도(5w): 다른 pB 암과 동일

통합(6 w/4 w): 시클로포스파미드, 시타라빈, 6-MP, IT MTX, 덱사메타손, 빈크리스틴, 페가스파가제 또는 "단축 통합"을 사용한 "확장된 통합"(무작위 R-eHR에서 대조군) -HR 그룹) 시클로포스파미드, 시타라빈, 6-MP, IT MTX

강화 강화(1x5d + 2x28d): 덱사메타손, 빈크리스틴, HD-MTX, IT MTX, HD-시타라빈, 시클로포스파미드, 페가스파가제로 HR-1' 차단 후 15µg/m²/일에서 28일 동안 블리나투모맙 2주기 주기 + 2x2 용량 IT MTX(무작위화 R-HR의 실험군)

재유도(3x4주): 팔 "pB: 초기(비)HR-표준/HR-표준"에서와 같이

유지보수(초기화 후 2년까지. 진단): 6-MP, MTX

페가스파가제 알레르기의 경우 Erwinase를 투여합니다. 강화된 경화에 대한 반응이 좋지 않은 환자는 Myocet-FLA(Myocet, fludarabine, HD-cytarabine, IT-MTX)를 투여받습니다.

표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함 프로토콜 IB는 재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 무작위화 RT 및 강화 블록 Myocet-FLA에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
다른 이름들:
  • 프레드니손
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
알레르기 반응의 경우 PEG-L-Asparaginase를 대체하는 표준 화학 요법의 일부
무작위 R-HR 및 R-MR의 실험 요법
재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 강화 차단 Myocet-FLA의 일부
실험적: pB: 초기 HR-exp./HR-exp.

유도(5w): 다른 pB 암과 동일

강화(6 w): 50일째에 시클로포스파미드, 시타라빈, 6-MP, IT MTX, 덱사메타손, 빈크리스틴, 페가스파가제, 보르테조밉(1.3mg/m²/용량)을 사용한 "확장 강화 + BZM"(무작위화 R-eHR의 실험군) , 53, 56 및 59)

강화 강화(1x5d + 2x28d): 덱사메타손, 빈크리스틴, HD-MTX, IT MTX, HD-시타라빈, 시클로포스파미드, 페가스파가제로 HR-1' 차단 후 15µg/m²/일에서 28일 동안 블리나투모맙 2주기 주기 + 2x2 용량 IT MTX(무작위화 R-HR의 실험군)

재유도(3x4주): 팔에서와 같이 "pB: 초기(비)HR-표준/HR-표준" 유지(초기 진단 후 2년까지): 6-MP, MTX

페가스파가제에 알레르기가 있는 경우 에르위나제를 투여합니다. 강화된 경화에 대한 반응이 좋지 않은 환자는 Myocet-FLA(Myocet, fludarabine, HD-cytarabine, IT-MTX)를 투여받습니다.

표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함 프로토콜 IB는 재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 무작위화 RT 및 강화 블록 Myocet-FLA에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
다른 이름들:
  • 프레드니손
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
알레르기 반응의 경우 PEG-L-Asparaginase를 대체하는 표준 화학 요법의 일부
무작위 R-HR 및 R-MR의 실험 요법
재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 강화 차단 Myocet-FLA의 일부
다른: pB: 초기 비 HR/SR

유도(5w): 프레드니솔론, 빈크리스틴, 다우노루비신, 페가스파가제, IT MTX를 사용한 "프로토콜 IA"

강화(4w): 시클로포스파미드, 시타라빈, 6-머캅토퓨린, IT MTX를 사용한 "단축 강화"

추가 구획 단계(8w): 6-MP, HD-MTX, IT MTX가 포함된 "Protocol M"

재유도(6w): 덱사메타손, 빈크리스틴, 독소루비신, 페가스파가제, IT MTX, 시클로포스파미드, 티오구아닌, 시타라빈을 사용한 "프로토콜 II"

유지보수(최초 진단 후 2년까지): 6-MP, MTX

페가스파가제에 알레르기가 있는 경우 에르위나제를 투여합니다.

표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함 프로토콜 IB는 재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 무작위화 RT 및 강화 블록 Myocet-FLA에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
다른 이름들:
  • 프레드니손
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
알레르기 반응의 경우 PEG-L-Asparaginase를 대체하는 표준 화학 요법의 일부
활성 비교기: T: 초기 비SR 표준/(비)HR

유도(5w): 프레드니솔론/덱사메타손, 빈크리스틴, 다우노루비신, 페가스파가제, IT MTX를 사용한 "프로토콜 IA-Dexa" 또는 덱사메타손 대신 프레드니솔론을 사용한 "프로토콜 IA-CPM" 및 추가 CPM

통합(4w): "프로토콜 IB 일반"(무작위화의 컨트롤 암. R-T) 시클로포스파미드, 시타라빈, 6-머캅토퓨린, IT MTX 포함

비 HR 추가 구획 단계 및 재유도: 팔 "pB: 초기 비 HR/SR"에서와 같이

HR 강화 통합 및 재도입: 팔 "pB: 초기(비)HR-표준/HR-표준"에서와 같이

유지보수(최초 진단 후 2년까지): 6-MP, MTX

페가스파가제에 알레르기가 있는 경우 에르위나제를 투여합니다. 강화된 경화에 대한 반응이 좋지 않은 환자는 Myocet-FLA(Myocet, fludarabine, HD-cytarabine, IT-MTX)를 투여받습니다.

표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함 프로토콜 IB는 재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 무작위화 RT 및 강화 블록 Myocet-FLA에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
다른 이름들:
  • 프레드니손
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
알레르기 반응의 경우 PEG-L-Asparaginase를 대체하는 표준 화학 요법의 일부
재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 강화 차단 Myocet-FLA의 일부
표준 화학 요법의 일부
재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 강화 차단 Myocet-FLA의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
실험적: T: 초기 non-SR-exp/(non-)HR

유도(5w): 프레드니솔론/덱사메타손, 빈크리스틴, 다우노루비신, 페가스파가제, IT MTX를 사용한 "프로토콜 IA-Dexa" 또는 덱사메타손 대신 프레드니솔론을 사용한 "프로토콜 IA-CPM" 및 추가 CPM

강화(6w): 사이클로포스파미드, 시타라빈, 6-메르캅토퓨린, IT MTX를 사용한 "프로토콜 IB 길이"(무작위화 RT의 실험 부문)

비 HR 추가 구획 단계 및 재유도: 팔 "pB: 초기 비 HR/SR"에서와 같이

HR 강화 통합 및 재도입: 팔 "pB: 초기(비)HR-표준/HR-표준"에서와 같이

유지보수(최초 진단 후 2년까지): 6-MP, MTX

페가스파가제에 알레르기가 있는 경우 에르위나제를 투여합니다. 강화된 경화에 대한 반응이 좋지 않은 환자는 Myocet-FLA(Myocet, fludarabine, HD-cytarabine, IT-MTX)를 투여받습니다.

표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함 프로토콜 IB는 재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 무작위화 RT 및 강화 블록 Myocet-FLA에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
다른 이름들:
  • 프레드니손
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
알레르기 반응의 경우 PEG-L-Asparaginase를 대체하는 표준 화학 요법의 일부
재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 강화 차단 Myocet-FLA의 일부
표준 화학 요법의 일부
재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 강화 차단 Myocet-FLA의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
다른: T: 초기 SR/비 HR

유도(5w): "Protocol IA-Dexa" with prednisolone/dexamethasone, vincristine, daunorubicin, pegaspargase, IT MTX

강화(4w): 시클로포스파미드, 시타라빈, 6-메르캅토퓨린, IT MTX를 사용한 "프로토콜 IB 레귤러"

추가 구획 단계(8w): 6-MP, HD-MTX, IT MTX가 포함된 "Protocol M"

재유도(6w): 덱사메타손, 빈크리스틴, 독소루비신, 페가스파가제, IT MTX, 시클로포스파미드, 티오구아닌, 시타라빈을 사용한 "프로토콜 II"

유지보수(최초 진단 후 2년까지): 6-MP, MTX

페가스파가제에 알레르기가 있는 경우 에르위나제를 투여합니다.

표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함 프로토콜 IB는 재발 위험이 매우 높은 환자를 위한 무작위화 RT 및 강화 블록 Myocet-FLA에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부이며 실험적 치료 단계에 포함됨 프로토콜 IB는 무작위화 R-T에서 길다.
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
다른 이름들:
  • 프레드니손
표준 화학 요법의 일부
표준 화학 요법의 일부
알레르기 반응의 경우 PEG-L-Asparaginase를 대체하는 표준 화학 요법의 일부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존
기간: 연구 시작일로부터 최대 120개월 동안 평가
무작위화 R-eHR, R-HR 및 R-T: 무작위화부터 다음과 같이 정의된 첫 번째 사건까지의 시간: 세포형태학적 또는 분자적 무반응(프로토콜 치료에 대한 내성, 0일에 사건으로 간주), 재발, 두 번째 악성 종양 또는 사망 원인. 이것을 EFS 시간이라고 합니다.
연구 시작일로부터 최대 120개월 동안 평가
무질병 생존
기간: 연구 시작일로부터 최대 120개월 동안 평가
무작위화 R-MR: 무작위화부터 다음과 같이 정의된 첫 번째 사건까지의 시간: 재발, 두 번째 악성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망. 이것을 DFS 시간이라고 합니다.
연구 시작일로부터 최대 120개월 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 연구 시작일로부터 최대 120개월 동안 평가
모든 환자/무작위화: EFS/DFS와 동일한 시점에서 시작하여 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
연구 시작일로부터 최대 120개월 동안 평가
치료 관련 사망률
기간: 연구 시작일로부터 최대 120개월 동안 평가
유도 또는 지속적인 완전 관해에서 치료 관련 사망의 빈도 및 발생률
연구 시작일로부터 최대 120개월 동안 평가
관심 있는 부작용/심각한 부작용
기간: 연구 시작일로부터 최대 120개월 동안 평가
특정 임상시험계획 단계, 무작위 병기 및 후속 조치 동안 전체에서 관심대상 이상반응 및 심각한 이상반응의 빈도 및 발생률
연구 시작일로부터 최대 120개월 동안 평가
MRD 응답
기간: 무작위 치료 종료 시 MRD 반응 측정(R-eHR/R-T에서 13주, R-HR에서 26주, R-MR에서 34주 의도된 시간 프레임).
무작위 치료 단계(R-eHR, R-HR, R-MR 및 R-T) 후 및 Blinatumomab의 첫 번째/두 번째 주기 후 또는 HR 2'/HR 3' 블록(R-HR) 후 MRD 로드
무작위 치료 종료 시 MRD 반응 측정(R-eHR/R-T에서 13주, R-HR에서 26주, R-MR에서 34주 의도된 시간 프레임).
Blina Poor-Response 환자 비율
기간: 개별 치료 시작 후 30주 후에 의도된 MRD 반응 측정, 연구 시작 후 120개월에 비율 평가
첫 번째 Blinatumomab 주기에 대한 MRD 반응이 불량한 환자의 비율("Blinatumomab Poor-Response")(R-HR)
개별 치료 시작 후 30주 후에 의도된 MRD 반응 측정, 연구 시작 후 120개월에 비율 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Martin Schrappe, MD, Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 14일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AIEOP-BFM ALL 2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

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