Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsprotokoll for barn og unge med akutt lymfatisk leukemi - AIEOP-BFM ALL 2017

3. april 2025 oppdatert av: Martin Schrappe

International Collaborative Treatment Protocol for barn og unge med akutt lymfatisk leukemi - AIEOP-BFM ALL 2017

Forståelsen av akutt lymfatisk leukemi (ALL) i barne- og ungdomsårene har i stor grad endret seg på grunn av omfattende genetisk forskning de siste årene: ALL anses nå for å være en svært heterogen sykdomsgruppe. Leukemicellene presenterer seg med ganske forskjellig aktiverte reguleringsmekanismer for den ondartede fenotypen. Innføringen av mer nøyaktige metoder for å vurdere terapirespons ("minimal residual disease [MRD] tester") har gitt ny innsikt i svært forskjellige virkningsmekanismer, inkludert faktorer påvirket av vertsfaktorer; dette har hatt praktiske kliniske konsekvenser for bruk av mer individualisert terapi. Multimodale terapier har muliggjort et helbredelsesnivå på over 80 % for ALLE i denne aldersgruppen. Imidlertid viser egne og internasjonale studiedata at terapitoksisiteten til moderne kjemoterapikonsepter har blitt uakseptabelt høy, spesielt med hensyn til de intensiverte terapiene som brukes til behandling av pasienter med høy risiko for ALL-tilbakefall.

AIEOP-BFM ALL 2017-studien tar derfor sikte på en innovativ integrert tilnærming som ikke bare vil tilpasse risikostratifiseringen til nye prognostiske markører ved bruk av mer omfattende diagnostikk, men fremfor alt kvalitativt reorientere terapien. Den viktigste konsekvensen vil være at denne studien tester immunterapi med det bispesifikke antistoffet blinatumomab som et alternativ til spesielt intensive og toksiske kjemoterapielementer hos prekursor B-celle ALL (pB-ALL) pasienter med påvisbar kjemoterapiresistens og med høy risiko for tilbakefall. Med sikte på å komplementere effekten av den konvensjonelle kjemoterapien er Blinatumomab i tillegg testet i den store gruppen pB-ALL-pasienter med middels risiko for tilbakefall med tilsynelatende umerkelig leukemi, men som står for en stor andel av alle tilbakefall. Målrettet terapi brukes også i form av proteasomhemmeren bortezomib for pasienter med pB-ALL og langsom respons på medikamentene fra induksjonskjemoterapien med sikte på å overvinne den indre kjemoterapiresistensen til ALL-cellene. Hos pasienter med T-linje ALL, som har spesielt dårlige sjanser for helbredelse etter tilbakefall, har den etablerte konsolideringskjemoterapien vist seg å være spesielt effektiv. Denne kjemoterapifasen testes derfor i en lengre og mer intensiv form hos slike T-ALL-pasienter med middels eller langsom tidlig behandlingsrespons med sikte på å redusere tilbakefallsraten i denne undergruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Akutt lymfatisk leukemi, pediatrisk

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er stratifisert i 4 tidlige risikogrupper for terapi i konsolideringsfasen (T/tidlig SR, T/tidlig ikke-SR, pB/tidlig ikke-HR, pB/tidlig HR) og 5 risikogrupper for postkonsolideringsbehandling (T /ikke-HR, T/HR, pB/SR, pB/MR, pB/HR). Risikostratifisering er basert på immunfenotypisk avstamning, genetikk av leukemiceller og behandlingsrespons på grunnlag av cytomorfologi og metoder for påvisning av minimal restsykdom.

Forsøket inkluderer fire randomiserte studiespørsmål som tester eksperimentelle behandlinger på toppen av den risiko-stratifiserte standard kjemoterapi-ryggraden:

Primære studiespørsmål:

Randomisering R-eHR: Tidlig høyrisiko (tidlig HR) pB-ALL definert av genetikk og/eller utilstrekkelig behandlingsrespons i løpet av induksjonen: Kan sannsynligheten for hendelsesfri overlevelse (pEFS) fra randomiseringstidspunktet forbedres med ytterligere behandling med proteasomhemmeren bortezomib under en utvidet konsolideringsbehandlingsfase sammenlignet med standard utvidet konsolidering?

Randomisering R-HR: Høyrisiko (HR) pB-ALL definert av genetikk og/eller utilstrekkelig behandlingsrespons ved slutten av konsolideringen: Kan pEFS fra randomiseringstidspunktet forbedres med et behandlingskonsept som inkluderer to sykluser med post-konsolidering immunterapi med blinatumomab (15 µg/m²/d i 28 dager per syklus) pluss 4 doser intratekal Metotreksat som erstatter to konvensjonelle høyintensive kjemoterapikurser?

Randomisering R-MR: Middels risiko (MR) pB-ALL definert av genetikk og intermediær MRD-respons: Kan sannsynligheten for sykdomsfri overlevelse (pDFS) fra randomiseringstidspunktet forbedres ved tilleggsbehandling med én syklus med post-reintensifikasjon immunterapi med blinatumomab (15 µg/m²/d i 28 dager)?

Randomisering R-T: Tidlig ikke-standard risiko (tidlig ikke-SR) T-ALL-pasienter definert av behandlingsrespons i løpet av induksjon: Kan pEFS fra tidspunktet for randomisering forbedres ved å utvide standardbehandlingskonsolideringsfasen med 14 dager med en økning av de konsoliderte kumulative dosene av cyklofosfamid, cytarabin og 6-merkaptopurin med 50 %?

Sekundære studiespørsmål:

Alle randomiseringer: Kan den totale overlevelsen forbedres ved behandlingen i den eksperimentelle armen?

Alle randomiseringer: Hva er forekomsten av behandlingsrelaterte toksisiteter og dødelighet i den eksperimentelle armen sammenlignet med standardarmen?

Randomisering R-eHR: Kan MRD-belastningen etter konsolideringsbehandling reduseres ved tilleggsbehandlingen med bortezomib?

Randomisering R-HR: Kan behandlingsrelaterte livstruende komplikasjoner og dødelighet under den intensiverte konsolideringsfasen av høyrisikobehandling reduseres ved å erstatte to intensive cellegiftkurer med to sykluser immunterapi med blinatumomab?

Randomisering R-HR: Hva er andelen pasienter med utilstrekkelig MRD-respons på blinatumomab som definert i protokollen sammenlignet med MRD-responsen etter HR-2'-blokken i kontrollarmen?

Randomisering R-HR: Kan MRD-belastningen etter første behandlingssyklus (HR 2'/blinatumomab) og andre syklus (HR-3'/blinatumomab) reduseres i den eksperimentelle armen sammenlignet med konvensjonell intensiv kjemoterapi? Randomisering R-MR: Hvor stor er andelen pasienter med positiv MRD etter reintensiveringsprotokoll II som blir MRD-negative i løpet av blinatumomab-syklusen sammenlignet med 4 uker med standard vedlikeholdsbehandling?

Randomisering R-T: Kan MRD-belastningen etter konsolideringsbehandling reduseres ved utvidelse av konsolideringsfasen?

Standardrisikopasienter: Er det kliniske resultatet sammenlignbart med det oppnådd for standardrisikopasienter i studien AIEOP-BFM ALL 2009?

En liten undergruppe av pasienter med svært høy risiko for tilbakefall er kvalifisert for allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon etter den intensiverte konsolideringsterapifasen.

Pasienter med T-ALL og hyperleukocytose (>=100 000/µL) og pasienter med CNS-involvering ved diagnose (CNS3-status) er kvalifisert for kranial bestråling med 12 Gy dersom alderen ved bestrålingstidspunktet er minst 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5000

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Anja Möricke, MD
Telefonnummer: +4943150020150
E-post: a.moericke@pediatrics.uni-kiel.de

Studer Kontakt Backup

Navn: Lile Bauer
Telefonnummer: +4943150020152
E-post: lile.bauer@uksh.de

Studiesteder

Australia
- - Sydney, Australia
    - Rekruttering
    - Sydney Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Draga Barbaric
  - Westmead, Australia
    - Rekruttering
    - The Children's Hospital at Westmead
    - Ta kontakt med:
      
      Luciano Dalla-Pozza
Israel
- - Beer Sheva, Israel
    - Rekruttering
    - Soroka University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Joseph Kapelushnik
  - Haifa, Israel
    - Rekruttering
    - Rambam Health Care Campus
    - Ta kontakt med:
      
      Nira Arad-Cohen
  - Jerusalem, Israel
    - Rekruttering
    - Hadassah Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Gal Goldstein
  - Petach-Tikva, Israel
    - Rekruttering
    - Schneider Children Medical Center of Israel
    - Ta kontakt med:
      
      Gil Gilad
  - Ramat Gan, Israel
    - Rekruttering
    - Sheba Medical Center Tel-Hashomer
    - Ta kontakt med:
      
      Bella Bielorai
  - Tel-Aviv, Israel
    - Rekruttering
    - Dana children hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ronit Elhasid
Italia
- - Ancona, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda ospedali riuniti
    - Ta kontakt med:
      
      Paolo Pierani
  - Bari, Italia
    - Rekruttering
    - AOUC Policlinico Bari
    - Ta kontakt med:
      
      Nicola Santoro
  - Bergamo, Italia
    - Rekruttering
    - A.O. Papa Giovanni XXIII
    - Ta kontakt med:
      
      Massimo Provenzi
  - Bologna, Italia
    - Rekruttering
    - Universita di Bologna
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Pession
  - Brescia, Italia
    - Rekruttering
    - Asst Spedali Civili Di Brescia
    - Ta kontakt med:
      
      Fulvio Porta
  - Cagliari, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Businco
    - Ta kontakt med:
      
      Rosa Maria Mura
  - Catania, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria
    - Ta kontakt med:
      
      Luca Lo Nigro
  - Catanzaro, Italia
    - Rekruttering
    - AO Pugliese Ciaccio
    - Ta kontakt med:
      
      Caterina Consarino
  - Cosenza, Italia
    - Rekruttering
    - S.O. Annunziata - A. O. Cosenza
    - Ta kontakt med:
      
      Domenico Sperlì
  - Firenze, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Meyer
    - Ta kontakt med:
      
      Tommaso Casini
  - Genova, Italia
    - Rekruttering
    - Istituto Giannina Gaslini
    - Ta kontakt med:
      
      Concetta Micalizzi
  - Modena, Italia
    - Rekruttering
    - Policlinico di Modena Azienda Ospedaliero-Universitaria
    - Ta kontakt med:
      
      Monica Cellini
  - Monza, Italia
    - Rekruttering
    - Clinica Pediatrica Fondazione MBBM
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Biondi
  - Napoli, Italia
    - Rekruttering
    - A.O.U. Vanvitelli
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca Rossi
  - Napoli, Italia
    - Rekruttering
    - Aorn Santobono Pausilipon
    - Ta kontakt med:
      
      Rosanna Parasole
  - Padova, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera di Padova
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Caterina Putti
  - Palermo, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Civico ARNAS Civico e Di Cristina
    - Ta kontakt med:
      
      Ottavio Ziino
  - Parma, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Ta kontakt med:
      
      Angelica Barone
  - Pavia, Italia
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Ta kontakt med:
      
      Marco Zecca
  - Perugia, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale S. Maria Della Misericordia
    - Ta kontakt med:
      
      Maurizio Caniglia
  - Pescara, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Civile di Pescara
    - Ta kontakt med:
      
      Daniela Onofrillo
  - Pisa, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Santa Chiara Pisa
    - Ta kontakt med:
      
      Emanuela De Marco
  - Reggio Calabria, Italia
    - Rekruttering
    - Grande ospedale metropolitano B-M-M
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca Ronco
  - Rimini, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Infermi
    - Ta kontakt med:
      
      Roberta Pericoli
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale Bambino Gesu
    - Ta kontakt med:
      
      Franco Locatelli
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Gemelli
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio Ruggiero
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Policlinico Umberto I Università Sapienza di Roma
    - Ta kontakt med:
      
      Robin Foà
  - San Giovanni Rotondo, Italia
    - Rekruttering
    - Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
    - Ta kontakt med:
      
      Saverio Ladogana
  - Torino, Italia
    - Rekruttering
    - A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
    - Ta kontakt med:
      
      Franca Fagioli
  - Trieste, Italia
    - Rekruttering
    - IRCCS Burlo Garofolo
    - Ta kontakt med:
      
      Valentina Kiren
  - Verona, Italia
    - Rekruttering
    - AOU Verona
    - Ta kontakt med:
      
      Simone Cesaro
Slovakia
- - Banská Bystrica, Slovakia
    - Rekruttering
    - Klinika pediatrickej hematológie a onkológie SZU a DFNsP
    - Ta kontakt med:
      
      Eva Bubanská
  - Bratislava, Slovakia
    - Rekruttering
    - Comenius University Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandra Kolenova
  - Košice, Slovakia
    - Rekruttering
    - Detska fakultna nemocnica Kosice
    - Ta kontakt med:
      
      Natália Galóová
Sveits
- - Aarau, Sveits
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Aarau
    - Ta kontakt med:
      
      Katrin Scheinemann
  - Basel, Sveits
    - Rekruttering
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel
    - Ta kontakt med:
      
      Nicolas von der Weid
  - Bellinzona, Sveits
    - Rekruttering
    - Ospedale San Giovanni Bellinzona
    - Ta kontakt med:
      
      Pierluigi Brazzola
  - Bern, Sveits
    - Rekruttering
    - Inselspital Bern
    - Ta kontakt med:
      
      Jochen Rössler
  - Genève, Sveits
    - Rekruttering
    - HUG Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Ta kontakt med:
      
      Frederic Baleydier
  - Lausanne, Sveits
    - Rekruttering
    - CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Ceppi
  - Luzern, Sveits
    - Rekruttering
    - Luzerner Kantonsspital-Kinderspital Luzern
    - Ta kontakt med:
      
      Freimut Schilling
  - St. Gallen, Sveits
    - Rekruttering
    - Ostschweizer Kinderspital
    - Ta kontakt med:
      
      Jeanette Greiner
  - Zürich, Sveits
    - Rekruttering
    - Universitäts-Kinderspital Zürich
    - Ta kontakt med:
      
      Felix Niggli
Tsjekkia
- - Brno, Tsjekkia
    - Rekruttering
    - University Hospital Brno
    - Ta kontakt med:
      
      Jaroslav Štěrba
  - Hradec Králové, Tsjekkia
    - Rekruttering
    - University hospital Hradec Králové
    - Ta kontakt med:
      
      Jiří Hak
  - Olomouc, Tsjekkia
    - Rekruttering
    - University Hospital Olomouc
    - Ta kontakt med:
      
      Dagmar Pospíšilová
  - Ostrava-Poruba, Tsjekkia
    - Rekruttering
    - University Hospital Ostrava-Poruba
    - Ta kontakt med:
      
      Tomáš Kuhn
  - Plzeň, Tsjekkia
    - Rekruttering
    - University Hospital Plzen
    - Ta kontakt med:
      
      Tomáš Votava
  - Praha, Tsjekkia
    - Rekruttering
    - University Hospital Motol
    - Ta kontakt med:
      
      Jan Starý
  - Ústí nad Labem, Tsjekkia
    - Rekruttering
    - Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
    - Ta kontakt med:
      
      Daniela Procházková
  - České Budějovice, Tsjekkia
    - Rekruttering
    - Regional Hospital Ceské Budejovice
    - Ta kontakt med:
      
      Pavel Timr
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Rekruttering
    - Kinderklinik der med. Fakultät der RWTH, Bereich Hämatologie/Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Udo Kontny
      
      Telefonnummer: 9902 +49 241808
      
      E-post: ukontny@ukaachen.de
  - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Rekruttering
    - I. Klinik für Kinder u. Jugendliche, Klinikum Augsburg, Hämatologie/ Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Frühwald
      
      Telefonnummer: 3631 +49 821400
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Rekruttering
    - Klinikum Berlin-Buch II. Kinderklinik, Bereich Onkologie/Allg. Pädiatrie
    - Ta kontakt med:
      
      Lothar Schweigerer
      
      Telefonnummer: 2367 +49 309401
      
      E-post: lschweigerer@berlin.helio-kliniken.de
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Kinderklinik der Charité, Campus Virchow Klinikum (CVK), Abt.: Kinderhämatologie
    - Ta kontakt med:
      
      Arend Stackelberg
      
      Telefonnummer: 833 +49 30450566
      
      E-post: arend.stackelberg@charite.de
  - Braunschweig, Tyskland, 38118
    - Rekruttering
    - Städtisches Krankenhaus, Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Wolfgang Eberl
      
      Telefonnummer: 1424 +49 531595
      
      E-post: w.eberl@klinkum-braunschweig.de
  - Chemnitz, Tyskland, 09009
    - Rekruttering
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Andre Hofmann
      
      Telefonnummer: 4287 +49 3713332
      
      E-post: a.hofmann@skc.de
  - Cottbus, Tyskland, 03048
    - Rekruttering
    - Carl-Thiem-Klinikum, Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Georg Schwabe
      
      Telefonnummer: 2332 +49 35546
  - Datteln, Tyskland, 45711
    - Rekruttering
    - Vestische Kinder- u. Jugendklinik, Universitätsklinik Witten/Herdecke
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Wiesel
      
      Telefonnummer: 5846 +49 236397
      
      E-post: th.wiesel@kinderklinik-datteln.de
  - Dortmund, Tyskland, 44137
    - Rekruttering
    - Klinikum Dortmund, Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
    - Ta kontakt med:
      
      Dominik Schneider
      
      Telefonnummer: 1050 +49 2319532
      
      E-post: dominik.schneider@klinikumdo.de
  - Dresden, Tyskland, D-01307
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    - Ta kontakt med:
      
      R. Knöfler, MD
  - Düsseldorf, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitätsklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Arndt Borkhardt, Prof.
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Rekruttering
    - Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinderheilkunde
    - Ta kontakt med:
      
      Axel Sauerbrey
      
      Telefonnummer: 4501 +49 36178
      
      E-post: axel.sauerbrey@helios-kliniken.de
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Rekruttering
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      M. Metzler, MD
  - Essen, Tyskland, D-45147
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Ta kontakt med:
      
      Rita Beier, MD
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Rekruttering
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Klingebiel, MD
      
      Telefonnummer: 49-69-6301-5094
      
      E-post: thomas.klingebiel@kgu.de
  - Freiburg, Tyskland, D-79106
    - Rekruttering
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
    - Ta kontakt med:
      
      Charlotte Niemeyer, MD
      
      Telefonnummer: 49-761-270-4506
      
      E-post: charlotte.niemeyer@uniklinik-freiburg.de
  - Gießen, Tyskland, 35385
    - Rekruttering
    - Klinikum der Justus-Liebig-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie/Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Christine Mauz-Körholz
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Rekruttering
    - Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin, Allgemeine Pädiatrie mit Poliklinik/Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
    - Ta kontakt med:
      
      Holger Lode
      
      Telefonnummer: 6325 +49 383486
      
      E-post: holger.lode@uni-greifswald.de
  - Göttingen, Tyskland, 37099
    - Rekruttering
    - Universitäts-Kinderklinik Päd. I, Hämatologie/Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Ingrid Kühnle
      
      Telefonnummer: 6201 +49 55139
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Rekruttering
    - Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde u. Jugendmedizin
    - Ta kontakt med:
      
      Christin Linderkamp
      
      Telefonnummer: 6710 +49 511532
      
      E-post: linderkamp.christin@mh-hannover.de
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie, Hämatologie, und Immunologie
    - Ta kontakt med:
      
      Wolfgang Behnisch
      
      Telefonnummer: 4555 +49 622156
      
      E-post: wolfgang.behnisch@med.uni-heidelberg.de
  - Heilbronn, Tyskland, 74078
    - Rekruttering
    - Klinikum Heilbronn GmbH, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin/Perinatalzentrum
    - Ta kontakt med:
      
      Hermann Full
      
      Telefonnummer: 3702 +49 713149
      
      E-post: hermann.full@slk-kliniken.de
  - Herdecke, Tyskland, 58313
    - Rekruttering
    - Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderabteilung
    - Ta kontakt med:
      
      Alfred Längler
      
      Telefonnummer: 3893 +49 233062
      
      E-post: a.laengler@gemeinschaftskrankenhaus.de
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
    - Ta kontakt med:
      
      Norbert Graf
      
      Telefonnummer: 49-6841-168-8397
  - Jena, Tyskland, 7740
    - Rekruttering
    - Klinikum, der Friedrich-Schiller-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    - Ta kontakt med:
      
      Bernd Gruhn
      
      Telefonnummer: 8220 +49 364193
      
      E-post: bernd.gruhn@med.uni-jena.de
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Rekruttering
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    - Ta kontakt med:
      
      A. Leipold
      
      Telefonnummer: 49-721-9740
  - Kassel, Tyskland, D-34125
    - Rekruttering
    - Klinikum Kassel
    - Ta kontakt med:
      
      Michaela Nathrath, MD
      
      Telefonnummer: 49-561-980-3382
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekruttering
    - Klinik für Allgemeine Paediatrie, Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Schrappe
      
      Telefonnummer: 1620 +49 431597
      
      E-post: m.schrappe@pediatrics.uni-kiel.de
  - Köln, Tyskland, 50735
    - Rekruttering
    - Kliniken der Stadt Köln GmbH, Kinderkrankenhaus Riehl
    - Ta kontakt med:
      
      Aram Prokop
      
      Telefonnummer: 5158 +49 2218907
      
      E-post: prokopa@klinken-koeln.de
  - Köln, Tyskland, 50937
    - Rekruttering
    - Med. Einrichtungen der Universität zu Köln, Klinik für Allg. Kinderheilkunde, Onkologisch-hämatologische Station
    - Ta kontakt med:
      
      Thorsten Simon
      
      Telefonnummer: 4380 +49 221478
      
      E-post: thorsten.simon@uk-koeln.de
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Rekruttering
    - Department für Frauen- und Kindermedizin, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
    - Ta kontakt med:
      
      Lars Fischer
      
      Telefonnummer: 0341-97 26
  - Lübeck, Tyskland, 23538
    - Rekruttering
    - Universität zu Lübeck, Klinik für Kinder- u. Jugendmedizin, Abt. Hämatologie/ Onkologie/Immunologie
    - Ta kontakt med:
      
      Melchior Lauten
      
      Telefonnummer: 2557 +49 451500
      
      E-post: lauten@paedia.ukl.mu-luebeck.de
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Päd. Hämatologie/Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Vorwerk
      
      Telefonnummer: 7210 +49 391671
      
      E-post: peter.vorwerk@med.ovgu.de
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Rekruttering
    - Klinikum Mannheim gGmbH, Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Matthias Dürken
      
      Telefonnummer: 2244 +49 621383
      
      E-post: matthias.duerken@kikli.ma.uni-heidelberg.de
  - Mannheim, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum
    - Ta kontakt med:
      
      Matthias Dürken, Dr.
  - Minden, Tyskland, 32429
    - Rekruttering
    - Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Ta kontakt med:
      
      Bernhard Erdlenbruch
      
      Telefonnummer: 8010 +49 571
      
      E-post: bernhard.erdlenbruch@klinikum-minden.de
  - München, Tyskland, 80804
    - Rekruttering
    - Städt. Krankenhaus München GmbH, Krankenhaus München-Schwabingen, Kinderklinik d. TU
    - Ta kontakt med:
      
      Angela Wawer
      
      Telefonnummer: 2261 +49 893068
      
      E-post: angela.wawer@lrz.tum.de
  - München, Tyskland
    - Rekruttering
    - Ludwig-Maximilian-Universität, Dr. von Haunersches Kinderspital
    - Ta kontakt med:
      
      Tobias Feuchtinger
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Rekruttering
    - Universitäts-Kinderklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Claudia Rössig
      
      Telefonnummer: 5644 +49 251834
      
      E-post: rossig@ukmuenster.de
  - Nürnberg, Tyskland, 90419
    - Rekruttering
    - Cnopf'sche Kinderklinik, Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Wolfram Scheurlen
      
      Telefonnummer: 40323 +49 91133
      
      E-post: wolfram.scheurlen@diakonieneudettelsau.de
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Rekruttering
    - Klinikum Oldenburg gGmbH, Zentrum für Kinder- u. Jugendmedizin, (Elisabeth Kinderkrankenhaus)
    - Ta kontakt med:
      
      Hermann Müller
      
      Telefonnummer: 2013 +49 441403
      
      E-post: mueller.hermann@klinikum-oldenburg.de
  - Regensburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum
    - Ta kontakt med:
      
      Selim Corbacioglu, Dr.
  - Rostock, Tyskland, 18055
    - Rekruttering
    - Universitäts-Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Carl-Friedrich Classen
      
      Telefonnummer: 7000 +49 381494
      
      E-post: carl-friedrich.classen@med.uni-rostock.de
  - Sankt Augustin, Tyskland, 53757
    - Rekruttering
    - Asklepios-Klinik, Sankt Augustin GmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Harald Reinhard
      
      Telefonnummer: 9304 +49 224124
      
      E-post: h.reinhard@asklepios.com
  - Schwerin, Tyskland, 19049
    - Rekruttering
    - HELIOS Kliniken Schwerin, Klinik f. Kinder-u. Jugendmedizin
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Güttel
      
      Telefonnummer: 2710 +49 385520
      
      E-post: christian.guettel@helios-kliniken.de
  - Stuttgart, Tyskland, 70176
    - Rekruttering
    - Olga-Hospital, Kinderklinik, Pädiatrisches Zentrum, Abt. Hämatologie/Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan Bielack
      
      Telefonnummer: 2461 +49 711992
      
      E-post: st.bielack@olgahospital.de
  - Trier, Tyskland, 54290
    - Rekruttering
    - Krankenanstalt Trier, Mutterhaus der Borromaeerinnen, Pädiatrische Abteilung
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan Weis
      
      Telefonnummer: 2654 +49 651947
      
      E-post: weis@mutterhaus.de
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Ebinger, MD
  - Ulm, Tyskland, D-89075
    - Rekruttering
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
    - Ta kontakt med:
      
      Klaus M. Debatin, MD
      
      Telefonnummer: 49-731-5000
      
      E-post: klaus-michael.debatin@medizin.uni-ulm.de
  - Wolfsburg, Tyskland, 38440
    - Rekruttering
    - Stadtkrankenhaus, Kinderklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Sally Mukodzi
      
      Telefonnummer: 8000 +49 5361
      
      E-post: sally.mukidzi@klinikum-wolfsburg.de
  - Wuerzburg, Tyskland, D-97080
    - Rekruttering
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
    - Ta kontakt med:
      
      P. G. Schlegel, MD
      
      Telefonnummer: 49-931-2012-7856
      
      E-post: schlegel@mail.uni-wuerzburg.de
Østerrike
- - Graz, Østerrike
    - Rekruttering
    - Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Benesch
  - Innsbruck, Østerrike
    - Rekruttering
    - Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
    - Ta kontakt med:
      
      Bernhard Meister
  - Linz, Østerrike
    - Rekruttering
    - Kepler Universitätsklinikum
    - Ta kontakt med:
      
      Georg Ebetsberger
  - Salzburg, Østerrike
    - Rekruttering
    - LKH Salzburg
    - Ta kontakt med:
      
      Neil Jones
  - Vienna, Østerrike
    - Rekruttering
    - St. Anna Kinderspital
    - Ta kontakt med:
      
      Andishe Attarbaschi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

nydiagnostisert akutt lymfatisk leukemi eller
nylig diagnostisert blandet fenotype akutt leukemi (MPAL) som oppfyller ett av følgende kriterier:
bifenotypisk med en dominerende T- eller B-linjetilordning
bilinealt enten med en dominerende lymfoblastisk populasjon eller hvis det finnes en annen rimelig grunn for å behandle pasienten med et ALL-basert behandlingsregime
nydiagnostisert akutt udifferensiert leukemi
alder < 18 år (opptil 17 år og 365 dager) på diagnosedagen
pasient registrert i et deltakende senter
skriftlig informert samtykke til prøvedeltakelse og overføring og behandling av data En påfølgende fjerning fra studien er kun tillatt dersom inklusjonskriteriene viser seg ikke å være oppfylt eller ved graviditet hos pasienten.

Ekskluderingskriterier:

Ph+ (BCR-ABL1 eller t(9;22)-positiv) ALL
bilineal leukemi med en lymfoblastisk og en separat ikke-lymfoblastisk (≥ 10 % av totale celler) blastundergruppe
forbehandling med cytostatika
glukokortikoid forbehandling med ≥ 1 mg/kg/d i mer enn to uker i løpet av den siste måneden før diagnose
behandling startet i henhold til annen protokoll
underliggende sykdom som ikke tillater behandling i henhold til protokollen (f. alvorlig medfødt hjertesykdom, Charcot-Marie syndrom, Ataxia-teleangiectasia ...)
ALLE diagnostisert som andre malignitet og forutgående kjemoterapi og/eller strålebehandling
bevis på graviditet eller amming
Seksuelt aktive ungdommer som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjonsmetode (perleindeks
deltakelse i en annen klinisk utprøving med unntak av tilleggsforsøk innenfor rammen av støttebehandling godkjent av sponsor
immunisering av levende vaksine innen 2 uker før oppstart av protokollbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pB: tidlig (ikke-)HR-standard/MR-standard Induksjon (5 uker): "Protokoll IA" med prednisolon, vinkristin, daunorubicin, pegaspargase, IT-metotreksat (MTX) Konsolidering (6 w/4 w): "Konsolidering utvidet" (kontrollarm av randomisering R-eHR) med cyklofosfamid, cytarabin, 6-merkaptopurin (6-MP), IT MTX, deksametason, vinkristin, pegaspargase eller "Konsolideringskort" ( standardarm av tidlig ikke-HR-gruppe) med cyklofosfamid, cytarabin, 6-merkaptopurin, IT MTX Ekstraromsfase (8 uker): "Protocol M" med 6 MP, HD-MTX, IT MTX Reinduksjon (6 uker): "Protokoll II" med deksametason, vinkristin, doksorubicin, pegaspargase, IT MTX, cyklofosfamid, tioguanin, cytarabin Vedlikehold (inntil 2 år etter første diagnose): 6 MP, MTX [uten forutgående blinatumomab (kontrollarm av randomisering R-MR)] Erwinase gis ved allergi mot pegaspargase.	Legemiddel: Cyklofosfamid Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Cytarabin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T og i intensiveringsblokken Myocet-FLA for pasienter med svært høy tilbakefallsrisiko Legemiddel: Daunorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Deksametason En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Doxorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: 6-merkaptopurin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Metotreksat En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Pegaspargase En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Prednisolon En del av standard kjemoterapi Andre navn: Prednison Legemiddel: Tioguanin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Vincristine En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Erwinase Del av standard kjemoterapi som erstatning for PEG-L-Asparaginase ved allergisk reaksjon
Eksperimentell: pB: tidlig HR-eksp./MR-standard Induksjon (5 w): "Protokoll IA" med prednisolon, vinkristin, daunorubicin, pegaspargase, IT MTX Konsolidering (6 w): "Consolidation extended+BZM" (eksperimentell arm av randomisering R-eHR) med cyklofosfamid, cytarabin, 6-MP, IT MTX, deksametason, vinkristin, pegaspargase, bortezomib (gitt ved 1,3 mg/m²/dose på dager 50, 53, 56 og 59) Ekstraromsfase (8 uker): "Protocol M" med 6 MP, HD-MTX, IT MTX Reinduksjon (6 uker): "Protokoll II" med deksametason, vinkristin, doksorubicin, pegaspargase, IT MTX, cyklofosfamid, tioguanin, cytarabin Vedlikehold (inntil 2 år etter første diagnose): 6 MP, MTX [uten forutgående blinatumomab (kontrollarm av randomisering R-MR)] Erwinase gis ved allergi mot pegaspargase.	Legemiddel: Cyklofosfamid Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Cytarabin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T og i intensiveringsblokken Myocet-FLA for pasienter med svært høy tilbakefallsrisiko Legemiddel: Daunorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Deksametason En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Doxorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: 6-merkaptopurin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Metotreksat En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Pegaspargase En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Prednisolon En del av standard kjemoterapi Andre navn: Prednison Legemiddel: Tioguanin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Vincristine En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Erwinase Del av standard kjemoterapi som erstatning for PEG-L-Asparaginase ved allergisk reaksjon Legemiddel: Bortezomib Eksperimentell terapi i randomisering R-eHR
Eksperimentell: pB: tidlig (ikke)HR-standard/MR-exp. Induksjon (5 w): "Protokoll IA" med prednisolon, vinkristin, daunorubicin, pegaspargase, IT MTX Konsolidering (6 w/4 w): "Konsolidering utvidet" (kontrollarm i randomisering R-eHR) med cyklofosfamid, cytarabin, 6-MP, IT MTX, deksametason, vinkristin, pegaspargase eller "Konsolidering kort" (standardarm av tidlig ikke -HR-gruppe) med cyklofosfamid, cytarabin, 6-merkaptopurin, IT MTX Ekstraromsfase (8 w): "Protocol M" med 6 MP, HD-MTX, IT MTX Reinduksjon (6 w): "Protokoll II" med deksametason, vinkristin, doksorubicin, pegaspargase, IT MTX, cyklofosfamid, tioguanin, cytarabin Blinatumomab (4 w): 1 syklus blinatumomab gitt ved 15 µg/m²/dag i 28 dager (eksperimentell arm av randomisering R-MR) Vedlikehold (inntil 2 år etter første diagnose): 6 MP, MTX Erwinase gis ved allergi mot pegaspargase.	Legemiddel: Cyklofosfamid Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Cytarabin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T og i intensiveringsblokken Myocet-FLA for pasienter med svært høy tilbakefallsrisiko Legemiddel: Daunorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Deksametason En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Doxorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: 6-merkaptopurin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Metotreksat En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Pegaspargase En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Prednisolon En del av standard kjemoterapi Andre navn: Prednison Legemiddel: Tioguanin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Vincristine En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Erwinase Del av standard kjemoterapi som erstatning for PEG-L-Asparaginase ved allergisk reaksjon Legemiddel: Blinatumomab Eksperimentell terapi i randomiseringer R-HR og R-MR
Eksperimentell: pB: tidlig HR-exp./MR-exp. Induksjon (5 w): "Protokoll IA" med prednisolon, vinkristin, daunorubicin, pegaspargase, IT MTX Konsolidering (6 w): "Consolidation extended+BZM" (eksperimentell arm av randomisering R-eHR) med cyklofosfamid, cytarabin, 6-MP, IT MTX, deksametason, vinkristin, pegaspargase, bortezomib (gitt ved 1,3 mg/m²/dose på dager 50, 53, 56 og 59) Ekstraromsfase (8 w): "Protocol M" med 6 MP, HD-MTX, IT MTX Reinduksjon (6 uker): "Protokoll II" med deksametason, vinkristin, doksorubicin, PEG-L-asparaginase, IT MTX, cyklofosfamid, tioguanin, cytarabin Blinatumomab (4 w): 1 syklus blinatumomab gitt ved 15 µg/m²/dag i 28 dager (eksperimentell arm av randomisering R-MR) Vedlikeholdsfase (inntil 2 år etter første diagnose): 6 MP, MTX Erwinase gis ved allergi mot pegaspargase.	Legemiddel: Cyklofosfamid Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Cytarabin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T og i intensiveringsblokken Myocet-FLA for pasienter med svært høy tilbakefallsrisiko Legemiddel: Daunorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Deksametason En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Doxorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: 6-merkaptopurin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Metotreksat En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Pegaspargase En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Prednisolon En del av standard kjemoterapi Andre navn: Prednison Legemiddel: Tioguanin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Vincristine En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Erwinase Del av standard kjemoterapi som erstatning for PEG-L-Asparaginase ved allergisk reaksjon Legemiddel: Bortezomib Eksperimentell terapi i randomisering R-eHR Legemiddel: Blinatumomab Eksperimentell terapi i randomiseringer R-HR og R-MR
Aktiv komparator: pB: tidlig (ikke-)HR-standard/HR-standard Induksjon (5 w): som i andre pB-armer Konsolidering (6 w/4 w): "Konsolidering utvidet" (kontrollarm i randomisering R-eHR) med cyklofosfamid, cytarabin, 6-MP, IT metotreksat, deksametason, vinkristin, pegaspargase eller "Konsolidering kort" (standardarm av tidlig ikke -HR-gruppe) med cyklofosfamid, cytarabin, 6-MP, IT MTX Intensivert konsolidering (3x5 d): Blokk HR-1' etterfulgt av HR-2' og HR-3' (kontrollarm i randomisering R-HR) med deksametason, vinkristin, vindesin, daunorubicin, HD-MTX, IT MTX, HD- cytarabin, cyklofosfamid, ifosfamid, pegaspargase, etoposid Reinduksjon (3x4 w): "Protokoll III" gitt 3 ganger med deksametason, vinkristin, doksorubicin, pegaspargase, IT MTX, cyklofosfamid, tioguanin, cytarabin Vedlikehold (inntil 2 år etter init. diagnose): 6-MP, MTX Erwinase gis ved pegaspargase-allergi. Pts med dårlig respons på intensivert konsolidering får Myocet-FLA (Myocet, fludarabin, HD-cytarabin, IT-MTX).	Legemiddel: Cyklofosfamid Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Cytarabin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T og i intensiveringsblokken Myocet-FLA for pasienter med svært høy tilbakefallsrisiko Legemiddel: Daunorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Deksametason En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Doxorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: 6-merkaptopurin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Metotreksat En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Pegaspargase En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Prednisolon En del av standard kjemoterapi Andre navn: Prednison Legemiddel: Tioguanin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Vincristine En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Erwinase Del av standard kjemoterapi som erstatning for PEG-L-Asparaginase ved allergisk reaksjon Legemiddel: Myocet Del av intensiveringsblokk Myocet-FLA for pasienter med svært høy risiko for tilbakefall Legemiddel: Etoposid En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Fludarabin fosfat Del av intensiveringsblokk Myocet-FLA for pasienter med svært høy risiko for tilbakefall Legemiddel: Ifosfamid En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Vindesine En del av standard kjemoterapi
Eksperimentell: pB: tidlig HR-eksp./HR-standard Induksjon (5 w): som i andre pB-armer Konsolidering (6 w): "Consolidation extended+BZM" (eksperimentell arm av randomisering R-eHR) med cyklofosfamid, cytarabin, 6-MP, IT MTX, deksametason, vinkristin, pegaspargase, bortezomib (1,3 mg/m²/dose på dag 50) , 53, 56 og 59) Intensivert konsolidering (3x5 d): Blokk HR-1' etterfulgt av HR-2' og HR-3' (kontrollarm i randomisering R-HR) med deksametason, vinkristin, vindesin, daunorubicin, HD-MTX, IT MTX, HD- cytarabin, cyklofosfamid, ifosfamid, pegaspargase, etoposid Reinduksjon (3x4 w): som i arm "pB: tidlig (ikke-)HR-standard/HR-standard" Vedlikehold (inntil 2 år etter første diagnose): 6 MP, MTX Erwinase gis ved allergi mot pegaspargase. Pts med dårlig respons på intensivert konsolidering får Myocet-FLA (Myocet, fludarabin, HD-cytarabin, IT-MTX)	Legemiddel: Cyklofosfamid Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Cytarabin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T og i intensiveringsblokken Myocet-FLA for pasienter med svært høy tilbakefallsrisiko Legemiddel: Daunorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Deksametason En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Doxorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: 6-merkaptopurin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Metotreksat En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Pegaspargase En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Prednisolon En del av standard kjemoterapi Andre navn: Prednison Legemiddel: Tioguanin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Vincristine En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Erwinase Del av standard kjemoterapi som erstatning for PEG-L-Asparaginase ved allergisk reaksjon Legemiddel: Myocet Del av intensiveringsblokk Myocet-FLA for pasienter med svært høy risiko for tilbakefall Legemiddel: Etoposid En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Fludarabin fosfat Del av intensiveringsblokk Myocet-FLA for pasienter med svært høy risiko for tilbakefall Legemiddel: Ifosfamid En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Vindesine En del av standard kjemoterapi
Eksperimentell: pB: tidlig (ikke-)HR-standard/HR-exp. Induksjon (5 w): som i andre pB-armer Konsolidering (6 w/4 w): "Konsolidering utvidet" (kontrollarm i randomisering R-eHR) med cyklofosfamid, cytarabin, 6-MP, IT MTX, deksametason, vinkristin, pegaspargase eller "Konsolidering kort" (standardarm av tidlig ikke -HR-gruppe) med cyklofosfamid, cytarabin, 6-MP, IT MTX Intensivert konsolidering (1x5 d + 2x28 d): Blokker HR-1' med deksametason, vinkristin, HD-MTX, IT MTX, HD-cytarabin, cyklofosfamid, pegaspargase etterfulgt av 2 sykluser blinatumomab ved 15 µg/m² dager per dag i 28 syklus pluss 2x2 doser IT MTX (eksperimentell arm av randomisering R-HR) Reinduksjon (3x4 uker): som i arm "pB: tidlig (ikke-)HR-standard/HR-standard" Vedlikehold (inntil 2 år etter init. diagnose): 6-MP, MTX Erwinase gis ved pegaspargaseallergi. Pts med dårlig respons på intensivert konsolidering får Myocet-FLA (Myocet, fludarabin, HD-cytarabin, IT-MTX)	Legemiddel: Cyklofosfamid Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Cytarabin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T og i intensiveringsblokken Myocet-FLA for pasienter med svært høy tilbakefallsrisiko Legemiddel: Daunorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Deksametason En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Doxorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: 6-merkaptopurin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Metotreksat En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Pegaspargase En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Prednisolon En del av standard kjemoterapi Andre navn: Prednison Legemiddel: Tioguanin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Vincristine En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Erwinase Del av standard kjemoterapi som erstatning for PEG-L-Asparaginase ved allergisk reaksjon Legemiddel: Blinatumomab Eksperimentell terapi i randomiseringer R-HR og R-MR Legemiddel: Myocet Del av intensiveringsblokk Myocet-FLA for pasienter med svært høy risiko for tilbakefall
Eksperimentell: pB: tidlig HR-exp./HR-exp. Induksjon (5 w): som i andre pB-armer Konsolidering (6 w): "Consolidation extended+BZM" (eksperimentell arm av randomisering R-eHR) med cyklofosfamid, cytarabin, 6-MP, IT MTX, deksametason, vinkristin, pegaspargase, bortezomib (1,3 mg/m²/dose på dag 50) , 53, 56 og 59) Intensivert konsolidering (1x5 d + 2x28 d): Blokker HR-1' med deksametason, vinkristin, HD-MTX, IT MTX, HD-cytarabin, cyklofosfamid, pegaspargase etterfulgt av 2 sykluser blinatumomab ved 15 µg/m² dager per dag i 28 syklus pluss 2x2 doser IT MTX (eksperimentell arm av randomisering R-HR) Reinduksjon (3x4 uker): som i arm "pB: tidlig (ikke-)HR-standard/HR-standard" Vedlikehold (inntil 2 år etter første diagnose): 6-MP, MTX Erwinase gis ved allergi mot pegaspargase. Pts med dårlig respons på intensivert konsolidering får Myocet-FLA (Myocet, fludarabin, HD-cytarabin, IT-MTX)	Legemiddel: Cyklofosfamid Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Cytarabin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T og i intensiveringsblokken Myocet-FLA for pasienter med svært høy tilbakefallsrisiko Legemiddel: Daunorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Deksametason En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Doxorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: 6-merkaptopurin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Metotreksat En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Pegaspargase En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Prednisolon En del av standard kjemoterapi Andre navn: Prednison Legemiddel: Tioguanin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Vincristine En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Erwinase Del av standard kjemoterapi som erstatning for PEG-L-Asparaginase ved allergisk reaksjon Legemiddel: Blinatumomab Eksperimentell terapi i randomiseringer R-HR og R-MR Legemiddel: Myocet Del av intensiveringsblokk Myocet-FLA for pasienter med svært høy risiko for tilbakefall
Annen: pB: tidlig ikke-HR/SR Induksjon (5 w): "Protokoll IA" med prednisolon, vinkristin, daunorubicin, pegaspargase, IT MTX Konsolidering (4 w): "Konsolideringskort" med cyklofosfamid, cytarabin, 6-merkaptopurin, IT MTX Ekstraromsfase (8 w): "Protocol M" med 6 MP, HD-MTX, IT MTX Reinduksjon (6 w): "Protokoll II" med deksametason, vinkristin, doksorubicin, pegaspargase, IT MTX, cyklofosfamid, tioguanin, cytarabin Vedlikehold (inntil 2 år etter første diagnose): 6 MP, MTX Erwinase gis ved allergi mot pegaspargase.	Legemiddel: Cyklofosfamid Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Cytarabin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T og i intensiveringsblokken Myocet-FLA for pasienter med svært høy tilbakefallsrisiko Legemiddel: Daunorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Deksametason En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Doxorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: 6-merkaptopurin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Metotreksat En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Pegaspargase En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Prednisolon En del av standard kjemoterapi Andre navn: Prednison Legemiddel: Tioguanin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Vincristine En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Erwinase Del av standard kjemoterapi som erstatning for PEG-L-Asparaginase ved allergisk reaksjon
Aktiv komparator: T: tidlig ikke-SR-standard/(ikke-)HR Induksjon (5 w): "Protokoll IA-Dexa" med prednisolon/deksametason, vinkristin, daunorubicin, pegaspargase, IT MTX eller "Protokoll IA-CPM" med prednisolon i stedet for deksametason og tilleggs-CPM Konsolidering (4 w): "Protocol IB regular" (kontrollarm i randomisering. R-T) med cyklofosfamid, cytarabin, 6-merkaptopurin, IT MTX ikke-HR ekstrakompartmentfase og reinduksjon: som i arm "pB: early non-HR/SR" HR intensivert konsolidering og reinduksjon: som i arm "pB: tidlig (ikke-)HR-standard/HR-standard" Vedlikehold (inntil 2 år etter første diagnose): 6 MP, MTX Erwinase gis ved allergi mot pegaspargase. Pts med dårlig respons på intensivert konsolidering får Myocet-FLA (Myocet, fludarabin, HD-cytarabin, IT-MTX)	Legemiddel: Cyklofosfamid Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Cytarabin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T og i intensiveringsblokken Myocet-FLA for pasienter med svært høy tilbakefallsrisiko Legemiddel: Daunorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Deksametason En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Doxorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: 6-merkaptopurin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Metotreksat En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Pegaspargase En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Prednisolon En del av standard kjemoterapi Andre navn: Prednison Legemiddel: Tioguanin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Vincristine En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Erwinase Del av standard kjemoterapi som erstatning for PEG-L-Asparaginase ved allergisk reaksjon Legemiddel: Myocet Del av intensiveringsblokk Myocet-FLA for pasienter med svært høy risiko for tilbakefall Legemiddel: Etoposid En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Fludarabin fosfat Del av intensiveringsblokk Myocet-FLA for pasienter med svært høy risiko for tilbakefall Legemiddel: Ifosfamid En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Vindesine En del av standard kjemoterapi
Eksperimentell: T: tidlig ikke-SR-exp/(ikke-)HR Induksjon (5 w): "Protokoll IA-Dexa" med prednisolon/deksametason, vinkristin, daunorubicin, pegaspargase, IT MTX eller "Protokoll IA-CPM" med prednisolon i stedet for deksametason og tilleggs-CPM Konsolidering (6 w): "Protocol IB long" (eksperimentell arm i randomisering R-T) med cyklofosfamid, cytarabin, 6-merkaptopurin, IT MTX ikke-HR ekstrakompartmentfase og reinduksjon: som i arm "pB: early non-HR/SR" HR intensivert konsolidering og reinduksjon: som i arm "pB: tidlig (ikke-)HR-standard/HR-standard" Vedlikehold (inntil 2 år etter første diagnose): 6 MP, MTX Erwinase gis ved allergi mot pegaspargase. Pts med dårlig respons på intensivert konsolidering får Myocet-FLA (Myocet, fludarabin, HD-cytarabin, IT-MTX)	Legemiddel: Cyklofosfamid Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Cytarabin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T og i intensiveringsblokken Myocet-FLA for pasienter med svært høy tilbakefallsrisiko Legemiddel: Daunorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Deksametason En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Doxorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: 6-merkaptopurin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Metotreksat En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Pegaspargase En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Prednisolon En del av standard kjemoterapi Andre navn: Prednison Legemiddel: Tioguanin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Vincristine En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Erwinase Del av standard kjemoterapi som erstatning for PEG-L-Asparaginase ved allergisk reaksjon Legemiddel: Myocet Del av intensiveringsblokk Myocet-FLA for pasienter med svært høy risiko for tilbakefall Legemiddel: Etoposid En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Fludarabin fosfat Del av intensiveringsblokk Myocet-FLA for pasienter med svært høy risiko for tilbakefall Legemiddel: Ifosfamid En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Vindesine En del av standard kjemoterapi
Annen: T: tidlig SR/ikke-HR Induksjon (5 w): "Protocol IA-Dexa" med prednisolon/deksametason, vinkristin, daunorubicin, pegaspargase, IT MTX Konsolidering (4 w): "Protocol IB regular" med cyklofosfamid, cytarabin, 6-merkaptopurin, IT MTX Ekstraromsfase (8 w): "Protocol M" med 6 MP, HD-MTX, IT MTX Reinduksjon (6 w): "Protokoll II" med deksametason, vinkristin, doksorubicin, pegaspargase, IT MTX, cyklofosfamid, tioguanin, cytarabin Vedlikehold (inntil 2 år etter første diagnose): 6 MP, MTX Erwinase gis ved allergi mot pegaspargase.	Legemiddel: Cyklofosfamid Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Cytarabin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T og i intensiveringsblokken Myocet-FLA for pasienter med svært høy tilbakefallsrisiko Legemiddel: Daunorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Deksametason En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Doxorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: 6-merkaptopurin Del av standard kjemoterapi og inkludert i eksperimentell behandlingsfase Protokoll IB lang i randomisering R-T Legemiddel: Metotreksat En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Pegaspargase En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Prednisolon En del av standard kjemoterapi Andre navn: Prednison Legemiddel: Tioguanin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Vincristine En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Erwinase Del av standard kjemoterapi som erstatning for PEG-L-Asparaginase ved allergisk reaksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse Tidsramme: Vurderes inntil 120 måneder fra studiestart	Randomisering R-eHR, R-HR og R-T: Tid fra randomisering til første hendelse definert som følger: cytomorfologisk eller molekylær ikke-respons (motstand mot protokollbehandling, betraktet som hendelse på dag null), tilbakefall, andre malignitet eller død fra evt. årsaken. Dette vil kalles EFS-tid.	Vurderes inntil 120 måneder fra studiestart
Sykdomsfri overlevelse Tidsramme: Vurderes inntil 120 måneder fra studiestart	Randomisering R-MR: Tid fra randomisering til første hendelse definert som følger: Tilbakefall, andre malignitet eller død uansett årsak. Dette vil kalles DFS-tid.	Vurderes inntil 120 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overlevelse Tidsramme: Vurderes inntil 120 måneder fra studiestart	Alle pasienter/randomiseringer: Tid til død uansett årsak, med start på samme tidspunkt som EFS/DFS.	Vurderes inntil 120 måneder fra studiestart
Behandlingsrelatert dødelighet Tidsramme: Vurderes inntil 120 måneder fra studiestart	Frekvens og forekomst av behandlingsrelatert dødelighet ved induksjon eller kontinuerlig fullstendig remisjon	Vurderes inntil 120 måneder fra studiestart
Uønskede hendelser av interesse/alvorlige uønskede hendelser Tidsramme: Vurderes inntil 120 måneder fra studiestart	Frekvens og forekomst av uønskede hendelser av interesse og alvorlige bivirkninger i spesifikke protokollfaser, randomiserte armer og generelt under oppfølging	Vurderes inntil 120 måneder fra studiestart
MRD-svar Tidsramme: Målinger av MRD-respons ved slutten av randomiserte behandlinger (tiltenkt tidsramme 13 uker i R-eHR/R-T, 26 uker i R-HR, 34 uker i R-MR).	MRD-belastning etter de randomiserte behandlingsfasene (R-eHR, R-HR, R-MR og R-T) samt etter den første/andre syklusen av Blinatumomab eller etter HR 2'/HR 3'-blokken (R-HR)	Målinger av MRD-respons ved slutten av randomiserte behandlinger (tiltenkt tidsramme 13 uker i R-eHR/R-T, 26 uker i R-HR, 34 uker i R-MR).
Andel pasienter med Blina Poor-Response Tidsramme: Målinger av MRD-respons beregnet etter 30 uker fra individuell behandlingsstart, vurdering av andel ved 120 måneder fra studiestart	Andel pasienter med dårlig MRD-respons på den første Blinatumomab-syklusen ("Blinatumomab Poor-Response") (R-HR)	Målinger av MRD-respons beregnet etter 30 uker fra individuell behandlingsstart, vurdering av andel ved 120 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Martin Schrappe

Samarbeidspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Martin Schrappe, MD, Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Tufekci O, Evim MS, Gunes AM, Celkan T, Karapinar DY, Kaya Z, Baysal B, Baytan B, Kocak U, Yilmaz S, Cinar S, Oren H. Assessment of Minimal Residual Disease in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: A Multicenter Study From Turkey. J Pediatr Hematol Oncol. 2022 Mar 1;44(2):e396-e402. doi: 10.1097/MPH.0000000000002419.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

14. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

14. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AIEOP-BFM ALL 2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi, pediatrisk

MedImmune LLC

Avsluttet

Studie i pediatri med residiverende eller refraktær pediatrisk akutt lymfoblastisk leukemi (pALL) eller lymfoblastisk lymfom

B-Cell Pediatric ALL

Forente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia

Kliniske studier på Cyklofosfamid

The Christie NHS Foundation Trust

Avsluttet

En fase I-studie av CD19-spesifikke T-celler i CD19-positiv malignitet (CD19)

CD19 Positivt Non-Hodgkin lymfom

Storbritannia
Uprety Shraddha
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ukjent

Sammenlignende studie av rituximab versus kombinasjon av rituximab og intravenøs cyklofosfamid ved alvorlig pemphigus

Pemphigus

India
Yonsei University

Fullført

Sikkerhet og effekt av Pegteograstim hos koreanske brystkreftpasienter

Brystkreft

Korea, Republikken
National Institute of Blood and Marrow Transplant...

Ukjent

En ny TBI-fri kondisjoneringsprotokoll for haploidentisk transplantasjon ved ervervet aplastisk anemi: (FluCAB-Prime)

Aplastisk anemi Idiopatisk

Pakistan
Lagos State University

Ukjent

Sikkerheten og effekten av Jobelyn i behandlingen av brystkreftpasienter

Hematologisk abnormitet

Nigeria
University of Alabama at Birmingham
Genentech, Inc.; Ortho Biotech, Inc.

Fullført

Terapi for lokalt avansert brystkreft ved bruk av Doxil, Paclitaxel og Cyclophosphamid med Avastin

Invasiv brystkreft

Forente stater
German Breast Group
German Adjuvant Breast Cancer Group

Fullført

Neoadjuvant doksorubicin/cyklofosfamid etterfulgt av docetaxel (AC-Doc) versus dosetett doksorubicin og docetaxel (ADoc) ved brystkreft

Primær brystkreft

Tyskland
Jinnah Postgraduate Medical Centre

Fullført

Sammenligning av DCP og DAP for Pemphigus vulgaris (DCP;DAP)

Pemphigus Vulgaris

Pakistan
Auxilio Mutuo Cancer Center

Ukjent

"Fase II-studie av PET-veiledet neoadjuvant kjemoterapi (NAC) og oncotype-veiledet hormonbehandling av brystkreft" (NACprotocol)

Infiltrerende kanal- og lobulært karsinom in situ | Invasiv lobulært brystkarsinom | Inflammatorisk brystkarsinom

Puerto Rico
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fullført

Rituximab, metotreksat, prokarbazin og vinkristin etterfulgt av høydose kjemoterapi med autolog stamcelleredning ved nydiagnostisert primært CNS lymfom (PCNSL)

Non-Hodgkins lymfom | CNS lymfom | CNS hjernekreft

Forente stater

Behandlingsprotokoll for barn og unge med akutt lymfatisk leukemi - AIEOP-BFM ALL 2017

International Collaborative Treatment Protocol for barn og unge med akutt lymfatisk leukemi - AIEOP-BFM ALL 2017

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi, pediatrisk

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder