Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitoprotokolla lapsille ja nuorille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia - AIEOP-BFM ALL 2017

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Martin Schrappe

Kansainvälinen yhteishoitoprotokolla lapsille ja nuorille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia - AIEOP-BFM ALL 2017

Ymmärrys akuutista lymfoblastisesta leukemiasta (ALL) lapsuudessa ja nuoruudessa on suurelta osin muuttunut viime vuosien laajan geneettisen tutkimuksen ansiosta: ALL:ta pidetään nykyään hyvin heterogeenisena sairausryhmänä. Leukemiasoluilla on aivan eri tavalla aktivoituneet pahanlaatuisen fenotyypin säätelymekanismit. Tarkempien hoitovasteen arviointimenetelmien käyttöönotto ("minimaalisen jäännössairauden [MRD]-testit") on antanut uusia näkemyksiä hyvin erilaisista toimintamekanismeista, mukaan lukien isäntätekijöiden vaikuttavat tekijät. tällä on ollut käytännön kliinisiä seurauksia yksilöllisemmän hoidon käytölle. Multimodaaliset terapiat ovat mahdollistaneet yli 80 %:n parannustason KAIKILLE tässä ikäryhmässä. Omat ja kansainväliset tutkimustulokset osoittavat kuitenkin, että nykyisten kemoterapiakonseptien terapian myrkyllisyys on noussut kohtuuttoman suureksi, erityisesti niiden tehostettujen hoitojen osalta, joita käytetään potilaiden hoidossa, joilla on suuri riski ALL-relapsille.

AIEOP-BFM ALL 2017 -tutkimuksen tavoitteena on siksi innovatiivinen integroitu lähestymistapa, joka ei ainoastaan sovita riskikerrosta uusiin ennustemarkkereihin käyttämällä kattavampaa diagnostiikkaa, vaan ennen kaikkea suuntaa hoidon laadullisesti uudelleen. Tärkein seuraus on, että tässä tutkimuksessa testataan immunoterapiaa bispesifisellä blinatumomab-vasta-aineella vaihtoehtona erityisen intensiivisille ja toksisille kemoterapiaelementeille prekursori-B-solu-ALL (pB-ALL) -potilailla, joilla on havaittavissa oleva kemoterapiaresistenssi ja korkea uusiutumisriski. Tavoitteena täydentää tavanomaisen kemoterapian vaikutuksia, Blinatumomabia testataan lisäksi suurella ryhmällä pB-ALL-potilaita, joilla on keskitasoinen uusiutumisriski ja joilla on näennäisesti merkityksetön leukemia, mutta jotka muodostavat suuren osan kaikista uusiutumisesta. Kohdennettua hoitoa käytetään myös proteasomi-inhibiittorina bortetsomibina potilaille, joilla on pB-ALL ja hidas vaste induktiokemoterapian lääkkeisiin tavoitteena voittaa ALL-solujen luontainen kemoterapiaresistenssi. Potilailla, joilla on T-linjaa ALL, joilla on erityisen huonot mahdollisuudet parantua uusiutumisen jälkeen, vakiintunut konsolidoiva kemoterapia on osoittautunut erityisen tehokkaaksi. Tätä kemoterapiavaihetta testataan siksi pidemmässä ja intensiivisemmässä muodossa sellaisilla T-ALL-potilailla, joilla on keskitasoinen tai hidas varhainen hoitovaste, tavoitteena vähentää uusiutumisten määrää tässä alaryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Akuutti lymfoblastinen leukemia, lasten

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan neljään varhaiseen riskiryhmään konsolidaatiovaiheen hoitoa varten (T / varhainen SR, T / varhainen ei-SR, pB / varhainen ei-HR, pB / varhainen HR) ja 5 riskiryhmään konsolidoinnin jälkeistä hoitoa varten (T /ei-HR, T/HR, pB/SR, pB/MR, pB/HR). Riskien kerrostuminen perustuu immunofenotyyppiseen syntyperään, leukemiasolujen genetiikkaan ja sytomorfologiaan perustuvaan hoitovasteeseen sekä minimaalisen jäännössairauden havaitsemismenetelmiin.

Kokeilu sisältää neljä satunnaistettua tutkimuskysymystä, joissa testataan kokeellisia hoitoja riskiryhmittyneen kemoterapian perusrungon lisäksi:

Perustutkimuksen kysymykset:

Satunnaistaminen R-eHR: Varhainen korkean riskin (varhainen HR) pB-ALL, jonka määrittelee genetiikka ja/tai riittämätön hoitovaste induktion aikana: Voidaanko tapahtumavapaan eloonjäämisen todennäköisyyttä (pEFS) parantaa satunnaistamisen jälkeen lisäämällä hoito proteasomi-inhibiittori bortetsomibilla pidennetyn konsolidaatiohoitovaiheen aikana verrattuna tavanomaiseen pidennettyyn konsolidointiin?

Satunnaistaminen R-HR: Korkean riskin (HR) pB-ALL, jonka määrittelee genetiikka ja/tai riittämätön hoitovaste konsolidoinnin loppuun mennessä: Voidaanko satunnaistamisen jälkeen saatua pEFS:ää parantaa hoitokonseptilla, joka sisältää kaksi konsolidoinnin jälkeistä immunoterapiasykliä blinatumomabilla (15 µg/m²/d 28 päivää sykliä kohti) plus 4 annosta intratekaalista metotreksaattia korvaamalla kaksi perinteistä erittäin intensiivistä kemoterapiakurssia?

Satunnaistaminen R-MR: Keskitasoinen riski (MR) pB-ALL, jonka määrittelee genetiikka ja MRD-vaste: Voidaanko taudista vapaan eloonjäämisen (pDFS) todennäköisyyttä satunnaistamisen jälkeen parantaa lisähoidolla yhdellä tehostamisjakson jälkeisellä immunoterapiakierroksella. blinatumomabi (15 µg/m²/vrk 28 päivän ajan)?

Satunnaistaminen R-T: Varhainen epätyypillinen riski (varhainen ei-SR) T-ALL-potilaat, jotka määritellään hoitovasteen perusteella induktion aikana: Voidaanko pEFS-arvoa satunnaistamisen jälkeen parantaa pidentämällä hoidon konsolidointivaihetta 14 päivällä syklofosfamidin, sytarabiinin ja 6-merkaptopuriinin kumulatiivisten konsolidointiannosten kasvaessa 50 %?

Toissijaiset opiskelukysymykset:

Kaikki satunnaistukset: Voiko kokeellisen ryhmän hoito parantaa kokonaiseloonjäämistä?

Kaikki satunnaistukset: Mikä on hoitoon liittyvien toksisuuksien ja kuolleisuuden ilmaantuvuus koeryhmässä verrattuna standardiryhmään?

Satunnaistaminen R-eHR: Voiko MRD-kuormitusta konsolidointihoidon jälkeen vähentää bortetsomibi-lisähoidolla?

Satunnaistaminen R-HR: Voidaanko hoitoon liittyviä hengenvaarallisia komplikaatioita ja kuolleisuutta suuren riskin hoidon tehostetun konsolidaatiovaiheen aikana vähentää, kun kaksi intensiivistä kemoterapiakurssia korvataan kahdella immunoterapiasyklillä blinatumomabilla?

Satunnaistaminen R-HR: Mikä on niiden potilaiden osuus, joilla on riittämätön MRD-vaste blinatumomabille protokollan mukaisesti verrattuna MRD-vasteeseen HR-2'-salpauksen jälkeen kontrollihaarassa?

Satunnaistaminen R-HR: Voidaanko ensimmäisen hoitosyklin (HR 2'/blinatumomabi) ja toisen syklin (HR-3'/blinatumomabi) jälkeistä MRD-kuormitusta vähentää kokeellisessa ryhmässä verrattuna tavanomaiseen intensiiviseen kemoterapiaan? Satunnaistus R-MR: Mikä on niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen MRD uudelleen tehostamisen jälkeen Protokolla II ja jotka muuttuvat MRD-negatiivisiksi blinatumomabisyklin aikana verrattuna 4 viikon normaaliin ylläpitohoitoon?

Satunnaistaminen R-T: Voidaanko konsolidointikäsittelyn jälkeistä MRD-kuormaa vähentää laajentamalla konsolidointivaihetta?

Vakioriskipotilaat: Onko kliininen tulos verrattavissa standardin riskin potilaiden tulokseen tutkimuksessa AIEOP-BFM ALL 2009?

Pienelle alaryhmälle potilaita, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski, voidaan tehdä allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tehostetun konsolidaatiohoitovaiheen jälkeen.

Potilaat, joilla on T-ALL ja hyperleukosytoosi (>=100 000/µL) ja potilaat, joilla on keskushermostohäiriö diagnoosin yhteydessä (CNS3-tila), ovat kelvollisia kallon säteilytykseen 12 Gy:lla, jos ikä säteilytyshetkellä on vähintään 4 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Anja Möricke, MD
Puhelinnumero: +4943150020150
Sähköposti: a.moericke@pediatrics.uni-kiel.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Lile Bauer
Puhelinnumero: +4943150020152
Sähköposti: lile.bauer@uksh.de

Opiskelupaikat

Australia
- - Sydney, Australia
    - Rekrytointi
    - Sydney Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Draga Barbaric
  - Westmead, Australia
    - Rekrytointi
    - The Children's Hospital at Westmead
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Luciano Dalla-Pozza
Israel
- - Beer Sheva, Israel
    - Rekrytointi
    - Soroka University Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joseph Kapelushnik
  - Haifa, Israel
    - Rekrytointi
    - Rambam Health Care Campus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nira Arad-Cohen
  - Jerusalem, Israel
    - Rekrytointi
    - Hadassah Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gal Goldstein
  - Petach-Tikva, Israel
    - Rekrytointi
    - Schneider Children Medical Center of Israel
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gil Gilad
  - Ramat Gan, Israel
    - Rekrytointi
    - Sheba Medical Center Tel-Hashomer
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bella Bielorai
  - Tel-Aviv, Israel
    - Rekrytointi
    - Dana children hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ronit Elhasid
Italia
- - Ancona, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda ospedali riuniti
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Paolo Pierani
  - Bari, Italia
    - Rekrytointi
    - AOUC Policlinico Bari
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicola Santoro
  - Bergamo, Italia
    - Rekrytointi
    - A.O. Papa Giovanni XXIII
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Massimo Provenzi
  - Bologna, Italia
    - Rekrytointi
    - Universita di Bologna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea Pession
  - Brescia, Italia
    - Rekrytointi
    - Asst Spedali Civili Di Brescia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fulvio Porta
  - Cagliari, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale Businco
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rosa Maria Mura
  - Catania, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliero Universitaria
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Luca Lo Nigro
  - Catanzaro, Italia
    - Rekrytointi
    - AO Pugliese Ciaccio
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Caterina Consarino
  - Cosenza, Italia
    - Rekrytointi
    - S.O. Annunziata - A. O. Cosenza
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Domenico Sperlì
  - Firenze, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale Meyer
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tommaso Casini
  - Genova, Italia
    - Rekrytointi
    - Istituto Giannina Gaslini
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Concetta Micalizzi
  - Modena, Italia
    - Rekrytointi
    - Policlinico di Modena Azienda Ospedaliero-Universitaria
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Monica Cellini
  - Monza, Italia
    - Rekrytointi
    - Clinica Pediatrica Fondazione MBBM
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea Biondi
  - Napoli, Italia
    - Rekrytointi
    - A.O.U. Vanvitelli
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesca Rossi
  - Napoli, Italia
    - Rekrytointi
    - Aorn Santobono Pausilipon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rosanna Parasole
  - Padova, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera di Padova
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Caterina Putti
  - Palermo, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale Civico ARNAS Civico e Di Cristina
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ottavio Ziino
  - Parma, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Angelica Barone
  - Pavia, Italia
    - Rekrytointi
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marco Zecca
  - Perugia, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale S. Maria Della Misericordia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maurizio Caniglia
  - Pescara, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale Civile di Pescara
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniela Onofrillo
  - Pisa, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale Santa Chiara Pisa
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Emanuela De Marco
  - Reggio Calabria, Italia
    - Rekrytointi
    - Grande ospedale metropolitano B-M-M
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesca Ronco
  - Rimini, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale Infermi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roberta Pericoli
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale Bambino Gesu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Franco Locatelli
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - Fondazione Policlinico Gemelli
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonio Ruggiero
  - Roma, Italia
    - Rekrytointi
    - Policlinico Umberto I Università Sapienza di Roma
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Robin Foà
  - San Giovanni Rotondo, Italia
    - Rekrytointi
    - Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Saverio Ladogana
  - Torino, Italia
    - Rekrytointi
    - A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Franca Fagioli
  - Trieste, Italia
    - Rekrytointi
    - IRCCS Burlo Garofolo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Valentina Kiren
  - Verona, Italia
    - Rekrytointi
    - AOU Verona
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Simone Cesaro
Itävalta
- - Graz, Itävalta
    - Rekrytointi
    - Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martin Benesch
  - Innsbruck, Itävalta
    - Rekrytointi
    - Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bernhard Meister
  - Linz, Itävalta
    - Rekrytointi
    - Kepler Universitätsklinikum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Georg Ebetsberger
  - Salzburg, Itävalta
    - Rekrytointi
    - LKH Salzburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Neil Jones
  - Vienna, Itävalta
    - Rekrytointi
    - St. Anna Kinderspital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andishe Attarbaschi
Saksa
- - Aachen, Saksa, 52074
    - Rekrytointi
    - Kinderklinik der med. Fakultät der RWTH, Bereich Hämatologie/Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Udo Kontny
      
      Puhelinnumero: 9902 +49 241808
      
      Sähköposti: ukontny@ukaachen.de
  - Augsburg, Saksa, 86156
    - Rekrytointi
    - I. Klinik für Kinder u. Jugendliche, Klinikum Augsburg, Hämatologie/ Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michael Frühwald
      
      Puhelinnumero: 3631 +49 821400
  - Berlin, Saksa, 13125
    - Rekrytointi
    - Klinikum Berlin-Buch II. Kinderklinik, Bereich Onkologie/Allg. Pädiatrie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lothar Schweigerer
      
      Puhelinnumero: 2367 +49 309401
      
      Sähköposti: lschweigerer@berlin.helio-kliniken.de
  - Berlin, Saksa, 13353
    - Rekrytointi
    - Kinderklinik der Charité, Campus Virchow Klinikum (CVK), Abt.: Kinderhämatologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Arend Stackelberg
      
      Puhelinnumero: 833 +49 30450566
      
      Sähköposti: arend.stackelberg@charite.de
  - Braunschweig, Saksa, 38118
    - Rekrytointi
    - Städtisches Krankenhaus, Kinderklinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Wolfgang Eberl
      
      Puhelinnumero: 1424 +49 531595
      
      Sähköposti: w.eberl@klinkum-braunschweig.de
  - Chemnitz, Saksa, 09009
    - Rekrytointi
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andre Hofmann
      
      Puhelinnumero: 4287 +49 3713332
      
      Sähköposti: a.hofmann@skc.de
  - Cottbus, Saksa, 03048
    - Rekrytointi
    - Carl-Thiem-Klinikum, Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Georg Schwabe
      
      Puhelinnumero: 2332 +49 35546
  - Datteln, Saksa, 45711
    - Rekrytointi
    - Vestische Kinder- u. Jugendklinik, Universitätsklinik Witten/Herdecke
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thomas Wiesel
      
      Puhelinnumero: 5846 +49 236397
      
      Sähköposti: th.wiesel@kinderklinik-datteln.de
  - Dortmund, Saksa, 44137
    - Rekrytointi
    - Klinikum Dortmund, Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dominik Schneider
      
      Puhelinnumero: 1050 +49 2319532
      
      Sähköposti: dominik.schneider@klinikumdo.de
  - Dresden, Saksa, D-01307
    - Rekrytointi
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      R. Knöfler, MD
  - Düsseldorf, Saksa
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Arndt Borkhardt, Prof.
  - Erfurt, Saksa, 99089
    - Rekrytointi
    - Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinderheilkunde
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Axel Sauerbrey
      
      Puhelinnumero: 4501 +49 36178
      
      Sähköposti: axel.sauerbrey@helios-kliniken.de
  - Erlangen, Saksa, 91054
    - Rekrytointi
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      M. Metzler, MD
  - Essen, Saksa, D-45147
    - Rekrytointi
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rita Beier, MD
  - Frankfurt, Saksa, D-60590
    - Rekrytointi
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thomas Klingebiel, MD
      
      Puhelinnumero: 49-69-6301-5094
      
      Sähköposti: thomas.klingebiel@kgu.de
  - Freiburg, Saksa, D-79106
    - Rekrytointi
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Charlotte Niemeyer, MD
      
      Puhelinnumero: 49-761-270-4506
      
      Sähköposti: charlotte.niemeyer@uniklinik-freiburg.de
  - Gießen, Saksa, 35385
    - Rekrytointi
    - Klinikum der Justus-Liebig-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie/Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christine Mauz-Körholz
  - Greifswald, Saksa, 17475
    - Rekrytointi
    - Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin, Allgemeine Pädiatrie mit Poliklinik/Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Holger Lode
      
      Puhelinnumero: 6325 +49 383486
      
      Sähköposti: holger.lode@uni-greifswald.de
  - Göttingen, Saksa, 37099
    - Rekrytointi
    - Universitäts-Kinderklinik Päd. I, Hämatologie/Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ingrid Kühnle
      
      Puhelinnumero: 6201 +49 55139
  - Hannover, Saksa, 30625
    - Rekrytointi
    - Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde u. Jugendmedizin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christin Linderkamp
      
      Puhelinnumero: 6710 +49 511532
      
      Sähköposti: linderkamp.christin@mh-hannover.de
  - Heidelberg, Saksa, 69120
    - Rekrytointi
    - Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie, Hämatologie, und Immunologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Wolfgang Behnisch
      
      Puhelinnumero: 4555 +49 622156
      
      Sähköposti: wolfgang.behnisch@med.uni-heidelberg.de
  - Heilbronn, Saksa, 74078
    - Rekrytointi
    - Klinikum Heilbronn GmbH, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin/Perinatalzentrum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hermann Full
      
      Puhelinnumero: 3702 +49 713149
      
      Sähköposti: hermann.full@slk-kliniken.de
  - Herdecke, Saksa, 58313
    - Rekrytointi
    - Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderabteilung
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alfred Längler
      
      Puhelinnumero: 3893 +49 233062
      
      Sähköposti: a.laengler@gemeinschaftskrankenhaus.de
  - Homburg, Saksa, 66421
    - Rekrytointi
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Norbert Graf
      
      Puhelinnumero: 49-6841-168-8397
  - Jena, Saksa, 7740
    - Rekrytointi
    - Klinikum, der Friedrich-Schiller-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bernd Gruhn
      
      Puhelinnumero: 8220 +49 364193
      
      Sähköposti: bernd.gruhn@med.uni-jena.de
  - Karlsruhe, Saksa, 76133
    - Rekrytointi
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      A. Leipold
      
      Puhelinnumero: 49-721-9740
  - Kassel, Saksa, D-34125
    - Rekrytointi
    - Klinikum Kassel
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michaela Nathrath, MD
      
      Puhelinnumero: 49-561-980-3382
  - Kiel, Saksa, 24105
    - Rekrytointi
    - Klinik für Allgemeine Paediatrie, Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martin Schrappe
      
      Puhelinnumero: 1620 +49 431597
      
      Sähköposti: m.schrappe@pediatrics.uni-kiel.de
  - Köln, Saksa, 50735
    - Rekrytointi
    - Kliniken der Stadt Köln GmbH, Kinderkrankenhaus Riehl
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Aram Prokop
      
      Puhelinnumero: 5158 +49 2218907
      
      Sähköposti: prokopa@klinken-koeln.de
  - Köln, Saksa, 50937
    - Rekrytointi
    - Med. Einrichtungen der Universität zu Köln, Klinik für Allg. Kinderheilkunde, Onkologisch-hämatologische Station
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thorsten Simon
      
      Puhelinnumero: 4380 +49 221478
      
      Sähköposti: thorsten.simon@uk-koeln.de
  - Leipzig, Saksa, 04103
    - Rekrytointi
    - Department für Frauen- und Kindermedizin, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lars Fischer
      
      Puhelinnumero: 0341-97 26
  - Lübeck, Saksa, 23538
    - Rekrytointi
    - Universität zu Lübeck, Klinik für Kinder- u. Jugendmedizin, Abt. Hämatologie/ Onkologie/Immunologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Melchior Lauten
      
      Puhelinnumero: 2557 +49 451500
      
      Sähköposti: lauten@paedia.ukl.mu-luebeck.de
  - Magdeburg, Saksa, 39120
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Päd. Hämatologie/Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Peter Vorwerk
      
      Puhelinnumero: 7210 +49 391671
      
      Sähköposti: peter.vorwerk@med.ovgu.de
  - Mannheim, Saksa, 68167
    - Rekrytointi
    - Klinikum Mannheim gGmbH, Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Matthias Dürken
      
      Puhelinnumero: 2244 +49 621383
      
      Sähköposti: matthias.duerken@kikli.ma.uni-heidelberg.de
  - Mannheim, Saksa
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Matthias Dürken, Dr.
  - Minden, Saksa, 32429
    - Rekrytointi
    - Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bernhard Erdlenbruch
      
      Puhelinnumero: 8010 +49 571
      
      Sähköposti: bernhard.erdlenbruch@klinikum-minden.de
  - München, Saksa, 80804
    - Rekrytointi
    - Städt. Krankenhaus München GmbH, Krankenhaus München-Schwabingen, Kinderklinik d. TU
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Angela Wawer
      
      Puhelinnumero: 2261 +49 893068
      
      Sähköposti: angela.wawer@lrz.tum.de
  - München, Saksa
    - Rekrytointi
    - Ludwig-Maximilian-Universität, Dr. von Haunersches Kinderspital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tobias Feuchtinger
  - Münster, Saksa, 48149
    - Rekrytointi
    - Universitäts-Kinderklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claudia Rössig
      
      Puhelinnumero: 5644 +49 251834
      
      Sähköposti: rossig@ukmuenster.de
  - Nürnberg, Saksa, 90419
    - Rekrytointi
    - Cnopf'sche Kinderklinik, Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Wolfram Scheurlen
      
      Puhelinnumero: 40323 +49 91133
      
      Sähköposti: wolfram.scheurlen@diakonieneudettelsau.de
  - Oldenburg, Saksa, 26133
    - Rekrytointi
    - Klinikum Oldenburg gGmbH, Zentrum für Kinder- u. Jugendmedizin, (Elisabeth Kinderkrankenhaus)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hermann Müller
      
      Puhelinnumero: 2013 +49 441403
      
      Sähköposti: mueller.hermann@klinikum-oldenburg.de
  - Regensburg, Saksa
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Selim Corbacioglu, Dr.
  - Rostock, Saksa, 18055
    - Rekrytointi
    - Universitäts-Kinderklinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carl-Friedrich Classen
      
      Puhelinnumero: 7000 +49 381494
      
      Sähköposti: carl-friedrich.classen@med.uni-rostock.de
  - Sankt Augustin, Saksa, 53757
    - Rekrytointi
    - Asklepios-Klinik, Sankt Augustin GmbH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Harald Reinhard
      
      Puhelinnumero: 9304 +49 224124
      
      Sähköposti: h.reinhard@asklepios.com
  - Schwerin, Saksa, 19049
    - Rekrytointi
    - HELIOS Kliniken Schwerin, Klinik f. Kinder-u. Jugendmedizin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christian Güttel
      
      Puhelinnumero: 2710 +49 385520
      
      Sähköposti: christian.guettel@helios-kliniken.de
  - Stuttgart, Saksa, 70176
    - Rekrytointi
    - Olga-Hospital, Kinderklinik, Pädiatrisches Zentrum, Abt. Hämatologie/Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefan Bielack
      
      Puhelinnumero: 2461 +49 711992
      
      Sähköposti: st.bielack@olgahospital.de
  - Trier, Saksa, 54290
    - Rekrytointi
    - Krankenanstalt Trier, Mutterhaus der Borromaeerinnen, Pädiatrische Abteilung
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefan Weis
      
      Puhelinnumero: 2654 +49 651947
      
      Sähköposti: weis@mutterhaus.de
  - Tuebingen, Saksa, D-72076
    - Rekrytointi
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martin Ebinger, MD
  - Ulm, Saksa, D-89075
    - Rekrytointi
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Klaus M. Debatin, MD
      
      Puhelinnumero: 49-731-5000
      
      Sähköposti: klaus-michael.debatin@medizin.uni-ulm.de
  - Wolfsburg, Saksa, 38440
    - Rekrytointi
    - Stadtkrankenhaus, Kinderklinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sally Mukodzi
      
      Puhelinnumero: 8000 +49 5361
      
      Sähköposti: sally.mukidzi@klinikum-wolfsburg.de
  - Wuerzburg, Saksa, D-97080
    - Rekrytointi
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      P. G. Schlegel, MD
      
      Puhelinnumero: 49-931-2012-7856
      
      Sähköposti: schlegel@mail.uni-wuerzburg.de
Slovakia
- - Banská Bystrica, Slovakia
    - Rekrytointi
    - Klinika pediatrickej hematológie a onkológie SZU a DFNsP
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eva Bubanská
  - Bratislava, Slovakia
    - Rekrytointi
    - Comenius University Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alexandra Kolenova
  - Košice, Slovakia
    - Rekrytointi
    - Detska fakultna nemocnica Kosice
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Natália Galóová
Sveitsi
- - Aarau, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - Kantonsspital Aarau
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Katrin Scheinemann
  - Basel, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicolas von der Weid
  - Bellinzona, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - Ospedale San Giovanni Bellinzona
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pierluigi Brazzola
  - Bern, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - Inselspital Bern
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jochen Rössler
  - Genève, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - HUG Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Frederic Baleydier
  - Lausanne, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesco Ceppi
  - Luzern, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - Luzerner Kantonsspital-Kinderspital Luzern
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Freimut Schilling
  - St. Gallen, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - Ostschweizer Kinderspital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jeanette Greiner
  - Zürich, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - Universitäts-Kinderspital Zürich
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Felix Niggli
Tšekki
- - Brno, Tšekki
    - Rekrytointi
    - University Hospital Brno
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jaroslav Štěrba
  - Hradec Králové, Tšekki
    - Rekrytointi
    - University hospital Hradec Králové
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jiří Hak
  - Olomouc, Tšekki
    - Rekrytointi
    - University Hospital Olomouc
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dagmar Pospíšilová
  - Ostrava-Poruba, Tšekki
    - Rekrytointi
    - University Hospital Ostrava-Poruba
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tomáš Kuhn
  - Plzeň, Tšekki
    - Rekrytointi
    - University Hospital Plzen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tomáš Votava
  - Praha, Tšekki
    - Rekrytointi
    - University Hospital Motol
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jan Starý
  - Ústí nad Labem, Tšekki
    - Rekrytointi
    - Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniela Procházková
  - České Budějovice, Tšekki
    - Rekrytointi
    - Regional Hospital Ceské Budejovice
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pavel Timr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia tai
äskettäin diagnosoitu sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
bifenotyyppinen ja hallitseva T- tai B-linja
bilineaalinen joko hallitsevalla lymfoblastipopulaatiolla tai jos on olemassa jokin muu järkevä syy hoitaa potilasta ALL-pohjaisella hoito-ohjelmalla
vasta diagnosoitu akuutti erilaistumaton leukemia
ikä < 18 vuotta (enintään 17 vuotta ja 365 päivää) diagnoosipäivänä
osallistuvaan keskukseen ilmoittautunut potilas
kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen sekä tietojen siirtoon ja käsittelyyn Myöhempi poisto tutkimuksesta on sallittu vain, jos osallistumiskriteerit eivät täyty tai jos potilas on raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

Ph+ (BCR-ABL1 tai t(9;22)-positiivinen) ALL
bilineaalinen leukemia, jossa on lymfoblastinen ja erillinen ei-lymfoblastinen (≥ 10 % solujen kokonaismäärästä) blastialaryhmä
esikäsittely sytostaattisilla lääkkeillä
glukokortikoidi-esihoito ≥ 1 mg/kg/vrk yli kahden viikon ajan diagnoosia edeltävän viimeisen kuukauden aikana
hoito aloitettiin toisen protokollan mukaan
perussairaus, joka ei salli protokollan mukaista hoitoa (esim. vakava synnynnäinen sydänsairaus, Charcot-Marien oireyhtymä, ataksia-teleangiektasia…)
KAIKKI diagnosoitu toiseksi pahanlaatuiseksi kasvaimaksi ja sitä edeltäväksi kemoterapiaksi ja/tai sädehoidoksi
todisteita raskaudesta tai imetysjaksosta
Seksuaalisesti aktiiviset nuoret, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (helmiindeksi
osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta sponsorin hyväksymän tukihoidon piiriin kuuluvia lisätutkimuksia
elävä rokote immunisaatio 2 viikon sisällä ennen protokollahoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Tehtävätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: pB: varhainen (ei-)HR-standardi/MR-standardi Induktio (5 viikkoa): "Protocol IA" prednisolonilla, vinkristiinillä, daunorubisiinilla, pegaspargaasilla, IT-metotreksaatilla (MTX) Konsolidointi (6 w/4 w): "Konsolidointi laajennettu" (satunnaistuksen kontrollihaara R-eHR) syklofosfamidilla, sytarabiinilla, 6-merkaptopuriinilla (6-MP), IT MTX:llä, deksametasonilla, vinkristiinillä, pegaspargaasilla tai "konsolidaatiolyhenteellä" ( varhaisen ei-HR-ryhmän standardihaara) syklofosfamidilla, sytarabiinilla, 6-merkaptopuriinilla, IT MTX:llä Lisäosaston vaihe (8 vkoa): "Protocol M" ja 6-MP, HD-MTX, IT MTX Reduktio (6 viikkoa): "Protocol II" deksametasonilla, vinkristiinillä, doksorubisiinilla, pegaspargaasilla, IT MTX:llä, syklofosfamidilla, tioguaniinilla, sytarabiinilla Ylläpito (2 vuotta alkuperäisen diagnoosin jälkeen): 6-MP, MTX [ilman edeltävää blinatumomabia (satunnaistuksen R-MR kontrollihaara)] Erwinaasia annetaan, jos olet allerginen pegaspargaasille.	Lääke: Syklofosfamidi Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Sytarabiini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja sisältyy kokeelliseen hoitovaiheeseen Protokolla IB pitkä satunnaistuksessa R-T ja tehostamislohkossa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski Lääke: Daunorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Deksametasoni Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Doksorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: 6-merkaptopuriini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Metotreksaatti Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Pegaspargase Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Prednisoloni Osa normaalia kemoterapiaa Muut nimet: Prednisoni Lääke: Tioguanin Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Vincristine Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Erwinase Osa tavanomaista kemoterapiaa PEG-L-asparaginaasin korvikkeena allergisen reaktion varalta
Kokeellinen: pB: varhainen HR-exp./MR-standardi Induktio (5 w): "Protocol IA" prednisolonilla, vinkristiinillä, daunorubisiinilla, pegaspargaasilla, IT MTX:llä Konsolidointi (6 w): "Consolidation extended+BZM" (kokeellinen satunnaistuksen R-eHR-haara) syklofosfamidilla, sytarabiinilla, 6-MP:llä, IT MTX:llä, deksametasonilla, vinkristiinillä, pegaspargaasilla, bortetsomibilla (annettu annoksella 1,3 mg/m²/doosi päivät 50, 53, 56 ja 59) Lisäosaston vaihe (8 vkoa): "Protocol M" ja 6-MP, HD-MTX, IT MTX Reduktio (6 viikkoa): "Protocol II" deksametasonilla, vinkristiinillä, doksorubisiinilla, pegaspargaasilla, IT MTX:llä, syklofosfamidilla, tioguaniinilla, sytarabiinilla Ylläpito (2 vuotta alkuperäisen diagnoosin jälkeen): 6-MP, MTX [ilman edeltävää blinatumomabia (satunnaistuksen R-MR kontrollihaara)] Erwinaasia annetaan, jos olet allerginen pegaspargaasille.	Lääke: Syklofosfamidi Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Sytarabiini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja sisältyy kokeelliseen hoitovaiheeseen Protokolla IB pitkä satunnaistuksessa R-T ja tehostamislohkossa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski Lääke: Daunorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Deksametasoni Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Doksorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: 6-merkaptopuriini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Metotreksaatti Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Pegaspargase Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Prednisoloni Osa normaalia kemoterapiaa Muut nimet: Prednisoni Lääke: Tioguanin Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Vincristine Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Erwinase Osa tavanomaista kemoterapiaa PEG-L-asparaginaasin korvikkeena allergisen reaktion varalta Lääke: Bortetsomibi Kokeellinen terapia satunnaistuksessa R-eHR
Kokeellinen: pB: varhainen (ei)HR-standardi/MR-exp. Induktio (5 w): "Protocol IA" prednisolonilla, vinkristiinillä, daunorubisiinilla, pegaspargaasilla, IT MTX:llä Konsolidointi (6 w/4 w): "Consolidation extended" (kontrollihaara satunnaistuksessa R-eHR) syklofosfamidilla, sytarabiinilla, 6-MP:llä, IT MTX:llä, deksametasonilla, vinkristiinillä, pegaspargaasilla tai "Consolidation short" (standardihaara varhaisen ei -HR-ryhmä) syklofosfamidin, sytarabiinin, 6-merkaptopuriinin, IT MTX:n kanssa Lisäosaston vaihe (8 w): "Protocol M" ja 6 MP, HD-MTX, IT MTX Reduktio (6 w): "Protokolla II" deksametasonilla, vinkristiinillä, doksorubisiinilla, pegaspargaasilla, IT MTX:llä, syklofosfamidilla, tioguaniinilla, sytarabiinilla Blinatumomabi (4 v): 1 sykli blinatumomabi annettuna annoksella 15 µg/m²/vrk 28 päivän ajan (satunnaistuksen R-MR kokeellinen haara) Huolto (2 vuotta alkudiagnoosin jälkeen): 6-MP, MTX Erwinaasia annetaan, jos olet allerginen pegaspargaasille.	Lääke: Syklofosfamidi Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Sytarabiini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja sisältyy kokeelliseen hoitovaiheeseen Protokolla IB pitkä satunnaistuksessa R-T ja tehostamislohkossa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski Lääke: Daunorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Deksametasoni Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Doksorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: 6-merkaptopuriini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Metotreksaatti Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Pegaspargase Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Prednisoloni Osa normaalia kemoterapiaa Muut nimet: Prednisoni Lääke: Tioguanin Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Vincristine Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Erwinase Osa tavanomaista kemoterapiaa PEG-L-asparaginaasin korvikkeena allergisen reaktion varalta Lääke: Blinatumomabi Kokeellinen hoito satunnaistuksilla R-HR ja R-MR
Kokeellinen: pB: varhainen HR-exp./MR-exp. Induktio (5 w): "Protocol IA" prednisolonilla, vinkristiinillä, daunorubisiinilla, pegaspargaasilla, IT MTX:llä Konsolidointi (6 w): "Consolidation extended+BZM" (kokeellinen satunnaistuksen R-eHR-haara) syklofosfamidilla, sytarabiinilla, 6-MP:llä, IT MTX:llä, deksametasonilla, vinkristiinillä, pegaspargaasilla, bortetsomibilla (annettu annoksella 1,3 mg/m²/doosi päivät 50, 53, 56 ja 59) Lisäosaston vaihe (8 w): "Protocol M" ja 6-MP, HD-MTX, IT MTX Uudelleenduktio (6 viikkoa): "Protokolla II" deksametasonilla, vinkristiinillä, doksorubisiinilla, PEG-L-asparaginaasilla, IT MTX:llä, syklofosfamidilla, tioguaniinilla, sytarabiinilla Blinatumomabi (4 v): 1 sykli blinatumomabi annettuna annoksella 15 µg/m²/vrk 28 päivän ajan (satunnaistuksen R-MR kokeellinen haara) Ylläpitovaihe (2 vuotta alkudiagnoosin jälkeen): 6-MP, MTX Erwinaasia annetaan, jos olet allerginen pegaspargaasille.	Lääke: Syklofosfamidi Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Sytarabiini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja sisältyy kokeelliseen hoitovaiheeseen Protokolla IB pitkä satunnaistuksessa R-T ja tehostamislohkossa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski Lääke: Daunorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Deksametasoni Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Doksorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: 6-merkaptopuriini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Metotreksaatti Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Pegaspargase Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Prednisoloni Osa normaalia kemoterapiaa Muut nimet: Prednisoni Lääke: Tioguanin Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Vincristine Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Erwinase Osa tavanomaista kemoterapiaa PEG-L-asparaginaasin korvikkeena allergisen reaktion varalta Lääke: Bortetsomibi Kokeellinen terapia satunnaistuksessa R-eHR Lääke: Blinatumomabi Kokeellinen hoito satunnaistuksilla R-HR ja R-MR
Active Comparator: pB: varhainen (ei-)HR-standardi/HR-standardi Induktio (5 w): kuten muissa pB-haaroissa Konsolidointi (6 w/4 w): "Konsolidointi laajennettu" (kontrollihaara satunnaistuksessa R-eHR) syklofosfamidilla, sytarabiinilla, 6-MP:llä, IT-metotreksaatilla, deksametasonilla, vinkristiinillä, pegaspargaasilla tai "konsolidaatiolyhyt" (standardihaara varhaisen ei -HR-ryhmä) syklofosfamidilla, sytarabiinilla, 6-MP:llä, IT MTX:llä Tehostettu konsolidointi (3x5 d): Lohko HR-1', jota seuraa HR-2' ja HR-3' (kontrollihaara satunnaistuksessa R-HR) deksametasonilla, vinkristiinillä, vindesiinillä, daunorubisiinilla, HD-MTX, IT MTX, HD- sytarabiini, syklofosfamidi, ifosfamidi, pegaspargaasi, etoposidi Reduktio (3x4 w): "Protokolla III" annettuna 3 kertaa deksametasonin, vinkristiinin, doksorubisiinin, pegaspargaasin, IT MTX:n, syklofosfamidin, tioguaniinin, sytarabiinin kanssa Huolto (2 vuotta aloittamisen jälkeen. diagnoosi): 6-MP, MTX Erwinaasia annetaan pegaspargaasiallergian varalta. Pts, joilla on huono vaste tehostuneelle konsolidaatiolle, saavat Myocet-FLA:ta (Myocet, fludarabiini, HD-sytarabiini, IT-MTX).	Lääke: Syklofosfamidi Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Sytarabiini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja sisältyy kokeelliseen hoitovaiheeseen Protokolla IB pitkä satunnaistuksessa R-T ja tehostamislohkossa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski Lääke: Daunorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Deksametasoni Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Doksorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: 6-merkaptopuriini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Metotreksaatti Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Pegaspargase Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Prednisoloni Osa normaalia kemoterapiaa Muut nimet: Prednisoni Lääke: Tioguanin Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Vincristine Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Erwinase Osa tavanomaista kemoterapiaa PEG-L-asparaginaasin korvikkeena allergisen reaktion varalta Lääke: Myocet Osa tehostamissalpaa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski Lääke: Etoposidi Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Fludarabiinifosfaatti Osa tehostamissalpaa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski Lääke: Ifosfamidi Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Vindesine Osa normaalia kemoterapiaa
Kokeellinen: pB: varhainen HR-exp./HR-standardi Induktio (5 w): kuten muissa pB-haaroissa Konsolidointi (6 w): "Consolidation extended+BZM" (kokeellinen satunnaistuksen R-eHR haara) syklofosfamidilla, sytarabiinilla, 6-MP:llä, IT MTX:llä, deksametasonilla, vinkristiinillä, pegaspargaasilla, bortetsomibilla (1,3 mg/m²/annos päivinä , 53, 56 ja 59) Tehostettu konsolidointi (3x5 d): Lohko HR-1', jota seuraa HR-2' ja HR-3' (kontrollihaara satunnaistuksessa R-HR) deksametasonilla, vinkristiinillä, vindesiinillä, daunorubisiinilla, HD-MTX, IT MTX, HD- sytarabiini, syklofosfamidi, ifosfamidi, pegaspargaasi, etoposidi Uudelleenduktio (3x4 w): kuten käsivarressa "pB: varhainen (ei-)HR-standardi/HR-standardi" Huolto (2 vuotta alkudiagnoosin jälkeen): 6-MP, MTX Erwinaasia annetaan, jos olet allerginen pegaspargaasille. Pts, jotka reagoivat huonosti tehostuneeseen konsolidaatioon, saavat Myocet-FLA:n (Myocet, fludarabiini, HD-sytarabiini, IT-MTX)	Lääke: Syklofosfamidi Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Sytarabiini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja sisältyy kokeelliseen hoitovaiheeseen Protokolla IB pitkä satunnaistuksessa R-T ja tehostamislohkossa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski Lääke: Daunorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Deksametasoni Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Doksorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: 6-merkaptopuriini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Metotreksaatti Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Pegaspargase Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Prednisoloni Osa normaalia kemoterapiaa Muut nimet: Prednisoni Lääke: Tioguanin Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Vincristine Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Erwinase Osa tavanomaista kemoterapiaa PEG-L-asparaginaasin korvikkeena allergisen reaktion varalta Lääke: Myocet Osa tehostamissalpaa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski Lääke: Etoposidi Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Fludarabiinifosfaatti Osa tehostamissalpaa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski Lääke: Ifosfamidi Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Vindesine Osa normaalia kemoterapiaa
Kokeellinen: pB: varhainen (ei-)HR-standardi/HR-exp. Induktio (5 w): kuten muissa pB-haaroissa Konsolidointi (6 w/4 w): "Consolidation extended" (kontrollihaara satunnaistuksessa R-eHR) syklofosfamidilla, sytarabiinilla, 6-MP:llä, IT MTX:llä, deksametasonilla, vinkristiinillä, pegaspargaasilla tai "Consolidation short" (standardihaara varhaisen ei -HR-ryhmä) syklofosfamidilla, sytarabiinilla, 6-MP:llä, IT MTX:llä Tehostettu konsolidointi (1 x 5 d + 2 x 28 d): Estä HR-1' deksametasonilla, vinkristiinillä, HD-MTX:llä, IT MTX:llä, HD-sytarabiinilla, syklofosfamidilla, pegaspargaasilla ja sen jälkeen 2 sykliä blinatumomabia annoksella 15 µg/m² 8 päivää kohti. sykli plus 2x2 annosta IT MTX (kokeellinen satunnaistuksen R-HR) Uudelleenduktio (3x4 viikkoa): kuten käsivarressa "pB: varhainen (ei-)HR-standardi/HR-standardi" Huolto (2 vuotta aloittamisen jälkeen. diagnoosi): 6-MP, MTX Erwinaasia annetaan pegaspargaasiallergian varalta. Pts, jotka reagoivat huonosti tehostuneeseen konsolidaatioon, saavat Myocet-FLA:n (Myocet, fludarabiini, HD-sytarabiini, IT-MTX)	Lääke: Syklofosfamidi Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Sytarabiini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja sisältyy kokeelliseen hoitovaiheeseen Protokolla IB pitkä satunnaistuksessa R-T ja tehostamislohkossa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski Lääke: Daunorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Deksametasoni Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Doksorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: 6-merkaptopuriini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Metotreksaatti Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Pegaspargase Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Prednisoloni Osa normaalia kemoterapiaa Muut nimet: Prednisoni Lääke: Tioguanin Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Vincristine Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Erwinase Osa tavanomaista kemoterapiaa PEG-L-asparaginaasin korvikkeena allergisen reaktion varalta Lääke: Blinatumomabi Kokeellinen hoito satunnaistuksilla R-HR ja R-MR Lääke: Myocet Osa tehostamissalpaa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski
Kokeellinen: pB: varhainen HR-exp./HR-exp. Induktio (5 w): kuten muissa pB-haaroissa Konsolidointi (6 w): "Consolidation extended+BZM" (kokeellinen satunnaistuksen R-eHR haara) syklofosfamidilla, sytarabiinilla, 6-MP:llä, IT MTX:llä, deksametasonilla, vinkristiinillä, pegaspargaasilla, bortetsomibilla (1,3 mg/m²/annos päivinä , 53, 56 ja 59) Tehostettu konsolidointi (1 x 5 d + 2 x 28 d): Estä HR-1' deksametasonilla, vinkristiinillä, HD-MTX:llä, IT MTX:llä, HD-sytarabiinilla, syklofosfamidilla, pegaspargaasilla ja sen jälkeen 2 sykliä blinatumomabia annoksella 15 µg/m² 8 päivää kohti. sykli plus 2x2 annosta IT MTX (kokeellinen satunnaistuksen R-HR) Uudelleenduktio (3x4 viikkoa): kuten käsivarressa "pB: varhainen (ei-)HR-standardi/HR-standardi" Ylläpito (2 vuotta alkudiagnoosin jälkeen): 6-MP, MTX Erwinaasia annetaan, jos olet allerginen pegaspargaasille. Pts, jotka reagoivat huonosti tehostuneeseen konsolidaatioon, saavat Myocet-FLA:n (Myocet, fludarabiini, HD-sytarabiini, IT-MTX)	Lääke: Syklofosfamidi Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Sytarabiini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja sisältyy kokeelliseen hoitovaiheeseen Protokolla IB pitkä satunnaistuksessa R-T ja tehostamislohkossa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski Lääke: Daunorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Deksametasoni Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Doksorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: 6-merkaptopuriini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Metotreksaatti Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Pegaspargase Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Prednisoloni Osa normaalia kemoterapiaa Muut nimet: Prednisoni Lääke: Tioguanin Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Vincristine Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Erwinase Osa tavanomaista kemoterapiaa PEG-L-asparaginaasin korvikkeena allergisen reaktion varalta Lääke: Blinatumomabi Kokeellinen hoito satunnaistuksilla R-HR ja R-MR Lääke: Myocet Osa tehostamissalpaa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski
Muut: pB: varhainen ei-HR/SR Induktio (5 w): "Protocol IA" prednisolonilla, vinkristiinillä, daunorubisiinilla, pegaspargaasilla, IT MTX:llä Konsolidaatio (4 w): "Consolidation short" syklofosfamidilla, sytarabiinilla, 6-merkaptopuriinilla, IT MTX:llä Lisäosaston vaihe (8 w): "Protocol M" ja 6 MP, HD-MTX, IT MTX Reduktio (6 w): "Protokolla II" deksametasonilla, vinkristiinillä, doksorubisiinilla, pegaspargaasilla, IT MTX:llä, syklofosfamidilla, tioguaniinilla, sytarabiinilla Huolto (2 vuotta alkudiagnoosin jälkeen): 6-MP, MTX Erwinaasia annetaan, jos olet allerginen pegaspargaasille.	Lääke: Syklofosfamidi Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Sytarabiini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja sisältyy kokeelliseen hoitovaiheeseen Protokolla IB pitkä satunnaistuksessa R-T ja tehostamislohkossa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski Lääke: Daunorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Deksametasoni Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Doksorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: 6-merkaptopuriini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Metotreksaatti Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Pegaspargase Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Prednisoloni Osa normaalia kemoterapiaa Muut nimet: Prednisoni Lääke: Tioguanin Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Vincristine Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Erwinase Osa tavanomaista kemoterapiaa PEG-L-asparaginaasin korvikkeena allergisen reaktion varalta
Active Comparator: T: varhainen ei-SR-standardi/(ei-)HR Induktio (5 w): "Protokolla IA-Dexa" prednisolonin/deksametasonin, vinkristiinin, daunorubisiinin, pegaspargaasin, IT MTX:n tai "protokolla IA-CPM" kanssa prednisolonilla deksametasonin sijaan ja lisä-CPM:llä Konsolidointi (4 w): "Protokolla IB säännöllinen" (kontrollihaara satunnaistuksessa. R-T) syklofosfamidin, sytarabiinin, 6-merkaptopuriinin, IT MTX:n kanssa ei-HR-osaston ulkopuolinen vaihe ja uudelleeninduktio: kuten käsivarressa "pB: varhainen ei-HR/SR" HR tehostettu konsolidointi ja uudelleen induktio: kuten haarassa "pB: varhainen (ei-)HR-standardi/HR-standardi" Huolto (2 vuotta alkudiagnoosin jälkeen): 6-MP, MTX Erwinaasia annetaan, jos olet allerginen pegaspargaasille. Pts, jotka reagoivat huonosti tehostuneeseen konsolidaatioon, saavat Myocet-FLA:n (Myocet, fludarabiini, HD-sytarabiini, IT-MTX)	Lääke: Syklofosfamidi Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Sytarabiini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja sisältyy kokeelliseen hoitovaiheeseen Protokolla IB pitkä satunnaistuksessa R-T ja tehostamislohkossa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski Lääke: Daunorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Deksametasoni Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Doksorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: 6-merkaptopuriini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Metotreksaatti Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Pegaspargase Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Prednisoloni Osa normaalia kemoterapiaa Muut nimet: Prednisoni Lääke: Tioguanin Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Vincristine Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Erwinase Osa tavanomaista kemoterapiaa PEG-L-asparaginaasin korvikkeena allergisen reaktion varalta Lääke: Myocet Osa tehostamissalpaa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski Lääke: Etoposidi Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Fludarabiinifosfaatti Osa tehostamissalpaa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski Lääke: Ifosfamidi Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Vindesine Osa normaalia kemoterapiaa
Kokeellinen: T: varhainen ei-SR-exp/(ei-)HR Induktio (5 w): "Protokolla IA-Dexa" prednisolonin/deksametasonin, vinkristiinin, daunorubisiinin, pegaspargaasin, IT MTX:n tai "protokolla IA-CPM" kanssa prednisolonilla deksametasonin sijaan ja lisä-CPM:llä Konsolidointi (6 w): "Protocol IB long" (kokeellinen haara satunnaistuksessa R-T) syklofosfamidilla, sytarabiinilla, 6-merkaptopuriinilla, IT MTX:llä ei-HR-osaston ulkopuolinen vaihe ja uudelleeninduktio: kuten käsivarressa "pB: varhainen ei-HR/SR" HR tehostettu konsolidointi ja uudelleen induktio: kuten haarassa "pB: varhainen (ei-)HR-standardi/HR-standardi" Huolto (2 vuotta alkudiagnoosin jälkeen): 6-MP, MTX Erwinaasia annetaan, jos olet allerginen pegaspargaasille. Pts, jotka reagoivat huonosti tehostuneeseen konsolidaatioon, saavat Myocet-FLA:n (Myocet, fludarabiini, HD-sytarabiini, IT-MTX)	Lääke: Syklofosfamidi Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Sytarabiini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja sisältyy kokeelliseen hoitovaiheeseen Protokolla IB pitkä satunnaistuksessa R-T ja tehostamislohkossa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski Lääke: Daunorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Deksametasoni Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Doksorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: 6-merkaptopuriini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Metotreksaatti Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Pegaspargase Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Prednisoloni Osa normaalia kemoterapiaa Muut nimet: Prednisoni Lääke: Tioguanin Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Vincristine Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Erwinase Osa tavanomaista kemoterapiaa PEG-L-asparaginaasin korvikkeena allergisen reaktion varalta Lääke: Myocet Osa tehostamissalpaa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski Lääke: Etoposidi Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Fludarabiinifosfaatti Osa tehostamissalpaa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski Lääke: Ifosfamidi Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Vindesine Osa normaalia kemoterapiaa
Muut: T: varhainen SR/ei-HR Induktio (5 w): "Protocol IA-Dexa" prednisolonin/deksametasonin, vinkristiinin, daunorubisiinin, pegaspargaasin, IT MTX:n kanssa Konsolidointi (4 w): "Protokolla IB tavallinen" syklofosfamidilla, sytarabiinilla, 6-merkaptopuriinilla, IT MTX:llä Lisäosaston vaihe (8 w): "Protocol M" ja 6 MP, HD-MTX, IT MTX Reduktio (6 w): "Protokolla II" deksametasonilla, vinkristiinillä, doksorubisiinilla, pegaspargaasilla, IT MTX:llä, syklofosfamidilla, tioguaniinilla, sytarabiinilla Huolto (2 vuotta alkudiagnoosin jälkeen): 6-MP, MTX Erwinaasia annetaan, jos olet allerginen pegaspargaasille.	Lääke: Syklofosfamidi Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Sytarabiini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja sisältyy kokeelliseen hoitovaiheeseen Protokolla IB pitkä satunnaistuksessa R-T ja tehostamislohkossa Myocet-FLA potilaille, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski Lääke: Daunorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Deksametasoni Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Doksorubisiini Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: 6-merkaptopuriini Osa tavanomaista kemoterapiaa ja mukana kokeellisessa hoitovaiheessa Protokolla IB pitkä satunnaistuksen R-T Lääke: Metotreksaatti Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Pegaspargase Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Prednisoloni Osa normaalia kemoterapiaa Muut nimet: Prednisoni Lääke: Tioguanin Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Vincristine Osa normaalia kemoterapiaa Lääke: Erwinase Osa tavanomaista kemoterapiaa PEG-L-asparaginaasin korvikkeena allergisen reaktion varalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen Aikaikkuna: Arvioitu enintään 120 kuukautta opintojen alkamisesta	Satunnaistaminen R-eHR, R-HR ja R-T: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan, joka määritellään seuraavasti: sytomorfologinen tai molekyylivaste (resistenssi protokollahoidolle, katsotaan tapahtumaksi päivänä nolla), uusiutuminen, toinen pahanlaatuisuus tai kuolema mistä tahansa syy. Tätä kutsutaan EFS-ajaksi.	Arvioitu enintään 120 kuukautta opintojen alkamisesta
Sairaudeton selviytyminen Aikaikkuna: Arvioitu enintään 120 kuukautta opintojen alkamisesta	Satunnaistaminen R-MR: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan, joka määritellään seuraavasti: Relapsi, toinen pahanlaatuisuus tai kuolema mistä tahansa syystä. Tätä kutsutaan DFS-ajaksi.	Arvioitu enintään 120 kuukautta opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Eloonjääminen Aikaikkuna: Arvioitu enintään 120 kuukautta opintojen alkamisesta	Kaikki potilaat/satunnaistukset: Aika mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, alkaen samasta ajankohdasta kuin EFS/DFS.	Arvioitu enintään 120 kuukautta opintojen alkamisesta
Hoitoon liittyvä kuolleisuus Aikaikkuna: Arvioitu enintään 120 kuukautta opintojen alkamisesta	Hoitoon liittyvän kuolleisuuden esiintymistiheys ja ilmaantuvuus induktiovaiheessa tai jatkuvassa täydellisessä remissiossa	Arvioitu enintään 120 kuukautta opintojen alkamisesta
Kiinnostavat haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat Aikaikkuna: Arvioitu enintään 120 kuukautta opintojen alkamisesta	Mielenkiintoisten haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja ilmaantuvuus tietyissä protokollavaiheissa, satunnaistetuissa käsissä ja yleisesti seurannan aikana	Arvioitu enintään 120 kuukautta opintojen alkamisesta
MRD:n vastaus Aikaikkuna: MRD-vasteen mittaukset satunnaistettujen hoitojen lopussa (tarkoitettu aikajakso 13 viikkoa R-eHR/R-T:ssä, 26 viikkoa R-HR:ssä, 34 viikkoa R-MR:ssä).	MRD-kuormitus satunnaistettujen hoitovaiheiden (R-eHR, R-HR, R-MR ja R-T) jälkeen sekä ensimmäisen/toisen Blinatumomab-jakson jälkeen tai HR 2'/HR 3' -lohkon (R-HR) jälkeen	MRD-vasteen mittaukset satunnaistettujen hoitojen lopussa (tarkoitettu aikajakso 13 viikkoa R-eHR/R-T:ssä, 26 viikkoa R-HR:ssä, 34 viikkoa R-MR:ssä).
Niiden potilaiden osuus, joilla on huono Blina-vaste Aikaikkuna: MRD-vasteen mittaukset, jotka on tarkoitettu 30 viikon kuluttua yksittäisestä hoidon aloittamisesta, osuuden arviointi 120 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta	Niiden potilaiden osuus, joilla on huono MRD-vaste ensimmäiseen Blinatumomabisykliin ("Blinatumomab-heikko vaste") (R-HR)	MRD-vasteen mittaukset, jotka on tarkoitettu 30 viikon kuluttua yksittäisestä hoidon aloittamisesta, osuuden arviointi 120 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Martin Schrappe

Yhteistyökumppanit

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Tutkijat

Päätutkija: Martin Schrappe, MD, Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Tufekci O, Evim MS, Gunes AM, Celkan T, Karapinar DY, Kaya Z, Baysal B, Baytan B, Kocak U, Yilmaz S, Cinar S, Oren H. Assessment of Minimal Residual Disease in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: A Multicenter Study From Turkey. J Pediatr Hematol Oncol. 2022 Mar 1;44(2):e396-e402. doi: 10.1097/MPH.0000000000002419.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

AIEOP-BFM ALL 2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Fondazione Michelangelo
Hoffmann-La Roche

Aktiivinen, ei rekrytointi

HER2-positiivisen varhaisen korkean riskin ja paikallisesti edenneen rintasyövän neoadjuvanttihoito (APTneo)

Invasiivinen rintasyöpä

Espanja, Italia, Saksa, Itävalta

Hoitoprotokolla lapsille ja nuorille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia - AIEOP-BFM ALL 2017

Kansainvälinen yhteishoitoprotokolla lapsille ja nuorille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia - AIEOP-BFM ALL 2017

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit