评估针对乳腺癌幸存者的新型基于 Web 的干预措施 (OPTIMUNE)
评估基于网络的心理干预作为乳腺癌幸存者常规护理的补充：对生活方式和心理测量结果的影响
研究概览
详细说明
抑郁和疲劳在乳腺癌幸存者中很常见，它的存在与个人痛苦、炎症活动增加和预后更差有关。 虽然在急性治疗阶段，许多女性会接受短期心理支持以更好地应对这种情况，但这并不是随后几年的护理标准。 基于网络的心理干预很容易获得，初步证据表明此类干预可能有效。 然而，尚无试验检验旨在满足乳腺癌幸存者需求的基于 CBT 的互联网干预措施在作为照常护理的辅助手段提供时是否可以对生活方式参数和心理测量结果产生影响。
在这项研究中，研究人员将调查新的基于网络的程序 Optimune 在照常治疗时的治疗效果。 除了针对抑郁、焦虑和疲劳的既定 CBT 技术外，这种干预还特别包括已显示出对免疫状态和炎症标志物有影响的元素，包括睡眠和压力管理（例如，基于正念的技术）和生活方式优化（饮食和身体活动）建议）。 根据项目内的响应，内容的交付和培训不断个性化，以匹配用户的偏好和需求。 干预通过互联网提供，并受单独分配的密码保护。 该程序可以在注册后 365 天内访问。
这项随机对照试验将包括 360 名已过积极根除阶段的乳腺癌女性。 将从各种环境中招募参与者，包括基于网络的广告和互联网论坛/群组。 参与者将被随机分配到 (1) 对照组，他们照常接受护理 (CAU)，并在延迟 3 个月后获得基于网络的干预 (Optimune)（即 CAU/等候名单）对照组），或 (2) 也可以使用 CAU 的治疗组，此外还可以立即获得 12 个月的基于网络的干预 (Optimune)。 在治疗前 (T0)、三个月 (T1) 和六个月 (T2) 收集测量值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Dortmund、德国、44139
- Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
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Leipzig、德国、04103
- University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
符合条件的女性
- 不到 5 年前被诊断出患有乳腺癌
- 至少 1 个月前完成了乳腺癌的急性治疗。 这适用于手术、化疗或放疗，以最后发生者为准。 （允许使用他莫昔芬、芳香酶抑制剂或双膦酸盐等抗激素药物进行预防性治疗）。
- 精通德语
- 提供研究程序的书面同意
- 愿意提供肿瘤科的出院证明（以验证诊断和治疗）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优化
Optimune 是一种针对乳腺癌女性的基于网络的心理干预。
除了针对抑郁、焦虑和疲劳的既定 CBT 技术外，这种干预还特别包括对免疫状态和炎症标志物有影响的元素，包括睡眠、压力管理（例如，基于正念的技术）和生活方式优化（饮食和身体活动）建议）。
内容会不断适应用户的关注点和需求。
它包含可通过计算机或智能手机访问的交互式对话、插图、音频文件和激励性文本消息。
该程序附带带有激励内容的可选每日短信。
该程序可以在注册后 365 天内访问。
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Optimune 是一种基于网络的心理干预，专为患有乳腺癌的女性开发。
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有源比较器：照常照料
与实验组一样，参与者可以自由地继续进行他们需要的任何治疗（即 CAU）。
然而，他们将在基线后六个月获得对 Optimune 的访问权限（即，关于 Optimune 访问的等待名单）。
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参与者可以自由地继续进行他们需要的任何治疗（即 CAU）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 WHOQOL-BREF 确定生活质量
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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生活质量将使用世界卫生组织生活质量问卷 (WHOQOL-BREF) 进行测量，该问卷是原始工具的较短版本。 比例范围：26 到 130。 WHOQOL-BREF 是一个 26 项、5 分等级的量表。 它衡量以下广泛领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。 回答选项范围从 1（表示“非常不满意”）到 5（表示“非常满意”）并且与过去两周有关。 WHOQOL-BREF 得分越高，对应于自我报告的生活质量水平越高。 |
从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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使用国际身体活动问卷确定身体活动
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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身体活动将使用国际身体活动问卷（IPAQ - 简称）的简短版本进行测量。 IPAQ 的简短版本是一个包含 7 个项目的问卷，用于评估人们日常生活中身体活动的强度类型和久坐时间。 围绕个人最近 7 天身体活动回忆的开放式问题被认为是估计总身体活动分钟/周和坐着的时间。 解释：建议将身体活动分为三个级别（类别）：低、中和高。 |
从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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使用食品质量问卷确定饮食质量
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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饮食质量将使用食品质量问卷 (FQQ) 进行衡量。 比例范围：0 到 39。 FQQ 是一个 10 项、5 分制的评分量表。 FQQ 是一份简短的食物频率问卷，其中包括 5 分等级量表上的 10 种食物。 它专注于水果、蔬菜、高糖食品、加工食品、肉类和饮料。 该工具的目的是衡量饮食质量。 响应选项范围从 0（表示“每天”）到 3“（表示“一次或从不”）。 解读：可以通过对 FQQ 上的所有项目进行平均来获得全局饮食质量分数。 |
从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症相关情绪压力的测定
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6、9 和 12 个月进行评估）
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将使用标准化的 IES-R（事件影响量表）问卷测量与癌症相关的情绪压力。 量表范围：0 到 88 IES-R 是一个包含 22 个项目的自我报告测量，用于评估由创伤事件引起的主观痛苦。 项目采用 5 分制评分，从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）。 IES-R 产生一个总分（范围从 0 到 88），也可以计算入侵、回避和过度唤醒子量表的子量表分数。 解释：较高的分数对应于较高的自我报告的创伤后压力水平。 |
从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6、9 和 12 个月进行评估）
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使用简要疲劳量表问卷确定癌症相关疲劳
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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疲劳将使用简要疲劳清单问卷 (BFI-9) 问卷进行测量。 比例范围：0 到 90。 BFI 是一个 9 项、11 分制的评分量表。 前三个问题衡量疲劳的严重程度，从 0（表示“没有疲劳”）到 10（表示“正如您想象的那样糟糕”），分别处于当前、通常和最差的水平。 以下六个问题评估疲劳对日常活动的干扰。 响应选项范围从 0（表示“不干扰”）到 10（表示“完全干扰”）。 解读：可以通过对 BFI 上的所有项目进行平均来获得全局疲劳分数。 BFI 得分越高，自我报告的疲劳程度越高 |
从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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抑郁症的测定
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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抑郁症将使用标准化的 PHQ-9（患者健康问卷）进行测量。 刻度范围：0 至 27 PHQ-9 是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途仪器。 PHQ-9 得分为 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症。 解释：较高的分数对应于较高的自我报告的抑郁水平。 |
从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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焦虑的测定
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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焦虑将使用标准化的 GAD-7（广泛性焦虑症）问卷进行测量。 量表范围：0 至 21 GAD-7 是一种用于筛查、诊断、监测和测量焦虑严重程度的仪器。 GAD-7 得分为 5、10 和 15 代表轻度、中度和重度焦虑。 解释：较高的分数对应于较高的自我报告的焦虑水平。 |
从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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确定对进展的恐惧
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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对进展的恐惧将使用标准化的 PA-F12（对进展的恐惧）问卷进行测量。 量表范围：12 - 60 PAF-12 项目在五点李克特量表上评分，范围从 1（“从不”）到 5（“经常”），较高的值表示较高的焦虑水平。 解释：更高的分数对应于更高的自我报告的对进展的恐惧水平。 |
从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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失眠的测定
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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失眠将使用标准化 - ISI（失眠严重程度指数）进行测量，量表范围：0 - 28，较高的值表示失眠的严重程度增加
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从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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确定程序的有用性
大体时间：在 3 个月和 6 个月时评估
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该计划的有用性将通过问卷调查来衡量
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在 3 个月和 6 个月时评估
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负面影响的确定
大体时间：在 3 个月和 6 个月时评估
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负面影响将使用标准化的 INEP（心理治疗负面影响评估清单）问卷进行测量。
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在 3 个月和 6 个月时评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺癌复发的判定（局部复发或远处转移）
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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乳腺癌复发（局部复发或远处转移）将通过问卷调查确定
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从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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普通感冒或病毒性流感的频率
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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普通感冒或病毒性流感的频率将通过问卷调查确定
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从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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计划外就医的频率
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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计划外就医的频率将通过问卷调查确定
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从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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体重指数
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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身高和体重将通过问卷调查确定
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从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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心理治疗
大体时间：从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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一份问卷将确定心理治疗是否在试验期间开始
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从基线到 3 个月的变化（也在基线后 6 个月评估）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carsten Watzl, PhD、Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund
出版物和有用的链接
一般刊物
- Holtdirk F, Mehnert A, Weiss M, Mayer J, Meyer B, Brode P, Claus M, Watzl C. Results of the Optimune trial: A randomized controlled trial evaluating a novel Internet intervention for breast cancer survivors. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251276. doi: 10.1371/journal.pone.0251276. eCollection 2021.
- Holtdirk F, Mehnert A, Weiss M, Meyer B, Watzl C. Protocol for the Optimune trial: a randomized controlled trial evaluating a novel Internet intervention for breast cancer survivors. Trials. 2020 Jan 29;21(1):117. doi: 10.1186/s13063-019-3987-y.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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优化的临床试验
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