- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03643640
Bewertung einer neuartigen webbasierten Intervention für Brustkrebsüberlebende (OPTIMUNE)
Evaluation einer webbasierten psychologischen Intervention als Add-on zur Care as Usual in Breast Cancer Survivors: Effect on Lifestyle and Psychometric Outcome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen und Müdigkeit sind bei Brustkrebsüberlebenden häufig und ihr Vorhandensein ist mit persönlichem Leiden, erhöhter Entzündungsaktivität und schlechterer Prognose verbunden. Während in der Phase der Akutbehandlung viele Frauen kurzzeitig psychologische Unterstützung erhalten, um die Situation besser zu bewältigen, ist dies in den Folgejahren kein Versorgungsstandard. Webbasierte psychologische Interventionen sind leicht zugänglich und vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass solche Interventionen wirksam sein können. Bisher wurde jedoch in keiner Studie untersucht, ob eine CBT-basierte Internetintervention, die auf die Bedürfnisse von Brustkrebsüberlebenden zugeschnitten ist, Auswirkungen auf Lebensstilparameter und psychometrische Ergebnisse erzielen kann, wenn sie als Ergänzung zur üblichen Versorgung angeboten wird.
In dieser Studie werden die Forscher die Behandlungseffekte des neuartigen webbasierten Programms Optimune untersuchen, wenn es wie üblich zur Behandlung hinzugefügt wird. Neben etablierten CBT-Techniken, die auf Depressionen, Angstzustände und Müdigkeit abzielen, umfasst diese Intervention insbesondere Elemente, die Auswirkungen auf Marker des Immunstatus und Entzündungen gezeigt haben, einschließlich Schlaf- und Stressmanagement (z. B. achtsamkeitsbasierte Techniken) und Lebensstiloptimierung (Ernährung und körperliche Aktivität). Rat). Die Bereitstellung und Schulung von Inhalten wird kontinuierlich individualisiert, um den Präferenzen und Bedürfnissen der Benutzer zu entsprechen, basierend auf Antworten innerhalb des Programms. Der Eingriff erfolgt über das Internet und ist durch individuell vergebene Passwörter geschützt. Auf das Programm kann nach der Registrierung 365 Tage lang zugegriffen werden.
An dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 360 Frauen mit Brustkrebs teilnehmen, die die Phase der aktiven Eradikation hinter sich haben. Die Teilnehmer werden aus verschiedenen Umgebungen rekrutiert, einschließlich webbasierter Werbung und Internetforen/-gruppen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) einer Kontrollgruppe zugewiesen, in der sie wie gewohnt versorgt werden (CAU) und nach einer Verzögerung von 3 Monaten Zugang zur webbasierten Intervention (Optimune) erhalten (d. h. CAU/Warteliste Kontrollgruppe) oder (2) eine Behandlungsgruppe, die ebenfalls CAU nutzen darf und zusätzlich sofort 12 Monate Zugang zur webbasierten Intervention (Optimune) erhält. Messungen werden vor der Behandlung (T0), drei Monaten (T1) und sechs Monaten (T2) gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dortmund, Deutschland, 44139
- Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
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Leipzig, Deutschland, 04103
- University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die
- Brustkrebs vor weniger als 5 Jahren diagnostiziert wurde
- abgeschlossene Akutbehandlung für Brustkrebs vor mindestens 1 Monat. Dies gilt für Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung, je nachdem, was zuletzt erfolgt ist. (Eine prophylaktische Behandlung mit Antihormonen wie Tamoxifen, Aromatasehemmern oder Bisphosphonaten ist erlaubt).
- sind der deutschen Sprache mächtig
- schriftliche Zustimmung zu Studienverfahren geben
- sind bereit, den Entlassungsbrief aus der Onkologie vorzulegen (zur Überprüfung von Diagnose und Therapien)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Optimal
Optimune ist eine webbasierte psychologische Intervention für Frauen mit Brustkrebs.
Über etablierte CBT-Techniken hinaus, die auf Depressionen, Angstzustände und Müdigkeit abzielen, umfasst diese Intervention insbesondere Elemente, die Auswirkungen auf Marker des Immunstatus und Entzündungen gezeigt haben, einschließlich Schlaf, Stressbewältigung (z. B. achtsamkeitsbasierte Techniken) und Lebensstiloptimierung (Ernährung und körperliche Aktivität). Rat).
Die Inhalte werden laufend an die Belange und Bedürfnisse der Nutzer angepasst.
Es enthält interaktive Dialoge, die über Computer oder Smartphone abgerufen werden können, Illustrationen, Audiodateien und motivierende Textnachrichten.
Optionale tägliche SMS mit motivierenden Inhalten begleiten das Programm.
Auf das Programm kann nach der Registrierung 365 Tage lang zugegriffen werden.
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Optimune ist eine webbasierte psychologische Intervention, die für Frauen mit Brustkrebs entwickelt wurde.
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Aktiver Komparator: Pflege wie gewohnt
Wie im experimentellen Arm steht es den Teilnehmern frei, sich weiterhin mit jeder Behandlung zu beschäftigen, die sie benötigen (d. h. CAU).
Sie erhalten jedoch sechs Monate nach der Baseline Zugang zu Optimune (d. h. Warteliste in Bezug auf den Optimune-Zugang).
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Den Teilnehmern steht es frei, sich weiterhin mit jeder Behandlung zu beschäftigen, die sie benötigen (d. h. CAU).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Lebensqualität anhand des WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) gemessen, der eine kürzere Version des ursprünglichen Instruments ist. Skalenbereich: 26 bis 130. Das WHOQOL-BREF ist eine Bewertungsskala mit 26 Punkten und 5 Punkten. Es misst die folgenden breiten Bereiche: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 für „sehr unzufrieden“ bis 5 für „sehr zufrieden“ und beziehen sich auf die letzten zwei Wochen. Höhere Werte im WHOQOL-BREF entsprechen einer höheren selbstberichteten Lebensqualität. |
Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Bestimmung der körperlichen Aktivität mit dem International Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Körperliche Aktivität wird mit der Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ – kurz) gemessen. Die Kurzversion des IPAQ ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Arten der Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeiten bewertet, die Menschen im Rahmen ihres täglichen Lebens ausüben. Offene Fragen zu den letzten 7-tägigen Rückrufen von Personen zur körperlichen Aktivität werden berücksichtigt, um die gesamte körperliche Aktivität min/Woche und die im Sitzen verbrachte Zeit zu schätzen. Interpretation: Es werden drei Ebenen (Kategorien) körperlicher Aktivität vorgeschlagen: niedrig, mittel und hoch. |
Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Bestimmung der Ernährungsqualität mit dem Food Quality Questionnaire
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Die Ernährungsqualität wird mit dem Food Quality Questionnaire (FQQ) gemessen. Skalenbereich: 0 bis 39. Der FQQ ist eine Bewertungsskala mit 10 Punkten und 5 Punkten. Der FQQ ist ein kurzer Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, der 10 Lebensmittel auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala umfasst. Es konzentriert sich auf Obst, Gemüse, zuckerreiche Lebensmittel, verarbeitete Lebensmittel, Fleisch und Getränke. Ziel des Tools ist es, die Ernährungsqualität zu messen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0, was „täglich“ bedeutet, bis 3“, was „einmal oder nie“ bedeutet. Interpretation: Eine Gesamtpunktzahl für die Ernährungsqualität kann erhalten werden, indem alle Elemente des FQQ gemittelt werden. |
Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung von krebsbedingtem emotionalem Stress
Zeitfenster: Veränderung von Baseline zu 3 Monaten (auch 6, 9 und 12 Monate nach Baseline bewertet)
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Der krebsbedingte emotionale Stress wird mit dem standardisierten Fragebogen IES-R (Impact of Event Scale) gemessen. Skalenbereich: 0 bis 88 Der IES-R ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die subjektive Belastung durch traumatische Ereignisse bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) reicht. Der IES-R liefert eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 88) und Subskalenpunktzahlen können auch für die Subskalen Intrusion, Vermeidung und Übererregung berechnet werden. Interpretation: Höhere Werte entsprechen einem höheren selbstberichteten Ausmaß an posttraumatischem Stress. |
Veränderung von Baseline zu 3 Monaten (auch 6, 9 und 12 Monate nach Baseline bewertet)
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Bestimmung der krebsbedingten Müdigkeit mit dem Brief Fatigue Inventory Questionnaire
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Die Ermüdung wird mit dem Fragebogen Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9) gemessen. Skalenbereich: 0 bis 90. Das BFI ist eine Bewertungsskala mit 9 Punkten und 11 Punkten. Die ersten drei Fragen messen den Schweregrad der Ermüdung von 0, was "keine Müdigkeit" bedeutet, bis 10, was "so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können" bedeutet, auf dem aktuellen, üblichen und schlimmsten Niveau. Die folgenden sechs Fragen bewerten die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Ermüdung. Die Antwortoptionen reichen von 0, was „nicht störend“ bedeutet, bis 10, was „vollkommen störend“ bedeutet. Interpretation: Ein globaler Fatigue-Score kann durch Mittelung aller Items auf dem BFI erhalten werden. Höhere Werte auf dem BFI entsprechen einem höheren selbstberichteten Maß an Erschöpfung |
Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Bestimmung von Depressionen
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Die Depression wird mit dem standardisierten PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) gemessen. Skalenbereich: 0 bis 27 Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. PHQ-9-Scores von 5, 10, 15 und 20 stehen für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression. Interpretation: Höhere Werte entsprechen einem höheren selbstberichteten Depressionsgrad. |
Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Bestimmung der Angst
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Die Angst wird mit dem standardisierten Fragebogen GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) gemessen. Skalenbereich: 0 bis 21 Das GAD-7 ist ein Instrument zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Angstzuständen. GAD-7-Scores von 5, 10 und 15 stehen für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände. Interpretation: Höhere Werte entsprechen einem höheren selbstberichteten Angstniveau. |
Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Bestimmung der Progressionsangst
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Die Progressionsangst wird mit dem standardisierten Fragebogen PA-F12 (Fortschrittsangst) erfasst. Skalenbereich: 12–60 Die PAF-12-Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 („nie“) bis 5 („sehr oft“) reicht, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen. Interpretation: Höhere Werte entsprechen einem stärkeren Grad an selbstberichteter Progressionsangst. |
Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Bestimmung von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Schlaflosigkeit wird anhand des standardisierten ISI (Insomnia Severity Index), Skalenbereich: 0 - 28 gemessen, wobei höhere Werte eine zunehmende Schwere der Schlaflosigkeit anzeigen
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Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Bestimmung der Nützlichkeit des Programms
Zeitfenster: Bewertet nach 3 und 6 Monaten
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Die Nützlichkeit des Programms wird durch einen Fragebogen gemessen
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Bewertet nach 3 und 6 Monaten
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Bestimmung negativer Auswirkungen
Zeitfenster: Bewertet nach 3 und 6 Monaten
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Negative Wirkungen werden anhand des standardisierten Fragebogens INEP (Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy) gemessen.
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Bewertet nach 3 und 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des Wiederauftretens von Brustkrebs (Lokalrezidiv oder Fernmetastasierung)
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Das Wiederauftreten von Brustkrebs (Lokalrezidiv oder Fernmetastasierung) wird anhand eines Fragebogens festgestellt
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Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Häufigkeit von Erkältung oder Virusgrippe
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Die Häufigkeit einer Erkältung oder Virusgrippe wird anhand eines Fragebogens ermittelt
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Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Häufigkeit ungeplanter medizinischer Begegnungen
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Die Häufigkeit außerplanmäßiger Arztbesuche wird anhand eines Fragebogens ermittelt
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Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Größe und Gewicht werden anhand eines Fragebogens ermittelt
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Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Psychotherapie
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Anhand eines Fragebogens wird festgestellt, ob während der Studie eine Psychotherapie begonnen wurde
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Änderung von Baseline zu 3 Monaten (ebenfalls 6 Monate nach Baseline bewertet)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holtdirk F, Mehnert A, Weiss M, Mayer J, Meyer B, Brode P, Claus M, Watzl C. Results of the Optimune trial: A randomized controlled trial evaluating a novel Internet intervention for breast cancer survivors. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251276. doi: 10.1371/journal.pone.0251276. eCollection 2021.
- Holtdirk F, Mehnert A, Weiss M, Meyer B, Watzl C. Protocol for the Optimune trial: a randomized controlled trial evaluating a novel Internet intervention for breast cancer survivors. Trials. 2020 Jan 29;21(1):117. doi: 10.1186/s13063-019-3987-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Optimune Trial Add-on
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten