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Valutazione di un nuovo intervento basato sul Web per i sopravvissuti al cancro al seno (OPTIMUNE)

6 ottobre 2020 aggiornato da: Carsten Watzl, Technical University of Dortmund

Valutazione di un intervento psicologico basato sul Web come aggiunta alla cura abituale nelle sopravvissute al cancro al seno: effetto sullo stile di vita e sull'esito psicometrico

Lo studio mira a valutare l'efficacia di un nuovo intervento basato sul web (Optimune), progettato per introdurre tecniche di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) pertinenti alle donne con carcinoma mammario che hanno superato la fase di eradicazione attiva. Il presente studio verificherà l'ipotesi che Optimune abbia un impatto sui parametri dello stile di vita e sui risultati psicometrici. Pertanto, 360 donne con carcinoma mammario saranno reclutate e randomizzate in due gruppi: (1) un gruppo di controllo, in cui possono impegnarsi con qualsiasi trattamento (Care-as-Usual, CAU) e ricevere l'accesso a Optimune dopo un ritardo di 3 mesi (ovvero CAU/gruppo di controllo della lista di attesa) o (2) a un gruppo di trattamento che riceve immediatamente l'accesso per 12 mesi a Optimune e può anche utilizzare CAU. L'outcome primario è l'effetto sulla qualità della vita, sull'attività fisica e sulla dieta tre mesi dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione e l'affaticamento sono comuni nelle sopravvissute al cancro al seno e la loro presenza è associata a sofferenza personale, aumento dell'attività infiammatoria e prognosi peggiore. Mentre nella fase del trattamento acuto molte donne ricevono un sostegno psicologico a breve termine per affrontare meglio la situazione, questo non è lo standard di cura negli anni successivi. Gli interventi psicologici basati sul web sono facilmente accessibili e le prove preliminari suggeriscono che tali interventi possono essere efficaci. Tuttavia, nessuno studio ha ancora esaminato se un intervento Internet basato sulla CBT progettato per soddisfare le esigenze delle sopravvissute al cancro al seno possa ottenere effetti sui parametri dello stile di vita e sui risultati psicometrici, se offerto in aggiunta alla cura come al solito.

In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti del trattamento del nuovo programma basato sul web Optimune quando aggiunto al trattamento come al solito. Oltre alle tecniche CBT consolidate mirate a depressione, ansia e affaticamento, questo intervento include specificamente elementi che hanno mostrato effetti sui marcatori dello stato immunitario e dell'infiammazione, tra cui la gestione del sonno e dello stress (ad esempio, tecniche basate sulla consapevolezza) e l'ottimizzazione dello stile di vita (dieta e attività fisica consiglio). La fornitura e la formazione dei contenuti vengono continuamente personalizzate per soddisfare le preferenze e le esigenze degli utenti, in base alle risposte all'interno del programma. L'intervento viene erogato via internet e protetto da password assegnate individualmente. È possibile accedere al programma per 365 giorni dopo la registrazione.

Questo studio controllato randomizzato includerà 360 donne con cancro al seno che hanno superato la fase di eradicazione attiva. I partecipanti saranno reclutati da varie impostazioni, tra cui pubblicità basata sul Web e forum/gruppi su Internet. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a (1) un gruppo di controllo, in cui riceveranno cure come al solito (CAU) e avranno accesso all'intervento basato sul web (Optimune) dopo un ritardo di 3 mesi (ad es. CAU/lista di attesa gruppo di controllo), o (2) un gruppo di trattamento che può anche utilizzare CAU e inoltre riceve immediatamente l'accesso di 12 mesi all'intervento basato sul web (Optimune). Le misurazioni vengono raccolte al pre-trattamento (T0) tre mesi (T1) e sei mesi (T2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44139
        • Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Idonee sono le donne che

  • ha avuto un cancro al seno diagnosticato meno di 5 anni fa
  • ha completato il trattamento acuto per il cancro al seno almeno 1 mese fa. Questo vale per la chirurgia, la chemioterapia o la radioterapia, a seconda di quale evento si sia verificato per ultimo. (È consentito il trattamento profilattico con anti-ormoni come tamoxifene, inibitori dell'aromatasi o bifosfonati).
  • sono competenti in lingua tedesca
  • fornire il consenso scritto alle procedure di studio
  • sono disponibili a fornire la lettera di dimissione dall'oncologia (per verificare diagnosi e terapie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ottimo
Optimune è un intervento psicologico basato sul web per le donne con cancro al seno. Oltre alle consolidate tecniche di CBT mirate a depressione, ansia e affaticamento, questo intervento include specificamente elementi che hanno mostrato effetti sui marcatori dello stato immunitario e dell'infiammazione, tra cui il sonno, la gestione dello stress (ad esempio, tecniche basate sulla consapevolezza) e l'ottimizzazione dello stile di vita (dieta e attività fisica consiglio). Il contenuto viene continuamente adattato alle preoccupazioni e alle esigenze degli utenti. Contiene dialoghi interattivi accessibili tramite computer o smartphone, illustrazioni, file audio e messaggi di testo motivanti. Messaggi di testo giornalieri opzionali con contenuto motivazionale accompagnano il programma. È possibile accedere al programma per 365 giorni dopo la registrazione.
Comportamentale: Ottimo
Optimune è un intervento psicologico basato sul web sviluppato per le donne con cancro al seno.
Comparatore attivo: Cura come al solito
Come nel braccio sperimentale, i partecipanti sono liberi di continuare a impegnarsi con qualsiasi trattamento di cui hanno bisogno (ad esempio, CAU). Tuttavia, riceveranno l'accesso a Optimune sei mesi dopo il basale (ovvero, lista d'attesa rispetto all'accesso a Optimune).
Altro: Cura come al solito
I partecipanti sono liberi di continuare a impegnarsi con qualsiasi trattamento di cui hanno bisogno (ad esempio, CAU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della qualità della vita utilizzando il WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)

La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF), che è una versione più breve dello strumento originale. Intervallo scala: da 26 a 130.

Il WHOQOL-BREF è una scala di valutazione di 26 item e 5 punti. Misura i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Le opzioni di risposta vanno da 1, che indica "molto insoddisfatto" a 5, che indica "molto soddisfatto" e si riferiscono alle ultime due settimane.

Punteggi più alti sul WHOQOL-BREF corrispondono a livelli più elevati di qualità della vita autodichiarati.
Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)
Determinazione dell'attività fisica utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)

L'attività fisica sarà misurata utilizzando la versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ - short).

La versione breve dell'IPAQ è un questionario di 7 voci che valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone fanno come parte della loro vita quotidiana. Le domande a risposta aperta relative al ricordo dell'attività fisica degli ultimi 7 giorni degli individui sono considerate per stimare l'attività fisica totale min/settimana e il tempo trascorso seduti.

Interpretazione: vengono proposti tre livelli (categorie) di attività fisica: basso, moderato e alto.
Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)
Determinazione della qualità della dieta utilizzando il questionario sulla qualità degli alimenti
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)

La qualità della dieta sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità alimentare (FQQ). Intervallo scala: da 0 a 39.

Il FQQ è una scala di valutazione di 10 elementi e 5 punti. Il FQQ è un breve questionario sulla frequenza alimentare, che include 10 prodotti alimentari su una scala di valutazione a 5 punti. Si concentra su frutta, verdura, alimenti ricchi di zuccheri, alimenti trasformati, carne e bevande. Lo scopo dello strumento è misurare la qualità della dieta. Le opzioni di risposta vanno da 0, che indica "giornalmente" a 3", che indica "una volta o mai". Interpretazione: è possibile ottenere un punteggio di qualità della dieta globale calcolando la media di tutti gli elementi del FQQ.
Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dello stress emotivo correlato al cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6, 9 e 12 mesi dopo il basale)

Lo stress emotivo correlato al cancro sarà misurato utilizzando il questionario standardizzato IES-R (Impact of Event Scale). Intervallo della scala: da 0 a 88 L'IES-R è una misura self-report di 22 item che valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). L'IES-R fornisce un punteggio totale (compreso tra 0 e 88) e i punteggi delle sottoscale possono essere calcolati anche per le sottoscale Intrusione, Evitamento e Ipereccitazione.

Interpretazione: punteggi più alti corrispondono a maggiori livelli auto-riportati di stress post-traumatico.
Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6, 9 e 12 mesi dopo il basale)
Determinazione dell'affaticamento correlato al cancro utilizzando il questionario Brief Fatigue Inventory
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)

La fatica sarà misurata utilizzando il questionario Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9). Intervallo scala: da 0 a 90.

Il BFI è una scala di valutazione a 9 elementi e 11 punti. Le prime tre domande misurano la gravità della fatica da 0, che indica "nessuna fatica", a 10, che indica "il massimo che puoi immaginare", ai livelli attuali, normali e peggiori. Le sei domande seguenti valutano l'interferenza della fatica con le attività quotidiane. Le opzioni di risposta vanno da 0, che indica "non interferisce", a 10, che indica "interferisce completamente". Interpretazione: è possibile ottenere un punteggio di fatica globale calcolando la media di tutti gli elementi del BFI.

Punteggi più alti sul BFI corrispondono a maggiori livelli di affaticamento auto-riportati
Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)
Determinazione della depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)

La depressione sarà misurata utilizzando il PHQ-9 standardizzato (Patient Health Questionnaire). Intervallo di scala: da 0 a 27 Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.

Interpretazione: punteggi più alti corrispondono a maggiori livelli di depressione auto-riportati.
Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)
Determinazione dell'ansia
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)

L'ansia sarà misurata utilizzando il questionario standardizzato GAD-7 (Disturbo d'ansia generalizzato). Intervallo di scala: da 0 a 21 Il GAD-7 è uno strumento per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità dell'ansia. I punteggi GAD-7 di 5, 10 e 15 rappresentano ansia lieve, moderata e grave.

Interpretazione: punteggi più alti corrispondono a maggiori livelli di ansia auto-riportati.
Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)
Determinazione della paura della progressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)

La paura della progressione sarà misurata utilizzando il questionario standardizzato PA-F12 (Paura della progressione). Intervallo della scala: 12 - 60 Gli item PAF-12 sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 1 ("mai") ​​a 5 ("molto spesso"), valori più alti indicano livelli più alti di ansia.

Interpretazione: punteggi più alti corrispondono a maggiori livelli auto-riportati di paura della progressione.
Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)
Determinazione dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)
L'insonnia sarà misurata utilizzando lo standardizzato - ISI (indice di gravità dell'insonnia), intervallo di scale: 0 - 28, valori più alti indicano una gravità crescente dell'insonnia
Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)
Determinazione dell'utilità del programma
Lasso di tempo: Valutato a 3 e 6 mesi
L'utilità del programma sarà misurata mediante un questionario
Valutato a 3 e 6 mesi
Determinazione degli effetti negativi
Lasso di tempo: Valutato a 3 e 6 mesi
Gli effetti negativi saranno misurati utilizzando il questionario standardizzato INEP (Inventario per la valutazione degli effetti negativi della psicoterapia).
Valutato a 3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della recidiva del carcinoma mammario (recidiva locale o metastasi remote)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)
La recidiva del cancro al seno (recidiva locale o metastasi remote) sarà determinata da un questionario
Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)
Frequenza del comune raffreddore o influenza virale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)
La frequenza del raffreddore comune o dell'influenza virale sarà determinata da un questionario
Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)
Frequenza di incontri medici non programmati
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)
La frequenza degli incontri medici non programmati sarà determinata da un questionario
Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)
Altezza e peso saranno determinati da un questionario
Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)
Psicoterapia
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)
Un questionario determinerà se una psicoterapia è iniziata durante il processo
Variazione dal basale a 3 mesi (valutata anche a 6 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Dortmund

Collaboratori

University of Leipzig
Gaia AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Optimune Trial Add-on

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti devono essere resi disponibili su richiesta per progetti come meta-analisi dopo il completamento dello studio

Periodo di condivisione IPD

dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

disponibile su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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