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Évaluation d'une nouvelle intervention en ligne pour les survivantes du cancer du sein (OPTIMUNE)

6 octobre 2020 mis à jour par: Carsten Watzl, Technical University of Dortmund

Évaluation d'une intervention psychologique basée sur le Web en tant que complément aux soins habituels chez les survivantes du cancer du sein : effet sur le mode de vie et les résultats psychométriques

L'essai vise à évaluer l'efficacité d'une nouvelle intervention en ligne (Optimune), conçue pour introduire des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pertinentes chez les femmes atteintes d'un cancer du sein qui ont dépassé la phase d'éradication active. La présente étude testera l'hypothèse selon laquelle Optimune a un impact sur les paramètres de style de vie et les résultats psychométriques. Par conséquent, 360 femmes atteintes d'un cancer du sein seront recrutées et randomisées en deux groupes : (1) un groupe témoin, dans lequel elles pourront s'engager dans n'importe quel traitement (Care-as-Usual, CAU) et bénéficier d'un accès à Optimune après un délai de 3 mois (c'est-à-dire, groupe de contrôle CAU/liste d'attente), ou (2) à un groupe de traitement qui reçoit immédiatement un accès de 12 mois à Optimune et peut également utiliser CAU. Le critère de jugement principal est l'effet sur la qualité de vie, l'activité physique et l'alimentation trois mois après l'inclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression et la fatigue sont courantes chez les survivantes du cancer du sein et leur présence est associée à des souffrances personnelles, à une activité inflammatoire accrue et à un pronostic plus sombre. Alors que dans la phase de traitement aigu, de nombreuses femmes reçoivent un soutien psychologique à court terme pour mieux faire face à la situation, ce n'est pas la norme de soins dans les années qui suivent. Les interventions psychologiques basées sur le Web sont facilement accessibles et des preuves préliminaires suggèrent que de telles interventions peuvent être efficaces. Cependant, aucun essai n'a encore examiné si une intervention en ligne basée sur la TCC conçue pour répondre aux besoins des survivantes du cancer du sein peut avoir des effets sur les paramètres du mode de vie et les résultats psychométriques, lorsqu'elle est proposée en complément des soins habituels.

Dans cette étude, les chercheurs étudieront les effets du traitement du nouveau programme Web Optimune lorsqu'il est ajouté au traitement habituel. Au-delà des techniques de TCC établies ciblant la dépression, l'anxiété et la fatigue, cette intervention comprend spécifiquement des éléments qui ont montré des effets sur les marqueurs de l'état immunitaire et de l'inflammation, y compris la gestion du sommeil et du stress (par exemple, les techniques basées sur la pleine conscience) et l'optimisation du mode de vie (alimentation et activité physique). conseil). La livraison et la formation du contenu sont personnalisées en permanence pour correspondre aux préférences et aux besoins des utilisateurs, en fonction des réponses au sein du programme. L'intervention est effectuée via Internet et protégée par des mots de passe attribués individuellement. Le programme est accessible pendant 365 jours après l'inscription.

Cet essai contrôlé randomisé inclura 360 femmes atteintes d'un cancer du sein qui ont dépassé la phase d'éradication active. Les participants seront recrutés à partir de divers paramètres, y compris la publicité sur le Web et les forums/groupes Internet. Les participants seront assignés au hasard à (1) un groupe témoin, dans lequel ils reçoivent les soins habituels (CAU) et ont accès à l'intervention en ligne (Optimune) après un délai de 3 mois (c.-à-d., CAU/liste d'attente groupe de contrôle), ou (2) un groupe de traitement qui peut également utiliser CAU et en plus reçoit immédiatement un accès de 12 mois à l'intervention en ligne (Optimune). Les mesures sont recueillies au pré-traitement (T0) trois mois (T1) et six mois (T2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dortmund, Allemagne, 44139
        • Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Sont éligibles les femmes qui

  • avait un cancer du sein diagnostiqué il y a moins de 5 ans
  • terminé un traitement aigu pour le cancer du sein il y a au moins 1 mois. Cela s'applique à la chirurgie, à la chimiothérapie ou à la radiothérapie, selon la dernière éventualité. (Un traitement prophylactique avec des anti-hormones comme le tamoxifène, les inhibiteurs de l'aromatase ou les bisphosphonates est autorisé).
  • sont compétents en langue allemande
  • fournir un consentement écrit aux procédures d'étude
  • sont disposés à fournir la lettre de sortie de l'oncologie (pour vérifier le diagnostic et les thérapies)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Optimisé
Optimune est une intervention psychologique en ligne pour les femmes atteintes d'un cancer du sein. Au-delà des techniques de TCC établies ciblant la dépression, l'anxiété et la fatigue, cette intervention comprend spécifiquement des éléments qui ont montré des effets sur les marqueurs de l'état immunitaire et de l'inflammation, y compris le sommeil, la gestion du stress (par exemple, les techniques basées sur la pleine conscience) et l'optimisation du mode de vie (alimentation et activité physique). conseil). Le contenu est continuellement adapté aux préoccupations et aux besoins des utilisateurs. Il contient des dialogues interactifs accessibles via un ordinateur ou un smartphone, des illustrations, des fichiers audio et des messages texte motivants. Des messages texte quotidiens facultatifs avec un contenu de motivation accompagnent le programme. Le programme est accessible pendant 365 jours après l'inscription.
Comportemental: Optimisé
Optimune est une intervention psychologique en ligne développée pour les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Comparateur actif: Soins habituels
Comme dans le bras expérimental, les participants sont libres de continuer à s'engager avec tout traitement dont ils ont besoin (c'est-à-dire, CAU). Cependant, ils auront accès à Optimune six mois après le départ (c'est-à-dire une liste d'attente en ce qui concerne l'accès à Optimune).
Autre: Soins habituels
Les participants sont libres de continuer à s'engager avec tout traitement dont ils ont besoin (c'est-à-dire, CAU).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la qualité de vie à l'aide du WHOQOL-BREF
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)

La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), qui est une version plus courte de l'instrument original. Plage d'échelle : 26 à 130.

Le WHOQOL-BREF est une échelle d'évaluation en 26 points et 5 points. Il mesure les grands domaines suivants : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Les options de réponse vont de 1, indiquant "très insatisfait" à 5, indiquant "très satisfait" et se rapportent aux deux dernières semaines.

Des scores plus élevés sur le WHOQOL-BREF correspondent à des niveaux de qualité de vie autodéclarés plus élevés.
Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)
Détermination de l'activité physique à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)

L'activité physique sera mesurée à l'aide de la version courte du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ - court).

La version courte de l'IPAQ est un questionnaire en 7 points qui évalue les types d'intensité d'activité physique et de temps assis que les gens font dans le cadre de leur vie quotidienne. Les questions ouvertes concernant le rappel de l'activité physique des individus au cours des 7 derniers jours sont prises en compte pour estimer l'activité physique totale min/semaine et le temps passé assis.

Interprétation : Trois niveaux (catégories) d'activité physique sont proposés : faible, modéré et élevé.
Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)
Détermination de la qualité de l'alimentation à l'aide du questionnaire sur la qualité des aliments
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)

La qualité de l'alimentation sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité des aliments (FQQ). Plage d'échelle : 0 à 39.

Le FQQ est une échelle de notation en 10 points et 5 points. Le FQQ est un court questionnaire de fréquence alimentaire, qui comprend 10 aliments sur une échelle de notation en 5 points. Il se concentre sur les fruits, les légumes, les aliments riches en sucre, les aliments transformés, la viande et les boissons. L'objectif de l'outil est de mesurer la qualité de l'alimentation. Les options de réponse vont de 0, indiquant "quotidiennement", à 3", indiquant "une fois ou jamais". Lecture : Un score global de qualité de l'alimentation peut être obtenu en faisant la moyenne de tous les items du FQQ.
Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du stress émotionnel lié au cancer
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6, 9 et 12 mois après la ligne de base)

Le stress émotionnel lié au cancer sera mesuré à l'aide du questionnaire standardisé IES-R (Impact of Event Scale). Échelle : 0 à 88 L'IES-R est une mesure d'auto-évaluation en 22 items qui évalue la détresse subjective causée par des événements traumatisants. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement"). L'IES-R donne un score total (allant de 0 à 88) et les scores des sous-échelles peuvent également être calculés pour les sous-échelles d'intrusion, d'évitement et d'hyperexcitation.

Interprétation : Des scores plus élevés correspondent à des niveaux de stress post-traumatique autodéclarés plus élevés.
Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6, 9 et 12 mois après la ligne de base)
Détermination de la fatigue liée au cancer à l'aide du Brief Fatigue Inventory Questionnaire
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)

La fatigue sera mesurée à l'aide du questionnaire Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9). Plage d'échelle : 0 à 90.

Le BFI est une échelle de notation en 9 points et 11 points. Les trois premières questions mesurent l'intensité de la fatigue de 0, indiquant « aucune fatigue », à 10, indiquant « aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer », aux niveaux actuel, habituel et pire. Les six questions suivantes évaluent l'interférence de la fatigue avec les activités quotidiennes. Les options de réponse vont de 0, indiquant "n'interfère pas", à 10, indiquant "interfère complètement". Interprétation : Un score global de fatigue peut être obtenu en faisant la moyenne de tous les items du BFI.

Des scores plus élevés au BFI correspondent à des niveaux de fatigue autodéclarés plus élevés
Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)
Détermination de la dépression
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)

La dépression sera mesurée à l'aide du PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) standardisé. Plage d'échelle : 0 à 27 Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Les scores PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentent une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.

Interprétation : Des scores plus élevés correspondent à des niveaux de dépression autodéclarés plus élevés.
Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)
Détermination de l'anxiété
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)

L'anxiété sera mesurée à l'aide du questionnaire standardisé GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder). Plage d'échelle : 0 à 21 Le GAD-7 est un instrument de dépistage, de diagnostic, de surveillance et de mesure de la sévérité de l'anxiété. Les scores GAD-7 de 5, 10 et 15 représentent une anxiété légère, modérée et sévère.

Interprétation : Des scores plus élevés correspondent à des niveaux d'anxiété autodéclarés plus élevés.
Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)
Détermination de la peur de la progression
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)

La peur de la progression sera mesurée à l'aide du questionnaire standardisé PA-F12 (Peur de la progression). Plage d'échelle : 12 - 60 Les éléments du PAF-12 sont notés sur une échelle de Likert à cinq points allant de 1 (« jamais ») à 5 (« très souvent »), des valeurs plus élevées indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.

Interprétation : Des scores plus élevés correspondent à des niveaux autodéclarés plus élevés de peur de la progression.
Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)
Détermination de l'insomnie
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)
L'insomnie sera mesurée à l'aide de l'indice normalisé - ISI (indice de gravité de l'insomnie), plage d'échelle : 0 à 28, des valeurs plus élevées indiquant une gravité croissante de l'insomnie
Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)
Détermination de l'utilité du programme
Délai: Evalué à 3 et 6 mois
L'utilité du programme sera mesurée par un questionnaire
Evalué à 3 et 6 mois
Détermination des effets négatifs
Délai: Evalué à 3 et 6 mois
Les effets négatifs seront mesurés à l'aide du questionnaire normalisé INEP (inventaire pour l'évaluation des effets négatifs de la psychothérapie).
Evalué à 3 et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la récidive du cancer du sein (récidive locale ou métastase à distance)
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)
La récidive du cancer du sein (rechute locale ou métastase à distance) sera déterminée par un questionnaire
Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)
Fréquence du rhume ou de la grippe virale
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)
La fréquence du rhume ou de la grippe virale sera déterminée par un questionnaire
Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)
Fréquence des rendez-vous médicaux imprévus
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)
La fréquence des visites médicales imprévues sera déterminée par un questionnaire
Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)
Indice de masse corporelle
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)
La taille et le poids seront déterminés par un questionnaire
Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)
Psychothérapie
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)
Un questionnaire permettra de déterminer si une psychothérapie a commencé pendant l'essai
Changement de la ligne de base à 3 mois (également évalué à 6 mois après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Dortmund

Collaborateurs

University of Leipzig
Gaia AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Optimune Trial Add-on

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels doivent être mises à disposition sur demande pour des projets tels que des méta-analyses après l'achèvement de l'étude

Délai de partage IPD

après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

disponible sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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