Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan uutta verkkopohjaista interventiota rintasyövästä selviytyneille (OPTIMUNE)

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Carsten Watzl, Technical University of Dortmund

Verkkopohjaisen psykologisen intervention arviointi rintasyövästä selviytyneiden hoidon lisänä: vaikutus elämäntyyliin ja psykometrisiin tuloksiin

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden verkkopohjaisen toimenpiteen (Optimune) tehokkuutta. Se on suunniteltu esittelemään relevantteja kognitiivis-käyttäytymisterapiatekniikoita (CBT) naisille, joilla on rintasyöpä ja jotka ovat ohittaneet aktiivisen hävittämisvaiheen. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, että Optimune vaikuttaa elämäntapaparametreihin ja psykometrisiin tuloksiin. Siksi 360 rintasyöpää sairastavaa naista rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) kontrolliryhmään, jossa he voivat osallistua mihin tahansa hoitoon (Care-as-usual, CAU) ja saada Optimuneen 3 vuoden viiveellä. kuukautta (eli CAU/jonolistan kontrolliryhmä) tai (2) hoitoryhmään, joka saa välittömästi 12 kuukauden pääsyn Optimuneen ja voi myös käyttää CAU:ta. Ensisijainen tulosmittari on vaikutus elämänlaatuun, fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokavalioon kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus ja väsymys ovat yleisiä rintasyövästä selviytyneillä, ja sen esiintyminen liittyy henkilökohtaiseen kärsimykseen, lisääntyneeseen tulehdusaktiivisuuteen ja huonompaan ennusteeseen. Vaikka akuutin hoidon vaiheessa monet naiset saavat lyhytaikaista psykologista tukea selviytyäkseen paremmin tilanteesta, tämä ei ole standardihoitoa seuraavina vuosina. Verkkopohjaiset psykologiset interventiot ovat helposti saatavilla, ja alustavat todisteet viittaavat siihen, että tällaiset interventiot voivat olla tehokkaita. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu, voiko CBT-pohjainen Internet-interventio, joka on suunniteltu vastaamaan rintasyövästä selviytyneiden tarpeisiin, saavuttaa vaikutuksia elämäntapaparametreihin ja psykometrisiin tuloksiin, kun sitä tarjotaan tavalliseen tapaan hoidon lisänä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät uuden verkkopohjaisen Optimune-ohjelman hoitovaikutuksia, kun se lisätään hoitoon tavalliseen tapaan. Masennukseen, ahdistuneisuuteen ja väsymykseen kohdistuvien vakiintuneiden CBT-tekniikoiden lisäksi tämä interventio sisältää erityisesti elementtejä, jotka ovat osoittaneet vaikutuksia immuunijärjestelmän ja tulehduksen merkkiaineisiin, mukaan lukien unen ja stressin hallinta (esim. mindfulness-pohjaiset tekniikat) ja elämäntapojen optimointi (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus). neuvoja). Sisällön toimitus ja koulutus räätälöidään jatkuvasti vastaamaan käyttäjien mieltymyksiä ja tarpeita ohjelman sisältämien vastausten perusteella. Interventio toimitetaan Internetin kautta ja se on suojattu yksilöllisesti määritetyillä salasanoilla. Ohjelmaa voi käyttää 365 päivää rekisteröitymisen jälkeen.

Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuu 360 rintasyöpää sairastavaa naista, jotka ovat ylittäneet aktiivisen hävittämisvaiheen. Osallistujia rekrytoidaan useista eri asetuksista, mukaan lukien web-pohjaiset mainokset ja Internet-foorumit/ryhmät. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko (1) kontrolliryhmään, jossa he saavat hoitoa tavalliseen tapaan (CAU) ja saavat pääsyn verkkopohjaiseen interventioon (Optimune) 3 kuukauden viiveen jälkeen (eli CAU/jonolista). kontrolliryhmä) tai (2) hoitoryhmä, joka voi myös käyttää CAU:ta ja saa lisäksi välittömästi 12 kuukauden pääsyn verkkopohjaiseen interventioon (Optimune). Mittaukset kerätään esikäsittelyssä (T0) kolmen kuukauden (T1) ja kuuden kuukauden (T2) kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dortmund, Saksa, 44139
        • Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tukikelpoisia ovat naiset, jotka

  • oli rintasyöpä diagnosoitu alle 5 vuotta sitten
  • saanut rintasyövän akuutin hoidon päätökseen vähintään kuukausi sitten. Tämä koskee leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi. (Profylaktinen hoito antihormoneilla, kuten tamoksifeenilla, aromataasi-inhibiittoreilla tai bisfosfonaateilla on sallittu).
  • osaavat saksan kielen
  • antaa kirjallinen suostumus opiskelumenettelyihin
  • ovat valmiita toimittamaan kotiutuskirjeen onkologiasta (diagnoosin ja hoitojen tarkistamiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optimune
Optimune on verkkopohjainen psykologinen interventio rintasyöpää sairastaville naisille. Vakiintuneiden masennukseen, ahdistuneisuuteen ja väsymykseen kohdistettujen CBT-tekniikoiden lisäksi tämä interventio sisältää erityisesti elementtejä, jotka ovat osoittaneet vaikutuksia immuunijärjestelmän ja tulehduksen merkkiaineisiin, mukaan lukien uni, stressinhallinta (esim. mindfulness-pohjaiset tekniikat) ja elämäntapojen optimointi (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus). neuvoja). Sisältöä mukautetaan jatkuvasti käyttäjien huolenaiheisiin ja tarpeisiin. Se sisältää interaktiivisia dialogeja, joihin pääsee tietokoneella tai älypuhelimella, kuvituksia, äänitiedostoja ja motivoivia tekstiviestejä. Valinnaiset päivittäiset tekstiviestit motivoivalla sisällöllä ohjelman mukana. Ohjelmaa voi käyttää 365 päivää rekisteröitymisen jälkeen.
Optimune on verkkopohjainen psykologinen interventio, joka on kehitetty rintasyöpää sairastaville naisille.
Active Comparator: Hoito kuten tavallista
Kuten kokeellisessa ryhmässä, osallistujat voivat vapaasti jatkaa mihin tahansa tarvitsemaansa hoitoon (eli CAU). He saavat kuitenkin pääsyn Optimuneen kuuden kuukauden kuluttua perustilanteesta (eli jonotuslistaan ​​liittyen Optimune-käyttöön).
Osallistujat voivat jatkaa haluamaansa hoitoa (eli CAU:ta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun määritys WHOQOL-BREF:n avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Elämänlaatua mitataan käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyä (WHOQOL-BREF), joka on alkuperäisen instrumentin lyhyempi versio. Asteikkoalue: 26-130.

WHOQOL-BREF on 26 pisteen, 5 pisteen luokitusasteikko. Se mittaa seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat yhdestä, joka tarkoittaa "erittäin tyytymätön" 5:een, joka tarkoittaa "erittäin tyytyväinen" ja liittyvät kahteen viimeiseen viikkoon.

Korkeammat pisteet WHOQOL-BREF:ssä vastaavat korkeampaa itse ilmoittamaa elämänlaatua.

Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Fyysisen aktiivisuuden määrittäminen kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Fyysistä aktiivisuutta mitataan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ - lyhyt) avulla.

IPAQ:n lyhyt versio on 7 kohdan kyselylomake, joka arvioi ihmisten päivittäisen elämän osana harjoittaman fyysisen toiminnan intensiteetin ja istumisajan. Avoimet kysymykset, jotka liittyvät yksilöiden viimeisten 7 päivän fyysisen aktiivisuuden muistiin, katsotaan arvioimaan kokonaisfyysistä aktiivisuutta min/viikko ja istumaan käytettyä aikaa.

Tulkinta: Fyysiselle aktiivisuudelle ehdotetaan kolmea tasoa (luokkaa): alhainen, kohtalainen ja korkea.

Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Ruokavalion laadun määrittäminen elintarvikkeiden laatukyselyllä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Ruokavalion laatu mitataan käyttämällä Food Quality Questionnaire (FQQ) -kyselyä. Asteikkoalue: 0-39.

FQQ on 10-pisteinen, 5-pisteinen luokitusasteikko. FQQ on lyhyt ruokatiheyskysely, joka sisältää 10 ruokaa 5 pisteen asteikolla. Se keskittyy hedelmiin, vihanneksiin, runsaasti sokeria sisältäviin elintarvikkeisiin, jalostettuihin elintarvikkeisiin, lihaan ja juomiin. Työkalun tarkoituksena on mitata ruokavalion laatua. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta, joka tarkoittaa "päivittäin" 3:een, joka tarkoittaa "kerran tai ei koskaan". Tulkinta: Globaali ruokavalion laatupiste voidaan saada laskemalla kaikkien FQQ:n kohteiden keskiarvo.

Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpään liittyvän emotionaalisen stressin määrittäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)

Syöpään liittyvä emotionaalinen stressi mitataan standardoidulla IES-R (Impact of Event Scale) -kyselylomakkeella. Asteikkoalue: 0 - 88 IES-R on 22 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin"). IES-R antaa kokonaispistemäärän (välillä 0 - 88), ja ala-asteikon pisteet voidaan laskea myös tunkeutumisen, välttämisen ja hyperarousal-aliasteikoilla.

Tulkinta: Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa itse ilmoittamaa posttraumaattisen stressin tasoa.

Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
Syöpään liittyvän väsymyksen määrittäminen käyttämällä lyhyttä väsymyskartoituskyselyä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Väsymys mitataan Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9) -kyselylomakkeella. Asteikkoalue: 0-90.

BFI on 9-pisteinen, 11-pisteinen luokitusasteikko. Kolme ensimmäistä kysymystä mittaavat väsymyksen vakavuutta 0:sta, joka tarkoittaa "ei väsymystä" 10:een, mikä tarkoittaa "niin pahaa kuin voit kuvitella" nykyisellä, tavallisella ja pahimmalla tasolla. Seuraavat kuusi kysymystä arvioivat väsymyksen häiriöitä päivittäiseen toimintaan. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta, joka tarkoittaa "ei häiritse" - 10:een, joka tarkoittaa "täysin häiritsee". Tulkinta: Globaali väsymyspistemäärä voidaan saada laskemalla kaikkien BFI:n kohteiden keskiarvo.

Korkeammat pisteet BFI:ssä vastaavat suurempaa itse ilmoittamaa väsymystä

Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Masennuksen määrittäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Masennus mitataan standardoidulla PHQ-9:llä (Patient Health Questionnaire). Asteikkoalue: 0 - 27 PHQ-9 on monikäyttöinen laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen. PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vaikeaa masennusta.

Tulkinta: Korkeammat pisteet vastaavat suurempia itse ilmoittamia masennuksen tasoja.

Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Ahdistuneisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Ahdistuneisuutta mitataan standardoidulla GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) -kyselylomakkeella. Asteikkoalue: 0 - 21 GAD-7 on laite ahdistuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen. GAD-7-pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievää, kohtalaista ja vakavaa ahdistusta.

Tulkinta: Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa itse ilmoittamaa ahdistustasoa.

Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Etenemisen pelon määrittäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Etenemisen pelko mitataan standardoidulla PA-F12 (Fear of progression) -kyselylomakkeella. Asteikkoalue: 12 - 60 PAF-12-kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 ("ei koskaan") - 5 ("hyvin usein"), korkeammat arvot osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.

Tulkinta: Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa itse ilmoittamaa etenemispelon tasoa.

Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Unettomuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Unettomuus mitataan standardoidulla ISI:llä (Insomnia Severity Index), asteikkoalue: 0 - 28, korkeammat arvot osoittavat unettomuuden lisääntymistä.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Ohjelman hyödyllisyyden määrittäminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 ja 6 kuukauden iässä
Ohjelman hyödyllisyyttä mitataan kyselylomakkeella
Arvioitu 3 ja 6 kuukauden iässä
Negatiivisten vaikutusten määrittäminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 ja 6 kuukauden iässä
Negatiiviset vaikutukset mitataan standardoidulla INEP-kyselyllä (Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy).
Arvioitu 3 ja 6 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyövän uusiutumisen (paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke) määrittäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Rintasyövän uusiutuminen (paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke) määritetään kyselylomakkeella
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Tavallisen flunssan tai virusinfluenssan esiintymistiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Nuhakuumeen tai virusinfluenssan esiintymistiheys määritetään kyselylomakkeella
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Suunnittelemattomien lääketieteellisten kohtaamisten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Suunnittelemattomien lääkäritapaamisten tiheys määritetään kyselylomakkeella
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Painoindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Pituus ja paino määritetään kyselylomakkeella
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Psykoterapia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Kyselyllä selvitetään, onko psykoterapia aloitettu kokeen aikana
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Optimune Trial Add-on

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot on asetettava saataville pyynnöstä projekteja, kuten meta-analyysejä varten tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Tilaa