- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03643640
Arvioidaan uutta verkkopohjaista interventiota rintasyövästä selviytyneille (OPTIMUNE)
Verkkopohjaisen psykologisen intervention arviointi rintasyövästä selviytyneiden hoidon lisänä: vaikutus elämäntyyliin ja psykometrisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus ja väsymys ovat yleisiä rintasyövästä selviytyneillä, ja sen esiintyminen liittyy henkilökohtaiseen kärsimykseen, lisääntyneeseen tulehdusaktiivisuuteen ja huonompaan ennusteeseen. Vaikka akuutin hoidon vaiheessa monet naiset saavat lyhytaikaista psykologista tukea selviytyäkseen paremmin tilanteesta, tämä ei ole standardihoitoa seuraavina vuosina. Verkkopohjaiset psykologiset interventiot ovat helposti saatavilla, ja alustavat todisteet viittaavat siihen, että tällaiset interventiot voivat olla tehokkaita. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu, voiko CBT-pohjainen Internet-interventio, joka on suunniteltu vastaamaan rintasyövästä selviytyneiden tarpeisiin, saavuttaa vaikutuksia elämäntapaparametreihin ja psykometrisiin tuloksiin, kun sitä tarjotaan tavalliseen tapaan hoidon lisänä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät uuden verkkopohjaisen Optimune-ohjelman hoitovaikutuksia, kun se lisätään hoitoon tavalliseen tapaan. Masennukseen, ahdistuneisuuteen ja väsymykseen kohdistuvien vakiintuneiden CBT-tekniikoiden lisäksi tämä interventio sisältää erityisesti elementtejä, jotka ovat osoittaneet vaikutuksia immuunijärjestelmän ja tulehduksen merkkiaineisiin, mukaan lukien unen ja stressin hallinta (esim. mindfulness-pohjaiset tekniikat) ja elämäntapojen optimointi (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus). neuvoja). Sisällön toimitus ja koulutus räätälöidään jatkuvasti vastaamaan käyttäjien mieltymyksiä ja tarpeita ohjelman sisältämien vastausten perusteella. Interventio toimitetaan Internetin kautta ja se on suojattu yksilöllisesti määritetyillä salasanoilla. Ohjelmaa voi käyttää 365 päivää rekisteröitymisen jälkeen.
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuu 360 rintasyöpää sairastavaa naista, jotka ovat ylittäneet aktiivisen hävittämisvaiheen. Osallistujia rekrytoidaan useista eri asetuksista, mukaan lukien web-pohjaiset mainokset ja Internet-foorumit/ryhmät. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko (1) kontrolliryhmään, jossa he saavat hoitoa tavalliseen tapaan (CAU) ja saavat pääsyn verkkopohjaiseen interventioon (Optimune) 3 kuukauden viiveen jälkeen (eli CAU/jonolista). kontrolliryhmä) tai (2) hoitoryhmä, joka voi myös käyttää CAU:ta ja saa lisäksi välittömästi 12 kuukauden pääsyn verkkopohjaiseen interventioon (Optimune). Mittaukset kerätään esikäsittelyssä (T0) kolmen kuukauden (T1) ja kuuden kuukauden (T2) kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44139
- Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tukikelpoisia ovat naiset, jotka
- oli rintasyöpä diagnosoitu alle 5 vuotta sitten
- saanut rintasyövän akuutin hoidon päätökseen vähintään kuukausi sitten. Tämä koskee leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi. (Profylaktinen hoito antihormoneilla, kuten tamoksifeenilla, aromataasi-inhibiittoreilla tai bisfosfonaateilla on sallittu).
- osaavat saksan kielen
- antaa kirjallinen suostumus opiskelumenettelyihin
- ovat valmiita toimittamaan kotiutuskirjeen onkologiasta (diagnoosin ja hoitojen tarkistamiseksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimune
Optimune on verkkopohjainen psykologinen interventio rintasyöpää sairastaville naisille.
Vakiintuneiden masennukseen, ahdistuneisuuteen ja väsymykseen kohdistettujen CBT-tekniikoiden lisäksi tämä interventio sisältää erityisesti elementtejä, jotka ovat osoittaneet vaikutuksia immuunijärjestelmän ja tulehduksen merkkiaineisiin, mukaan lukien uni, stressinhallinta (esim. mindfulness-pohjaiset tekniikat) ja elämäntapojen optimointi (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus). neuvoja).
Sisältöä mukautetaan jatkuvasti käyttäjien huolenaiheisiin ja tarpeisiin.
Se sisältää interaktiivisia dialogeja, joihin pääsee tietokoneella tai älypuhelimella, kuvituksia, äänitiedostoja ja motivoivia tekstiviestejä.
Valinnaiset päivittäiset tekstiviestit motivoivalla sisällöllä ohjelman mukana.
Ohjelmaa voi käyttää 365 päivää rekisteröitymisen jälkeen.
|
Optimune on verkkopohjainen psykologinen interventio, joka on kehitetty rintasyöpää sairastaville naisille.
|
|
Active Comparator: Hoito kuten tavallista
Kuten kokeellisessa ryhmässä, osallistujat voivat vapaasti jatkaa mihin tahansa tarvitsemaansa hoitoon (eli CAU).
He saavat kuitenkin pääsyn Optimuneen kuuden kuukauden kuluttua perustilanteesta (eli jonotuslistaan liittyen Optimune-käyttöön).
|
Osallistujat voivat jatkaa haluamaansa hoitoa (eli CAU:ta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun määritys WHOQOL-BREF:n avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Elämänlaatua mitataan käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyä (WHOQOL-BREF), joka on alkuperäisen instrumentin lyhyempi versio. Asteikkoalue: 26-130. WHOQOL-BREF on 26 pisteen, 5 pisteen luokitusasteikko. Se mittaa seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat yhdestä, joka tarkoittaa "erittäin tyytymätön" 5:een, joka tarkoittaa "erittäin tyytyväinen" ja liittyvät kahteen viimeiseen viikkoon. Korkeammat pisteet WHOQOL-BREF:ssä vastaavat korkeampaa itse ilmoittamaa elämänlaatua. |
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden määrittäminen kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ - lyhyt) avulla. IPAQ:n lyhyt versio on 7 kohdan kyselylomake, joka arvioi ihmisten päivittäisen elämän osana harjoittaman fyysisen toiminnan intensiteetin ja istumisajan. Avoimet kysymykset, jotka liittyvät yksilöiden viimeisten 7 päivän fyysisen aktiivisuuden muistiin, katsotaan arvioimaan kokonaisfyysistä aktiivisuutta min/viikko ja istumaan käytettyä aikaa. Tulkinta: Fyysiselle aktiivisuudelle ehdotetaan kolmea tasoa (luokkaa): alhainen, kohtalainen ja korkea. |
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Ruokavalion laadun määrittäminen elintarvikkeiden laatukyselyllä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Ruokavalion laatu mitataan käyttämällä Food Quality Questionnaire (FQQ) -kyselyä. Asteikkoalue: 0-39. FQQ on 10-pisteinen, 5-pisteinen luokitusasteikko. FQQ on lyhyt ruokatiheyskysely, joka sisältää 10 ruokaa 5 pisteen asteikolla. Se keskittyy hedelmiin, vihanneksiin, runsaasti sokeria sisältäviin elintarvikkeisiin, jalostettuihin elintarvikkeisiin, lihaan ja juomiin. Työkalun tarkoituksena on mitata ruokavalion laatua. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta, joka tarkoittaa "päivittäin" 3:een, joka tarkoittaa "kerran tai ei koskaan". Tulkinta: Globaali ruokavalion laatupiste voidaan saada laskemalla kaikkien FQQ:n kohteiden keskiarvo. |
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpään liittyvän emotionaalisen stressin määrittäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Syöpään liittyvä emotionaalinen stressi mitataan standardoidulla IES-R (Impact of Event Scale) -kyselylomakkeella. Asteikkoalue: 0 - 88 IES-R on 22 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin"). IES-R antaa kokonaispistemäärän (välillä 0 - 88), ja ala-asteikon pisteet voidaan laskea myös tunkeutumisen, välttämisen ja hyperarousal-aliasteikoilla. Tulkinta: Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa itse ilmoittamaa posttraumaattisen stressin tasoa. |
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Syöpään liittyvän väsymyksen määrittäminen käyttämällä lyhyttä väsymyskartoituskyselyä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Väsymys mitataan Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9) -kyselylomakkeella. Asteikkoalue: 0-90. BFI on 9-pisteinen, 11-pisteinen luokitusasteikko. Kolme ensimmäistä kysymystä mittaavat väsymyksen vakavuutta 0:sta, joka tarkoittaa "ei väsymystä" 10:een, mikä tarkoittaa "niin pahaa kuin voit kuvitella" nykyisellä, tavallisella ja pahimmalla tasolla. Seuraavat kuusi kysymystä arvioivat väsymyksen häiriöitä päivittäiseen toimintaan. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta, joka tarkoittaa "ei häiritse" - 10:een, joka tarkoittaa "täysin häiritsee". Tulkinta: Globaali väsymyspistemäärä voidaan saada laskemalla kaikkien BFI:n kohteiden keskiarvo. Korkeammat pisteet BFI:ssä vastaavat suurempaa itse ilmoittamaa väsymystä |
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Masennuksen määrittäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Masennus mitataan standardoidulla PHQ-9:llä (Patient Health Questionnaire). Asteikkoalue: 0 - 27 PHQ-9 on monikäyttöinen laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen. PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vaikeaa masennusta. Tulkinta: Korkeammat pisteet vastaavat suurempia itse ilmoittamia masennuksen tasoja. |
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Ahdistuneisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Ahdistuneisuutta mitataan standardoidulla GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) -kyselylomakkeella. Asteikkoalue: 0 - 21 GAD-7 on laite ahdistuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen. GAD-7-pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievää, kohtalaista ja vakavaa ahdistusta. Tulkinta: Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa itse ilmoittamaa ahdistustasoa. |
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Etenemisen pelon määrittäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Etenemisen pelko mitataan standardoidulla PA-F12 (Fear of progression) -kyselylomakkeella. Asteikkoalue: 12 - 60 PAF-12-kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 ("ei koskaan") - 5 ("hyvin usein"), korkeammat arvot osoittavat korkeampaa ahdistustasoa. Tulkinta: Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa itse ilmoittamaa etenemispelon tasoa. |
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Unettomuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Unettomuus mitataan standardoidulla ISI:llä (Insomnia Severity Index), asteikkoalue: 0 - 28, korkeammat arvot osoittavat unettomuuden lisääntymistä.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Ohjelman hyödyllisyyden määrittäminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Ohjelman hyödyllisyyttä mitataan kyselylomakkeella
|
Arvioitu 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Negatiivisten vaikutusten määrittäminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Negatiiviset vaikutukset mitataan standardoidulla INEP-kyselyllä (Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy).
|
Arvioitu 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän uusiutumisen (paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke) määrittäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Rintasyövän uusiutuminen (paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke) määritetään kyselylomakkeella
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tavallisen flunssan tai virusinfluenssan esiintymistiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Nuhakuumeen tai virusinfluenssan esiintymistiheys määritetään kyselylomakkeella
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Suunnittelemattomien lääketieteellisten kohtaamisten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Suunnittelemattomien lääkäritapaamisten tiheys määritetään kyselylomakkeella
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Pituus ja paino määritetään kyselylomakkeella
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Psykoterapia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Kyselyllä selvitetään, onko psykoterapia aloitettu kokeen aikana
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (arvioitu myös 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holtdirk F, Mehnert A, Weiss M, Mayer J, Meyer B, Brode P, Claus M, Watzl C. Results of the Optimune trial: A randomized controlled trial evaluating a novel Internet intervention for breast cancer survivors. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251276. doi: 10.1371/journal.pone.0251276. eCollection 2021.
- Holtdirk F, Mehnert A, Weiss M, Meyer B, Watzl C. Protocol for the Optimune trial: a randomized controlled trial evaluating a novel Internet intervention for breast cancer survivors. Trials. 2020 Jan 29;21(1):117. doi: 10.1186/s13063-019-3987-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Optimune Trial Add-on
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina