Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового интернет-вмешательства для выживших после рака молочной железы (OPTIMUNE)

6 октября 2020 г. обновлено: Carsten Watzl, Technical University of Dortmund

Оценка веб-психологического вмешательства в качестве дополнения к обычному уходу за выжившими после рака молочной железы: влияние на образ жизни и психометрический результат

Испытание направлено на оценку эффективности нового веб-вмешательства (Optimune), которое было разработано для внедрения соответствующих методов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для женщин с раком молочной железы, прошедших фазу активной эрадикации. Настоящее исследование проверит гипотезу о том, что Optimune влияет на параметры образа жизни и психометрические результаты. Таким образом, 360 женщин с раком молочной железы будут отобраны и рандомизированы в две группы: (1) контрольная группа, в которой они могут пройти любое лечение (CAU) и получить доступ к Optimune после задержки в 3 часа. месяцев (т. е. контрольная группа CAU/лист ожидания) или (2) в группу лечения, которая немедленно получает 12-месячный доступ к Optimune и может также использовать CAU. Первичным показателем результата является влияние на качество жизни, физическую активность и диету через три месяца после исходного уровня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия и усталость часто встречаются у выживших после рака молочной железы, и их присутствие связано с личными страданиями, повышенной воспалительной активностью и худшим прогнозом. В то время как на этапе неотложного лечения многие женщины получают краткосрочную психологическую поддержку, чтобы лучше справиться с ситуацией, это не является стандартом лечения в последующие годы. Веб-психологические вмешательства легко доступны, и предварительные данные свидетельствуют о том, что такие вмешательства могут быть эффективными. Тем не менее, ни одно исследование еще не изучало, может ли интернет-вмешательство на основе КПТ, разработанное для удовлетворения потребностей выживших после рака молочной железы, повлиять на параметры образа жизни и психометрические результаты, если оно предлагается в качестве дополнения к обычному уходу.

В этом исследовании исследователи изучат лечебные эффекты новой веб-программы Optimune при добавлении к обычному лечению. Помимо общепринятых методов когнитивно-поведенческой терапии, нацеленных на депрессию, тревогу и усталость, это вмешательство включает в себя элементы, которые продемонстрировали влияние на маркеры иммунного статуса и воспаления, включая управление сном и стрессом (например, методы, основанные на осознанности) и оптимизацию образа жизни (диета и физическая активность). совет). Доставка и обучение контента постоянно индивидуализируются в соответствии с предпочтениями и потребностями пользователей на основе ответов в рамках программы. Вмешательство осуществляется через Интернет и защищено индивидуально назначенными паролями. Программа доступна в течение 365 дней после регистрации.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 360 женщин с раком молочной железы, прошедших фазу активной эрадикации. Участники будут набираться из различных источников, включая интернет-рекламу и интернет-форумы/группы. Участники будут случайным образом распределены либо в (1) контрольную группу, в которой им будет оказана помощь в обычном режиме (CAU), и им будет предоставлен доступ к веб-вмешательству (Optimune) после задержки в 3 месяца (т. е. CAU/лист ожидания контрольная группа) или (2) лечебная группа, которая также может использовать CAU и, кроме того, немедленно получает 12-месячный доступ к онлайн-вмешательству (Optimune). Измерения собирают до лечения (T0), три месяца (T1) и шесть месяцев (T2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dortmund, Германия, 44139
        • Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
      • Leipzig, Германия, 04103
        • University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Приемлемы женщины, которые

  • рак молочной железы был диагностирован менее 5 лет назад
  • завершили неотложное лечение рака молочной железы не менее 1 месяца назад. Это относится к хирургии, химиотерапии или облучению, в зависимости от того, что произошло последним. (Разрешается профилактическое лечение антигормонами, такими как тамоксифен, ингибиторы ароматазы или бисфосфонаты).
  • владеют немецким языком
  • дать письменное согласие на процедуры исследования
  • готовы предоставить выписку из онкологии (для уточнения диагноза и терапии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптимальный
Optimune — это онлайн-психологическая помощь женщинам с раком молочной железы. Помимо общепринятых методов когнитивно-поведенческой терапии, нацеленных на депрессию, тревогу и усталость, это вмешательство включает в себя элементы, которые продемонстрировали влияние на маркеры иммунного статуса и воспаления, включая сон, управление стрессом (например, методы, основанные на осознанности) и оптимизацию образа жизни (диета и физическая активность). совет). Контент постоянно адаптируется к проблемам и потребностям пользователей. Он содержит интерактивные диалоги, к которым можно получить доступ через компьютер или смартфон, иллюстрации, аудиофайлы и мотивирующие текстовые сообщения. Дополнительные ежедневные текстовые сообщения с мотивационным содержанием сопровождают программу. Программа доступна в течение 365 дней после регистрации.
Поведенческий: Оптимальный
Optimune — это веб-психологическая интервенция, разработанная для женщин с раком молочной железы.
Активный компаратор: Уход как обычно
Как и в экспериментальной группе, участники могут продолжать заниматься любым лечением, которое им требуется (например, CAU). Однако они получат доступ к Optimune через шесть месяцев после базового уровня (т. е. в список ожидания в отношении доступа Optimune).
Другой: Уход как обычно
Участники могут продолжать заниматься любым лечением, которое им требуется (например, CAU).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение качества жизни с помощью WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)

Качество жизни будет измеряться с использованием вопросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), который представляет собой сокращенную версию оригинального инструмента. Диапазон масштаба: от 26 до 130.

WHOQOL-BREF представляет собой 5-балльную рейтинговую шкалу из 26 пунктов. Он измеряет следующие широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Варианты ответа варьируются от 1, что означает «очень неудовлетворен», до 5, что означает «очень доволен» и относится к последним двум неделям.

Более высокие баллы по WHOQOL-BREF соответствуют более высокому уровню качества жизни, о котором сообщают сами пациенты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)
Определение физической активности с помощью Международного вопросника физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)

Физическая активность будет измеряться с использованием краткой версии Международного вопросника физической активности (IPAQ - сокращенный).

Краткая версия IPAQ представляет собой анкету из 7 пунктов, которая оценивает типы интенсивности физической активности и время сидения, которое люди выполняют в своей повседневной жизни. Открытые вопросы, связанные с воспоминаниями людей о физической активности за последние 7 дней, рассматриваются для оценки общей физической активности в мин/неделю и времени, проведенного в сидячем положении.

Интерпретация: Предлагаются три уровня (категории) физической активности: низкий, умеренный и высокий.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)
Определение качества рациона с помощью вопросника качества пищевых продуктов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)

Качество рациона будет измеряться с помощью опросника качества пищевых продуктов (FQQ). Диапазон масштаба: от 0 до 39.

FQQ представляет собой 5-балльную оценочную шкалу из 10 пунктов. FQQ представляет собой краткий вопросник частоты приема пищи, который включает 10 продуктов питания по 5-балльной шкале. Основное внимание уделяется фруктам, овощам, продуктам с высоким содержанием сахара, обработанным пищевым продуктам, мясу и напиткам. Целью этого инструмента является измерение качества питания. Варианты ответов варьируются от 0, что означает «ежедневно», до 3», что означает «один раз или никогда». Интерпретация: глобальный показатель качества рациона питания можно получить, усредняя все пункты в FQQ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение эмоционального стресса, связанного с раком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня)

Эмоциональный стресс, связанный с раком, будет измеряться с использованием стандартизированного опросника IES-R (шкала воздействия событий). Диапазон шкалы: от 0 до 88 IES-R представляет собой самооценку из 22 пунктов, которая оценивает субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»). IES-R дает общий балл (в диапазоне от 0 до 88), а баллы по подшкалам также могут быть рассчитаны для подшкал «Вторжение», «Избегание» и «Сильное возбуждение».

Интерпретация: более высокие баллы соответствуют более высокому уровню посттравматического стресса.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня)
Определение утомляемости, связанной с раком, с помощью анкеты краткой инвентаризации усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)

Усталость будет измеряться с помощью вопросника Краткой инвентаризации усталости (BFI-9). Диапазон масштаба: от 0 до 90.

BFI представляет собой 9-пунктовую 11-балльную рейтинговую шкалу. Первые три вопроса измеряют тяжесть усталости от 0, что означает «нет усталости», до 10, что означает «настолько сильно, насколько вы можете себе представить», на текущем, обычном и худшем уровнях. Следующие шесть вопросов оценивают влияние усталости на повседневную деятельность. Варианты ответов варьируются от 0, что означает «не мешает», до 10, что означает «полностью мешает». Интерпретация: Общий показатель усталости может быть получен путем усреднения всех элементов BFI.

Более высокие баллы по BFI соответствуют более высокому уровню усталости, о котором сообщают сами пациенты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)
Определение депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)

Депрессия будет измеряться с использованием стандартизированного опросника PHQ-9 (опросник здоровья пациента). Диапазон шкалы: от 0 до 27 PHQ-9 представляет собой многоцелевой прибор для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. 5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию.

Интерпретация: более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)
Определение тревоги
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)

Тревожность будет измеряться с помощью стандартизированного опросника GAD-7 (генерализованное тревожное расстройство). Диапазон шкалы: от 0 до 21. GAD-7 — это инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести тревоги. 5, 10 и 15 баллов по шкале GAD-7 представляют легкую, умеренную и сильную тревогу.

Интерпретация: более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревожности, о котором сообщают сами пациенты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)
Определение страха перед прогрессированием
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)

Страх прогрессирования будет измеряться с помощью стандартизированного опросника PA-F12 (Страх прогрессирования). Диапазон шкалы: 12–60 Пункты PAF-12 оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 («никогда») до 5 («очень часто»), причем более высокие значения указывают на более высокий уровень тревожности.

Интерпретация: более высокие баллы соответствуют более высокому уровню страха прогрессирования, о котором сообщают сами пациенты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)
Определение бессонницы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)
Бессонница будет измеряться с использованием стандартизированного - ISI (индекс тяжести бессонницы), диапазон шкалы: 0–28, более высокие значения указывают на усиление тяжести бессонницы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)
Определение полезности программы
Временное ограничение: Оценивается в 3 и 6 месяцев
Полезность программы будет измеряться анкетой
Оценивается в 3 и 6 месяцев
Определение негативных последствий
Временное ограничение: Оценивается в 3 и 6 месяцев
Негативные эффекты будут измеряться с использованием стандартизированного опросника INEP (Инвентаризация для оценки негативных эффектов психотерапии).
Оценивается в 3 и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение рецидива рака молочной железы (локальный рецидив или отдаленное метастазирование)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)
Рецидив рака молочной железы (локальный рецидив или отдаленное метастазирование) будет определяться с помощью анкеты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)
Частота простуды или вирусного гриппа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)
Частота простуды или вирусного гриппа будет определяться анкетированием
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)
Частота незапланированных визитов к врачу.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)
Частота внеплановых визитов к врачу будет определяться анкетой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)
Рост и вес определятся по анкете
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)
Психотерапия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)
Анкета определит, была ли психотерапия начата во время судебного разбирательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Dortmund

Соавторы

University of Leipzig
Gaia AG

Следователи

  • Главный следователь: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Optimune Trial Add-on

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные отдельных участников должны предоставляться по запросу для таких проектов, как метаанализ, после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Доступен по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться