- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03643640
Hodnocení nové intervence založené na webu pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu (OPTIMUNE)
Vyhodnocení webové psychologické intervence jako doplňku k péči jako obvykle u pacientek, které přežily rakovinu prsu: Vliv na životní styl a psychometrický výsledek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese a únava jsou běžné u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a její přítomnost je spojena s osobním utrpením, zvýšenou zánětlivou aktivitou a horší prognózou. Zatímco ve fázi akutní léčby dostává mnoho žen krátkodobou psychologickou podporu, aby situaci lépe zvládly, v následujících letech to není standardní péče. Webové psychologické intervence jsou snadno dostupné a předběžné důkazy naznačují, že takové intervence mohou být účinné. Žádná studie však dosud nezkoumala, zda internetová intervence založená na CBT navržená tak, aby vyhovovala potřebám pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, může dosáhnout účinků na parametry životního stylu a psychometrické výsledky, pokud je nabízena jako doplněk péče jako obvykle.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat léčebné účinky nového webového programu Optimune, pokud je přidán k léčbě jako obvykle. Kromě zavedených technik CBT zaměřených na depresi, úzkost a únavu tato intervence konkrétně zahrnuje prvky, které prokázaly účinky na markery imunitního stavu a zánětu, včetně spánku a zvládání stresu (např. techniky založené na všímavosti) a optimalizace životního stylu (dietní a fyzická aktivita Rada). Doručování a školení obsahu je průběžně individualizováno tak, aby odpovídalo preferencím a potřebám uživatelů na základě reakcí v rámci programu. Zásah je dodáván přes internet a chráněn individuálně přidělenými hesly. Program je přístupný po dobu 365 dnů od registrace.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 360 žen s rakovinou prsu, které prošly fází aktivní eradikace. Účastníci se budou rekrutovat z různých prostředí, včetně webové reklamy a internetových fór/skupin. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do (1) kontrolní skupiny, ve které se jim dostává obvyklé péče (CAU) a po 3 měsících (tj. kontrolní skupina), nebo (2) léčebná skupina, která může také používat CAU a navíc okamžitě získá 12měsíční přístup k internetové intervenci (Optimune). Měření se shromažďují před léčbou (T0) tři měsíce (T1) a šest měsíců (T2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dortmund, Německo, 44139
- Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
-
Leipzig, Německo, 04103
- University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Způsobilé jsou ženy, které
- měla rakovinu prsu diagnostikovanou před méně než 5 lety
- dokončila akutní léčbu rakoviny prsu alespoň před 1 měsícem. To platí pro operaci, chemoterapii nebo ozařování, podle toho, co nastalo jako poslední. (Profylaktická léčba antihormony jako tamoxifen, inhibitory aromatázy nebo bisfosfonáty je povolena).
- jsou kompetentní v německém jazyce
- poskytnout písemný souhlas s postupy studia
- jsou ochotni poskytnout propouštěcí dopis z onkologie (pro ověření diagnózy a terapie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Optimální
Optimune je webová psychologická intervence pro ženy s rakovinou prsu.
Kromě zavedených technik CBT zaměřených na depresi, úzkost a únavu tato intervence konkrétně zahrnuje prvky, které prokázaly účinky na markery imunitního stavu a zánětu, včetně spánku, zvládání stresu (např. techniky založené na všímavosti) a optimalizace životního stylu (dietní a fyzická aktivita Rada).
Obsah je neustále přizpůsobován zájmům a potřebám uživatelů.
Obsahuje interaktivní dialogy, které jsou přístupné přes počítač nebo chytrý telefon, ilustrace, zvukové soubory a motivující textové zprávy.
Volitelné denní textové zprávy s motivačním obsahem doprovázejí program.
Program je přístupný po dobu 365 dnů od registrace.
|
Optimune je webová psychologická intervence vyvinutá pro ženy s rakovinou prsu.
|
Aktivní komparátor: Péče jako obvykle
Stejně jako v experimentální větvi mohou účastníci volně pokračovat v jakékoli léčbě, kterou potřebují (tj. CAU).
Získají však přístup k Optimune šest měsíců po výchozím stavu (tj. seznam čekatelů s ohledem na přístup Optimune).
|
Účastníci mohou volně pokračovat v jakékoli léčbě, kterou potřebují (tj. CAU).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovení kvality života pomocí WHOQOL-BREF
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), který je kratší verzí původního nástroje. Rozsah stupnice: 26 až 130. WHOQOL-BREF je 26bodová, 5bodová hodnotící stupnice. Měří následující široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Možnosti odpovědi se pohybují od 1, což znamená „velmi nespokojen“ do 5, což znamená „velmi spokojen“ a vztahuje se k posledním dvěma týdnům. Vyšší skóre na WHOQOL-BREF odpovídá vyšším úrovním kvality života, které sami uvedli. |
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Stanovení fyzické aktivity pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí krátké verze International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - short). Krátká verze IPAQ je 7-položkový dotazník, který hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doby sezení, které lidé dělají jako součást svého každodenního života. Otevřené otázky týkající se posledních 7 dnů, kdy si jednotlivci vybavují fyzickou aktivitu, jsou považovány za odhad celkové fyzické aktivity min/týden a doby strávené sezením. Výklad: Navrhují se tři úrovně (kategorie) fyzické aktivity: nízká, střední a vysoká. |
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Stanovení kvality stravy pomocí dotazníku kvality potravin
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Kvalita stravy bude měřena pomocí dotazníku kvality potravin (FQQ). Rozsah stupnice: 0 až 39. FQQ je 10bodová, 5bodová hodnotící stupnice. FQQ je krátký dotazník o frekvenci jídla, který zahrnuje 10 potravin na 5bodové hodnotící stupnici. Zaměřuje se na ovoce, zeleninu, potraviny s vysokým obsahem cukru, zpracované potraviny, maso a nápoje. Cílem nástroje je měřit kvalitu stravy. Možnosti odezvy se pohybují od 0, což znamená „denně“ do 3“, což znamená „jednou nebo nikdy“. Výklad: Globální skóre kvality stravy lze získat zprůměrováním všech položek na FQQ. |
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovení emočního stresu souvisejícího s rakovinou
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Emoční stres související s rakovinou bude měřen pomocí standardizovaného dotazníku IES-R (Impact of Event Scale). Rozsah stupnice: 0 až 88 IES-R je 22-položková sebehodnotící míra, která hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). IES-R poskytuje celkové skóre (v rozmezí od 0 do 88) a skóre subškál lze vypočítat také pro subškály Intrusion, Avoidance a Hyperarousal. Interpretace: Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním posttraumatického stresu, které sami uvádějí. |
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Stanovení únavy související s rakovinou pomocí dotazníku Brief Fatigue Inventory Questionnaire
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Únava bude měřena pomocí dotazníku Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9). Rozsah stupnice: 0 až 90. BFI je 9bodová, 11bodová hodnotící stupnice. První tři otázky měří závažnost únavy od 0, což znamená „žádná únava“, do 10, což znamená „tak špatné, jak si dokážete představit“, na aktuální, obvyklé a nejhorší úrovni. Následujících šest otázek hodnotí interferenci únavy s každodenními aktivitami. Možnosti odezvy se pohybují od 0, což znamená „neruší“, do 10, což znamená „zcela zasahuje“. Výklad: Globální skóre únavy lze získat zprůměrováním všech položek na BFI. Vyšší skóre na BFI odpovídá vyšším úrovním únavy, které sami uvedli |
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Stanovení deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Deprese bude měřena pomocí standardizovaného dotazníku PHQ-9 (Patient Health Questionnaire). Rozsah stupnice: 0 až 27 PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi. Interpretace: Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním deprese, které sami uvedli. |
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Stanovení úzkosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Úzkost bude měřena pomocí standardizovaného dotazníku GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder). Rozsah stupnice: 0 až 21 GAD-7 je nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti úzkosti. Skóre GAD-7 5, 10 a 15 představuje mírnou, střední a těžkou úzkost. Interpretace: Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním úzkosti, kterou sami uvedli. |
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Určení strachu z progrese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Strach z progrese bude měřen pomocí standardizovaného dotazníku PA-F12 (Fear of progression). Rozsah stupnice: 12 - 60 Položky PAF-12 jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 („nikdy“) do 5 („velmi často“), vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň úzkosti. Interpretace: Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním strachu z progrese. |
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Stanovení nespavosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Nespavost bude měřena pomocí standardizovaného - ISI (Insomnia Severity Index), rozsah stupnice: 0 - 28, vyšší hodnoty ukazují na zvyšující se závažnost nespavosti
|
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Stanovení užitečnosti programu
Časové okno: Hodnoceno ve 3 a 6 měsících
|
Užitečnost programu bude měřena dotazníkem
|
Hodnoceno ve 3 a 6 měsících
|
Stanovení negativních účinků
Časové okno: Hodnoceno ve 3 a 6 měsících
|
Negativní účinky budou měřeny pomocí standardizovaného dotazníku INEP (Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy).
|
Hodnoceno ve 3 a 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určení recidivy rakoviny prsu (lokální relaps nebo vzdálené metastázy)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Recidiva karcinomu prsu (lokální relaps nebo vzdálené metastázy) bude stanovena dotazníkem
|
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Frekvence běžného nachlazení nebo virové chřipky
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Četnost běžného nachlazení nebo virové chřipky bude stanovena dotazníkem
|
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Četnost neplánovaných lékařských setkání
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Četnost neplánovaných lékařských setkání bude určena dotazníkem
|
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Výška a váha bude určena dotazníkem
|
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Psychoterapie
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Dotazník určí, zda v průběhu studie začala psychoterapie
|
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holtdirk F, Mehnert A, Weiss M, Mayer J, Meyer B, Brode P, Claus M, Watzl C. Results of the Optimune trial: A randomized controlled trial evaluating a novel Internet intervention for breast cancer survivors. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251276. doi: 10.1371/journal.pone.0251276. eCollection 2021.
- Holtdirk F, Mehnert A, Weiss M, Meyer B, Watzl C. Protocol for the Optimune trial: a randomized controlled trial evaluating a novel Internet intervention for breast cancer survivors. Trials. 2020 Jan 29;21(1):117. doi: 10.1186/s13063-019-3987-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Optimune Trial Add-on
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika