- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03643640
유방암 생존자를 위한 새로운 웹 기반 개입 평가 (OPTIMUNE)
유방암 생존자에서 평상시처럼 관리에 추가된 웹 기반 심리 개입 평가: 라이프스타일 및 심리적 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
우울증과 피로는 유방암 생존자에게 흔하며 그 존재는 개인적인 고통, 염증 활동 증가 및 더 나쁜 예후와 관련이 있습니다. 급성 치료 단계에 있는 많은 여성들이 상황에 더 잘 대처하기 위해 단기적인 심리적 지원을 받지만 이는 이후 몇 년 동안 표준 치료가 아닙니다. 웹 기반 심리 개입은 쉽게 접근할 수 있으며 예비 증거는 그러한 개입이 효과적일 수 있음을 시사합니다. 그러나 유방암 생존자의 요구를 충족하도록 설계된 CBT 기반 인터넷 개입이 평소와 같이 치료에 부가적으로 제공될 때 라이프스타일 매개변수 및 심리 측정 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사한 임상시험은 아직 없습니다.
본 연구에서 연구자들은 새로운 웹 기반 프로그램인 Optimune을 평소와 같이 치료에 추가했을 때의 치료 효과를 조사할 것입니다. 우울증, 불안 및 피로를 목표로 하는 기존 CBT 기술 외에도 이 개입에는 특히 수면 및 스트레스 관리(예: 마음챙김 기반 기술) 및 라이프스타일 최적화(식이 및 신체 활동)를 포함하여 면역 상태 및 염증 지표에 영향을 미치는 요소가 포함됩니다. 조언). 콘텐츠의 제공 및 교육은 프로그램 내의 응답을 기반으로 사용자의 선호도 및 요구 사항에 맞게 지속적으로 개별화됩니다. 개입은 인터넷을 통해 전달되며 개별적으로 할당된 암호로 보호됩니다. 이 프로그램은 등록 후 365일 동안 액세스할 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험에는 활성 박멸 단계를 지난 유방암 여성 360명이 포함됩니다. 참가자는 웹 기반 광고 및 인터넷 포럼/그룹을 포함한 다양한 환경에서 모집됩니다. 참가자는 무작위로 (1) 통제 그룹에 배정되며, 이 그룹에서는 평상시처럼 치료를 받고(CAU) 3개월 지연 후(예: CAU/대기자 명단) 웹 기반 개입(Optimune)에 액세스할 수 있습니다. 대조군) 또는 (2) CAU를 사용할 수 있고 추가로 웹 기반 개입(Optimune)에 대한 12개월 액세스 권한을 즉시 받는 치료 그룹. 측정은 전처리(T0) 3개월(T1) 및 6개월(T2)에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dortmund, 독일, 44139
- Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
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Leipzig, 독일, 04103
- University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
자격이 있는 여성은
- 유방암 진단을 받은 지 5년 미만
- 최소 1개월 전에 유방암에 대한 급성 치료를 완료했습니다. 이는 수술, 화학 요법 또는 방사선 중 마지막에 발생한 것이 적용됩니다. (타목시펜, 아로마타제 억제제 또는 비스포스포네이트와 같은 항호르몬을 사용한 예방적 치료는 허용됩니다).
- 독일어에 능통하다
- 연구 절차에 대한 서면 동의 제공
- 종양학에서 퇴원 서신을 기꺼이 제공할 의향이 있습니다(진단 및 치료를 확인하기 위해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 최적의
Optimune은 유방암에 걸린 여성을 위한 웹 기반 심리 개입입니다.
우울증, 불안 및 피로를 목표로 하는 기존 CBT 기술 외에도 이 개입에는 특히 수면, 스트레스 관리(예: 마음챙김 기반 기술) 및 라이프스타일 최적화(식이 및 신체 활동)를 포함하여 면역 상태 및 염증 지표에 영향을 미치는 요소가 포함됩니다. 조언).
콘텐츠는 사용자의 관심과 요구에 지속적으로 맞춰집니다.
여기에는 컴퓨터나 스마트폰을 통해 액세스할 수 있는 대화형 대화, 일러스트레이션, 오디오 파일 및 동기를 부여하는 문자 메시지가 포함되어 있습니다.
동기 부여 콘텐츠가 포함된 선택적 일일 문자 메시지가 프로그램과 함께 제공됩니다.
이 프로그램은 등록 후 365일 동안 액세스할 수 있습니다.
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Optimune은 유방암을 앓고 있는 여성을 위해 개발된 웹 기반 심리 개입입니다.
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활성 비교기: 평상시처럼 관리
실험 부문에서와 마찬가지로 참가자는 필요한 모든 치료(즉, CAU)에 계속 참여할 수 있습니다.
그러나 그들은 기준선 이후 6개월 동안 Optimune에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다(즉, Optimune 액세스와 관련된 대기자 명단).
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참가자는 필요한 모든 치료(즉, CAU)에 계속해서 자유롭게 참여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHOQOL-BREF를 사용한 삶의 질 결정
기간: 기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)를 사용하여 측정되며 이는 원래 도구의 축약 버전입니다. 축척 범위: 26~130. WHOQOL-BREF는 26개 항목, 5점 평가 척도입니다. 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경과 같은 광범위한 영역을 측정합니다. 응답 옵션의 범위는 "매우 불만족"을 나타내는 1에서 "매우 만족"을 나타내는 5까지이며 지난 2주와 관련됩니다. WHOQOL-BREF의 점수가 높을수록 스스로 보고한 삶의 질 수준이 높습니다. |
기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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국제 신체 활동 설문지를 사용한 신체 활동 결정
기간: 기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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신체 활동은 International Physical Activity Questionnaire(IPAQ - short)의 짧은 버전을 사용하여 측정됩니다. IPAQ의 짧은 버전은 사람들이 일상 생활의 일부로 하는 신체 활동의 강도와 앉아 있는 시간의 유형을 평가하는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다. 개인의 지난 7일간의 신체 활동 회상을 둘러싼 개방형 질문은 주당 총 신체 활동 및 앉아 있는 시간을 추정하는 것으로 간주됩니다. 해석: 신체 활동의 세 가지 수준(범주)이 제안됩니다: 낮음, 중간, 높음. |
기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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식품 품질 설문지를 이용한 식단 품질 결정
기간: 기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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식이 품질은 식품 품질 설문지(FQQ)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위: 0 ~ 39. FQQ는 10개 항목, 5점 평가 척도입니다. FQQ는 5점 평가 척도에서 10개의 식품 항목을 포함하는 짧은 식품 빈도 설문지입니다. 과일, 채소, 고당 식품, 가공 식품, 육류 및 음료에 중점을 둡니다. 이 도구의 목적은 식단의 질을 측정하는 것입니다. 응답 옵션의 범위는 "매일"을 나타내는 0에서 "한 번만"을 나타내는 3까지입니다. 해석: FQQ의 모든 항목을 평균하여 글로벌 식단 품질 점수를 얻을 수 있습니다. |
기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 관련 정서적 스트레스 결정
기간: 기준선에서 3개월로 변경(또한 기준선 이후 6, 9 및 12개월에 평가됨)
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암 관련 정서적 스트레스는 표준화된 IES-R(Impact of Event Scale) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위: 0 ~ 88 IES-R은 외상성 사건으로 인한 주관적 고통을 평가하는 22개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다. IES-R은 총 점수(0~88 범위)를 산출하고 침입, 회피 및 과각성 하위 척도에 대한 하위 척도 점수도 계산할 수 있습니다. 해석: 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다. |
기준선에서 3개월로 변경(또한 기준선 이후 6, 9 및 12개월에 평가됨)
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간략한 피로 목록 설문지를 사용한 암 관련 피로 결정
기간: 기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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피로는 BFI-9(간단한 피로 인벤토리 질문지) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위: 0 ~ 90. BFI는 9개 항목, 11점 평가 척도입니다. 처음 3개의 질문은 피로의 심각도를 "피로 없음"을 나타내는 0부터 현재, 보통 및 최악의 수준에서 "상상할 수 있는 만큼 나쁨"을 나타내는 10까지 측정합니다. 다음 6가지 질문은 일상 활동에 대한 피로 간섭을 평가합니다. 응답 옵션의 범위는 "방해하지 않음"을 나타내는 0에서 "완전히 방해함"을 나타내는 10까지입니다. 해석: BFI의 모든 항목을 평균하여 전체 피로 점수를 얻을 수 있습니다. BFI 점수가 높을수록 스스로 보고한 피로 수준이 더 높다는 의미입니다. |
기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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우울증의 결정
기간: 기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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우울증은 표준화된 PHQ-9(환자 건강 설문지)를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위: 0 ~ 27 PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 기기입니다. PHQ-9 점수 5, 10, 15 및 20은 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다. 해석: 점수가 높을수록 자신이 보고한 우울증 수준이 높다는 의미입니다. |
기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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불안의 결정
기간: 기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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불안은 표준화된 GAD-7(범불안 장애) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위: 0 ~ 21 GAD-7은 불안의 심각도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하는 도구입니다. 5, 10, 15의 GAD-7 점수는 경증, 중등도 및 중증 불안을 나타냅니다. 해석: 점수가 높을수록 스스로 보고한 불안 수준이 더 높습니다. |
기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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진행에 대한 두려움 결정
기간: 기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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진행에 대한 두려움은 표준화된 PA-F12(진행에 대한 두려움) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위: 12 - 60 PAF-12 항목은 1('전혀')에서 5('매우 자주') 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 값이 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다. 해석: 점수가 높을수록 진행에 대한 두려움이 더 높다는 자체 보고 수준에 해당합니다. |
기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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불면증의 결정
기간: 기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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불면증은 표준화된 ISI(Insomnia Severity Index), 척도 범위: 0 - 28을 사용하여 측정되며 값이 높을수록 불면증의 중증도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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프로그램의 유용성 판단
기간: 3개월 및 6개월에 평가됨
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프로그램의 유용성은 설문지로 측정됩니다.
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3개월 및 6개월에 평가됨
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부정적인 영향의 결정
기간: 3개월 및 6개월에 평가됨
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부정적인 영향은 표준화된 INEP(정신 요법의 부정적인 영향 평가를 위한 목록) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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3개월 및 6개월에 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방암 재발 판정(국소 재발 또는 원격 전이)
기간: 기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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유방암의 재발(국소 재발 또는 원격 전이)은 설문지에 의해 결정됩니다.
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기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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감기나 바이러스 독감의 빈도
기간: 기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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일반 감기 또는 바이러스 독감의 빈도는 설문지에 의해 결정됩니다.
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기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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예정되지 않은 의료 만남의 빈도
기간: 기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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예정되지 않은 의료 만남의 빈도는 설문지에 의해 결정됩니다.
|
기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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체질량 지수
기간: 기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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키와 몸무게는 설문지에 의해 결정됩니다.
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기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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심리치료
기간: 기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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시험 기간 동안 심리 치료가 시작되었는지 여부를 설문지로 판단합니다.
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기준선에서 3개월로 변경(역시 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holtdirk F, Mehnert A, Weiss M, Mayer J, Meyer B, Brode P, Claus M, Watzl C. Results of the Optimune trial: A randomized controlled trial evaluating a novel Internet intervention for breast cancer survivors. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251276. doi: 10.1371/journal.pone.0251276. eCollection 2021.
- Holtdirk F, Mehnert A, Weiss M, Meyer B, Watzl C. Protocol for the Optimune trial: a randomized controlled trial evaluating a novel Internet intervention for breast cancer survivors. Trials. 2020 Jan 29;21(1):117. doi: 10.1186/s13063-019-3987-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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