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乳がんサバイバーのための新しい Web ベースの介入の評価 (OPTIMUNE)

2020年10月6日 更新者:Carsten Watzl、Technical University of Dortmund

乳がんサバイバーの通常のケアへのアドオンとしてのウェブベースの心理的介入の評価:ライフスタイルと心理測定結果への影響

この試験は、有効な根絶段階を過ぎた乳がんの女性に関連する認知行動療法(CBT)技術を導入するように設計された、新しいウェブベースの介入(Optimune)の有効性を評価することを目的としています。 この研究では、オプティミューンがライフスタイルのパラメーターと心理測定結果に影響を与えるという仮説を検証します。 したがって、乳がんの 360 人の女性が募集され、次の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。(1) コントロール グループ。このグループでは、任意の治療 (Care-as-Usual、CAU) に従事し、3 の遅延後に Optimune へのアクセスを受け取ることができます。数か月間 (すなわち、CAU/待機リスト コントロール グループ)、または (2) Optimune への 12 か月間のアクセスをすぐに受け取り、CAU を使用することもできる治療グループに。 主要評価項目は、ベースラインから 3 か月後の生活の質、身体活動、食事への影響です。

調査の概要

詳細な説明

うつ病と疲労は乳がんサバイバーによく見られ、その存在は個人的な苦痛、炎症活動の増加、および予後の悪化に関連しています。 急性期治療の段階では、多くの女性が状況にうまく対処するために短期間の心理的サポートを受けますが、これはその後数年間の標準的なケアではありません. Web ベースの心理的介入は簡単にアクセスでき、予備的な証拠はそのような介入が効果的であることを示唆しています。 ただし、乳がんサバイバーのニーズを満たすように設計されたCBTベースのインターネット介入が、通常のケアの補助として提供された場合に、ライフスタイルパラメーターと心理測定結果に影響を与えるかどうかを検証した試験はまだありません.

この研究では、研究者は、新しいウェブベースのプログラム Optimune を通常の治療に追加した場合の治療効果を調査します。 うつ病、不安、疲労を対象とした確立された CBT 手法を超えて、この介入には、睡眠とストレス管理 (マインドフルネスに基づく手法など) やライフスタイルの最適化 (食事と身体活動) など、免疫状態と炎症のマーカーに効果を示した要素が特に含まれます。アドバイス)。 コンテンツの配信とトレーニングは、プログラム内の応答に基づいて、ユーザーの好みとニーズに合わせて継続的に個別化されます。 介入はインターネット経由で配信され、個別に割り当てられたパスワードによって保護されます。 プログラムは、登録後 365 日間アクセスできます。

この無作為対照試験には、積極的な根絶段階を過ぎた乳がんの女性 360 人が含まれます。 参加者は、Web ベースの広告やインターネット フォーラム/グループなど、さまざまな設定から募集されます。 参加者は、(1)通常どおりケアを受け(CAU)、3か月の遅延後にWebベースの介入(Optimune)へのアクセスが与えられるコントロールグループ(つまり、CAU /待機リスト)のいずれかにランダムに割り当てられますコントロール グループ)、または (2) CAU を使用する可能性があり、さらに Web ベースの介入 (Optimune) への 12 か月間アクセスをすぐに受け取る治療グループ。 測定値は、治療前 (T0)、3 か月 (T1) および 6 か月 (T2) に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dortmund、ドイツ、44139
        • Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

対象は以下の女性です

  • 5年以内に乳がんと診断された
  • -少なくとも1か月前に乳がんの急性治療を完了しました。 これは、手術、化学療法、または放射線のうち、最後に行われた方に適用されます。 (タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、ビスフォスフォネートなどの抗ホルモン剤による予防的治療は許可されています)。
  • ドイツ語に堪能である
  • 研究手順への書面による同意を提供する
  • -腫瘍学からの退院通知書を喜んで提供します(診断と治療を確認するため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最適
Optimune は、乳がんの女性のためのウェブベースの心理的介入です。 うつ病、不安、疲労を対象とする確立された CBT 手法を超えて、この介入には、睡眠、ストレス管理 (マインドフルネスに基づく手法など)、ライフスタイルの最適化 (食事や身体活動など) など、免疫状態や炎症のマーカーに効果を示した要素が特に含まれます。アドバイス)。 コンテンツは、ユーザーの懸念やニーズに合わせて継続的に調整されます。 コンピューターやスマートフォン、イラスト、音声ファイル、やる気を起こさせるテキストメッセージからアクセスできるインタラクティブな対話が含まれています。 やる気を起こさせるコンテンツを含むオプションの毎日のテキストメッセージがプログラムに付随しています。 プログラムは、登録後 365 日間アクセスできます。
Optimune は、乳がんの女性のために開発された Web ベースの心理的介入です。
アクティブコンパレータ:いつものケア
実験群と同様に、参加者は自由に必要な治療 (すなわち、CAU) に従事し続けることができます。 ただし、ベースラインから 6 か月後に Optimune へのアクセスが許可されます (つまり、Optimune アクセスに関する待機リスト)。
参加者は、必要な治療 (すなわち、CAU) に自由に従事し続けることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHOQOL-BREF を使用した生活の質の決定
時間枠:ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)

生活の質は、世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-BREF) を使用して測定されます。これは、元のツールの短縮版です。 スケール範囲: 26 ~ 130。

WHOQOL-BREF は、26 項目の 5 段階評価スケールです。 身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境など、幅広い領域を測定します。 回答オプションは、「非常に不満」を示す 1 から「非常に満足」を示す 5 までの範囲で、過去 2 週間に関連しています。

WHOQOL-BREF のスコアが高いほど、自己申告による生活の質のレベルが高くなります。

ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)
国際身体活動アンケートを使用した身体活動の測定
時間枠:ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)

身体活動は、International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - short) の簡易版を使用して測定されます。

IPAQ の簡略版は、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度と座っている時間の種類を評価する 7 項目のアンケートです。 個人の最後の 7 日間の身体活動のリコールに関する自由回答形式の質問は、総身体活動分/週と座っている時間を推定するために考慮されます。

解釈: 身体活動の 3 つのレベル (カテゴリ) が提案されています: 低、中、高。

ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)
食品品質アンケートを使用した食事の品質の決定
時間枠:ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)

食事の質は、食品品質アンケート (FQQ) を使用して測定されます。 スケール範囲: 0 ~ 39。

FQQ は、10 項目からなる 5 段階の評価スケールです。 FQQ は、5 段階の評価スケールで 10 の食品を含む短い食品頻度アンケートです。 果物、野菜、糖分の多い食品、加工食品、肉、飲み物に焦点を当てています。 このツールの目的は、食事の質を測定することです。 応答オプションの範囲は、「毎日」を示す 0 から、「1 回またはまったくない」を示す 3 までです。 解釈: 全体的な食事の質のスコアは、FQQ のすべての項目を平均することによって取得できます。

ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん関連の感情的ストレスの測定
時間枠:ベースラインから 3 か月までの変化 (ベースラインから 6、9、12 か月後にも評価)

がん関連の感情的ストレスは、標準化されたIES-R(イベントスケールの影響)アンケートを使用して測定されます。 スケール範囲: 0 ~ 88 IES-R は、22 項目の自己報告尺度であり、トラウマ的な出来事によって引き起こされた主観的な苦痛を評価します。 項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で評価されます。 IES-R は合計スコア (0 から 88 の範囲) を生成し、侵入、回避、過覚醒サブスケールのサブスケール スコアも計算できます。

解釈: スコアが高いほど、心的外傷後ストレスの自己申告レベルが高いことに対応します。

ベースラインから 3 か月までの変化 (ベースラインから 6、9、12 か月後にも評価)
簡易疲労調査票を使用したがん関連疲労の判定
時間枠:ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)

疲労は、簡単な疲労インベントリ アンケート (BFI-9) アンケートを使用して測定されます。 スケール範囲: 0 ~ 90。

BFI は、9 項目、11 ポイントの評価尺度です。 最初の 3 つの質問は、現在、通常、最悪のレベルで、「疲労が​​ない」ことを示す 0 から「想像できるほど悪い」ことを示す 10 までの疲労の重症度を測定します。 次の 6 つの質問は、日常活動に対する疲労の影響を評価します。 応答オプションは、「干渉しない」を示す 0 から「完全に干渉する」を示す 10 までの範囲です。 解釈: 全体的な疲労スコアは、BFI のすべての項目を平均することによって取得できます。

BFIのスコアが高いほど、自己申告による疲労レベルが高いことに対応します

ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)
うつ病の判定
時間枠:ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)

うつ病は、標準化されたPHQ-9(患者健康アンケート)を使用して測定されます。 スケール範囲: 0 ~ 27 PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的機器です。 5、10、15、および 20 の PHQ-9 スコアは、軽度、中等度、中度重度、および重度のうつ病を表します。

解釈: スコアが高いほど、うつ病の自己申告レベルが高いことに対応します。

ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)
不安の判定
時間枠:ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)

不安は、標準化されたGAD-7(全般性不安障害)アンケートを使用して測定されます。 スケール範囲: 0 ~ 21 GAD-7 は、不安の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための機器です。 5、10、および 15 の GAD-7 スコアは、軽度、中等度、および重度の不安を表します。

解釈: スコアが高いほど、自己申告による不安レベルが高いことに対応します。

ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)
進行の恐怖の決定
時間枠:ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)

進行への恐怖は、標準化されたPA-F12(進行への恐怖)アンケートを使用して測定されます。 スケール範囲: 12 - 60 PAF-12 項目は、1 (「まったくない」) から 5 (「非常に頻繁に」) までの 5 段階のリッカート スケールで採点され、値が高いほど不安のレベルが高いことを示します。

解釈: スコアが高いほど、進行に対する恐怖の自己申告レベルが高いことに対応します。

ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)
不眠の判定
時間枠:ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)
不眠症は、標準化された ISI (不眠症重症度指数) を使用して測定されます。
ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)
プログラムの有用性の判断
時間枠:3ヶ月と6ヶ月で評価
プログラムの有用性はアンケートによって測定されます
3ヶ月と6ヶ月で評価
悪影響の判定
時間枠:3ヶ月と6ヶ月で評価
負の影響は、標準化されたINEP(心理療法の負の影響の評価のためのインベントリ)アンケートを使用して測定されます。
3ヶ月と6ヶ月で評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんの再発(局所再発または遠隔転移)の判定
時間枠:ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)
乳がんの再発(局所再発または遠隔転移)は、アンケートによって決定されます
ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)
一般的な風邪またはウイルス性インフルエンザの頻度
時間枠:ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)
一般的な風邪またはウイルス性インフルエンザの頻度は、アンケートによって決定されます
ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)
予定外の医療遭遇の頻度
時間枠:ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)
予定外の医療面談の頻度は、アンケートによって決定されます
ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)
身長・体重は問診票で決定
ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)
心理療法
時間枠:ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)
アンケートは、試験中に心理療法が開始されたかどうかを判断します
ベースラインから 3 か月への変化 (ベースライン後 6 か月でも評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carsten Watzl, PhD、Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Optimune Trial Add-on

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、研究の完了後にメタ分析などのプロジェクトの要求に応じて利用できるようになります

IPD 共有時間枠

研究終了後

IPD 共有アクセス基準

リクエストも承ります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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