Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera en ny webbaserad intervention för bröstcanceröverlevande (OPTIMUNE)

6 oktober 2020 uppdaterad av: Carsten Watzl, Technical University of Dortmund

Utvärdering av en webbaserad psykologisk intervention som tillägg till Care as Usual in Breast Cancer Survivors: Effect on Lifestyle and Psychometric Outcome

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av en ny webbaserad intervention (Optimune), som utformades för att introducera relevant kognitiv beteendeterapi (KBT)-tekniker för kvinnor med bröstcancer som har passerat den aktiva utrotningsfasen. Denna studie kommer att testa hypotesen att Optimune har en inverkan på livsstilsparametrar och psykometriska utfall. Därför kommer 360 kvinnor med bröstcancer att rekryteras och randomiseras till två grupper: (1) en kontrollgrupp, där de kan engagera sig i vilken behandling som helst (Care-as-Usual, CAU) och få tillgång till Optimune efter en fördröjning på 3 månader (dvs CAU/väntelista kontrollgrupp), eller (2) till en behandlingsgrupp som omedelbart får 12 månaders åtkomst till Optimune och som också kan använda CAU. Det primära utfallsmåttet är effekten på livskvalitet, fysisk aktivitet och kost tre månader efter baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression och trötthet är vanligt hos överlevande bröstcancer och dess närvaro är förknippad med personligt lidande, ökad inflammatorisk aktivitet och sämre prognos. Medan i fasen av akut behandling får många kvinnor kortvarigt psykologiskt stöd för att bättre klara situationen, men detta är inte standardvård under åren efter. Webbaserade psykologiska interventioner är lättillgängliga och preliminära bevis tyder på att sådana interventioner kan vara effektiva. Ingen studie har dock ännu undersökt om en KBT-baserad internetintervention utformad för att möta behoven hos överlevande bröstcancer kan uppnå effekter på livsstilsparametrar och psykometriska utfall, när den erbjuds som komplement till vården som vanligt.

I denna studie kommer utredarna att undersöka behandlingseffekter av det nya webbaserade programmet Optimune när det läggs till behandling som vanligt. Utöver etablerade KBT-tekniker riktade mot depression, ångest och trötthet, inkluderar denna intervention specifikt element som har visat effekter på markörer för immunstatus och inflammation, inklusive sömn- och stresshantering (t.ex. mindfulness-baserade tekniker) och livsstilsoptimering (kost och fysisk aktivitet). råd). Leveransen och utbildningen av innehåll anpassas kontinuerligt för att matcha användarnas preferenser och behov, baserat på svar inom programmet. Interventionen levereras via internet och skyddas av individuellt tilldelade lösenord. Programmet kan nås i 365 dagar efter registrering.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att omfatta 360 kvinnor med bröstcancer som har passerat den aktiva utrotningsfasen. Deltagare kommer att rekryteras från olika miljöer, inklusive webbaserad annonsering och internetforum/grupper. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen (1) en kontrollgrupp, där de får vård som vanligt (CAU) och ges tillgång till den webbaserade interventionen (Optimune) efter en försening på 3 månader (d.v.s. CAU/väntelista) kontrollgrupp), eller (2) en behandlingsgrupp som också kan använda CAU och som dessutom omedelbart får 12 månaders tillgång till den webbaserade interventionen (Optimune). Mätningar samlas in vid förbehandling (T0), tre månader (T1) och sex månader (T2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44139
        • Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Berättigade är kvinnor som

  • fick diagnosen bröstcancer för mindre än 5 år sedan
  • avslutade akut behandling för bröstcancer för minst 1 månad sedan. Detta gäller för operation, kemoterapi eller strålning, beroende på vad som inträffade senast. (Profylaktisk behandling med antihormoner som tamoxifen, aromatashämmare eller bisfosfonater är tillåten).
  • är kompetenta i tyska språket
  • ge skriftligt samtycke till studieförfaranden
  • är villiga att tillhandahålla utskrivningsbrevet från onkologi (för att verifiera diagnos och terapier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optimun
Optimune är en webbaserad psykologisk intervention för kvinnor med bröstcancer. Utöver etablerade KBT-tekniker riktade mot depression, ångest och trötthet, inkluderar denna intervention specifikt element som har visat effekter på markörer för immunstatus och inflammation, inklusive sömn, stresshantering (t.ex. mindfulness-baserade tekniker) och livsstilsoptimering (kost och fysisk aktivitet). råd). Innehållet anpassas kontinuerligt efter användarnas oro och behov. Den innehåller interaktiva dialoger som kan nås via dator eller smarttelefon, illustrationer, ljudfiler och motiverande textmeddelanden. Valfria dagliga textmeddelanden med motiverande innehåll följer med programmet. Programmet kan nås i 365 dagar efter registrering.
Beteende: Optimun
Optimune är en webbaserad psykologisk intervention utvecklad för kvinnor med bröstcancer.
Aktiv komparator: Vård-som-vanligt
Som i den experimentella armen är deltagarna fria att fortsätta att engagera sig i vilken behandling de behöver (dvs. CAU). De kommer dock att få tillgång till Optimune sex månader efter baslinjen (dvs. väntelista med avseende på Optimune-åtkomst).
Övrig: Vård-som-vanligt
Deltagare är fria att fortsätta att engagera sig i all behandling de behöver (dvs. CAU).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av livskvalitet med hjälp av WHOQOL-BREF
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)

Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF), som är en kortare version av originalinstrumentet. Skalområde: 26 till 130.

WHOQOL-BREF är en betygsskala med 26 punkter, 5 poäng. Den mäter följande breda domäner: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö. Svarsalternativen sträcker sig från 1, anger "mycket missnöjd" till 5, anger "mycket nöjd" och avser de senaste två veckorna.

Högre poäng på WHOQOL-BREF motsvarar högre självrapporterade nivåer av livskvalitet.
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
Fastställande av fysisk aktivitet med hjälp av International Physical Activity Questionnaire
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)

Fysisk aktivitet kommer att mätas med den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - kort).

Den korta versionen av IPAQ är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer vilka typer av intensitet av fysisk aktivitet och sitttid som människor gör som en del av deras dagliga liv. Öppna frågor kring individers senaste 7-dagars återkallande av fysisk aktivitet anses uppskatta total fysisk aktivitet min/vecka och tid sittande.

Tolkning: Tre nivåer (kategorier) av fysisk aktivitet föreslås: låg, måttlig och hög.
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
Bestämning av kostkvalitet med hjälp av frågeformuläret för livsmedelskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)

Dietkvalitet kommer att mätas med hjälp av Food Quality Questionnaire (FQQ). Skalområde: 0 till 39.

FQQ är en betygsskala med 10 punkter, 5 poäng. FQQ är ett kort frågeformulär för matfrekvens, som inkluderar 10 livsmedel på en 5-gradig betygsskala. Den fokuserar på frukt, grönsaker, livsmedel med hög sockerhalt, processad mat, kött och drycker. Syftet med verktyget är att mäta kostkvalitet. Svarsalternativ sträcker sig från 0, vilket indikerar "dagligen" till 3" som indikerar "en gång eller aldrig". Tolkning: Ett globalt kvalitetspoäng för kost kan erhållas genom att beräkna ett genomsnitt av alla artiklar i FQQ.
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av cancerrelaterad emotionell stress
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6, 9 och 12 månader efter baslinjen)

Cancerrelaterad emotionell stress kommer att mätas med hjälp av det standardiserade IES-R (Impact of Event Scale) Questionnaire. Skalområde: 0 till 88 IES-R är ett självrapporteringsmått med 22 punkter som bedömer subjektiv ångest orsakad av traumatiska händelser. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). IES-R ger ett totalpoäng (från 0 till 88) och subskalepoäng kan också beräknas för underskalorna Intrång, Undvikande och Hyperarousal.

Tolkning: Högre poäng motsvarar högre självrapporterade nivåer av posttraumatisk stress.
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6, 9 och 12 månader efter baslinjen)
Bestämning av cancerrelaterad trötthet med hjälp av Brief Fatigue Inventory Questionnaire
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)

Trötthet kommer att mätas med hjälp av enkäten Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9). Skalområde: 0 till 90.

BFI är en betygsskala med 9 punkter, 11 poäng. De tre första frågorna mäter trötthetens svårighetsgrad från 0, vilket indikerar "ingen trötthet" till 10, vilket indikerar "så illa som du kan föreställa dig" vid nuvarande, vanliga och värsta nivåer. Följande sex frågor bedömer utmattningsinterferens med dagliga aktiviteter. Svarsalternativ sträcker sig från 0, vilket indikerar "stör inte" till 10, vilket indikerar "stör fullständigt." Tolkning: Ett globalt utmattningsvärde kan erhållas genom att beräkna ett genomsnitt av alla poster på BFI.

Högre poäng på BFI motsvarar högre självrapporterade nivåer av trötthet
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
Bestämning av depression
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)

Depression kommer att mätas med den standardiserade PHQ-9 (Patient Health Questionnaire). Skalområde: 0 till 27 PHQ-9 är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnos, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression. PHQ-9 poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttligt svår och svår depression.

Tolkning: Högre poäng motsvarar högre självrapporterade nivåer av depression.
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
Bestämning av ångest
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)

Ångest kommer att mätas med hjälp av det standardiserade frågeformuläret GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder). Skalområde: 0 till 21 GAD-7 är ett instrument för screening, diagnos, övervakning och mätning av ångests svårighetsgrad. GAD-7 poäng på 5, 10 och 15 representerar mild, måttlig och svår ångest.

Tolkning: Högre poäng motsvarar högre självrapporterade nivåer av ångest.
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
Bestämning av rädsla för progression
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)

Rädsla för progression kommer att mätas med hjälp av det standardiserade PA-F12 (Fear of progression) frågeformuläret. Skalområde: 12 - 60 PAF-12-objekten poängsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ('aldrig') till 5 ('mycket ofta'), högre värden indikerar högre nivåer av ångest.

Tolkning: Högre poäng motsvarar högre självrapporterade nivåer av rädsla för progression.
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
Bestämning av sömnlöshet
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
Sömnlöshet kommer att mätas med det standardiserade - ISI (Insomnia Severity Index), Skalområde: 0 - 28, högre värden indikerar ökande svårighetsgrad av sömnlöshet
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
Bestämning av programmets användbarhet
Tidsram: Bedömd vid 3 och 6 månader
Användbarheten av programmet kommer att mätas med ett frågeformulär
Bedömd vid 3 och 6 månader
Bestämning av negativa effekter
Tidsram: Bedömd vid 3 och 6 månader
Negativa effekter kommer att mätas med hjälp av det standardiserade frågeformuläret INEP (Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy).
Bedömd vid 3 och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av återfall av bröstcancer (lokalt återfall eller fjärrmetastaser)
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
Återfall av bröstcancer (lokalt återfall eller fjärrmetastaser) kommer att bestämmas med ett frågeformulär
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
Frekvens av vanlig förkylning eller virusinfluensa
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
Frekvensen av vanlig förkylning eller virusinfluensa bestäms av ett frågeformulär
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
Frekvens av oplanerade medicinska möten
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
Frekvensen av oplanerade medicinska möten kommer att bestämmas av ett frågeformulär
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
Body mass Index
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
Längd och vikt bestäms av ett frågeformulär
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
Psykoterapi
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
Ett frågeformulär kommer att avgöra om en psykoterapi har påbörjats under försöket
Förändring från baslinjen till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Dortmund

Samarbetspartners

University of Leipzig
Gaia AG

Utredare

  • Huvudutredare: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Optimune Trial Add-on

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagares data ska göras tillgängliga på begäran för projekt såsom metaanalyser efter avslutad studie

Tidsram för IPD-delning

efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

tillgänglig på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Optimun

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera