Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű webalapú beavatkozás értékelése mellrák túlélők számára (OPTIMUNE)

2020. október 6. frissítette: Carsten Watzl, Technical University of Dortmund

A webalapú pszichológiai beavatkozás értékelése a mellrák túlélőinek szokásos gondozásának kiegészítőjeként: az életmódra és a pszichometriai eredményekre gyakorolt ​​hatás

A kísérlet célja egy új, webalapú beavatkozás (Optimune) hatékonyságának értékelése, amelynek célja, hogy releváns kognitív-viselkedési terápiás (CBT) technikákat vezessenek be olyan emlőrákos nők számára, akik túl vannak az aktív eradikációs fázison. A jelen tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az Optimune hatással van az életmód paramétereire és a pszichometriai eredményekre. Ezért 360 emlőrákos nőt vesznek fel és randomizálnak két csoportba: (1) egy kontrollcsoportba, amelyben bármilyen kezelésben részt vehetnek (Care-as-Susual, CAU), és 3 késleltetés után hozzájuthatnak az Optimune-hoz. hónap (azaz CAU/várólista kontrollcsoport), vagy (2) olyan kezelési csoportba, amely azonnal 12 hónapos hozzáférést kap az Optimune-hoz, és használhatja a CAU-t is. Az elsődleges eredménymérő az életminőségre, a fizikai aktivitásra és az étrendre gyakorolt ​​hatás a kiindulási állapot után három hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió és a fáradtság gyakori az emlőrákot túlélőknél, és jelenléte személyes szenvedéssel, fokozott gyulladásos aktivitással és rosszabb prognózissal jár. Míg az akut kezelés fázisában sok nő kap rövid távú pszichológiai támogatást a helyzet jobb megbirkózása érdekében, ez nem a standard ellátás a következő években. A webalapú pszichológiai beavatkozások könnyen hozzáférhetőek, és az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy az ilyen beavatkozások hatékonyak lehetnek. Azonban még egyetlen kísérlet sem vizsgálta, hogy a mellrák túlélőinek szükségleteinek kielégítésére tervezett CBT-alapú internetes beavatkozás hatással lehet-e az életmód paramétereire és a pszichometriai eredményekre, ha a szokásos módon az ellátás kiegészítőjeként kínálják.

Ebben a tanulmányban a kutatók az új, webalapú Optimune program kezelési hatásait vizsgálják, ha a szokásos módon hozzáadják a kezeléshez. A depressziót, szorongást és fáradtságot célzó bevált CBT-technikákon túl ez a beavatkozás kifejezetten olyan elemeket tartalmaz, amelyek hatással vannak az immunállapot és a gyulladás markereire, beleértve az alvás- és stresszkezelést (pl. mindfulness-alapú technikák) és az életmód optimalizálását (étrend és fizikai aktivitás). tanács). A tartalom átadása és képzése a programon belüli válaszok alapján folyamatosan személyre szabottan történik a felhasználók preferenciáinak és igényeinek megfelelően. A beavatkozás az interneten keresztül történik, és egyedileg hozzárendelt jelszavakkal védik. A program a regisztrációt követő 365 napig elérhető.

Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban 360 olyan mellrákos nőt vonnak be, akik túl vannak az aktív eradikációs fázison. A résztvevőket különféle beállításokból toborozzák, beleértve a webalapú hirdetéseket és az internetes fórumokat/csoportokat. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják (1) egy kontrollcsoportba, amelyben a szokásos ellátásban részesülnek (CAU), és 3 hónapos késleltetés után hozzáférést kapnak a webalapú beavatkozáshoz (Optimune) (azaz CAU/várólista) kontrollcsoport), vagy (2) olyan kezelési csoport, amely szintén alkalmazhat CAU-t, és emellett azonnal 12 hónapos hozzáférést kap a webalapú beavatkozáshoz (Optimune). A méréseket az előkezelésnél (T0) három hónapos (T1) és hat hónapos (T2) után gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Dortmund, Németország, 44139
        • Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
      • Leipzig, Németország, 04103
        • University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Jogosultak azok a nők, akik

  • emlőrákot diagnosztizáltak kevesebb mint 5 éve
  • legalább 1 hónapja befejezte az emlőrák akut kezelését. Ez a műtétre, kemoterápiára vagy sugárkezelésre vonatkozik, attól függően, hogy melyik következett be utoljára. (Antihormonokkal, például tamoxifennel, aromatáz-gátlókkal vagy biszfoszfonátokkal végzett profilaktikus kezelés megengedett).
  • német nyelvtudással rendelkeznek
  • írásbeli hozzájárulását adja a tanulmányi eljárásokhoz
  • hajlandók átadni az onkológiáról szóló felmentő levelet (a diagnózis és a terápiák ellenőrzésére)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Optimune
Az Optimune egy webalapú pszichológiai beavatkozás mellrákos nők számára. A depressziót, szorongást és fáradtságot célzó bevált CBT-technikákon túl ez a beavatkozás kifejezetten olyan elemeket tartalmaz, amelyek hatással vannak az immunállapot és a gyulladás markereire, beleértve az alvást, a stresszkezelést (pl. mindfulness-alapú technikák) és az életmód optimalizálását (étrend és fizikai aktivitás). tanács). A tartalmat folyamatosan a felhasználók aggályaihoz és igényeihez igazítjuk. Számítógépen vagy okostelefonon keresztül elérhető interaktív párbeszédeket, illusztrációkat, hangfájlokat és motiváló szöveges üzeneteket tartalmaz. Választható napi szöveges üzenetek motivációs tartalommal kísérik a programot. A program a regisztrációt követő 365 napig elérhető.
Viselkedési: Optimune
Az Optimune egy webalapú pszichológiai beavatkozás, amelyet emlőrákos nők számára fejlesztettek ki.
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás
A kísérleti ághoz hasonlóan a résztvevők továbbra is folytathatnak bármilyen kezelést (azaz CAU-t). Mindazonáltal hat hónappal az alaphelyzet után kapnak hozzáférést az Optimune-hoz (vagyis az Optimune hozzáféréshez kapcsolódó várólista).
Egyéb: Gondozás - A szokásos módon
A résztvevők továbbra is részt vehetnek az általuk igényelt kezelésben (azaz CAU-ban).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség meghatározása a WHOQOL-BREF segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)

Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőíve (WHOQOL-BREF) segítségével mérik, amely az eredeti műszer rövidebb változata. Skálatartomány: 26-130.

A WHOQOL-BREF egy 26 tételből álló, 5 pontos értékelési skála. A következő tág területeket méri: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. A válaszlehetőségek a „nagyon elégedetlent” jelző 1-től az 5-ig, a „nagyon elégedett”-ig terjednek, és az elmúlt két hétre vonatkoznak.

A WHOQOL-BREF magasabb pontszámai az életminőség magasabb önbevallási szintjének felelnek meg.
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)
A fizikai aktivitás meghatározása a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)

A fizikai aktivitás mérése az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ – rövid) rövid változatával történik.

Az IPAQ rövid változata egy 7 tételből álló kérdőív, amely felméri, hogy az emberek milyen típusú fizikai aktivitást és ülésidőt végeznek mindennapi életük részeként. Az egyének utolsó 7 napos fizikai aktivitásának felidézésére vonatkozó nyílt végű kérdéseket a teljes fizikai aktivitás percenkénti és az ülésben eltöltött idő becsléséhez tekintik.

Értelmezés: A fizikai aktivitás három szintje (kategóriája) javasolt: alacsony, közepes és magas.
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)
Az étrend minőségének meghatározása az élelmiszerminőségi kérdőív segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)

Az étrend minőségét a Food Quality Questionnaire (FQQ) segítségével mérjük. Skálatartomány: 0-39.

Az FQQ egy 10 tételből álló, 5 pontos értékelési skála. Az FQQ egy rövid étkezési gyakorisági kérdőív, amely 10 élelmiszert tartalmaz egy 5 fokozatú értékelési skálán. Gyümölcsökre, zöldségekre, magas cukortartalmú ételekre, feldolgozott élelmiszerekre, húsokra és italokra összpontosít. Az eszköz célja az étrend minőségének mérése. A válaszlehetőségek 0-tól a "napi" jelzéstől a 3"-ig, az "egyszer vagy soha" jelzésig terjednek. Értelmezés: Globális diéta minőségi pontszámot kaphatunk az FQQ összes elemének átlagolásával.
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákkal kapcsolatos érzelmi stressz meghatározása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra (szintén a kiindulási állapot utáni 6, 9 és 12 hónappal értékelve)

A rákkal kapcsolatos érzelmi stressz mérése a szabványos IES-R (Impact of Event Scale) kérdőív segítségével történik. Skálatartomány: 0-tól 88-ig Az IES-R egy 22 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a traumatikus események által okozott szubjektív szorongást értékeli. A tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik, amely 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívül") terjed. Az IES-R összpontszámot ad (0-tól 88-ig), és alskálák is számíthatók a Behatolás, az Elkerülés és a Hiperarousal alskálákra.

Értelmezés: A magasabb pontszámok a poszttraumás stressz magasabb önbevallási szintjének felelnek meg.
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra (szintén a kiindulási állapot utáni 6, 9 és 12 hónappal értékelve)
A rákkal kapcsolatos fáradtság meghatározása a Brief Fatigue Inventory Questionnaire segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)

A fáradtságot a Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9) kérdőív segítségével mérjük. Skálatartomány: 0-90.

A BFI egy 9 tételes, 11 pontos értékelési skála. Az első három kérdés a fáradtság súlyosságát méri 0-tól, ami azt jelzi, hogy "nincs fáradtság", 10-ig, ami azt jelzi, hogy "olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni", a jelenlegi, szokásos és legrosszabb szinten. A következő hat kérdés a fáradtságnak a napi tevékenységekkel való interferenciáját értékeli. A válaszlehetőségek 0-tól, ami azt jelzi, hogy "nem zavarja", 10-ig, ami azt jelzi, hogy "teljesen zavar". Értelmezés: Globális fáradtsági pontszámot kaphatunk a BFI összes elemének átlagolásával.

A BFI-n elért magasabb pontszámok a fáradtság magasabb önbevallási szintjének felelnek meg
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)
A depresszió meghatározása
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)

A depresszió mérése a standardizált PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) segítségével történik. Skálatartomány: 0-tól 27-ig A PHQ-9 egy többcélú műszer a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére. Az 5, 10, 15 és 20 PHQ-9 pontszám enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziót jelent.

Értelmezés: A magasabb pontszámok a depresszió magasabb önbevallási szintjének felelnek meg.
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)
A szorongás meghatározása
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)

A szorongást a standardizált GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) kérdőív segítségével mérjük. Skálatartomány: 0-tól 21-ig A GAD-7 a szorongás szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz. Az 5-ös, 10-es és 15-ös GAD-7 pontszám enyhe, közepes és súlyos szorongást jelent.

Értelmezés: A magasabb pontszámok a szorongás magasabb szintjének felelnek meg.
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)
A progressziótól való félelem meghatározása
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)

A progressziótól való félelmet a szabványos PA-F12 (Fear of progression) kérdőív segítségével mérjük. Skálatartomány: 12-60 A PAF-12 tételeket egy ötpontos Likert-skálán értékelik, amely 1-től ("soha") 5-ig ("nagyon gyakran") terjed, a magasabb értékek magasabb szorongásszintet jeleznek.

Értelmezés: A magasabb pontszámok a fejlődéstől való félelem magasabb szintjének felelnek meg.
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)
Az álmatlanság meghatározása
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)
Az álmatlanság mérése a szabványos ISI (Insomnia Severity Index) segítségével történik, skálatartomány: 0-28, a magasabb értékek az álmatlanság növekvő súlyosságát jelzik.
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)
A program hasznosságának meghatározása
Időkeret: 3 és 6 hónapos korban értékelték
A program hasznosságát kérdőívvel mérjük
3 és 6 hónapos korban értékelték
A negatív hatások meghatározása
Időkeret: 3 és 6 hónapos korban értékelték
A negatív hatásokat a standardizált INEP (Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy) kérdőív segítségével mérjük.
3 és 6 hónapos korban értékelték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőrák kiújulásának meghatározása (lokális relapszus vagy távoli metasztázis)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)
Az emlőrák kiújulását (lokális relapszus vagy távoli áttét) egy kérdőív határozza meg
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)
A közönséges megfázás vagy vírusinfluenza gyakorisága
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)
A megfázás vagy a vírusinfluenza gyakoriságát kérdőív határozza meg
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)
A nem tervezett orvosi találkozások gyakorisága
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)
A nem tervezett orvosi találkozások gyakoriságát kérdőív határozza meg
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)
Testtömeg-index
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)
A magasságot és a súlyt kérdőív határozza meg
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)
Pszichoterápia
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)
Egy kérdőív határozza meg, hogy a pszichoterápia megkezdődött-e a vizsgálat során
Változás a kiindulási értékről 3 hónapra (szintén a kiindulás utáni 6 hónappal értékelve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Dortmund

Együttműködők

University of Leipzig
Gaia AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Optimune Trial Add-on

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők anonimizált adatait kérésre hozzáférhetővé kell tenni olyan projektek esetében, mint például a metaanalízisek a tanulmány befejezése után.

IPD megosztási időkeret

a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérés alapján elérhető

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel