Avaliando uma nova intervenção baseada na Web para sobreviventes de câncer de mama (OPTIMUNE)
Avaliação de uma Intervenção Psicológica baseada na Web como um complemento para os cuidados usuais em sobreviventes de câncer de mama: efeito no estilo de vida e no resultado psicométrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depressão e fadiga são comuns em sobreviventes de câncer de mama e sua presença está associada a sofrimento pessoal, aumento da atividade inflamatória e pior prognóstico. Enquanto na fase de tratamento agudo muitas mulheres recebem apoio psicológico de curto prazo para lidar melhor com a situação, isso não é padrão nos anos seguintes. Intervenções psicológicas baseadas na web são facilmente acessíveis e evidências preliminares sugerem que tais intervenções podem ser eficazes. No entanto, nenhum estudo ainda examinou se uma intervenção baseada em TCC na Internet projetada para atender às necessidades de sobreviventes de câncer de mama pode alcançar efeitos sobre parâmetros de estilo de vida e resultados psicométricos, quando oferecida como adjuvante aos cuidados habituais.
Neste estudo, os pesquisadores investigarão os efeitos do tratamento do novo programa baseado na web Optimune quando adicionado ao tratamento usual. Além das técnicas estabelecidas de TCC voltadas para depressão, ansiedade e fadiga, essa intervenção inclui especificamente elementos que mostraram efeitos sobre marcadores de estado imunológico e inflamação, incluindo controle do sono e do estresse (por exemplo, técnicas baseadas em mindfulness) e otimização do estilo de vida (dieta e atividade física adendo). A entrega e o treinamento de conteúdo são continuamente individualizados para atender às preferências e necessidades dos usuários, com base nas respostas do programa. A intervenção é realizada via internet e protegida por senhas atribuídas individualmente. O programa pode ser acessado por 365 dias após o registro.
Este estudo controlado randomizado incluirá 360 mulheres com câncer de mama que já passaram da fase de erradicação ativa. Os participantes serão recrutados a partir de vários ambientes, incluindo anúncios baseados na web e fóruns/grupos da internet. Os participantes serão designados aleatoriamente para (1) um grupo de controle, no qual receberão atendimento como de costume (CAU) e terão acesso à intervenção baseada na web (Optimune) após um atraso de 3 meses (ou seja, CAU/lista de espera grupo de controle) ou (2) um grupo de tratamento que também pode usar CAU e, além disso, recebe acesso imediato de 12 meses à intervenção baseada na web (Optimune). As medições são coletadas no pré-tratamento (T0), três meses (T1) e seis meses (T2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dortmund, Alemanha, 44139
- Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
elegíveis são mulheres que
- teve câncer de mama diagnosticado há menos de 5 anos
- completou tratamento agudo para câncer de mama há pelo menos 1 mês. Isso se aplica a cirurgia, quimioterapia ou radioterapia, o que ocorrer por último. (É permitido o tratamento profilático com anti-hormonas como o tamoxifeno, inibidores da aromatase ou bisfosfonatos).
- são competentes em língua alemã
- fornecer consentimento por escrito para os procedimentos do estudo
- estão dispostos a fornecer a carta de alta da oncologia (para verificar diagnóstico e terapias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Optimune
Optimune é uma intervenção psicológica baseada na web para mulheres com câncer de mama.
Além das técnicas estabelecidas de TCC voltadas para depressão, ansiedade e fadiga, esta intervenção inclui especificamente elementos que demonstraram efeitos sobre marcadores de estado imunológico e inflamação, incluindo sono, controle do estresse (por exemplo, técnicas baseadas em mindfulness) e otimização do estilo de vida (dieta e atividade física adendo).
O conteúdo é continuamente adaptado às preocupações e necessidades dos usuários.
Contém diálogos interativos que podem ser acessados via computador ou smartphone, ilustrações, arquivos de áudio e mensagens de texto motivadoras.
Mensagens de texto diárias opcionais com conteúdo motivacional acompanham o programa.
O programa pode ser acessado por 365 dias após o registro.
|
Optimune é uma intervenção psicológica baseada na web desenvolvida para mulheres com câncer de mama.
|
|
Comparador Ativo: Cuidado como sempre
Como no braço experimental, os participantes são livres para continuar a se envolver com qualquer tratamento que necessitem (ou seja, CAU).
No entanto, eles receberão acesso ao Optimune seis meses após a linha de base (ou seja, lista de espera em relação ao acesso ao Optimune).
|
Os participantes são livres para continuar a se envolver com qualquer tratamento que necessitem (ou seja, CAU).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação da Qualidade de Vida usando o WHOQOL-BREF
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
A qualidade de vida será medida por meio do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), que é uma versão mais curta do instrumento original. Faixa de escala: 26 a 130. O WHOQOL-BREF é uma escala de classificação de 26 itens e 5 pontos. Ele mede os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. As opções de resposta variam de 1, indicando "muito insatisfeito" a 5, indicando "muito satisfeito" e referem-se às duas últimas semanas. Pontuações mais altas no WHOQOL-bref correspondem a níveis mais altos de qualidade de vida autorreferidos. |
Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
|
Determinação da Atividade Física usando o Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
A atividade física será mensurada por meio da versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ - short). A versão curta do IPAQ é um questionário de 7 itens que avalia os tipos de intensidade de atividade física e tempo sentado que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias. Perguntas abertas sobre os últimos 7 dias de atividade física dos indivíduos são consideradas para estimar o total de atividade física min/semana e o tempo gasto sentado. Interpretação: São propostos três níveis (categorias) de atividade física: baixo, moderado e alto. |
Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
|
Determinação da Qualidade da Dieta Usando o Questionário de Qualidade Alimentar
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
A Qualidade da Dieta será medida usando o Questionário de Qualidade Alimentar (FQQ). Faixa de escala: 0 a 39. O FQQ é uma escala de classificação de 10 itens e 5 pontos. O FQQ é um questionário curto de frequência alimentar, que inclui 10 itens alimentares em uma escala de classificação de 5 pontos. Concentra-se em frutas, vegetais, alimentos com alto teor de açúcar, alimentos processados, carnes e bebidas. O objetivo da ferramenta é medir a qualidade da dieta. As opções de resposta variam de 0, indicando "diariamente" a 3" indicando "uma vez ou nunca". Interpretação: Um escore global de qualidade da dieta pode ser obtido pela média de todos os itens do FQQ. |
Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação do estresse emocional relacionado ao câncer
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses (também avaliada aos 6, 9 e 12 meses após o início)
|
O estresse emocional relacionado ao câncer será medido usando o questionário padronizado IES-R (escala de impacto do evento). Faixa da escala: 0 a 88 O IES-R é uma medida de autorrelato de 22 itens que avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente"). O IES-R produz uma pontuação total (variando de 0 a 88) e as pontuações das subescalas também podem ser calculadas para as subescalas Intrusão, Evitação e Hiperexcitação. Interpretação: Pontuações mais altas correspondem a maiores níveis autorrelatados de estresse pós-traumático. |
Mudança desde o início até 3 meses (também avaliada aos 6, 9 e 12 meses após o início)
|
|
Determinação da fadiga relacionada ao câncer usando o Questionário Breve de Inventário de Fadiga
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
A fadiga será medida usando o questionário Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9). Faixa de escala: 0 a 90. O BFI é uma escala de classificação de 9 itens e 11 pontos. As três primeiras perguntas medem a gravidade da fadiga de 0, indicando "sem fadiga", a 10, indicando "tão ruim quanto você pode imaginar", nos níveis atual, usual e pior. As seis perguntas a seguir avaliam a interferência da fadiga nas atividades diárias. As opções de resposta variam de 0, indicando "não interfere", a 10, indicando "interfere completamente". Interpretação: Uma pontuação global de fadiga pode ser obtida pela média de todos os itens do BFI. Pontuações mais altas no BFI correspondem a maiores níveis autorrelatados de fadiga |
Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
|
Determinação da depressão
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
A depressão será medida usando o PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente) padronizado. Faixa de escala: 0 a 27 O PHQ-9 é um instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. As pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave. Interpretação: Pontuações mais altas correspondem a maiores níveis autorrelatados de depressão. |
Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
|
Determinação da ansiedade
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
A ansiedade será medida usando o questionário padronizado GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada). Faixa da escala: 0 a 21 O GAD-7 é um instrumento para triagem, diagnóstico, monitoramento e mensuração da gravidade da ansiedade. Os escores GAD-7 de 5, 10 e 15 representam ansiedade leve, moderada e grave. Interpretação: Pontuações mais altas correspondem a maiores níveis autorrelatados de ansiedade. |
Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
|
Determinação do medo de progressão
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
O medo da progressão será medido usando o questionário padronizado PA-F12 (Medo da progressão). Faixa da escala: 12 - 60 Os itens do PAF-12 são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 ('nunca') a 5 ('muito frequentemente'), valores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade. Interpretação: Pontuações mais altas correspondem a maiores níveis autorrelatados de medo da progressão. |
Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
|
Determinação da insônia
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
A insônia será medida usando o padrão - ISI (Índice de Gravidade da Insônia), Faixa da Escala: 0 - 28, valores mais altos indicando aumento da gravidade da insônia
|
Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
|
Determinação da utilidade do programa
Prazo: Avaliação aos 3 e 6 meses
|
A utilidade do programa será medida por um questionário
|
Avaliação aos 3 e 6 meses
|
|
Determinação de Efeitos Negativos
Prazo: Avaliação aos 3 e 6 meses
|
Os Efeitos Negativos serão medidos por meio do questionário padronizado do INEP (Inventário para Avaliação dos Efeitos Negativos da Psicoterapia).
|
Avaliação aos 3 e 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação da recorrência do câncer de mama (recidiva local ou metástase remota)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
A recorrência do câncer de mama (recidiva local ou metástase remota) será determinada por um questionário
|
Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
|
Frequência de resfriado comum ou gripe viral
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
A frequência do resfriado comum ou da gripe viral será determinada por um questionário
|
Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
|
Frequência de consultas médicas não agendadas
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
A frequência de consultas médicas não agendadas será determinada por um questionário
|
Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
Altura e peso serão determinados por um questionário
|
Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
|
Psicoterapia
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
Um questionário determinará se uma psicoterapia foi iniciada durante o julgamento
|
Mudança desde a linha de base até 3 meses (também avaliada 6 meses após a linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holtdirk F, Mehnert A, Weiss M, Mayer J, Meyer B, Brode P, Claus M, Watzl C. Results of the Optimune trial: A randomized controlled trial evaluating a novel Internet intervention for breast cancer survivors. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251276. doi: 10.1371/journal.pone.0251276. eCollection 2021.
- Holtdirk F, Mehnert A, Weiss M, Meyer B, Watzl C. Protocol for the Optimune trial: a randomized controlled trial evaluating a novel Internet intervention for breast cancer survivors. Trials. 2020 Jan 29;21(1):117. doi: 10.1186/s13063-019-3987-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Optimune Trial Add-on
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos