Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny webbaseret intervention for brystkræftoverlevere (OPTIMUNE)

6. oktober 2020 opdateret af: Carsten Watzl, Technical University of Dortmund

Evaluering af en webbaseret psykologisk intervention som tilføjelse til Care as Usual i brystkræftoverlevere: Effekt på livsstil og psykometrisk resultat

Forsøget har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en ny webbaseret intervention (Optimune), som var designet til at introducere relevante kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker til kvinder med brystkræft, som er forbi den aktive udryddelsesfase. Nærværende undersøgelse vil teste hypotesen om, at Optimune har en indflydelse på livsstilsparametre og psykometriske resultater. Derfor vil 360 kvinder med brystkræft blive rekrutteret og randomiseret til to grupper: (1) en kontrolgruppe, hvor de kan deltage i enhver behandling (Care-as-Usual, CAU) og få adgang til Optimune efter en forsinkelse på 3 måneder (dvs. CAU/venteliste kontrolgruppe), eller (2) til en behandlingsgruppe, der straks modtager 12 måneders adgang til Optimune og også kan bruge CAU. Det primære resultatmål er effekten på livskvalitet, fysisk aktivitet og kost tre måneder efter baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression og træthed er almindelig hos brystkræftoverlevere, og dens tilstedeværelse er forbundet med personlig lidelse, øget inflammatorisk aktivitet og dårligere prognose. Mens mange kvinder i den akutte behandlingsfase modtager kortvarig psykologisk støtte til bedre at klare situationen, er dette ikke standardbehandling i årene efter. Web-baserede psykologiske interventioner er let tilgængelige, og foreløbige beviser tyder på, at sådanne interventioner kan være effektive. Ingen undersøgelse har dog endnu undersøgt, om en CBT-baseret internetintervention designet til at imødekomme behovene hos brystkræftoverlevere kan opnå effekter på livsstilsparametre og psykometriske resultater, når den tilbydes som supplement til pleje som sædvanligt.

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge behandlingseffekterne af det nye webbaserede program Optimune, når de føjes til behandlingen som sædvanligt. Ud over etablerede CBT-teknikker rettet mod depression, angst og træthed, omfatter denne intervention specifikt elementer, der har vist effekter på markører for immunstatus og inflammation, herunder søvn- og stresshåndtering (f.eks. mindfulness-baserede teknikker) og livsstilsoptimering (kost og fysisk aktivitet) råd). Levering og træning af indhold er løbende individualiseret for at matche brugernes præferencer og behov, baseret på svar inden for programmet. Indgrebet leveres via internettet og beskyttes af individuelt tildelte adgangskoder. Programmet kan tilgås i 365 dage efter registrering.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 360 ​​kvinder med brystkræft, som er forbi den aktive udryddelsesfase. Deltagerne vil blive rekrutteret fra forskellige indstillinger, herunder webbaseret annoncering og internetfora/grupper. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten (1) en kontrolgruppe, hvor de modtager care as usual (CAU) og får adgang til den webbaserede intervention (Optimune) efter en forsinkelse på 3 måneder (dvs. CAU/venteliste) kontrolgruppe), eller (2) en behandlingsgruppe, der også kan bruge CAU og derudover straks får 12 måneders adgang til den webbaserede intervention (Optimune). Målinger indsamles ved forbehandling (T0), tre måneder (T1) og seks måneder (T2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44139
        • Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Berettigede er kvinder, der

  • fik konstateret brystkræft for mindre end 5 år siden
  • afsluttet akut behandling for brystkræft for mindst 1 måned siden. Dette gælder for operation, kemoterapi eller stråling, alt efter hvad der er sket sidst. (Profylaktisk behandling med antihormoner som tamoxifen, aromatasehæmmere eller bisfosfonater er tilladt).
  • er kompetente i tysk sprog
  • give skriftligt samtykke til undersøgelsesprocedurer
  • er villige til at give udskrivningsbrevet fra onkologi (for at verificere diagnose og behandlinger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimune
Optimune er en webbaseret psykologisk intervention til kvinder med brystkræft. Ud over etablerede CBT-teknikker rettet mod depression, angst og træthed, omfatter denne intervention specifikt elementer, der har vist effekter på markører for immunstatus og inflammation, herunder søvn, stresshåndtering (f.eks. mindfulness-baserede teknikker) og livsstilsoptimering (kost og fysisk aktivitet) råd). Indholdet tilpasses løbende brugernes bekymringer og behov. Den indeholder interaktive dialoger, der kan tilgås via computer eller smartphone, illustrationer, lydfiler og motiverende tekstbeskeder. Valgfri daglige tekstbeskeder med motiverende indhold ledsager programmet. Programmet kan tilgås i 365 dage efter registrering.
Adfærdsmæssigt: Optimune
Optimune er en webbaseret psykologisk intervention udviklet til kvinder med brystkræft.
Aktiv komparator: Pleje-som-sædvanligt
Som i den eksperimentelle arm kan deltagerne frit fortsætte med at engagere sig i enhver behandling, de har brug for (dvs. CAU). De vil dog modtage adgang til Optimune seks måneder efter baseline (dvs. venteliste med hensyn til Optimune-adgang).
Andet: Pleje-som-sædvanligt
Deltagerne kan frit fortsætte med at engagere sig i enhver behandling, de har brug for (dvs. CAU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af livskvalitet ved hjælp af WHOQOL-BREF
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)

Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF), som er en kortere version af det originale instrument. Skalaområde: 26 til 130.

WHOQOL-BREF er en 26-punkts, 5-punkts vurderingsskala. Den måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Svarmuligheder spænder fra 1, der angiver "meget utilfreds" til 5, angiver "meget tilfreds" og vedrører de sidste to uger.

Højere score på WHOQOL-BREF svarer til højere selvrapporterede niveauer af livskvalitet.
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)
Bestemmelse af fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)

Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - kort).

Den korte version af IPAQ'en er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer de typer af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres daglige liv. Åbne spørgsmål omkring individers sidste 7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet min/uge og siddende tid.

Fortolkning: Tre niveauer (kategorier) af fysisk aktivitet foreslås: lav, moderat og høj.
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)
Bestemmelse af kostkvalitet ved hjælp af fødevarekvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)

Kostkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Food Quality Questionnaire (FQQ). Skalaområde: 0 til 39.

FQQ er en 10-punkts, 5-punkts vurderingsskala. FQQ er et kort spørgeskema med madfrekvens, som omfatter 10 fødevarer på en 5-punkts vurderingsskala. Det fokuserer på frugt, grøntsager, fødevarer med højt sukkerindhold, forarbejdede fødevarer, kød og drikkevarer. Formålet med værktøjet er at måle kostkvaliteten. Svarmuligheder spænder fra 0, der angiver "dagligt" til 3", der indikerer, "en gang eller aldrig". Fortolkning: En global diætkvalitetsscore kan opnås ved at beregne et gennemsnit af alle emnerne på FQQ.
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af kræftrelateret følelsesmæssig stress
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6, 9 og 12 måneder efter baseline)

Kræftrelateret følelsesmæssig stress vil blive målt ved hjælp af det standardiserede IES-R (Impact of Event Scale) spørgeskema. Skalaområde: 0 til 88 IES-R er et 22-element selvrapporteringsmål, der vurderer subjektiv lidelse forårsaget af traumatiske hændelser. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). IES-R giver en samlet score (fra 0 til 88), og subskala-score kan også beregnes for underskalaerne Intrusion, Avoidance og Hyperarousal.

Fortolkning: Højere score svarer til større selvrapporterede niveauer af posttraumatisk stress.
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6, 9 og 12 måneder efter baseline)
Bestemmelse af kræftrelateret træthed ved hjælp af Brief Fatigue Inventory Questionnaire
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)

Træthed vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9). Skalaområde: 0 til 90.

BFI er en 9-punkts, 11-punkts vurderingsskala. De første tre spørgsmål måler træthedens sværhedsgrad fra 0, hvilket indikerer "ingen træthed" til 10, hvilket indikerer "så slemt som du kan forestille dig," på nuværende, sædvanlige og værste niveauer. De følgende seks spørgsmål vurderer træthedsinterferens med daglige aktiviteter. Svarmuligheder spænder fra 0, der angiver "interfererer ikke" til 10, hvilket indikerer, "komplet interfererer." Fortolkning: En global træthedsscore kan opnås ved at tage et gennemsnit af alle punkter på BFI.

Højere score på BFI svarer til højere selvrapporterede niveauer af træthed
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)
Bestemmelse af depression
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)

Depression vil blive målt ved hjælp af den standardiserede PHQ-9 (Patient Health Questionnaire). Skalaområde: 0 til 27 PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression.

Fortolkning: Højere score svarer til højere selvrapporterede niveauer af depression.
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)
Bestemmelse af angst
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)

Angst vil blive målt ved hjælp af det standardiserede GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) spørgeskema. Skalaområde: 0 til 21 GAD-7 er et instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​angst. GAD-7-score på 5, 10 og 15 repræsenterer mild, moderat og svær angst.

Fortolkning: Højere score svarer til større selvrapporterede niveauer af angst.
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)
Bestemmelse af frygt for progression
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)

Frygt for progression vil blive målt ved hjælp af det standardiserede PA-F12 (Frygt for progression) spørgeskema. Skalaområde: 12 - 60 PAF-12-emnerne scores på en fem-punkts Likert-skala fra 1 ('aldrig') til 5 ('meget ofte'), højere værdier indikerer højere niveauer af angst.

Fortolkning: Højere score svarer til større selvrapporterede niveauer af frygt for progression.
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)
Bestemmelse af søvnløshed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)
Søvnløshed vil blive målt ved hjælp af det standardiserede - ISI (Insomnia Severity Index), skalaområde: 0 - 28, højere værdier indikerer stigende sværhedsgrad af søvnløshed
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)
Bestemmelse af nytten af ​​programmet
Tidsramme: Vurderet til 3 og 6 måneder
Nytten af ​​programmet vil blive målt ved et spørgeskema
Vurderet til 3 og 6 måneder
Bestemmelse af negative effekter
Tidsramme: Vurderet til 3 og 6 måneder
Negative effekter vil blive målt ved hjælp af det standardiserede INEP (Inventory for the Assessment of Negative Effects of Psychotherapy) spørgeskema.
Vurderet til 3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af tilbagefald af brystkræft (lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)
Gentagelse af brystkræft (lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser) vil blive bestemt ved et spørgeskema
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)
Hyppighed af almindelig forkølelse eller virusinfluenza
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)
Hyppigheden af ​​almindelig forkølelse eller virusinfluenza vil blive bestemt af et spørgeskema
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)
Hyppighed af uplanlagte medicinske møder
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)
Hyppigheden af ​​uplanlagte medicinske møder vil blive bestemt af et spørgeskema
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)
Højde og vægt vil blive bestemt af et spørgeskema
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)
Psykoterapi
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)
Et spørgeskema vil afgøre, om en psykoterapi er startet under forsøget
Ændring fra baseline til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Dortmund

Samarbejdspartnere

University of Leipzig
Gaia AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Optimune Trial Add-on

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata stilles til rådighed efter anmodning til projekter såsom metaanalyser efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

efter afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Fås ved henvendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner