Evaluación de una nueva intervención basada en la web para sobrevivientes de cáncer de mama (OPTIMUNE)
Evaluación de una intervención psicológica basada en la web como complemento de la atención habitual en sobrevivientes de cáncer de mama: efecto sobre el estilo de vida y el resultado psicométrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión y la fatiga son comunes en las sobrevivientes de cáncer de mama y su presencia se asocia con sufrimiento personal, aumento de la actividad inflamatoria y peor pronóstico. Mientras que en la fase de tratamiento agudo muchas mujeres reciben apoyo psicológico a corto plazo para afrontar mejor la situación, este no es el estándar de atención en los años siguientes. Las intervenciones psicológicas basadas en la web son fácilmente accesibles y la evidencia preliminar sugiere que tales intervenciones pueden ser efectivas. Sin embargo, ningún ensayo ha examinado aún si una intervención de Internet basada en la TCC diseñada para satisfacer las necesidades de las sobrevivientes de cáncer de mama puede lograr efectos sobre los parámetros del estilo de vida y los resultados psicométricos, cuando se ofrece como complemento de la atención habitual.
En este estudio, los investigadores investigarán los efectos del tratamiento del novedoso programa basado en la web Optimune cuando se agrega al tratamiento habitual. Más allá de las técnicas de TCC establecidas que se enfocan en la depresión, la ansiedad y la fatiga, esta intervención incluye específicamente elementos que han mostrado efectos en los marcadores del estado inmunitario y la inflamación, incluido el control del sueño y el estrés (p. consejo). La entrega y capacitación del contenido se individualiza continuamente para que coincida con las preferencias y necesidades de los usuarios, según las respuestas dentro del programa. La intervención se entrega a través de Internet y está protegida por contraseñas asignadas individualmente. Se puede acceder al programa durante 365 días después del registro.
Este ensayo controlado aleatorio incluirá a 360 mujeres con cáncer de mama que hayan superado la fase de erradicación activa. Los participantes serán reclutados de varios entornos, incluidos anuncios basados en la web y foros/grupos de Internet. Los participantes serán asignados al azar a (1) un grupo de control, en el que reciben la atención habitual (CAU) y se les da acceso a la intervención basada en la web (Optimune) después de un retraso de 3 meses (es decir, CAU/lista de espera grupo de control), o (2) un grupo de tratamiento que también puede usar CAU y además recibe inmediatamente acceso de 12 meses a la intervención basada en la web (Optimune). Las mediciones se recopilan en el pretratamiento (T0) tres meses (T1) y seis meses (T2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania, 44139
- Technical University of Dortmund, Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
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Leipzig, Alemania, 04103
- University Medical Center Leipzig, Department of Medical Psychology and Medical Sociology, Section Psychosocial Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Son elegibles las mujeres que
- le diagnosticaron cáncer de mama hace menos de 5 años
- completó el tratamiento agudo para el cáncer de mama hace al menos 1 mes. Esto se aplica a la cirugía, la quimioterapia o la radiación, lo que ocurra en último lugar. (Se permite el tratamiento profiláctico con antihormonas como tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa o bisfosfonatos).
- son competentes en el idioma alemán
- proporcionar consentimiento por escrito para los procedimientos del estudio
- están dispuestos a proporcionar la carta de alta de oncología (para verificar el diagnóstico y las terapias)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Optimune
Optimune es una intervención psicológica basada en la web para mujeres con cáncer de mama.
Más allá de las técnicas establecidas de TCC dirigidas a la depresión, la ansiedad y la fatiga, esta intervención incluye específicamente elementos que han mostrado efectos en los marcadores del estado inmunitario y la inflamación, incluido el sueño, el manejo del estrés (p. ej., técnicas basadas en la atención plena) y la optimización del estilo de vida (alimentación y actividad física consejo).
El contenido se adapta continuamente a las inquietudes y necesidades de los usuarios.
Contiene diálogos interactivos a los que se puede acceder a través de ordenador o smartphone, ilustraciones, archivos de audio y mensajes de texto motivadores.
Mensajes de texto diarios opcionales con contenido motivacional acompañan el programa.
Se puede acceder al programa durante 365 días después del registro.
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Optimune es una intervención psicológica basada en la web desarrollada para mujeres con cáncer de mama.
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Comparador activo: Cuidado como de costumbre
Al igual que en el brazo experimental, los participantes son libres de seguir participando en cualquier tratamiento que necesiten (es decir, CAU).
Sin embargo, recibirán acceso a Optimune seis meses después de la línea base (es decir, lista de espera con respecto al acceso a Optimune).
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Los participantes son libres de seguir participando en cualquier tratamiento que necesiten (es decir, CAU).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la Calidad de Vida mediante el WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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La calidad de vida se medirá utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), que es una versión más corta del instrumento original. Rango de escala: 26 a 130. El WHOQOL-BREF es una escala de calificación de 26 ítems y 5 puntos. Mide los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Las opciones de respuesta van desde 1, que indica "muy insatisfecho", hasta 5, que indica "muy satisfecho" y se refieren a las últimas dos semanas. Las puntuaciones más altas en el WHOQOL-BREF corresponden a niveles más altos de calidad de vida autoinformada. |
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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Determinación de la Actividad Física mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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La actividad física se medirá utilizando la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ - abreviado). La versión corta del IPAQ es un cuestionario de 7 ítems que evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que pasan sentadas las personas como parte de su vida diaria. Las preguntas abiertas relacionadas con el recuerdo de la actividad física de los últimos 7 días de los individuos se consideran para estimar la actividad física total min/semana y el tiempo que pasan sentados. Interpretación: Se proponen tres niveles (categorías) de actividad física: bajo, moderado y alto. |
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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Determinación de la calidad de la dieta mediante el Cuestionario de calidad alimentaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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La calidad de la dieta se medirá mediante el Cuestionario de calidad de los alimentos (FQQ). Rango de escala: 0 a 39. El FQQ es una escala de calificación de 10 ítems y 5 puntos. El FQQ es un breve cuestionario de frecuencia de alimentos, que incluye 10 alimentos en una escala de calificación de 5 puntos. Se centra en frutas, verduras, alimentos con alto contenido de azúcar, alimentos procesados, carnes y bebidas. El objetivo de la herramienta es medir la calidad de la dieta. Las opciones de respuesta van desde 0, que indica "diariamente", hasta 3", que indica "una vez o nunca". Interpretación: se puede obtener una puntuación global de la calidad de la dieta promediando todos los elementos del FQQ. |
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación del estrés emocional relacionado con el cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6, 9 y 12 meses después del inicio)
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El estrés emocional relacionado con el cáncer se medirá mediante el Cuestionario estandarizado IES-R (Escala de impacto de eventos). Rango de escala: 0 a 88 El IES-R es una medida de autoinforme de 22 ítems que evalúa la angustia subjetiva causada por eventos traumáticos. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente"). El IES-R produce una puntuación total (que oscila entre 0 y 88) y las puntuaciones de las subescalas también se pueden calcular para las subescalas de intrusión, evitación e hiperexcitación. Interpretación: Las puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles autoinformados de estrés postraumático. |
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6, 9 y 12 meses después del inicio)
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Determinación de la fatiga relacionada con el cáncer utilizando el Cuestionario de Inventario Breve de Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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La fatiga se medirá mediante el cuestionario Brief Fatigue Inventory Questionnaire (BFI-9). Rango de escala: 0 a 90. El BFI es una escala de calificación de 9 ítems y 11 puntos. Las tres primeras preguntas miden la gravedad de la fatiga desde 0, que indica "sin fatiga", hasta 10, que indica "tan mala como pueda imaginar", en los niveles actuales, habituales y peores. Las siguientes seis preguntas evalúan la interferencia de la fatiga con las actividades diarias. Las opciones de respuesta van desde 0, que indica "no interfiere", hasta 10, que indica "interfiere completamente". Interpretación: Se puede obtener una puntuación de fatiga global promediando todos los elementos del BFI. Las puntuaciones más altas en el BFI corresponden a mayores niveles de fatiga autoinformados |
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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Determinación de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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La depresión se medirá utilizando el PHQ-9 estandarizado (Cuestionario de salud del paciente). Rango de escala: 0 a 27 El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave. Interpretación: Las puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles de depresión autoinformados. |
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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Determinación de la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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La ansiedad se medirá mediante el cuestionario estandarizado GAD-7 (trastorno de ansiedad generalizada). Rango de escala: 0 a 21 El GAD-7 es un instrumento para la detección, diagnóstico, seguimiento y medición de la gravedad de la ansiedad. Las puntuaciones GAD-7 de 5, 10 y 15 representan ansiedad leve, moderada y severa. Interpretación: Las puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles de ansiedad autoinformados. |
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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Determinación del miedo a la progresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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El miedo a la progresión se medirá mediante el cuestionario estandarizado PA-F12 (Miedo a la progresión). Rango de escala: 12 - 60 Los elementos PAF-12 se califican en una escala Likert de cinco puntos que van desde 1 ('nunca') a 5 ('muy a menudo'), los valores más altos indican niveles más altos de ansiedad. Interpretación: Las puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles autoinformados de miedo a la progresión. |
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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Determinación del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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El insomnio se medirá utilizando el ISI (Índice de gravedad del insomnio) estandarizado, Rango de escala: 0 - 28, los valores más altos indican una mayor gravedad del insomnio
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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Determinación de la utilidad del programa.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 y 6 meses
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La utilidad del programa se medirá mediante un cuestionario.
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Evaluado a los 3 y 6 meses
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Determinación de efectos negativos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 y 6 meses
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Los efectos negativos se medirán utilizando el cuestionario estandarizado INEP (Inventario para la evaluación de los efectos negativos de la psicoterapia).
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Evaluado a los 3 y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la recurrencia del cáncer de mama (recidiva local o metástasis a distancia)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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La recurrencia del cáncer de mama (recidiva local o metástasis a distancia) se determinará mediante un cuestionario
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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Frecuencia de resfriado común o gripe vírica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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La frecuencia del resfriado común o la gripe viral se determinará mediante un cuestionario.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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Frecuencia de consultas médicas no programadas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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La frecuencia de los encuentros médicos no programados se determinará mediante un cuestionario
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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La altura y el peso se determinarán mediante un cuestionario.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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Psicoterapia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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Un cuestionario determinará si se ha iniciado una psicoterapia durante el ensayo
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses (también evaluado a los 6 meses después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Watzl, PhD, Leibniz Research Center (IfADo), TU Dortmund
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holtdirk F, Mehnert A, Weiss M, Mayer J, Meyer B, Brode P, Claus M, Watzl C. Results of the Optimune trial: A randomized controlled trial evaluating a novel Internet intervention for breast cancer survivors. PLoS One. 2021 May 7;16(5):e0251276. doi: 10.1371/journal.pone.0251276. eCollection 2021.
- Holtdirk F, Mehnert A, Weiss M, Meyer B, Watzl C. Protocol for the Optimune trial: a randomized controlled trial evaluating a novel Internet intervention for breast cancer survivors. Trials. 2020 Jan 29;21(1):117. doi: 10.1186/s13063-019-3987-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Optimune Trial Add-on
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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