物理治疗师主导的干预以促进类风湿性关节炎患者的身体活动 - 一项试点研究 (PIPPRA)
类风湿性关节炎 (RA) 是一种慢性炎症性疾病，会增加心血管疾病的死亡率，与医疗保健相关的高成本和生产力下降有关。 目前，非药物管理指南建议增加该群体的低水平身体活动以改善健康，包括心血管健康，但研究表明患有 RA 的人的 PA 水平较低。 由于缺乏患者参与设计干预、PA 测量不佳、缺乏支持干预的行为改变理论，并且倾向于包括已经具有一定程度 PA 的人，因此针对该人群的 PA 行为的干预措施迄今为止效果有限. 该研究小组的成员已经开展了支持强有力干预以改善该组体力活动的工作，包括验证 RA 中体力活动的客观测量，以及采访患有 RA 的人和风湿病健康专家，以帮助设计促进体力活动的干预措施.
本试点随机对照试验 (RCT) 的目的是检验由物理治疗师领导、行为改变理论提供的 PA 干预以促进 RA 患者当前 PA 水平较低的 PA 的可行性。 该试点研究将确定研究的招募率，并确定干预对参与者的可接受性，并测试以继发性疾病/PA 为重点的结果测量的可行性。
参与者将从大型教学医院的风湿病诊所招募。 符合纳入标准的参与者将被随机分配到为期八周的 PA 干预（由训练有素的物理治疗师在八周内进行四次课程）或对照组（PA 信息传单）。 这项试点随机研究将为这一重要患者群体扩大基于初级保健的干预措施提供有价值的信息，并在此过程中为忙碌的临床医生提供可实现的、务实的干预措施，他们需要可行的干预措施来适当管理复杂的慢性病，如 RA繁忙的初级保健机构
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎 (RA) 影响全世界大约 0.5% 的成年人口。 在爱尔兰，约有 46,000 人患有 RA，每年诊断出约 2,000 例新病例。 心血管疾病 (CVD)、感染和淋巴瘤在该人群中发生率更高，死亡率更高 1。 身体活动 (PA) 在 RA 的管理中非常重要，并且对于降低 CVD 风险、改善疾病症状和生活质量至关重要。 然而，患有 RA 的人的 PA 水平往往较低，因此提高 PA 水平很重要。 以前针对 RA 患者进行 PA 的干预措施在长期增加和维持 PA 行为改变 (BC) 方面取得的成功有限。 这种有限成功的原因包括干预时间短、参与者参与研究设计不足、缺乏 PA 的客观测量以及缺乏 BC 理论基础。 因此，有必要通过结合适当的 BC 理论来进行更好的干预设计。 采用行为改变轮 (BCW) 有助于识别在 BC 干预中应针对的因素，以促进 PA。 为了设计一个强有力的干预措施来解决上述问题，申请人在医学研究委员会复杂干预框架的指导下，进行了广泛的系统文献回顾、客观的 PA 测量验证以及对 RA 患者和风湿病健康专家的定性访谈。 现在建议在这项工作的基础上进行试点干预，以确定物理治疗师领导的 BC 干预促进 PA 水平低的 RA 患者的 PA 的可行性。
这项试点研究的目的是确定物理治疗师领导的 BC 干预促进 PA 的可行性和可接受性，与接受 PA 传单的对照组相比，RA 患者身体活动不足。
伦理批准：将在研究开始日期之前寻求利默里克大学医院卫生服务执行研究伦理委员会的批准。
试验设计：单中心随机试验研究，结合定性访谈来检查可接受性，将干预与对照进行比较。
方法：参与者、干预措施和结果 研究环境 - 爱尔兰中西部的学术教学医院集团
干预 干预组（A 组）将接受为期 8 周的个性化、量身定制的行为改变干预，以促进 PA 和一本关于 PA 的信息手册，物理治疗师会接受行为改变技术和动机访谈方面的培训。 使用一系列行为改变和自我调节技术（例如目标设定、自我监控），将在 8 周结束时指导参与者进行 PA 维护。 此外，参与者将被标示到当地社区的 PA 课程、设施和资源。
对照组（B 组）将仅收到有关 PA 的相同信息手册。 在整个研究期间，两组都将继续对他们的病情进行常规护理。
主要成果措施将是：
- 招募率——研究招募的参与者与潜在参与者总数的比率
- 保留率 - 完成基线测量和第 8 周的参与者人数
样本量 目标为 40 名参与者，对照组和干预组各有 20 名参与者。 预计该样本量将提供足够的数据来满足主要结果。 将根据该试验的结果确定大规模 RCT 的最终样本量。
数据分析 描述性统计将用于确定招聘和保留率，并衡量从基线到 T1 和 T2 的结果措施的变化。 主题分析将用于分析转录的访谈
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Limerick、爱尔兰
- University of Limerick/University Hospitals Limerick
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 类风湿性关节炎的诊断
- 18岁以上
- 使用 Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷分类为活动不足
排除标准：
- 未满 18 岁
- 需要助行器来活动日常生活活动 (ADL) 的人
- 怀孕
- 已经满足有氧运动建议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预小组
身体活动和行为改变 干预组（A 组）将接受为期 8 周的个性化、量身定制的行为改变干预，以促进 PA 和一本关于身体活动的信息手册，物理治疗师接受过行为改变技术和动机访谈方面的培训。
使用一系列行为改变和自我调节技术（例如目标设定、自我监控），参与者将在 8 周结束时被引导进行身体活动维持。
此外，参与者将被标示到当地社区的体育活动课程、设施和资源。
在整个研究期间，该小组将继续对其状况进行常规护理。
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干预组（A 组）将接受为期 8 周的个性化、量身定制的行为改变干预，以促进 PA 和一本关于身体活动的信息手册，其中包括与物理治疗师进行的初始 1:1 会话，以及行为改变技术和动机访谈方面的培训。
使用一系列行为改变和自我调节技术（例如目标设定、自我监控），参与者将在 8 周结束时被引导进行身体活动维持。
此外，参与者将被标示到当地社区的体育活动课程、设施和资源。
在整个研究期间，该小组将继续对其状况进行常规护理。
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无干预：控制组
对照组（B 组）将收到相同的仅关于身体活动的信息手册。
在整个研究期间，该小组将继续对其状况进行常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：基线
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研究招募的参与者与潜在参与者总数的比率
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基线
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保留率
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周完成基线测量的参与者人数
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在第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动 - 目标
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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使用加速度计 (ActivPal) 测量的身体活动概况
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基线、8 周和 24 周随访
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身体活动 - 自我报告
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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自我报告体育活动（耶鲁体育活动调查）
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基线、8 周和 24 周随访
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行为改变
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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计划行为理论问卷（TPBQ）
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基线、8 周和 24 周随访
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类风湿性关节炎患者的生活质量
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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类风湿性关节炎 (RAQoL) 的生活质量将用于检查类风湿性关节炎患者自我报告的生活质量
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基线、8 周和 24 周随访
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过去7天的疼痛
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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视觉模拟量表 (VAS) 将测量自我报告的疼痛水平。
100 毫米 VAS 从 0（无疼痛）到 100（最可能的疼痛）。
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基线、8 周和 24 周随访
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疲劳
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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Bristol RA 疲劳多维问卷 (BRAF-MDQ)
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基线、8 周和 24 周随访
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功能
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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健康评估问卷（HAQ）
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基线、8 周和 24 周随访
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睡觉
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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匹兹堡睡眠质量指数
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基线、8 周和 24 周随访
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疾病活动概况
大体时间：基线、8 周和 24 周随访
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疾病活动评分 28 (DAS28) 将单一指标组合成类风湿性关节炎 (RA) 疾病活动的整体、连续指标。
DAS28 包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、红细胞沉降率和视觉模拟量表的一般健康评估。
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基线、8 周和 24 周随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Norelee Kennedy, PhD、University of Limerick
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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身体活动和行为改变的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC完全的