- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03644160
물리치료사가 류마티스 관절염에서 신체 활동을 촉진하기 위해 중재를 주도했습니다 - 파일럿 연구 (PIPPRA)
심혈관 질환으로 인한 사망률이 증가하는 만성 염증성 질환인 류마티스 관절염(RA)은 높은 의료 관련 비용과 생산성 감소와 관련이 있습니다. 현재 비약물 관리 지침은 심혈관 건강을 포함한 건강을 개선하기 위해 이 그룹의 낮은 수준의 신체 활동을 증가시킬 것을 권장하지만, 연구에 따르면 RA가 있는 사람들은 PA 수준이 감소한 것으로 나타났습니다. 이 모집단에서 PA 행동을 목표로 하는 중재는 중재 설계에 대한 환자 참여 부족, PA 측정 불량, 중재를 뒷받침하는 행동 변화 이론의 부족으로 인해 현재까지 효과가 제한적이며 이미 일정 수준의 PA가 있는 사람들을 포함하는 경향이 있습니다. . 이 그룹에서 PA를 개선하기 위한 강력한 개입을 뒷받침하기 위한 작업은 RA의 객관적 측정 PA의 검증과 PA를 촉진하기 위한 개입을 설계하는 데 도움이 되는 RA 및 류마티스 건강 전문가와의 인터뷰를 포함하여 이 연구 그룹의 구성원에 의해 수행되었습니다. .
이 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)의 목표는 현재 PA 수준이 낮은 RA가 있는 사람들의 PA를 촉진하기 위한 물리치료사 주도, 행동 변화 이론 정보, PA 개입의 타당성을 조사하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 연구에 대한 모집 비율을 결정하고 참가자에 대한 개입의 수용 가능성을 결정하고 2차 질병/PA 중심 결과 측정의 타당성을 테스트합니다.
참가자는 대형 교육 병원의 류마티스 클리닉에서 모집됩니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 8주 PA 개입(훈련된 물리치료사가 8주 동안 4개 세션 제공) 또는 대조군(PA 정보 전단지)으로 무작위 배정됩니다. 이 예비 무작위 연구는 이 중요한 환자 그룹에 대한 1차 진료 기반 개입의 확장에 대한 귀중한 정보를 제공할 것이며, 그렇게 함으로써 RA와 같은 복잡한 만성 질환을 적절하게 관리하기 위해 실행 가능한 개입이 필요한 바쁜 임상의에게 달성 가능하고 실용적인 개입을 제공할 것입니다. 바쁜 1차 진료 환경.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 전세계 성인 인구의 약 0.5%에 영향을 미칩니다. 아일랜드에서는 약 46,000명의 사람들이 RA를 앓고 있으며 매년 약 2,000건의 새로운 사례가 진단됩니다. 심혈관 질환(CVD), 감염 및 림프종은 이 인구에서 더 자주 발생하며 사망률이 증가합니다1. 신체 활동(PA)은 RA 관리에 매우 중요하며 CVD 위험 감소, 질병 증상 및 삶의 질 개선에 필수적입니다. 그러나 RA가 있는 사람들은 PA 수준이 낮은 경향이 있으므로 PA 수준을 개선하는 것이 중요합니다. RA가 있는 사람들의 PA를 목표로 한 이전 개입은 장기적으로 PA 행동 변화(BC)를 증가시키고 유지하는 데 제한적인 성공을 거두었습니다. 이러한 제한된 성공의 이유는 짧은 개입 시간, 연구 설계에 참가자의 부적절한 참여, PA의 객관적인 측정 부족 및 BC 이론적 토대 부족을 포함합니다. 따라서 적절한 BC 이론의 통합을 통한 더 나은 개입 설계가 필요합니다. 행동 변경 휠(BCW)을 채택하면 PA를 촉진하기 위해 BC 개입에서 목표로 삼아야 하는 요소를 쉽게 식별할 수 있습니다. 위의 문제를 해결하기 위한 강력한 개입을 설계하기 위해 신청자는 복잡한 개입을 위한 의료 연구 위원회 프레임워크에 따라 광범위한 체계적 문헌 검토, 객관적 PA 측정 검증 및 RA 환자 및 류마티스 건강 전문가와의 질적 인터뷰를 수행했습니다. PA 수준이 낮은 RA 환자의 PA를 촉진하기 위해 물리치료사가 주도하는 BC 개입의 타당성을 결정하기 위한 파일럿 개입이 제안되었습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 PA에 대한 전단지를 받은 대조군과 비교하여 신체 활동이 불충분한 RA 환자의 PA를 촉진하기 위해 물리치료사 주도 BC 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다.
윤리적 승인: 연구 시작일 전에 Health Service Executive Research 윤리 위원회 University Hospitals Limerick의 승인을 받을 것입니다.
시험 설계: 단일 센터 무작위 파일럿 연구, 수용 가능성을 조사하기 위한 정성적 인터뷰 통합, 개입을 대조군과 비교.
방법: 참가자, 개입 및 결과 연구 설정 - 아일랜드 중서부의 대학 교육 병원 그룹
개입 개입 그룹(그룹 A)은 행동 변화 기술 및 동기 부여 인터뷰에 대한 교육을 받은 물리치료사와 함께 PA 및 PA에 대한 정보 소책자를 홍보하기 위해 8주 동안 개별화된 맞춤형 행동 변화 개입을 받게 됩니다. 다양한 행동 변화 및 자기 조절 기술(예: 목표 설정, 자기 모니터링)을 사용하여 참가자는 8주가 끝날 때 PA 유지 관리로 안내됩니다. 또한 참가자는 지역 사회의 PA 수업, 시설 및 리소스에 대한 안내판을 받게 됩니다.
대조군(그룹 B)은 PA에 대해서만 동일한 정보 소책자를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 연구 기간 동안 상태에 대한 일상적인 관리를 계속합니다.
주요 결과 측정은 다음과 같습니다.
- 모집률 - 총 잠재적 참가자 대비 연구에 모집된 참가자 비율
- 유지율 - 기준 측정을 완료하고 8주차에 참가자 수
샘플 크기 제어 및 개입 그룹 모두에 20명의 참가자가 있는 40명의 참가자를 대상으로 합니다. 이 표본 크기는 주요 결과를 충족하기에 충분한 데이터를 제공할 것으로 예상됩니다. 대규모 RCT의 최종 표본 크기는 이 실험의 결과에 따라 결정됩니다.
데이터 분석 모집 및 유지율을 결정하고 기준선에서 T1 및 T2까지 결과 측정의 변화를 측정하기 위해 기술 통계가 사용됩니다. 주제별 분석은 기록된 인터뷰를 분석하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limerick, 아일랜드
- University of Limerick/University Hospitals Limerick
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염의 진단
- 만 18세 이상
- Godin-Shephard 여가 시간 신체 활동 설문지를 사용하여 불충분한 활동으로 분류됨
제외 기준:
- 18세 미만
- 일상 생활 활동(ADL)에 동원하기 위해 이동 보조 장치가 필요한 사람
- 임신
- 유산소 신체 활동 권장 사항을 이미 충족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
신체 활동 및 행동 변화 개입 그룹(그룹 A)은 행동 변화 기술 및 동기 부여 인터뷰에 대한 교육을 받은 물리 치료사와 함께 PA 및 신체 활동에 대한 정보 소책자를 홍보하기 위해 8주 동안 개별화된 맞춤형 행동 변화 개입을 받게 됩니다.
다양한 행동 변화 및 자기 조절 기술(예: 목표 설정, 자기 모니터링)을 사용하여 참가자는 8주 말에 신체 활동 유지를 안내받게 됩니다.
또한 참가자는 지역 사회의 신체 활동 수업, 시설 및 자원에 대한 표지판을 게시할 것입니다.
이 그룹은 연구 기간 내내 그들의 상태에 대한 일상적인 관리를 계속할 것입니다.
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개입 그룹(그룹 A)은 행동 변화 기술 훈련과 동기 부여 인터뷰를 통해 물리 치료사와의 초기 1:1 세션을 포함하는 PA 및 신체 활동에 대한 정보 소책자를 홍보하기 위한 8주간의 개별화된 맞춤형 행동 변화 개입을 받게 됩니다.
다양한 행동 변화 및 자기 조절 기술(예: 목표 설정, 자기 모니터링)을 사용하여 참가자는 8주 말에 신체 활동 유지를 안내받게 됩니다.
또한 참가자는 지역 사회의 신체 활동 수업, 시설 및 자원에 대한 표지판을 게시할 것입니다.
이 그룹은 연구 기간 내내 그들의 상태에 대한 일상적인 관리를 계속할 것입니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군(그룹 B)은 신체 활동에 대한 동일한 정보 소책자를 받게 됩니다.
이 그룹은 연구 기간 내내 그들의 상태에 대한 일상적인 관리를 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 기준선
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연구에 모집된 참가자의 비율 대 총 잠재적 참가자의 비율
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기준선
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보유율
기간: 12주 차에
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12주차에 기준 측정을 완료한 참가자 수
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12주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 - 목표
기간: 기준선, 8주 및 24주 후속 조치
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가속도계(ActivPal)를 사용하여 측정한 신체 활동 프로필
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기준선, 8주 및 24주 후속 조치
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신체 활동 - 자기 보고
기간: 기준선, 8주 및 24주 후속 조치
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신체 활동 자가 보고(예일 신체 활동 조사)
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기준선, 8주 및 24주 후속 조치
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행동 변화
기간: 기준선, 8주 및 24주 후속 조치
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계획된 행동 설문지 이론(TPBQ)
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기준선, 8주 및 24주 후속 조치
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류마티스 관절염의 삶의 질
기간: 기준선, 8주 및 24주 후속 조치
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류마티스 관절염의 삶의 질(RAQoL)은 류마티스 관절염의 자가 보고 삶의 질을 검사하는 데 사용됩니다.
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기준선, 8주 및 24주 후속 조치
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지난 7일 동안의 통증
기간: 기준선, 8주 및 24주 후속 조치
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VAS(Visual analogue scale)는 자가 보고 통증 수준을 측정합니다.
0(통증 없음)에서 100(가장 가능한 통증)까지의 100mm VAS.
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기준선, 8주 및 24주 후속 조치
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피로
기간: 기준선, 8주 및 24주 후속 조치
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Bristol RA 피로 다차원 설문지(BRAF-MDQ)
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기준선, 8주 및 24주 후속 조치
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기능
기간: 기준선, 8주 및 24주 후속 조치
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건강 평가 설문지(HAQ)
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기준선, 8주 및 24주 후속 조치
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잠
기간: 기준선, 8주 및 24주 후속 조치
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피츠버그 수면 품질 지수
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기준선, 8주 및 24주 후속 조치
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질병 활동 프로필
기간: 기준선, 8주 및 24주 후속 조치
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DAS28(Disease Activity Score 28)은 단일 측정을 류마티스 관절염(RA) 질병 활동의 전반적인 연속 측정으로 결합합니다.
DAS28에는 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 적혈구 침강 속도 및 시각적 아날로그 척도의 일반 건강 평가가 포함됩니다.
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기준선, 8주 및 24주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC완전한비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국