Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door een fysiotherapeut geleide interventie om fysieke activiteit bij reumatoïde artritis te bevorderen - een pilotstudie (PIPPRA)

10 juni 2022 bijgewerkt door: University of Limerick

Reumatoïde artritis (RA), een chronische, inflammatoire aandoening met verhoogde mortaliteit door hart- en vaatziekten, wordt in verband gebracht met hoge kosten in verband met de gezondheidszorg en verminderde productiviteit. Momenteel bevelen niet-farmacologische managementrichtlijnen aan om lage niveaus van fysieke activiteit in deze groep te verhogen om de gezondheid, inclusief cardiovasculaire gezondheid, te verbeteren, maar onderzoek heeft aangetoond dat mensen met RA verminderde niveaus van PA hebben. Interventies gericht op PA-gedrag in deze populatie hebben tot nu toe een beperkt effect gehad vanwege een gebrek aan betrokkenheid van de patiënt bij het ontwerpen van de interventie, slechte meting van PA, gebrek aan gedragsveranderingstheorie die de interventie onderbouwt en hebben de neiging om mensen op te nemen die al een bepaald niveau van PA hebben . Leden van deze studiegroep hebben werk verricht ter ondersteuning van een robuuste interventie om PA in deze groep te verbeteren, waaronder validatie van een objectieve meting van PA bij RA en interviews met mensen met RA en reumatologische gezondheidswerkers om te helpen bij het ontwerpen van een interventie om PA te bevorderen .

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) is het onderzoeken van de haalbaarheid van een door een fysiotherapeut geleide, op basis van de gedragsveranderingstheorie geïnformeerde, PA-interventie om PA te bevorderen bij mensen met RA die een laag niveau van huidige PA hebben. Deze pilootstudie zal de mate van werving voor de studie bepalen en ook de aanvaardbaarheid van de interventie voor de deelnemers bepalen, evenals de haalbaarheid testen van de secundaire op ziekte/PA gerichte uitkomstmaten.

De deelnemers worden gerekruteerd uit reumatologieklinieken in een groot academisch ziekenhuis. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een PA-interventie van acht weken (vier sessies gegeven gedurende een periode van acht weken door een getrainde fysiotherapeut) of een controlegroep (PA-informatiefolder). Deze gerandomiseerde pilotstudie zal waardevolle informatie opleveren voor de opschaling van een eerstelijnsinterventie voor deze belangrijke patiëntengroep en daarmee een haalbare, pragmatische interventie bieden voor drukbezette clinici, die haalbare interventies nodig hebben om complexe chronische aandoeningen zoals RA op de juiste manier te behandelen. een drukke eerstelijnszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) treft wereldwijd ongeveer 0,5% van de volwassen bevolking. In Ierland hebben 46.000 mensen RA, met jaarlijks 2.000 nieuwe gevallen. Hart- en vaatziekten (HVZ), infecties en lymfoom komen vaker voor in deze populatie met verhoogde sterftecijfers1. Lichamelijke activiteit (PA) is erg belangrijk bij de behandeling van RA en is essentieel bij het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten, het verbeteren van de ziektesymptomen en de kwaliteit van leven. Mensen met RA hebben echter vaak lage PA-niveaus, dus het verbeteren van PA-niveaus is belangrijk. Eerdere interventies gericht op PA bij mensen met RA hebben beperkt succes gehad bij het vergroten en behouden van PA-gedragsverandering (BC) op de langere termijn. Redenen voor dit beperkte succes zijn korte interventietijd, onvoldoende betrokkenheid van deelnemers bij het opzetten van de studie, gebrek aan objectieve meting van PA en gebrek aan een theoretische onderbouwing van BC. Daarom is een beter interventieontwerp door de integratie van de juiste BC-theorie noodzakelijk. Door gebruik te maken van het Behaviour Change Wheel (BCW) kunnen factoren worden geïdentificeerd waarop een BC-interventie moet worden gericht om PA te bevorderen. Om een ​​robuuste interventie te ontwerpen om de bovenstaande problemen aan te pakken, ondernamen de aanvragers uitgebreide systematische literatuurstudie, objectieve validatie van PA-metingen en kwalitatieve interviews met mensen met RA en met reumatologische gezondheidswerkers, geleid door het Medical Research Council-kader voor complexe interventies. Er wordt nu een proefinterventie voorgesteld die voortbouwt op dat werk om de haalbaarheid te bepalen van een door een fysiotherapeut geleide BC-interventie om PA te bevorderen bij mensen met RA die lage niveaus van PA hebben.

Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van een door een fysiotherapeut geleide BC-interventie om PA te bevorderen bij mensen met RA die onvoldoende fysiek actief zijn in vergelijking met een controlegroep die een folder over PA ontvangt.

Ethische goedkeuring: voorafgaand aan de startdatum van de studie zal goedkeuring worden gevraagd aan de Health Service Executive Research Ethics Committee University Hospitals Limerick.

Proefopzet: gerandomiseerde pilotstudie in één centrum, met kwalitatieve interviews om de aanvaardbaarheid te onderzoeken, waarbij de interventie wordt vergeleken met een controle.

Methoden: deelnemers, interventies en resultaten Studiesetting - Academische opleidingsziekenhuizen in het middenwesten van Ierland

Interventies De interventiegroep (groep A) krijgt een 8 weken durende geïndividualiseerde, op maat gemaakte gedragsveranderingsinterventie om PA te promoten en een informatieboekje over PA bij een fysiotherapeut met training in technieken voor gedragsverandering en motiverende gespreksvoering. Met behulp van een scala aan technieken voor gedragsverandering en zelfregulering (bijv. het stellen van doelen, zelfcontrole), zullen de deelnemers aan het einde van de 8 weken naar PA-onderhoud worden geleid. Bovendien zullen deelnemers worden gewezen op PA-lessen, faciliteiten en bronnen in de lokale gemeenschap.

De controlegroep (Groep B) krijgt alleen hetzelfde informatieboekje over PA. Beide groepen zullen doorgaan met hun routinematige zorg voor hun aandoening gedurende de studieperiode.

Primaire uitkomstmaten zijn:

  1. Wervingspercentage - het percentage deelnemers dat voor het onderzoek is gerekruteerd versus het totale aantal potentiële deelnemers
  2. Retentiepercentage - het aantal deelnemers dat basislijnmetingen voltooit en in week 8

Steekproefgrootte Een doel van 40 deelnemers, met 20 deelnemers in zowel de controle- als de interventiegroep. Deze steekproefomvang zal naar verwachting voldoende gegevens opleveren om aan de primaire uitkomsten te voldoen. Uit de resultaten van deze proef zal een definitieve steekproefomvang van een grootschalige RCT worden bepaald.

Gegevensanalyse Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de wervings- en retentiepercentages te bepalen en om de verandering in uitkomstmaten te meten vanaf baseline tot T1 en T2. Thematische analyse zal worden gebruikt om de getranscribeerde interviews te analyseren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Limerick, Ierland
        • University of Limerick/University Hospitals Limerick

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van reumatoïde artritis
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Geclassificeerd met behulp van de Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire als onvoldoende actief

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Mensen die een mobiliteitshulpmiddel nodig hebben om te mobiliseren in hun dagelijkse levensverrichtingen (ADL's)
  • Zwangerschap
  • Voldoet al aan aanbevelingen voor aërobe lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Fysieke activiteit en gedragsverandering De interventiegroep (groep A) krijgt een 8 weken durende geïndividualiseerde, op maat gemaakte gedragsveranderingsinterventie om PA te promoten en een informatieboekje over fysieke activiteit met een fysiotherapeut die getraind is in technieken voor gedragsverandering en motiverende gespreksvoering. Door gebruik te maken van een scala aan technieken voor gedragsverandering en zelfregulering (bijv. doelen stellen, zelfcontrole), zullen de deelnemers aan het einde van de 8 weken worden begeleid naar het volhouden van fysieke activiteit. Bovendien zullen de deelnemers worden aangegeven voor fysieke activiteitenklassen, faciliteiten en middelen in de lokale gemeenschap. Deze groep zal doorgaan met hun routinematige zorg voor hun aandoening gedurende de studieperiode.
Gedragsmatig: Lichamelijke activiteit en gedragsverandering
De interventiegroep (groep A) krijgt een geïndividualiseerde, op maat gemaakte gedragsveranderingsinterventie van 8 weken om PA te promoten en een informatieboekje over fysieke activiteit met daarin een eerste één-op-één-sessie met een fysiotherapeut met training in technieken voor gedragsverandering en motiverende gespreksvoering. Door gebruik te maken van een scala aan technieken voor gedragsverandering en zelfregulering (bijv. doelen stellen, zelfcontrole), zullen de deelnemers aan het einde van de 8 weken worden begeleid naar het volhouden van fysieke activiteit. Bovendien zullen de deelnemers worden aangegeven voor fysieke activiteitenklassen, faciliteiten en middelen in de lokale gemeenschap. Deze groep zal doorgaan met hun routinematige zorg voor hun aandoening gedurende de studieperiode.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep (Groep B) krijgt alleen hetzelfde informatieboekje over fysieke activiteit. Deze groep zal doorgaan met hun routinematige zorg voor hun aandoening gedurende de studieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
Het percentage deelnemers dat voor het onderzoek is gerekruteerd versus het totale aantal potentiële deelnemers
Basislijn
Retentiegraad
Tijdsspanne: In week 12
Het aantal deelnemers dat basislijnmetingen voltooit in week 12
In week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit - doel
Tijdsspanne: Baseline, 8 en 24 weken follow-up
Lichamelijke activiteitsprofiel gemeten met behulp van accelerometrie (ActivPal)
Baseline, 8 en 24 weken follow-up
Lichamelijke activiteit - zelfrapportage
Tijdsspanne: Baseline, 8 en 24 weken follow-up
Zelfrapportage fysieke activiteit (Yale Physical Activity Survey)
Baseline, 8 en 24 weken follow-up
Gedragsverandering
Tijdsspanne: Baseline, 8 en 24 weken follow-up
Theorie van gepland gedrag vragenlijst (TPBQ)
Baseline, 8 en 24 weken follow-up
Kwaliteit van leven bij reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Baseline, 8 en 24 weken follow-up
Kwaliteit van leven bij reumatoïde artritis (RAQoL) zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven bij reumatoïde artritis te onderzoeken
Baseline, 8 en 24 weken follow-up
Pijn gedurende de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Baseline, 8 en 24 weken follow-up
Visuele analoge schaal (VAS) meet zelfgerapporteerde pijnniveaus. 100 mm VAS van 0 (geen pijn) tot 100 (meest mogelijke pijn).
Baseline, 8 en 24 weken follow-up
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, 8 en 24 weken follow-up
Bristol RA Vermoeidheid Multidimensionale Vragenlijst (BRAF-MDQ)
Baseline, 8 en 24 weken follow-up
Functie
Tijdsspanne: Baseline, 8 en 24 weken follow-up
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling (HAQ)
Baseline, 8 en 24 weken follow-up
Slaap
Tijdsspanne: Baseline, 8 en 24 weken follow-up
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Baseline, 8 en 24 weken follow-up
Ziekteactiviteitsprofiel
Tijdsspanne: Baseline, 8 en 24 weken follow-up
De Disease Activity Score 28 (DAS28) combineert afzonderlijke metingen tot een algemene, continue meting van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis (RA). De DAS28 omvat een telling van 28 pijnlijke gewrichten, een telling van 28 gezwollen gewrichten, erytrocytsedimentatiesnelheid en een algemene gezondheidsbeoordeling op een visueel analoge schaal.
Baseline, 8 en 24 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Limerick

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIPPRA-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Lichamelijke activiteit en gedragsverandering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren