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Une intervention dirigée par un physiothérapeute pour promouvoir l'activité physique dans la polyarthrite rhumatoïde - une étude pilote (PIPPRA)

10 juin 2022 mis à jour par: University of Limerick

La polyarthrite rhumatoïde (PR), une maladie inflammatoire chronique entraînant une mortalité accrue due aux maladies cardiovasculaires, est associée à des coûts élevés liés aux soins de santé et à une diminution de la productivité. Actuellement, les directives de gestion non pharmacologiques recommandent d'augmenter les faibles niveaux d'activité physique dans ce groupe pour améliorer la santé, y compris la santé cardiovasculaire, mais la recherche a montré que les personnes atteintes de PR ont des niveaux réduits d'AP. Les interventions ciblant le comportement de l'AP dans cette population ont eu un effet limité à ce jour en raison du manque d'implication des patients dans la conception de l'intervention, d'une mauvaise mesure de l'AP, du manque de théorie du changement de comportement sous-tendant l'intervention et ont eu tendance à inclure des personnes qui ont déjà un certain niveau d'AP . Des travaux visant à étayer une intervention robuste pour améliorer l'AP dans ce groupe ont été entrepris par les membres de ce groupe d'étude, y compris la validation d'une mesure objective de l'AP dans la PR et des entretiens avec des personnes atteintes de PR et des professionnels de la santé en rhumatologie pour aider à concevoir une intervention visant à promouvoir l'AP .

Le but de cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) est d'examiner la faisabilité d'une intervention d'AP dirigée par un physiothérapeute et fondée sur la théorie du changement de comportement pour promouvoir l'AP chez les personnes atteintes de PR qui ont de faibles niveaux d'AP actuelle. Cette étude pilote déterminera le taux de recrutement dans l'étude et déterminera également l'acceptabilité de l'intervention pour les participants ainsi que testera la faisabilité des mesures de résultats secondaires axées sur la maladie/AP.

Les participants seront recrutés dans les cliniques de rhumatologie d'un grand hôpital universitaire. Les participants répondant aux critères d'inclusion seront randomisés dans une intervention d'AP de huit semaines (quatre séances dispensées sur une période de huit semaines par un physiothérapeute qualifié) ou dans un groupe témoin (brochure d'information sur l'AP). Cette étude pilote randomisée fournira des informations précieuses pour l'intensification d'une intervention basée sur les soins primaires pour cet important groupe de patients et, ce faisant, fournira une intervention réalisable et pragmatique pour les cliniciens occupés, qui ont besoin d'interventions réalisables pour gérer de manière appropriée des maladies chroniques complexes comme la polyarthrite rhumatoïde dans un établissement de soins primaires occupé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde (PR) touche environ 0,5 % de la population adulte dans le monde. En Irlande, environ 46 000 personnes sont atteintes de PR, avec environ 2 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année. Les maladies cardiovasculaires (MCV), les infections et les lymphomes surviennent plus fréquemment dans cette population avec des taux de mortalité accrus1. L'activité physique (AP) est très importante dans la prise en charge de la PR et est essentielle pour réduire le risque de MCV, améliorer les symptômes de la maladie et la qualité de vie. Cependant, les personnes atteintes de PR ont tendance à avoir de faibles niveaux d'AP, il est donc important d'améliorer les niveaux d'AP. Les interventions précédentes qui ciblaient l'AP chez les personnes atteintes de PR ont eu un succès limité dans l'augmentation et le maintien du changement de comportement de l'AP (BC) à plus long terme. Les raisons de ce succès limité comprennent le court temps d'intervention, l'implication inadéquate des participants dans la conception de l'étude, le manque de mesure objective de l'AP et le manque de fondement théorique de la BC. Ainsi, une meilleure conception de l'intervention grâce à l'incorporation de la théorie appropriée de la BC est nécessaire. L'adoption de la roue du changement de comportement (BCW) facilite l'identification des facteurs qui devraient être ciblés dans une intervention de BC pour promouvoir l'AP. Afin de concevoir une intervention robuste pour résoudre les problèmes ci-dessus, les candidats ont entrepris une revue systématique approfondie de la littérature, une validation objective de la mesure de l'AP et des entretiens qualitatifs avec des personnes atteintes de PR et avec des professionnels de la santé en rhumatologie, guidés par le cadre du Conseil de la recherche médicale pour les interventions complexes. Une intervention pilote est maintenant proposée en s'appuyant sur ce travail pour déterminer la faisabilité d'une intervention de BC dirigée par un physiothérapeute pour promouvoir l'AP chez les personnes atteintes de PR qui ont de faibles niveaux d'AP.

L'objectif de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de BC menée par un physiothérapeute pour promouvoir l'AP chez les personnes atteintes de PR qui sont insuffisamment actives physiquement par rapport à un groupe témoin qui reçoit un dépliant sur l'AP.

Approbation éthique : l'approbation sera demandée avant la date de début de l'étude auprès du comité d'éthique de la recherche des services de santé des hôpitaux universitaires de Limerick.

Conception de l'essai : étude pilote randomisée monocentrique, incorporant des entretiens qualitatifs pour examiner l'acceptabilité, comparant l'intervention à un contrôle.

Méthodes : Participants, interventions et résultats Cadre de l'étude - Groupe d'hôpitaux universitaires universitaires dans le centre-ouest de l'Irlande

Interventions Le groupe d'intervention (groupe A) recevra une intervention de changement de comportement individualisée et sur mesure de 8 semaines pour promouvoir l'AP et un livret d'information sur l'AP avec un physiothérapeute avec une formation aux techniques de changement de comportement et à l'entretien motivationnel. En utilisant une gamme de techniques de changement de comportement et d'autorégulation (par exemple, établissement d'objectifs, autosurveillance), les participants seront guidés vers le maintien de l'AP à la fin des 8 semaines. De plus, les participants seront indiqués aux cours, aux installations et aux ressources d'AP de la communauté locale.

Le groupe de contrôle (groupe B) recevra le même livret d'information sur l'AP uniquement. Les deux groupes poursuivront leurs soins de routine pour leur état tout au long de la période d'étude.

Les principales mesures des résultats seront :

  1. Taux de recrutement - le taux de participants recrutés pour l'étude par rapport au nombre total de participants potentiels
  2. Taux de rétention - le nombre de participants qui terminent les mesures de base et à la semaine 8

Taille de l'échantillon Une cible de 40 participants, avec 20 participants dans les groupes de contrôle et d'intervention. On s'attend à ce que cette taille d'échantillon fournisse suffisamment de données pour atteindre les critères de jugement principaux. La taille définitive de l'échantillon d'un ECR à grande échelle sera déterminée à partir des résultats de cet essai.

Analyse des données Des statistiques descriptives seront utilisées pour déterminer les taux de recrutement et de rétention et pour mesurer les changements dans les mesures des résultats de la ligne de base à T1 et T2. L'analyse thématique sera utilisée pour analyser les entretiens retranscrits

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Limerick, Irlande
        • University of Limerick/University Hospitals Limerick

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Classé à l'aide du questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs comme insuffisamment actif

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Personnes nécessitant une aide à la mobilité pour se mobiliser dans leurs activités de la vie quotidienne (AVQ)
  • Grossesse
  • Répondre déjà aux recommandations d'activité physique aérobique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Activité physique et changement de comportement Le groupe d'intervention (groupe A) recevra une intervention de changement de comportement individualisée et adaptée de 8 semaines pour promouvoir l'AP et un livret d'information sur l'activité physique avec un physiothérapeute formé aux techniques de changement de comportement et à l'entretien motivationnel. En utilisant une gamme de techniques de changement de comportement et d'autorégulation (par exemple, établissement d'objectifs, autosurveillance), les participants seront guidés vers le maintien de l'activité physique à la fin des 8 semaines. De plus, les participants seront indiqués aux cours d'activité physique, aux installations et aux ressources de la communauté locale. Ce groupe poursuivra ses soins de routine pour son état tout au long de la période d'étude.
Le groupe d'intervention (groupe A) recevra une intervention de changement de comportement individualisée et adaptée de 8 semaines pour promouvoir l'AP et un livret d'information sur l'activité physique comprenant une première séance 1: 1 avec un physiothérapeute avec une formation aux techniques de changement de comportement et à l'entretien motivationnel. En utilisant une gamme de techniques de changement de comportement et d'autorégulation (par exemple, établissement d'objectifs, autosurveillance), les participants seront guidés vers le maintien de l'activité physique à la fin des 8 semaines. De plus, les participants seront indiqués aux cours d'activité physique, aux installations et aux ressources de la communauté locale. Ce groupe poursuivra ses soins de routine pour son état tout au long de la période d'étude.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (groupe B) recevra le même livret d'information sur l'activité physique seulement. Ce groupe poursuivra ses soins de routine pour son état tout au long de la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
Le taux de participants recrutés pour l'étude par rapport au nombre total de participants potentiels
Ligne de base
Taux de rétention
Délai: A la semaine 12
Le nombre de participants qui terminent les mesures de base à la semaine 12
A la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique - objectif
Délai: Suivi initial, 8 et 24 semaines
Profil d'activité physique mesuré par accélérométrie (ActivPal)
Suivi initial, 8 et 24 semaines
Activité physique - auto-déclaration
Délai: Suivi initial, 8 et 24 semaines
Activité physique autodéclarée (enquête sur l'activité physique de Yale)
Suivi initial, 8 et 24 semaines
Changement de comportement
Délai: Suivi initial, 8 et 24 semaines
Questionnaire sur la théorie du comportement planifié (TPBQ)
Suivi initial, 8 et 24 semaines
Qualité de vie dans la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Suivi initial, 8 et 24 semaines
La qualité de vie dans la polyarthrite rhumatoïde (RAQoL) sera utilisée pour examiner la qualité de vie autodéclarée dans la polyarthrite rhumatoïde
Suivi initial, 8 et 24 semaines
Douleur au cours des 7 derniers jours
Délai: Suivi initial, 8 et 24 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) mesurera les niveaux de douleur autodéclarés. EVA de 100 mm de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur la plus possible).
Suivi initial, 8 et 24 semaines
Fatigue
Délai: Suivi initial, 8 et 24 semaines
Questionnaire multidimensionnel Bristol RA Fatigue (BRAF-MDQ)
Suivi initial, 8 et 24 semaines
Fonction
Délai: Suivi initial, 8 et 24 semaines
Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Suivi initial, 8 et 24 semaines
Dormir
Délai: Suivi initial, 8 et 24 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Suivi initial, 8 et 24 semaines
Profil d'activité de la maladie
Délai: Suivi initial, 8 et 24 semaines
Le score d'activité de la maladie 28 (DAS28) combine des mesures uniques en une mesure globale et continue de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde (PR). Le DAS28 comprend un décompte de 28 articulations douloureuses, un décompte de 28 articulations enflées, la vitesse de sédimentation des érythrocytes et une évaluation générale de l'état de santé sur une échelle visuelle analogique.
Suivi initial, 8 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Activité physique et changement de comportement

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