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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03644160
Une intervention dirigée par un physiothérapeute pour promouvoir l'activité physique dans la polyarthrite rhumatoïde - une étude pilote (PIPPRA)
La polyarthrite rhumatoïde (PR), une maladie inflammatoire chronique entraînant une mortalité accrue due aux maladies cardiovasculaires, est associée à des coûts élevés liés aux soins de santé et à une diminution de la productivité. Actuellement, les directives de gestion non pharmacologiques recommandent d'augmenter les faibles niveaux d'activité physique dans ce groupe pour améliorer la santé, y compris la santé cardiovasculaire, mais la recherche a montré que les personnes atteintes de PR ont des niveaux réduits d'AP. Les interventions ciblant le comportement de l'AP dans cette population ont eu un effet limité à ce jour en raison du manque d'implication des patients dans la conception de l'intervention, d'une mauvaise mesure de l'AP, du manque de théorie du changement de comportement sous-tendant l'intervention et ont eu tendance à inclure des personnes qui ont déjà un certain niveau d'AP . Des travaux visant à étayer une intervention robuste pour améliorer l'AP dans ce groupe ont été entrepris par les membres de ce groupe d'étude, y compris la validation d'une mesure objective de l'AP dans la PR et des entretiens avec des personnes atteintes de PR et des professionnels de la santé en rhumatologie pour aider à concevoir une intervention visant à promouvoir l'AP .
Le but de cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) est d'examiner la faisabilité d'une intervention d'AP dirigée par un physiothérapeute et fondée sur la théorie du changement de comportement pour promouvoir l'AP chez les personnes atteintes de PR qui ont de faibles niveaux d'AP actuelle. Cette étude pilote déterminera le taux de recrutement dans l'étude et déterminera également l'acceptabilité de l'intervention pour les participants ainsi que testera la faisabilité des mesures de résultats secondaires axées sur la maladie/AP.
Les participants seront recrutés dans les cliniques de rhumatologie d'un grand hôpital universitaire. Les participants répondant aux critères d'inclusion seront randomisés dans une intervention d'AP de huit semaines (quatre séances dispensées sur une période de huit semaines par un physiothérapeute qualifié) ou dans un groupe témoin (brochure d'information sur l'AP). Cette étude pilote randomisée fournira des informations précieuses pour l'intensification d'une intervention basée sur les soins primaires pour cet important groupe de patients et, ce faisant, fournira une intervention réalisable et pragmatique pour les cliniciens occupés, qui ont besoin d'interventions réalisables pour gérer de manière appropriée des maladies chroniques complexes comme la polyarthrite rhumatoïde dans un établissement de soins primaires occupé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) touche environ 0,5 % de la population adulte dans le monde. En Irlande, environ 46 000 personnes sont atteintes de PR, avec environ 2 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année. Les maladies cardiovasculaires (MCV), les infections et les lymphomes surviennent plus fréquemment dans cette population avec des taux de mortalité accrus1. L'activité physique (AP) est très importante dans la prise en charge de la PR et est essentielle pour réduire le risque de MCV, améliorer les symptômes de la maladie et la qualité de vie. Cependant, les personnes atteintes de PR ont tendance à avoir de faibles niveaux d'AP, il est donc important d'améliorer les niveaux d'AP. Les interventions précédentes qui ciblaient l'AP chez les personnes atteintes de PR ont eu un succès limité dans l'augmentation et le maintien du changement de comportement de l'AP (BC) à plus long terme. Les raisons de ce succès limité comprennent le court temps d'intervention, l'implication inadéquate des participants dans la conception de l'étude, le manque de mesure objective de l'AP et le manque de fondement théorique de la BC. Ainsi, une meilleure conception de l'intervention grâce à l'incorporation de la théorie appropriée de la BC est nécessaire. L'adoption de la roue du changement de comportement (BCW) facilite l'identification des facteurs qui devraient être ciblés dans une intervention de BC pour promouvoir l'AP. Afin de concevoir une intervention robuste pour résoudre les problèmes ci-dessus, les candidats ont entrepris une revue systématique approfondie de la littérature, une validation objective de la mesure de l'AP et des entretiens qualitatifs avec des personnes atteintes de PR et avec des professionnels de la santé en rhumatologie, guidés par le cadre du Conseil de la recherche médicale pour les interventions complexes. Une intervention pilote est maintenant proposée en s'appuyant sur ce travail pour déterminer la faisabilité d'une intervention de BC dirigée par un physiothérapeute pour promouvoir l'AP chez les personnes atteintes de PR qui ont de faibles niveaux d'AP.
L'objectif de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de BC menée par un physiothérapeute pour promouvoir l'AP chez les personnes atteintes de PR qui sont insuffisamment actives physiquement par rapport à un groupe témoin qui reçoit un dépliant sur l'AP.
Approbation éthique : l'approbation sera demandée avant la date de début de l'étude auprès du comité d'éthique de la recherche des services de santé des hôpitaux universitaires de Limerick.
Conception de l'essai : étude pilote randomisée monocentrique, incorporant des entretiens qualitatifs pour examiner l'acceptabilité, comparant l'intervention à un contrôle.
Méthodes : Participants, interventions et résultats Cadre de l'étude - Groupe d'hôpitaux universitaires universitaires dans le centre-ouest de l'Irlande
Interventions Le groupe d'intervention (groupe A) recevra une intervention de changement de comportement individualisée et sur mesure de 8 semaines pour promouvoir l'AP et un livret d'information sur l'AP avec un physiothérapeute avec une formation aux techniques de changement de comportement et à l'entretien motivationnel. En utilisant une gamme de techniques de changement de comportement et d'autorégulation (par exemple, établissement d'objectifs, autosurveillance), les participants seront guidés vers le maintien de l'AP à la fin des 8 semaines. De plus, les participants seront indiqués aux cours, aux installations et aux ressources d'AP de la communauté locale.
Le groupe de contrôle (groupe B) recevra le même livret d'information sur l'AP uniquement. Les deux groupes poursuivront leurs soins de routine pour leur état tout au long de la période d'étude.
Les principales mesures des résultats seront :
- Taux de recrutement - le taux de participants recrutés pour l'étude par rapport au nombre total de participants potentiels
- Taux de rétention - le nombre de participants qui terminent les mesures de base et à la semaine 8
Taille de l'échantillon Une cible de 40 participants, avec 20 participants dans les groupes de contrôle et d'intervention. On s'attend à ce que cette taille d'échantillon fournisse suffisamment de données pour atteindre les critères de jugement principaux. La taille définitive de l'échantillon d'un ECR à grande échelle sera déterminée à partir des résultats de cet essai.
Analyse des données Des statistiques descriptives seront utilisées pour déterminer les taux de recrutement et de rétention et pour mesurer les changements dans les mesures des résultats de la ligne de base à T1 et T2. L'analyse thématique sera utilisée pour analyser les entretiens retranscrits
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Limerick, Irlande
- University of Limerick/University Hospitals Limerick
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde
- Âge supérieur à 18 ans
- Classé à l'aide du questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs comme insuffisamment actif
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Personnes nécessitant une aide à la mobilité pour se mobiliser dans leurs activités de la vie quotidienne (AVQ)
- Grossesse
- Répondre déjà aux recommandations d'activité physique aérobique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Activité physique et changement de comportement Le groupe d'intervention (groupe A) recevra une intervention de changement de comportement individualisée et adaptée de 8 semaines pour promouvoir l'AP et un livret d'information sur l'activité physique avec un physiothérapeute formé aux techniques de changement de comportement et à l'entretien motivationnel.
En utilisant une gamme de techniques de changement de comportement et d'autorégulation (par exemple, établissement d'objectifs, autosurveillance), les participants seront guidés vers le maintien de l'activité physique à la fin des 8 semaines.
De plus, les participants seront indiqués aux cours d'activité physique, aux installations et aux ressources de la communauté locale.
Ce groupe poursuivra ses soins de routine pour son état tout au long de la période d'étude.
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Le groupe d'intervention (groupe A) recevra une intervention de changement de comportement individualisée et adaptée de 8 semaines pour promouvoir l'AP et un livret d'information sur l'activité physique comprenant une première séance 1: 1 avec un physiothérapeute avec une formation aux techniques de changement de comportement et à l'entretien motivationnel.
En utilisant une gamme de techniques de changement de comportement et d'autorégulation (par exemple, établissement d'objectifs, autosurveillance), les participants seront guidés vers le maintien de l'activité physique à la fin des 8 semaines.
De plus, les participants seront indiqués aux cours d'activité physique, aux installations et aux ressources de la communauté locale.
Ce groupe poursuivra ses soins de routine pour son état tout au long de la période d'étude.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (groupe B) recevra le même livret d'information sur l'activité physique seulement.
Ce groupe poursuivra ses soins de routine pour son état tout au long de la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
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Le taux de participants recrutés pour l'étude par rapport au nombre total de participants potentiels
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Ligne de base
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Taux de rétention
Délai: A la semaine 12
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Le nombre de participants qui terminent les mesures de base à la semaine 12
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A la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique - objectif
Délai: Suivi initial, 8 et 24 semaines
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Profil d'activité physique mesuré par accélérométrie (ActivPal)
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Suivi initial, 8 et 24 semaines
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Activité physique - auto-déclaration
Délai: Suivi initial, 8 et 24 semaines
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Activité physique autodéclarée (enquête sur l'activité physique de Yale)
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Suivi initial, 8 et 24 semaines
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Changement de comportement
Délai: Suivi initial, 8 et 24 semaines
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Questionnaire sur la théorie du comportement planifié (TPBQ)
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Suivi initial, 8 et 24 semaines
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Qualité de vie dans la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Suivi initial, 8 et 24 semaines
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La qualité de vie dans la polyarthrite rhumatoïde (RAQoL) sera utilisée pour examiner la qualité de vie autodéclarée dans la polyarthrite rhumatoïde
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Suivi initial, 8 et 24 semaines
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Douleur au cours des 7 derniers jours
Délai: Suivi initial, 8 et 24 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesurera les niveaux de douleur autodéclarés.
EVA de 100 mm de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur la plus possible).
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Suivi initial, 8 et 24 semaines
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Fatigue
Délai: Suivi initial, 8 et 24 semaines
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Questionnaire multidimensionnel Bristol RA Fatigue (BRAF-MDQ)
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Suivi initial, 8 et 24 semaines
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Fonction
Délai: Suivi initial, 8 et 24 semaines
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Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
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Suivi initial, 8 et 24 semaines
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Dormir
Délai: Suivi initial, 8 et 24 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Suivi initial, 8 et 24 semaines
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Profil d'activité de la maladie
Délai: Suivi initial, 8 et 24 semaines
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Le score d'activité de la maladie 28 (DAS28) combine des mesures uniques en une mesure globale et continue de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Le DAS28 comprend un décompte de 28 articulations douloureuses, un décompte de 28 articulations enflées, la vitesse de sédimentation des érythrocytes et une évaluation générale de l'état de santé sur une échelle visuelle analogique.
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Suivi initial, 8 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick
Publications et liens utiles
Publications générales
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Cooney JK, Law RJ, Matschke V, Lemmey AB, Moore JP, Ahmad Y, Jones JG, Maddison P, Thom JM. Benefits of exercise in rheumatoid arthritis. J Aging Res. 2011 Feb 13;2011:681640. doi: 10.4061/2011/681640.
- Carmona L, Cross M, Williams B, Lassere M, March L. Rheumatoid arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):733-45. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.001.
- Power D, Codd M, Ivers L, Sant S, Barry M. Prevalence of rheumatoid arthritis in Dublin, Ireland: a population based survey. Ir J Med Sci. 1999 Jul-Sep;168(3):197-200. doi: 10.1007/BF02945853.
- Peters MJ, Symmons DP, McCarey D, Dijkmans BA, Nicola P, Kvien TK, McInnes IB, Haentzschel H, Gonzalez-Gay MA, Provan S, Semb A, Sidiropoulos P, Kitas G, Smulders YM, Soubrier M, Szekanecz Z, Sattar N, Nurmohamed MT. EULAR evidence-based recommendations for cardiovascular risk management in patients with rheumatoid arthritis and other forms of inflammatory arthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Feb;69(2):325-31. doi: 10.1136/ard.2009.113696. Epub 2009 Sep 22.
- Swardh E, Brodin N. Effects of aerobic and muscle strengthening exercise in adults with rheumatoid arthritis: a narrative review summarising a chapter in Physical activity in the prevention and treatment of disease (FYSS 2016). Br J Sports Med. 2016 Mar;50(6):362-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095793. Epub 2016 Feb 3.
- Sokka T, Hakkinen A, Kautiainen H, Maillefert JF, Toloza S, Mork Hansen T, Calvo-Alen J, Oding R, Liveborn M, Huisman M, Alten R, Pohl C, Cutolo M, Immonen K, Woolf A, Murphy E, Sheehy C, Quirke E, Celik S, Yazici Y, Tlustochowicz W, Kapolka D, Skakic V, Rojkovich B, Muller R, Stropuviene S, Andersone D, Drosos AA, Lazovskis J, Pincus T; QUEST-RA Group. Physical inactivity in patients with rheumatoid arthritis: data from twenty-one countries in a cross-sectional, international study. Arthritis Rheum. 2008 Jan 15;59(1):42-50. doi: 10.1002/art.23255.
- Tierney M, Fraser A, Kennedy N. Physical activity in rheumatoid arthritis: a systematic review. J Phys Act Health. 2012 Sep;9(7):1036-48. doi: 10.1123/jpah.9.7.1036.
- Brodin N, Hurkmans E, DiMatteo L, Nava T, Vliet Vlieland T, Opava CH. Promotion of health-enhancing physical activity in rheumatoid arthritis: a comparative study on healthcare providers in Italy, The Netherlands and Sweden. Rheumatol Int. 2015 Oct;35(10):1665-73. doi: 10.1007/s00296-015-3267-4. Epub 2015 Apr 14.
- Knittle K, De Gucht V, Hurkmans E, Peeters A, Ronday K, Maes S, Vlieland TV. Targeting motivation and self-regulation to increase physical activity among patients with rheumatoid arthritis: a randomised controlled trial. Clin Rheumatol. 2015 Feb;34(2):231-8. doi: 10.1007/s10067-013-2425-x. Epub 2013 Nov 9.
- Larkin L, Gallagher S, Cramp F, Brand C, Fraser A, Kennedy N. Behaviour change interventions to promote physical activity in rheumatoid arthritis: a systematic review. Rheumatol Int. 2015 Oct;35(10):1631-40. doi: 10.1007/s00296-015-3292-3. Epub 2015 May 21.
- Larkin L, Nordgren B, Purtill H, Brand C, Fraser A, Kennedy N. Criterion Validity of the activPAL Activity Monitor for Sedentary and Physical Activity Patterns in People Who Have Rheumatoid Arthritis. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):1093-101. doi: 10.2522/ptj.20150281. Epub 2015 Dec 4.
- Larkin L, Gallagher S, Fraser A, Kennedy N. If a joint is hot it's not the time: health professionals' views on developing an intervention to promote physical activity in rheumatoid arthritis. Disabil Rehabil. 2017 Jun;39(11):1106-1113. doi: 10.1080/09638288.2016.1180548. Epub 2016 Jun 8.
- Larkin L, Kennedy N, Fraser A, Gallagher S. 'It might hurt, but still it's good': People with rheumatoid arthritis beliefs and expectations about physical activity interventions. J Health Psychol. 2017 Nov;22(13):1678-1690. doi: 10.1177/1359105316633286. Epub 2016 Mar 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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