理学療法士が関節リウマチの身体活動を促進する介入を主導 - パイロット研究 (PIPPRA)
慢性の炎症性疾患である関節リウマチ (RA) は、心血管疾患による死亡率が高くなり、医療関連の費用が高くなり、生産性が低下します。 現在、非薬理学的管理ガイドラインは、心血管の健康を含む健康を改善するために、このグループの低レベルの身体活動を増やすことを推奨していますが、研究では、RA患者はPAのレベルが低下していることが示されています. この集団のPA行動を対象とした介入は、介入の設計における患者の関与の欠如、PAの不十分な測定、介入を支える行動変化理論の欠如のために、これまでのところ効果が限られており、すでにある程度のPAを持っている人々を含む傾向があります. このグループのPAを改善するための強力な介入を支えるための作業は、この研究グループのメンバーによって行われました。これには、RAのPAの客観的測定値の検証や、PAを促進するための介入の設計を支援するRA患者およびリウマチ医療専門家へのインタビューが含まれます。 .
このパイロット無作為化対照試験（RCT）の目的は、理学療法士が主導し、行動変容理論に基づいて、現在のPAレベルが低いRA患者のPAを促進するPA介入の実現可能性を調べることです。 このパイロット研究は、研究への募集率を決定し、参加者への介入の受容性を決定し、二次疾患/PAに焦点を当てた結果測定の実現可能性をテストします。
参加者は、大規模な教育病院のリウマチクリニックから募集されます。 参加基準を満たす参加者は、8 週間の PA 介入 (訓練を受けた理学療法士によって 8 週間にわたって提供される 4 つのセッション) または対照群 (PA 情報リーフレット) に無作為に割り付けられます。 このパイロット無作為化研究は、この重要な患者グループに対するプライマリケアベースの介入のスケールアップに関する貴重な情報を提供し、そうすることで、RAのような複雑な慢性疾患を適切に管理するための実行可能な介入を必要とする多忙な臨床医に達成可能な実用的な介入を提供します。忙しいプライマリケア環境。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) は、世界中の成人人口の約 0.5% に影響を与えます。 アイルランドでは、約 46,000 人が RA に罹患しており、毎年約 2,000 人が新たに診断されています。 心血管疾患 (CVD)、感染症、およびリンパ腫は、この集団でより頻繁に発生し、死亡率が高くなります 1。 身体活動 (PA) は RA の管理において非常に重要であり、CVD のリスクを軽減し、疾患の症状と生活の質を改善する上で不可欠です。 ただし、RAの人はPA値が低い傾向にあるため、PA値の改善が重要です。 RA を持つ人々 の PA を対象とした以前の介入は、長期的に PA 行動変化 (BC) を増加および維持することに限定的な成功を収めています。 この限られた成功の理由には、短い介入時間、研究の設計における参加者の不適切な関与、PA の客観的測定の欠如、および BC の理論的基盤の欠如が含まれます。 したがって、適切なBC理論を組み込むことによるより良い介入設計が必要です。 Behavior Change Wheel (BCW) を採用することで、PA を促進するために BC 介入で対象とすべき要因の特定が容易になります。 上記の問題に対処するための堅牢な介入を設計するために、申請者は、複雑な介入のための医学研究評議会の枠組みに導かれて、広範な体系的な文献レビュー、客観的なPA測定値の検証、およびRA患者およびリウマチ医療専門家との質的インタビューを行いました。 現在、PA レベルが低い RA 患者の PA を促進するための理学療法士主導の BC 介入の実現可能性を判断するために、その研究に基づいたパイロット介入が提案されています。
このパイロット研究の目的は、PA に関するリーフレットを受け取った対照群と比較して、身体活動が不十分な RA 患者の PA を促進するための理学療法士主導の BC 介入の実現可能性と受容性を判断することです。
倫理的承認：承認は、ヘルスサービスエグゼクティブリサーチ倫理委員会ユニバーシティホスピタルリムリックからの研究開始日前に求められます。
試験デザイン：介入を対照群と比較して受容性を調べるための質的インタビューを組み込んだ、単一施設の無作為化パイロット研究。
方法: 参加者、介入、および結果 研究の設定 - アイルランド中西部の学術教育病院グループ
介入 介入グループ (グループ A) は、PA を促進するための 8 週間の個別に調整された行動変容介入と、行動変容テクニックと動機付け面接のトレーニングを受けた理学療法士による PA に関する情報小冊子を受け取ります。 一連の行動変化と自己調整技術 (例えば、目標設定、自己監視) を使用して、参加者は 8 週間の終わりに PA メンテナンスに向けて導かれます。 さらに、参加者は、地域社会のPAクラス、施設、およびリソースへの道しるべになります。
コントロール グループ (グループ B) には、PA に関する同じ情報ブックレットのみが提供されます。 どちらのグループも、研究期間中、自分の状態の定期的なケアを続けます。
主な結果の測定値は次のとおりです。
- 採用率 - 研究に採用された参加者の割合と潜在的な参加者の合計
- 保持率 - ベースライン測定を完了し、8 週目に参加した参加者の数
サンプル サイズ 40 名の参加者を対象とし、対照群と介入群の両方に 20 名の参加者が含まれます。 このサンプルサイズは、主要な結果を満たすのに十分なデータを提供すると予想されます。 大規模RCTの最終的なサンプルサイズは、この試験の結果から決定されます。
データ分析 記述統計を使用して、採用率と定着率を決定し、ベースラインから T1 および T2 までの結果測定値の変化を測定します。 文字起こしされたインタビューを分析するために、主題分析が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limerick、アイルランド
- University of Limerick/University Hospitals Limerick
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 関節リウマチの診断
- 18歳以上
- Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire を使用して活動不足として分類
除外基準:
- 18歳未満
- 日常生活動作 (ADL) で移動するために移動補助具が必要な人
- 妊娠
- 有酸素運動の推奨事項をすでに満たしている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
身体活動と行動の変化 介入グループ（グループA）は、PAを促進するための8週間の個別化された行動変化の介入と、行動変化のテクニックと動機付けのインタビューのトレーニングを受けた理学療法士による身体活動に関する情報小冊子を受け取ります。
さまざまな行動変容と自己調整技術 (目標設定、自己監視など) を使用して、参加者は 8 週間の終わりに身体活動の維持に向けて導かれます。
さらに、参加者は、地域コミュニティの身体活動クラス、施設、およびリソースへの道しるべが表示されます。
このグループは、研究期間中、自分の状態の定期的なケアを続けます。
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介入グループ (グループ A) は、PA を促進するための 8 週間の個別化された行動変容介入と、身体活動に関する情報小冊子を受け取ります。
さまざまな行動変容と自己調整技術 (目標設定、自己監視など) を使用して、参加者は 8 週間の終わりに身体活動の維持に向けて導かれます。
さらに、参加者は、地域コミュニティの身体活動クラス、施設、およびリソースへの道しるべが表示されます。
このグループは、研究期間中、自分の状態の定期的なケアを続けます。
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介入なし：対照群
コントロール グループ (グループ B) には、身体活動のみに関する同じ情報小冊子が渡されます。
このグループは、研究期間中、自分の状態の定期的なケアを続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：ベースライン
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研究に募集された参加者の割合と潜在的な参加者の総数
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ベースライン
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内部留保率
時間枠：12週目
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12週目にベースライン測定を完了した参加者の数
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動 - 客観的
時間枠：ベースライン、8 週間および 24 週間のフォローアップ
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加速度計（ActivPal）を使用して測定された身体活動プロファイル
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ベースライン、8 週間および 24 週間のフォローアップ
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身体活動 - 自己申告
時間枠：ベースライン、8 週間および 24 週間のフォローアップ
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身体活動の自己報告 (Yale Physical Activity Survey)
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ベースライン、8 週間および 24 週間のフォローアップ
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行動の変化
時間枠：ベースライン、8 週間および 24 週間のフォローアップ
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計画行動理論アンケート (TPBQ)
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ベースライン、8 週間および 24 週間のフォローアップ
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関節リウマチにおける生活の質
時間枠：ベースライン、8 週間および 24 週間のフォローアップ
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関節リウマチにおける生活の質 (RAQoL) は、関節リウマチにおける自己申告の生活の質を調べるために使用されます。
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ベースライン、8 週間および 24 週間のフォローアップ
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過去 7 日間の痛み
時間枠：ベースライン、8 週間および 24 週間のフォローアップ
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、自己申告による痛みのレベルを測定します。
0 (痛みなし) から 100 (最も可能性のある痛み) までの 100 mm VAS。
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ベースライン、8 週間および 24 週間のフォローアップ
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倦怠感
時間枠：ベースライン、8 週間および 24 週間のフォローアップ
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ブリストル RA 疲労多次元アンケート (BRAF-MDQ)
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ベースライン、8 週間および 24 週間のフォローアップ
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関数
時間枠：ベースライン、8 週間および 24 週間のフォローアップ
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健康評価アンケート（HAQ）
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ベースライン、8 週間および 24 週間のフォローアップ
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寝る
時間枠：ベースライン、8 週間および 24 週間のフォローアップ
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
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ベースライン、8 週間および 24 週間のフォローアップ
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疾患活動性プロファイル
時間枠：ベースライン、8 週間および 24 週間のフォローアップ
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疾患活動性スコア 28 (DAS28) は、単一の測定値を組み合わせて、関節リウマチ (RA) の疾患活動性の全体的な連続測定値にします。
DAS28 には、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、赤血球沈降速度、およびビジュアル アナログ スケールでの一般的な健康評価が含まれます。
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ベースライン、8 週間および 24 週間のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Norelee Kennedy, PhD、University of Limerick
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Cooney JK, Law RJ, Matschke V, Lemmey AB, Moore JP, Ahmad Y, Jones JG, Maddison P, Thom JM. Benefits of exercise in rheumatoid arthritis. J Aging Res. 2011 Feb 13;2011:681640. doi: 10.4061/2011/681640.
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- Peters MJ, Symmons DP, McCarey D, Dijkmans BA, Nicola P, Kvien TK, McInnes IB, Haentzschel H, Gonzalez-Gay MA, Provan S, Semb A, Sidiropoulos P, Kitas G, Smulders YM, Soubrier M, Szekanecz Z, Sattar N, Nurmohamed MT. EULAR evidence-based recommendations for cardiovascular risk management in patients with rheumatoid arthritis and other forms of inflammatory arthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Feb;69(2):325-31. doi: 10.1136/ard.2009.113696. Epub 2009 Sep 22.
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- Sokka T, Hakkinen A, Kautiainen H, Maillefert JF, Toloza S, Mork Hansen T, Calvo-Alen J, Oding R, Liveborn M, Huisman M, Alten R, Pohl C, Cutolo M, Immonen K, Woolf A, Murphy E, Sheehy C, Quirke E, Celik S, Yazici Y, Tlustochowicz W, Kapolka D, Skakic V, Rojkovich B, Muller R, Stropuviene S, Andersone D, Drosos AA, Lazovskis J, Pincus T; QUEST-RA Group. Physical inactivity in patients with rheumatoid arthritis: data from twenty-one countries in a cross-sectional, international study. Arthritis Rheum. 2008 Jan 15;59(1):42-50. doi: 10.1002/art.23255.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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身体活動と行動の変化の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了