- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03644160
En fysioterapeut ledede intervention for at fremme fysisk aktivitet i reumatoid arthritis - en pilotundersøgelse (PIPPRA)
Reumatoid arthritis (RA), en kronisk, inflammatorisk tilstand med øget dødelighed af hjertekarsygdomme, er forbundet med høje sundhedsrelaterede omkostninger og nedsat produktivitet. I øjeblikket anbefaler ikke-farmakologiske ledelsesretningslinjer at øge lave niveauer af fysisk aktivitet i denne gruppe for at forbedre sundheden, herunder kardiovaskulær sundhed, alligevel har forskning vist, at mennesker, der har RA, har reducerede niveauer af PA. Interventioner rettet mod PA-adfærd i denne population har hidtil haft begrænset effekt på grund af manglende patientinddragelse i udformningen af interventionen, dårlig måling af PA, manglende adfærdsændringsteori, der understøtter interventionen og har haft en tendens til at inkludere personer, der allerede har et vist niveau af PA. . Arbejdet for at understøtte en robust intervention for at forbedre PA i denne gruppe er blevet udført af medlemmer af denne undersøgelsesgruppe, herunder validering af en objektiv måling PA i RA og interviews med mennesker, der har RA og reumatologiske sundhedsprofessionelle for at hjælpe med at designe en intervention til at fremme PA .
Formålet med dette pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er at undersøge gennemførligheden af en fysioterapeut ledet, adfærdsændringsteori informeret, PA intervention for at fremme PA hos mennesker, der har RA, som har lave niveauer af nuværende PA. Denne pilotundersøgelse vil bestemme rekrutteringshastigheden til undersøgelsen og også bestemme acceptabiliteten af interventionen for deltagerne samt teste gennemførligheden af den sekundære sygdom/PA-fokuserede resultatmål.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra reumatologiske klinikker på et stort undervisningshospital. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til en otte ugers PA-intervention (fire sessioner leveret over en otte ugers periode af en uddannet fysioterapeut) eller en kontrolgruppe (PA-informationsfolder). Denne pilot-randomiserede undersøgelse vil give værdifuld information til opskalering af en primær behandlingsbaseret intervention for denne vigtige patientgruppe og dermed give en opnåelig, pragmatisk intervention for travle klinikere, som har brug for gennemførlige interventioner for at håndtere komplekse kroniske tilstande som RA i en travl primærpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) rammer cirka 0,5 % af den voksne befolkning på verdensplan. I Irland har c46.000 mennesker RA, med c2.000 nye tilfælde diagnosticeret årligt. Kardiovaskulær sygdom (CVD), infektioner og lymfom forekommer hyppigere i denne population med øgede dødelighedsrater1. Fysisk aktivitet (PA) er meget vigtig i behandlingen af RA og er afgørende for at reducere risikoen for CVD, forbedre sygdomssymptomer og livskvalitet. Men mennesker, der har RA, har en tendens til at have lave PA-niveauer, og det er derfor vigtigt at forbedre PA-niveauer. Tidligere interventioner, som har rettet mod PA hos mennesker, der har RA, har haft begrænset succes med at øge og vedligeholde PA adfærdsændring (BC) på længere sigt. Årsager til denne begrænsede succes omfatter kort interventionstid, utilstrækkelig involvering af deltagere i design af undersøgelsen, mangel på objektiv måling af PA og mangel på en BC-teoretisk underbygning. Bedre interventionsdesign gennem inkorporering af passende BC-teori er således nødvendig. Adoption af Behavior Change Wheel (BCW) letter identifikation af faktorer, som bør målrettes i en BC-intervention for at fremme PA. For at designe en robust intervention til at løse ovenstående problemstillinger, foretog ansøgerne omfattende systematisk litteraturgennemgang, objektiv PA-målingsvalidering og kvalitative interviews med mennesker med RA og med reumatologiske sundhedsprofessionelle, styret af Medical Research Councils rammer for komplekse interventioner. Der foreslås nu en pilotintervention, der bygger videre på det arbejde for at bestemme gennemførligheden af en fysioterapeut-ledet BC-intervention for at fremme PA hos mennesker med RA, som har lave niveauer af PA.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af en fysioterapeutstyret BC-intervention for at fremme PA hos mennesker med RA, som er utilstrækkeligt fysisk aktive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager en folder om PA.
Etisk godkendelse: godkendelse vil blive søgt forud for studiets startdato fra Health Service Executive Research etikudvalg University Hospitals Limerick.
Forsøgsdesign: enkeltcenter randomiseret pilotundersøgelse, der inkorporerer kvalitative interviews for at undersøge accept, sammenligne interventionen med en kontrol.
Metoder: Deltagere, interventioner og resultater Studiemiljø - Gruppe for akademiske undervisningshospitaler i Midt-Vest af Irland
Interventioner Interventionsgruppen (gruppe A) modtager en 8 ugers individualiseret, skræddersyet adfærdsændringsintervention til fremme af PA og et informationshæfte om PA med fysioterapeut med træning i adfærdsændringsteknikker og motiverende samtale. Ved at bruge en række adfærdsændrings- og selvreguleringsteknikker (f.eks. målsætning, selvovervågning) vil deltagerne blive guidet mod PA-vedligeholdelse i slutningen af de 8 uger. Derudover vil deltagerne blive skiltet til PA-klasser, faciliteter og ressourcer i lokalsamfundet.
Kontrolgruppen (Gruppe B) vil kun modtage det samme informationshæfte om PA. Begge grupper vil fortsætte med deres rutinemæssige pleje af deres tilstand gennem hele studieperioden.
Primære resultatmål vil være:
- Rekrutteringsrate - andelen af deltagere rekrutteret til undersøgelsen kontra det samlede antal potentielle deltagere
- Retention rate - antallet af deltagere, der gennemfører baseline målinger og i uge 8
Prøvestørrelse Et mål på 40 deltagere med 20 deltagere i både kontrol- og interventionsgruppen. Denne stikprøvestørrelse forventes at give tilstrækkelige data til at opfylde de primære resultater. En endelig stikprøvestørrelse af en storstilet RCT vil blive bestemt ud fra resultaterne af dette forsøg.
Dataanalyse Beskrivende statistik vil blive brugt til at bestemme rekrutterings- og fastholdelsesraterne og til at måle ændringer i resultatmål fra baseline til T1 og T2. Tematisk analyse vil blive brugt til at analysere de transskriberede interviews
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland
- University of Limerick/University Hospitals Limerick
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af reumatoid arthritis
- Alder over 18 år
- Klassificeret ved hjælp af Godin-Shephard fritids-spørgeskema til fysisk aktivitet som utilstrækkeligt aktiv
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Mennesker, der har brug for et mobilitetshjælpemiddel for at mobilisere i deres daglige aktiviteter (ADL'er)
- Graviditet
- Opfylder allerede anbefalingerne om aerob fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Fysisk aktivitet og adfærdsændring Interventionsgruppen (gruppe A) får en 8 ugers individualiseret, skræddersyet adfærdsændringsintervention til fremme af PA og et informationshæfte om fysisk aktivitet med en fysioterapeut, der har træning i adfærdsændringsteknikker og motiverende samtale.
Ved at bruge en række adfærdsændrings- og selvreguleringsteknikker (f.eks. målsætning, selvmonitorering) vil deltagerne blive guidet mod fysisk aktivitetsvedligeholdelse i slutningen af de 8 uger.
Derudover vil deltagerne blive skiltet til fysisk aktivitetstimer, faciliteter og ressourcer i lokalsamfundet.
Denne gruppe vil fortsætte med deres rutinemæssige pleje af deres tilstand gennem hele studieperioden.
|
Interventionsgruppen (gruppe A) vil modtage en 8 ugers individualiseret, skræddersyet adfærdsændringsintervention til fremme af PA og et informationshæfte om fysisk aktivitet, der inkluderer en indledende 1:1 session med en fysioterapeut med træning i adfærdsændringsteknikker og motiverende samtale.
Ved at bruge en række adfærdsændrings- og selvreguleringsteknikker (f.eks. målsætning, selvmonitorering) vil deltagerne blive guidet mod fysisk aktivitetsvedligeholdelse i slutningen af de 8 uger.
Derudover vil deltagerne blive skiltet til fysisk aktivitetstimer, faciliteter og ressourcer i lokalsamfundet.
Denne gruppe vil fortsætte med deres rutinemæssige pleje af deres tilstand gennem hele studieperioden.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (Gruppe B) modtager det samme informationshæfte om kun fysisk aktivitet.
Denne gruppe vil fortsætte med deres rutinemæssige pleje af deres tilstand gennem hele studieperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline
|
Andelen af deltagere rekrutteret til undersøgelsen i forhold til det samlede antal potentielle deltagere
|
Baseline
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: I uge 12
|
Antallet af deltagere, der gennemfører baseline-målinger i uge 12
|
I uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet - objektiv
Tidsramme: Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
|
Fysisk aktivitetsprofil målt ved hjælp af accelerometri (ActivPal)
|
Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
|
|
Fysisk aktivitet - selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
|
Selvrapporter fysisk aktivitet (Yale Physical Activity Survey)
|
Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
|
|
Adfærdsændring
Tidsramme: Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
|
Theory of Planned Adfærd spørgeskema (TPBQ)
|
Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
|
|
Livskvalitet ved reumatoid arthritis
Tidsramme: Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
|
Livskvalitet ved reumatoid arthritis (RAQoL) vil blive brugt til at undersøge selvrapporteret livskvalitet ved reumatoid arthritis
|
Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
|
|
Smerter over de sidste 7 dage
Tidsramme: Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
|
Visuel analog skala (VAS) vil måle selvrapporterede smerteniveauer.
100 mm VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest mulig smerte).
|
Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
|
Bristol RA Fatigue Multi-dimensional Questionnaire (BRAF-MDQ)
|
Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
|
|
Fungere
Tidsramme: Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
|
Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
|
|
Søvn
Tidsramme: Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
|
|
Sygdomsaktivitetsprofil
Tidsramme: Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
|
Disease Activity Score 28 (DAS28) kombinerer enkelte mål til et samlet, kontinuerligt mål for leddegigt (RA) sygdomsaktivitet.
DAS28 inkluderer et 28 ømme led, et 28 hævede led, erytrocytsedimentationshastighed og en generel sundhedsvurdering på en visuel analog skala.
|
Baseline, 8 og 24 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norelee Kennedy, PhD, University of Limerick
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Cooney JK, Law RJ, Matschke V, Lemmey AB, Moore JP, Ahmad Y, Jones JG, Maddison P, Thom JM. Benefits of exercise in rheumatoid arthritis. J Aging Res. 2011 Feb 13;2011:681640. doi: 10.4061/2011/681640.
- Carmona L, Cross M, Williams B, Lassere M, March L. Rheumatoid arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):733-45. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.001.
- Power D, Codd M, Ivers L, Sant S, Barry M. Prevalence of rheumatoid arthritis in Dublin, Ireland: a population based survey. Ir J Med Sci. 1999 Jul-Sep;168(3):197-200. doi: 10.1007/BF02945853.
- Peters MJ, Symmons DP, McCarey D, Dijkmans BA, Nicola P, Kvien TK, McInnes IB, Haentzschel H, Gonzalez-Gay MA, Provan S, Semb A, Sidiropoulos P, Kitas G, Smulders YM, Soubrier M, Szekanecz Z, Sattar N, Nurmohamed MT. EULAR evidence-based recommendations for cardiovascular risk management in patients with rheumatoid arthritis and other forms of inflammatory arthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Feb;69(2):325-31. doi: 10.1136/ard.2009.113696. Epub 2009 Sep 22.
- Swardh E, Brodin N. Effects of aerobic and muscle strengthening exercise in adults with rheumatoid arthritis: a narrative review summarising a chapter in Physical activity in the prevention and treatment of disease (FYSS 2016). Br J Sports Med. 2016 Mar;50(6):362-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095793. Epub 2016 Feb 3.
- Sokka T, Hakkinen A, Kautiainen H, Maillefert JF, Toloza S, Mork Hansen T, Calvo-Alen J, Oding R, Liveborn M, Huisman M, Alten R, Pohl C, Cutolo M, Immonen K, Woolf A, Murphy E, Sheehy C, Quirke E, Celik S, Yazici Y, Tlustochowicz W, Kapolka D, Skakic V, Rojkovich B, Muller R, Stropuviene S, Andersone D, Drosos AA, Lazovskis J, Pincus T; QUEST-RA Group. Physical inactivity in patients with rheumatoid arthritis: data from twenty-one countries in a cross-sectional, international study. Arthritis Rheum. 2008 Jan 15;59(1):42-50. doi: 10.1002/art.23255.
- Tierney M, Fraser A, Kennedy N. Physical activity in rheumatoid arthritis: a systematic review. J Phys Act Health. 2012 Sep;9(7):1036-48. doi: 10.1123/jpah.9.7.1036.
- Brodin N, Hurkmans E, DiMatteo L, Nava T, Vliet Vlieland T, Opava CH. Promotion of health-enhancing physical activity in rheumatoid arthritis: a comparative study on healthcare providers in Italy, The Netherlands and Sweden. Rheumatol Int. 2015 Oct;35(10):1665-73. doi: 10.1007/s00296-015-3267-4. Epub 2015 Apr 14.
- Knittle K, De Gucht V, Hurkmans E, Peeters A, Ronday K, Maes S, Vlieland TV. Targeting motivation and self-regulation to increase physical activity among patients with rheumatoid arthritis: a randomised controlled trial. Clin Rheumatol. 2015 Feb;34(2):231-8. doi: 10.1007/s10067-013-2425-x. Epub 2013 Nov 9.
- Larkin L, Gallagher S, Cramp F, Brand C, Fraser A, Kennedy N. Behaviour change interventions to promote physical activity in rheumatoid arthritis: a systematic review. Rheumatol Int. 2015 Oct;35(10):1631-40. doi: 10.1007/s00296-015-3292-3. Epub 2015 May 21.
- Larkin L, Nordgren B, Purtill H, Brand C, Fraser A, Kennedy N. Criterion Validity of the activPAL Activity Monitor for Sedentary and Physical Activity Patterns in People Who Have Rheumatoid Arthritis. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):1093-101. doi: 10.2522/ptj.20150281. Epub 2015 Dec 4.
- Larkin L, Gallagher S, Fraser A, Kennedy N. If a joint is hot it's not the time: health professionals' views on developing an intervention to promote physical activity in rheumatoid arthritis. Disabil Rehabil. 2017 Jun;39(11):1106-1113. doi: 10.1080/09638288.2016.1180548. Epub 2016 Jun 8.
- Larkin L, Kennedy N, Fraser A, Gallagher S. 'It might hurt, but still it's good': People with rheumatoid arthritis beliefs and expectations about physical activity interventions. J Health Psychol. 2017 Nov;22(13):1678-1690. doi: 10.1177/1359105316633286. Epub 2016 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIPPRA-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet og adfærdsændringer
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Utah State UniversityUkendt