无阿片类药物加速恢复全膝关节置换术
2020年5月11日 更新者：Dr Andrew B. Wickline、St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
通过结合患者教育、优化的术前和术后疼痛和恢复方案，证明全膝关节置换术可以在几乎不需要阿片类药物的情况下进行。
目标是无阿片类药物的全膝关节置换术。
研究概览
详细说明
所有研究患者都将接受标准化方案
- 所有外科手术均由一名外科医生在同一家医院或手术中心使用相同的植入物、方法、术前和术后优化以及简化的疼痛方案执行
- 将尝试尽量减少麻醉师的数量，以进一步控制护理的可变性
方法：
术前优化
- 所有患者都参加了教育计划
- 所有患者的 BMI、血红蛋白、白蛋白、血糖控制-A1C 和血压均得到优化
全关节手术
- 无止血带骨水泥型全膝关节置换术采用关节内阻滞
数据采集
- 电子病历图表审查
- 术前评估和术后评估（麻醉后监护室 (PACU)，II 期-出院前
- 出院后的电话
- 外科医生办公室的后续评估
- Swift 路径 / KOOS JR 调查
疼痛管理方案
- 术前物理治疗教学
- 术后多模式疼痛治疗
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Utica、New York、美国、13501
- St Elizabeth Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
A 部分和全膝关节置换术仅单侧
描述
纳入标准：
- 在医院进行的手术
- 在手术中心进行的手术
- 阅读和理解英语的能力
- 诊断为高血压患者的初级保健许可
排除标准：
- 要排除的疾病状态、患者状况：
精神分裂症 双相情感障碍 痴呆
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 以前烧伤到受影响的肢体
- 体重指数 > 40
- 非优化性贫血
- 白蛋白小于3.5
- A1C > 8.0
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 周内不使用阿片类药物进行全膝关节置换术的患者人数
大体时间：12周
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结合患者教育、优化的术前和术后疼痛方案以及优化的恢复方案
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12周
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术后 12 周内使用阿片类药物进行全膝关节置换术的患者人数
大体时间：12周
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患者在全膝关节置换术后 12 周内服用的阿片类药片总数
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较患者在休息和活动时不同时间间隔手术后疼痛的变化
大体时间：术后第 1、2、3 天，术后第 10-14 天，术后 3 周，术后 6 周和术后 12 周
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疼痛水平是通过疼痛数值评定量表 (NRS) 使用最小数字 0 到最大数字 10（0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛）来测量的。
报告的痛苦/结果越严重的数字越高。
这将用于评估患者与阿片类药物使用和恢复相关的疼痛程度。
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术后第 1、2、3 天，术后第 10-14 天，术后 3 周，术后 6 周和术后 12 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分简表 (KOOS JR)
大体时间：基线（术前）；术后 6 周；手术后12周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分简表 (KOOS JR) 是一项评估和问卷调查，对患者日常生活中的关节疼痛、僵硬和功能进行评分。
患者使用以下评分值回答有关关节僵硬、疼痛和日常活动的问题：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，4=极度。
所有问题的值相加得到一个原始分数，范围从最小 0 到最大 28。
使用提供的表格将此原始分数转换为区间分数。
间隔评分范围从最小值 0 到最大值 100，其中 0 = 膝关节完全残疾，100 = 膝关节完全健康。
从 0 到 100 的分数越高，结果越好。
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基线（术前）；术后 6 周；手术后12周
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使用 Swift Path 教育工具作为全关节置换门诊患者的参与者人数
大体时间：6周
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Swift path 是一种教育工具（日记），适用于接受全关节置换术的患者，患者从最初的手术预约到康复过程中都会遵循该工具。
它通过用于预防疼痛的多模式疼痛管理方案和康复来指导患者应对关节手术所涉及的潜在风险。
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6周
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全膝关节置换术后坚持运动方案的患者人数 - 术后第 10-14 天
大体时间：术后第 10-14 天
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全膝关节置换术后患者的锻炼方案，患者每小时进行一系列锻炼，以帮助防止血栓形成并实现适当的运动范围目标。
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术后第 10-14 天
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全膝关节置换术后坚持运动方案的患者人数 - 术后第 3 周
大体时间：术后3周
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全膝关节置换术后患者的锻炼方案，患者每小时进行一系列锻炼，以帮助防止血栓形成并实现适当的运动范围目标。
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术后3周
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全膝关节置换术后坚持运动方案的患者人数 - 术后第 6 周
大体时间：术后6周
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全膝关节置换术后患者的锻炼方案，患者每小时进行一系列锻炼，以帮助防止血栓形成并实现适当的运动范围目标。
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术后6周
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全膝关节置换术后坚持运动方案的患者人数 - 第 12 周后
大体时间：术后12周
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全膝关节置换术后患者的锻炼方案，患者每小时进行一系列锻炼，以帮助防止血栓形成并实现适当的运动范围目标。
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术后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrew B Wickline, MD、St Elizabeth Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月11日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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