オピオイドを使用しない回復促進型人工膝関節全置換術
2020年5月11日 更新者：Dr Andrew B. Wickline、St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
患者教育、最適化された術前および術後の疼痛および回復プロトコルを組み合わせて使用することにより、オピオイドの必要性があったとしてもほとんどなく、人工膝関節全置換術を実施できることを証明すること。
目標は、オピオイドを使用しない人工膝関節全置換術です。
調査の概要
詳細な説明
すべての研究患者は、標準化されたプロトコルを受け取ります
- 1 つの病院または手術センターで、同じインプラント、アプローチ、術前および術後の最適化、簡素化された疼痛プロトコルを使用して、1 人の外科医によって行われるすべての外科的処置
- 麻酔科医の数を最小限に抑えて、ケアの変動性をさらに制御しようとします
方法:
術前の最適化
- すべての患者が教育プログラムに登録
- すべての患者は、BMI、ヘモグロビン、アルブミン、血糖コントロール-A1C、および血圧を最適化しています
トータルジョイントプロシージャ
- 止血帯を使用しないセメント固定人工膝関節全置換術は、関節内ブロックで行われます
データ収集
- 電子カルテの見直し
- 術前評価および術後評価 (麻酔後ケアユニット (PACU)、フェーズ II - 退院前)
- 退院後の電話
- 外科医のオフィスでのフォローアップ評価
- 早道 / KOOS JR調べ
疼痛管理レジメン
- 手術前理学療法指導
- 術後マルチモーダル疼痛レジメン
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Utica、New York、アメリカ、13501
- St Elizabeth Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
A 部分的および全膝関節形成術 片側のみ
説明
包含基準:
- 病院で行う手術
- 手術センターで行われる手術
- 英語を読んで理解する能力
- 高血圧と診断された患者のプライマリケアクリアランス
除外基準:
- 病状、除外する患者の状態:
統合失調症 双極性障害 認知症
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 患肢への以前の熱傷
- BMI > 40
- 最適化されていない貧血
- アルブミン3.5未満
- A1C > 8.0
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 12 週間にわたってオピオイドを使用せずに人工膝関節全置換術を施行した患者数
時間枠：12週間
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患者教育、最適化された術前および術後疼痛プロトコル、最適化された回復プロトコルの組み合わせを使用
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12週間
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術後 12 週間にわたってアヘン剤を使用して人工膝関節全置換術を施行した患者数
時間枠：12週間
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人工膝関節全置換術後に患者が術後 12 週間までに服用したオピオイド錠剤の総数
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が安静時と活動時におけるさまざまな時間間隔での手術後の患者の痛みの変化の比較
時間枠：術後1,2,3日、術後10-14日、術後3週間、術後6週間、術後12週間
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痛みのレベルは、最小数 0 から最大数 10 (0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表す) を使用して、痛みの数値評価尺度 (NRS) によって測定されます。
数値が高いほど、痛み/結果が最悪であると報告されました。
これは、オピオイドの使用と回復に関連する患者の痛みのレベルを評価するために使用されます。
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術後1,2,3日、術後10-14日、術後3週間、術後6週間、術後12週間
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア ショート フォーム (KOOS JR)
時間枠：ベースライン（術前）;手術後6週間。術後12週間
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Short Form (KOOS JR) は、日常生活における患者の関節の痛み、こわばり、および機能を評価する評価およびアンケートである調査です。
患者は、次のスコア値を使用して、関節のこわばり、痛み、および日常活動に関する質問に回答します: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度。
すべての質問の値が合計され、最小 0 から最大 28 までの生のスコアが得られます。
この生のスコアは、提供されたテーブルを使用して間隔スコアに変換されます。
インターバル スコアの範囲は最小 0 から最大 100 で、0 = 膝の完全な障害、100 = 膝の完全な健康状態です。
0 から 100 までのスケールでスコアが高いほど、結果は良好です。
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ベースライン（術前）;手術後6週間。術後12週間
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人工関節全置換術の外来患者としてSwift Path教育ツールを使用した参加者数
時間枠：6週間
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スイフトパスは、人工関節全置換術を受ける患者さんが手術予約から回復までをたどる教育ツール（日記）です。
関節手術に伴う潜在的なリスク、疼痛予防のためのマルチモーダル疼痛管理プロトコル、および回復を通じて、患者を導きます。
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6週間
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人工膝関節全置換術を受けた後、運動プロトコルを順守した患者の数 - 術後 10 ～ 14 日
時間枠：Postop Days10-14
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膝関節全置換術後の患者のための運動プロトコル。患者は一連の運動を毎時間行い、血栓を予防し、適切な可動域の目標を達成するのに役立ちます。
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Postop Days10-14
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人工膝関節全置換術を受けた後、運動プロトコルを順守した患者の数 - 術後 3 週目
時間枠：術後3週間
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膝関節全置換術後の患者のための運動プロトコル。患者は一連の運動を毎時間行い、血栓を予防し、適切な可動域の目標を達成するのに役立ちます。
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術後3週間
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人工膝関節全置換術を受けた後、運動プロトコルを順守した患者の数 - 術後 6 週目
時間枠：術後6週間
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膝関節全置換術後の患者のための運動プロトコル。患者は一連の運動を毎時間行い、血栓を予防し、適切な可動域の目標を達成するのに役立ちます。
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術後6週間
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人工膝関節全置換術を受けた後、運動プロトコルを順守した患者の数 - 12週目以降
時間枠：術後12週間
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膝関節全置換術後の患者のための運動プロトコル。患者は一連の運動を毎時間行い、血栓を予防し、適切な可動域の目標を達成するのに役立ちます。
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術後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew B Wickline, MD、St Elizabeth Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月11日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。