- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03647709
Opioidfri Accelerated Recovery Total kneartroplastikk
11. mai 2020 oppdatert av: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Opioidfri akselerert gjenoppretting Total kneartroplastikk
For å bevise at total kneartroplastikk kan utføres med lite, om noe behov for opioider, ved å bruke en kombinasjon av pasientopplæring, optimaliserte smerte- og restitusjonsprotokoller før og etter operasjonen.
Målet er opioidfri total kneprotese.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle studiepasienter vil motta en standardisert protokoll
- Alle kirurgiske prosedyrer utført av en enkelt kirurg ved bruk av samme implantater, tilnærming, pre- og post-op-optimalisering og forenklet smerteprotokoll ved et enkelt sykehus eller operasjonssenter
- Vil forsøke å minimere antallet anestesileger for ytterligere å kontrollere variasjonen i omsorgen
Metoder:
Optimalisering før operasjon
- Alle pasienter melder seg på utdanningsprogram
- Alle pasienter har optimalisert BMI, hemoglobin, albumin, glukosekontroll-A1C og blodtrykk
Total Felles prosedyre
- Tourniquet-fri sementert total kneartroplastikk utføres med intraartikulær blokkering
Datainnsamling
- Gjennomgang av elektronisk journalkart
- Pre-op vurdering og post-op vurdering (post anesthesia care unit (PACU), fase II-før utskrivning
- Telefonsamtaler etter utskrivning
- Oppfølgingsvurdering på kirurgkontoret
- Swift path / KOOS JR undersøkelser
Smertebehandlingsregime
- pre-op fysioterapi undervisning
- post-op multimodalt smerteregime
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Utica, New York, Forente stater, 13501
- St Elizabeth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En delvis og total kneartroplastikk Kun ensidig
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Operasjoner som skal utføres på sykehus
- Operasjoner som skal utføres på operasjonssenteret
- Evne til å lese og forstå engelsk
- Primærbehandling for pasienter diagnostisert med høyt blodtrykk
Ekskluderingskriterier:
- Sykdomstilstander, pasientforhold som skal utelukkes:
Schizofreni Bipolar sykdom Demens
- Kjente allergier mot lokalbedøvelse
- Tidligere brannskader på berørt ekstremitet
- BMI > 40
- Ikke-optimalisert anemi
- Albumin mindre enn 3,5
- A1C > 8,0
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med total kneprotese utført uten opioider gjennom 12 uker postoperativt
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av en kombinasjon av pasientopplæring, optimaliserte preoperative og postoperative smerteprotokoller og optimaliserte restitusjonsprotokoller
|
12 uker
|
Antall pasienter med total kneartroplastikk utført med opiatmedisiner gjennom 12 uker postoperativt
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt antall opioidtabletter tatt av pasienten etter total kneprotese utført gjennom 12 uker postoperativt
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av endring i pasientens smerte etter kirurgi ved forskjellige tidsintervaller når pasienten er i ro og med aktivitet
Tidsramme: postoperative dager 1,2,3, postoperativ dag 10-14, 3 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Smertenivå måles med den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerte ved bruk av minimumstall 0 til maksimalt antall 10 (0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelig smerte).
Jo høyere tall rapporterte, desto verste smerte/utfall.
Dette vil bli brukt til å vurdere pasientens smertenivå knyttet til opioidbruk og restitusjon.
|
postoperative dager 1,2,3, postoperativ dag 10-14, 3 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
Kneskade og slitasjegikt resultatscore kort form (KOOS JR)
Tidsramme: Baseline (preoperativ); 6 uker etter operasjonen; 12 uker etter operasjonen
|
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Short Form (KOOS JR) er en undersøkelse som er en vurdering og spørreskjema som vurderer en pasients leddsmerter, stivhet og funksjon i dagliglivet.
Pasienter svarer på spørsmål om leddstivhet, smerte og daglige aktiviteter ved å bruke følgende skåringsverdier: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem.
Verdiene for alle spørsmål legges sammen for å få en råscore som varierer fra minimum 0 til maksimum 28.
Denne råpoengsummen konverteres til en intervallpoengsum ved hjelp av en gitt tabell.
Intervallskåren varierer fra minimum 0 til maksimalt 100 der 0 = total knefunksjon og 100 = perfekt knehelse.
Jo høyere poengsum på en skala fra 0 til 100, jo bedre blir resultatet.
|
Baseline (preoperativ); 6 uker etter operasjonen; 12 uker etter operasjonen
|
Antall deltakere som bruker Swift Path Educational Tool som polikliniske pasienter for total ledderstatning
Tidsramme: 6 uker
|
Swift path er et pedagogisk verktøy (dagbok) for pasienter som gjennomgår total ledderstatning, som pasienter følger fra den første bestilling av operasjonen gjennom restitusjonen.
Den veileder pasienter gjennom potensielle risikoer forbundet med leddkirurgi, gjennom en multimodal smertebehandlingsprotokoll for smerteforebygging og gjennom bedring.
|
6 uker
|
Antall pasienter som overholdt treningsprotokollen etter total kneproteseplastikk - Post-operasjonsdager 10-14
Tidsramme: Postop-dager 10-14
|
Treningsprotokoll for pasienter etter total kneprotese der pasienten utfører en rekke øvelser hver time for å forhindre blodpropp og oppnå passende bevegelsesmål.
|
Postop-dager 10-14
|
Antall pasienter som fulgte treningsprotokollen etter total kneproteseplastikk - Postop uke 3
Tidsramme: postoperativ 3 uker
|
Treningsprotokoll for pasienter etter total kneprotese der pasienten utfører en rekke øvelser hver time for å forhindre blodpropp og oppnå passende bevegelsesmål.
|
postoperativ 3 uker
|
Antall pasienter som fulgte treningsprotokollen etter total kneartroplastikk – Postop uke 6
Tidsramme: Postoperativ 6 uker
|
Treningsprotokoll for pasienter etter total kneprotese der pasienten utfører en rekke øvelser hver time for å forhindre blodpropp og oppnå passende bevegelsesmål.
|
Postoperativ 6 uker
|
Antall pasienter som fulgte treningsprotokollen etter total kneartroplastikk – etter uke 12
Tidsramme: Postoperativ 12 uker
|
Treningsprotokoll for pasienter etter total kneprotese der pasienten utfører en rekke øvelser hver time for å forhindre blodpropp og oppnå passende bevegelsesmål.
|
Postoperativ 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- qllS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artropati av kneledd
-
Ehab Ahmed MohamedHar ikke rekruttert ennåCharcot Arthropathy of Hindfoot
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Henning BliddalFullførtArtrose | Håndartrose | Krystall; Innskudd Felles | Krystaller; Leddgikt, pyrofosfat | Krystaller; Leddgikt, Hydroxyapatite | Krystall leddgikt | Crystal Arthropathy of HandDanmark
Kliniske studier på opioider
-
Mahidol UniversityUkjent
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtElektiv ryggradskirurgi som mottar før og/eller postoperativ smertekontroll med opioiderForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of Maryland, Baltimore; University of Michigan; University of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtPostoperativ smerte | OpioidbrukForente stater
-
Prisma Health-UpstateRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekruttering
-
Pakistan Kidney and Liver Institute and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Ureterstein | UreteroskopiPakistan
-
Grünenthal GmbHFullført
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringKronisk smerte | Leddgikt kne | Leddgikt HofteForente stater
-
Federal University of São PauloFullført