Artroplastia total de rodilla de recuperación acelerada libre de opioides
11 de mayo de 2020 actualizado por: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Demostrar que la artroplastia total de rodilla se puede realizar con poca o ninguna necesidad de opioides mediante el uso de una combinación de educación del paciente, protocolos de recuperación y dolor preoperatorio y posoperatorio optimizados.
El objetivo es una artroplastia total de rodilla libre de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes del estudio recibirán un protocolo estandarizado
- Todos los procedimientos quirúrgicos realizados por un solo cirujano utilizando los mismos implantes, enfoque, optimización preoperatoria y posoperatoria y protocolo de dolor simplificado en un solo hospital o centro quirúrgico
- Intentará minimizar el número de anestesiólogos para controlar aún más la variabilidad en la atención.
Métodos:
Optimización preoperatoria
- Todos los pacientes se inscriben en el programa educativo.
- Todos los pacientes tienen IMC, hemoglobina, albúmina, control de glucosa-A1C y presión arterial optimizados
Procedimiento conjunto total
- Se realiza artroplastia total de rodilla cementada sin torniquete con bloqueo intraarticular
Recopilación de datos
- Revisión de la historia clínica electrónica
- Evaluación preoperatoria y evaluación posoperatoria (unidad de cuidados posanestésicos (PACU), Fase II, antes del alta
- Llamadas telefónicas después del alta
- Evaluación de seguimiento en el consultorio del cirujano
- Encuestas Swift Path / KOOS JR
Régimen de manejo del dolor
- enseñanza de fisioterapia preoperatoria
- régimen de dolor multimodal postoperatorio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Utica, New York, Estados Unidos, 13501
- St Elizabeth Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A Artroplastia parcial y total de rodilla Unilateral solamente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugías a realizar en el hospital
- Cirugías a realizar en centro quirúrgico
- Habilidad para leer y entender inglés.
- Autorización de atención primaria para pacientes diagnosticados con presión arterial alta
Criterio de exclusión:
- Estados de enfermedad, condiciones del paciente a excluir:
Esquizofrenia Enfermedad Bipolar Demencia
- Alergias conocidas a los anestésicos locales.
- Quemadura previa en la extremidad afectada
- IMC > 40
- Anemia no optimizada
- Albúmina menos de 3.5
- A1C > 8.0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con reemplazo total de rodilla realizado sin opioides durante las 12 semanas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usando una combinación de educación del paciente, protocolos de dolor preoperatorios y posoperatorios optimizados y protocolos de recuperación optimizados
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12 semanas
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Número de pacientes con artroplastia total de rodilla realizada con fármacos opiáceos durante las 12 semanas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número total de comprimidos de opioides tomados por el paciente después de la artroplastia total de rodilla realizada durante las 12 semanas posteriores a la operación
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cambio en el dolor del paciente después de la cirugía en varios intervalos de tiempo cuando el paciente está en reposo y con actividad
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1, 2, 3, días postoperatorios 10-14, 3 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
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El nivel de dolor se mide mediante la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor utilizando un número mínimo de 0 a un número máximo de 10 (0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable).
Cuanto mayor sea el número informado, peor será el dolor/resultado.
Esto se utilizará para evaluar el nivel de dolor del paciente en relación con el uso de opioides y la recuperación.
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días postoperatorios 1, 2, 3, días postoperatorios 10-14, 3 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
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Forma abreviada de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS JR)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio); 6 semanas después de la cirugía; 12 semanas después de la cirugía
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El formulario abreviado de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS JR) es una encuesta que es una evaluación y un cuestionario que califica el dolor, la rigidez y la función de las articulaciones de los pacientes en la vida diaria.
Los pacientes responden preguntas sobre rigidez articular, dolor y actividades diarias utilizando los siguientes valores de puntuación: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo, 4=extremo.
Los valores de todas las preguntas se suman para obtener una puntuación bruta que oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 28.
Esta puntuación bruta se convierte en una puntuación de intervalo utilizando una tabla proporcionada.
La puntuación del intervalo oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 100, donde 0 = discapacidad total de la rodilla y 100 = salud perfecta de la rodilla.
Cuanto mayor sea la puntuación en la escala de 0 a 100, mejor será el resultado.
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Línea de base (preoperatorio); 6 semanas después de la cirugía; 12 semanas después de la cirugía
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Número de participantes que utilizan la herramienta educativa Swift Path como pacientes ambulatorios para el reemplazo total de articulaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Swift Path es una herramienta educativa (diario) para pacientes que se someten a un reemplazo articular total, que los pacientes siguen desde la reserva inicial de la cirugía hasta su recuperación.
Guía a los pacientes a través de los riesgos potenciales relacionados con la cirugía articular, a través de un protocolo de manejo del dolor multimodal para la prevención y recuperación del dolor.
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6 semanas
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Número de pacientes que se adhirieron al protocolo de ejercicio después de someterse a una artroplastia total de rodilla - Días posteriores a la operación 10-14
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 10-14
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Protocolo de ejercicios para pacientes después de un reemplazo total de rodilla en el que el paciente realiza una serie de ejercicios cada hora para ayudar a prevenir los coágulos de sangre y lograr los objetivos de rango de movimiento adecuados.
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Días postoperatorios 10-14
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Número de pacientes que se adhirieron al protocolo de ejercicio después de someterse a una artroplastia total de rodilla: semana posoperatoria 3
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 semanas
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Protocolo de ejercicios para pacientes después de un reemplazo total de rodilla en el que el paciente realiza una serie de ejercicios cada hora para ayudar a prevenir los coágulos de sangre y lograr los objetivos de rango de movimiento adecuados.
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postoperatorio 3 semanas
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Número de pacientes que se adhirieron al protocolo de ejercicio después de someterse a una artroplastia total de rodilla: semana posoperatoria 6
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 semanas
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Protocolo de ejercicios para pacientes después de un reemplazo total de rodilla en el que el paciente realiza una serie de ejercicios cada hora para ayudar a prevenir los coágulos de sangre y lograr los objetivos de rango de movimiento adecuados.
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Postoperatorio 6 semanas
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Número de pacientes que se adhirieron al protocolo de ejercicio después de someterse a una artroplastia total de rodilla - Posterior a la semana 12
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 semanas
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Protocolo de ejercicios para pacientes después de un reemplazo total de rodilla en el que el paciente realiza una serie de ejercicios cada hora para ayudar a prevenir los coágulos de sangre y lograr los objetivos de rango de movimiento adecuados.
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Postoperatorio 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- qllS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .