Arthroplastie totale du genou à récupération accélérée sans opioïdes
11 mai 2020 mis à jour par: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Prouver que l'arthroplastie totale du genou peut être réalisée avec peu ou pas de besoin d'opioïdes en utilisant une combinaison d'éducation du patient, de protocoles optimisés de douleur préopératoire et postopératoire et de récupération.
L'objectif étant l'arthroplastie totale du genou sans opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients de l'étude recevront un protocole standardisé
- Toutes les interventions chirurgicales effectuées par un seul chirurgien utilisant les mêmes implants, approche, optimisation préopératoire et postopératoire et protocole de douleur simplifié dans un seul hôpital ou centre de chirurgie
- Tentera de minimiser le nombre d'anesthésiologistes pour mieux contrôler la variabilité des soins
Méthodes :
Optimisation préopératoire
- Tous les patients s'inscrivent au programme d'éducation
- Tous les patients ont un IMC, une hémoglobine, une albumine, un contrôle glycémique-A1C et une tension artérielle optimisés
Procédure conjointe totale
- L'arthroplastie totale du genou cimentée sans garrot est réalisée avec un bloc intra-articulaire
Collecte de données
- Examen du dossier médical électronique
- Évaluation préopératoire et évaluation postopératoire (unité de soins post-anesthésiques (USPA), phase II-avant la sortie
- Appels téléphoniques après la sortie
- Bilan de suivi au cabinet du chirurgien
- Voie rapide / Enquêtes KOOS JR
Régime de gestion de la douleur
- enseignement de la kinésithérapie préopératoire
- régime multimodal de la douleur post-opératoire
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Utica, New York, États-Unis, 13501
- St Elizabeth Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
A Arthroplastie partielle et totale du genou Unilatérale uniquement
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgies à effectuer à l'hôpital
- Chirurgies à effectuer au centre de chirurgie
- Capacité à lire et comprendre l'anglais
- Autorisation de soins primaires pour les patients diagnostiqués avec une pression artérielle élevée
Critère d'exclusion:
- États pathologiques, conditions du patient à exclure :
Schizophrénie Maladie bipolaire Démence
- Allergies connues aux anesthésiques locaux
- Brûlure antérieure à l'extrémité affectée
- IMC > 40
- Anémie non optimisée
- Albumine inférieure à 3,5
- A1C > 8,0
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant subi une arthroplastie totale du genou réalisée sans opioïdes pendant 12 semaines après l'opération
Délai: 12 semaines
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Utilisation d'une combinaison d'éducation des patients, de protocoles de douleur préopératoires et postopératoires optimisés et de protocoles de récupération optimisés
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12 semaines
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Nombre de patients ayant subi une arthroplastie totale du genou réalisée avec des opiacés pendant 12 semaines après l'opération
Délai: 12 semaines
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Le nombre total de comprimés d'opioïdes pris par le patient après une arthroplastie totale du genou réalisée au cours des 12 semaines postopératoires
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'évolution de la douleur du patient après la chirurgie à différents intervalles de temps lorsque le patient est au repos et en activité
Délai: jours postopératoires 1,2,3, jours postopératoires 10-14, 3 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
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Le niveau de douleur est mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur en utilisant le nombre minimum 0 au nombre maximum 10 (0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable).
Plus le nombre signalé est élevé, plus la douleur/le résultat sont graves.
Cela sera utilisé pour évaluer le niveau de douleur du patient lié à l'utilisation d'opioïdes et à la récupération.
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jours postopératoires 1,2,3, jours postopératoires 10-14, 3 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
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Forme abrégée du score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS JR)
Délai: Ligne de base (préopératoire); 6 semaines après la chirurgie ; 12 semaines après la chirurgie
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Le formulaire abrégé de score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS JR) est une enquête qui consiste en une évaluation et un questionnaire qui évalue les douleurs articulaires, la raideur et la fonction d'un patient dans la vie quotidienne.
Les patients répondent aux questions sur la raideur articulaire, la douleur et les activités quotidiennes en utilisant les valeurs de notation suivantes : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=extrême.
Les valeurs de toutes les questions sont additionnées pour obtenir un score brut allant d'un minimum de 0 à un maximum de 28.
Ce score brut est converti en un score d'intervalle à l'aide d'un tableau fourni.
Le score d'intervalle varie d'un minimum de 0 à un maximum de 100 où 0 = invalidité totale du genou et 100 = santé parfaite du genou.
Plus le score est élevé sur une échelle de 0 à 100, meilleur est le résultat.
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Ligne de base (préopératoire); 6 semaines après la chirurgie ; 12 semaines après la chirurgie
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Nombre de participants utilisant l'outil pédagogique Swift Path en tant que patients externes pour une arthroplastie totale
Délai: 6 semaines
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Swift path est un outil éducatif (journal) pour les patients subissant une arthroplastie totale, que les patients suivent depuis la réservation initiale de la chirurgie jusqu'à leur rétablissement.
Il guide les patients à travers les risques potentiels liés à la chirurgie articulaire, à travers un protocole multimodal de gestion de la douleur pour la prévention de la douleur et la récupération.
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6 semaines
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Nombre de patients qui ont adhéré au protocole d'exercice après avoir subi une arthroplastie totale du genou - Jours postopératoires 10 à 14
Délai: Jours postop10-14
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Protocole d'exercice pour les patients après une arthroplastie totale du genou où le patient effectue une série d'exercices toutes les heures pour aider à prévenir les caillots sanguins et atteindre les objectifs d'amplitude de mouvement appropriés.
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Jours postop10-14
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Nombre de patients qui ont adhéré au protocole d'exercice après avoir subi une arthroplastie totale du genou - Semaine postopératoire 3
Délai: postopératoire 3 semaines
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Protocole d'exercice pour les patients après une arthroplastie totale du genou où le patient effectue une série d'exercices toutes les heures pour aider à prévenir les caillots sanguins et atteindre les objectifs d'amplitude de mouvement appropriés.
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postopératoire 3 semaines
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Nombre de patients qui ont adhéré au protocole d'exercice après avoir subi une arthroplastie totale du genou - Semaine postopératoire 6
Délai: Postopératoire 6 semaines
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Protocole d'exercice pour les patients après une arthroplastie totale du genou où le patient effectue une série d'exercices toutes les heures pour aider à prévenir les caillots sanguins et atteindre les objectifs d'amplitude de mouvement appropriés.
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Postopératoire 6 semaines
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Nombre de patients qui ont adhéré au protocole d'exercice après avoir subi une arthroplastie totale du genou - Après la semaine 12
Délai: Postopératoire 12 semaines
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Protocole d'exercice pour les patients après une arthroplastie totale du genou où le patient effectue une série d'exercices toutes les heures pour aider à prévenir les caillots sanguins et atteindre les objectifs d'amplitude de mouvement appropriés.
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Postopératoire 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Première publication (Réel)
27 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- qllS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .