Bezopioidowa, przyspieszona rekonwalescencja, całkowita alloplastyka stawu kolanowego
11 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Aby udowodnić, że całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego może być przeprowadzona przy niewielkiej, jeśli w ogóle, potrzebie stosowania opioidów, poprzez połączenie edukacji pacjenta, zoptymalizowanych przedoperacyjnych i pooperacyjnych protokołów leczenia bólu i rekonwalescencji.
Celem jest całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego bez użycia opioidów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy badani pacjenci otrzymają wystandaryzowany protokół
- Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonywane przez jednego chirurga przy użyciu tych samych implantów, dostęp, optymalizacja przed i po operacji oraz uproszczony protokół leczenia bólu w jednym szpitalu lub ośrodku chirurgicznym
- Podejmie próbę zminimalizowania liczby anestezjologów w celu dalszej kontroli zmienności w opiece
Metody:
Optymalizacja przedoperacyjna
- Wszyscy pacjenci uczestniczą w programie edukacyjnym
- Wszyscy pacjenci mają zoptymalizowany BMI, hemoglobinę, albuminę, kontrolę glukozy-A1C i ciśnienie krwi
Całkowita wspólna procedura
- Cementową endoprotezoplastykę stawu kolanowego bez opaski uciskowej wykonuje się z blokadą dostawową
Gromadzenie danych
- Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
- Ocena przedoperacyjna i ocena pooperacyjna (oddział opieki po anestezjologii (PACU), Faza II – przed wypisem
- Telefony po zwolnieniu
- Ocena kontrolna w gabinecie chirurga
- Swift path / ankiety KOOS JR
Schemat leczenia bólu
- nauczanie fizjoterapii przedoperacyjnej
- multimodalny schemat leczenia bólu pooperacyjnego
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13501
- St Elizabeth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
A Częściowa i całkowita alloplastyka stawu kolanowego Tylko jednostronna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacje do wykonania w szpitalu
- Operacje do wykonania w centrum chirurgii
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Odprawa podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z rozpoznaniem wysokiego ciśnienia krwi
Kryteria wyłączenia:
- Stany chorobowe, stany pacjenta do wykluczenia:
Schizofrenia Choroba afektywna dwubiegunowa Demencja
- Znane alergie na miejscowe środki znieczulające
- Poprzednie oparzenia dotkniętej kończyny
- BMI > 40
- Niezoptymalizowana niedokrwistość
- Albumina mniej niż 3,5
- HbA1C > 8,0
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego wykonaną bez opioidów w ciągu 12 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystując połączenie edukacji pacjenta, zoptymalizowanych protokołów leczenia bólu przed i po operacji oraz zoptymalizowanych protokołów rekonwalescencji
|
12 tygodni
|
|
Liczba pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wykonanej z lekami opiatowymi w ciągu 12 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowita liczba tabletek opioidowych przyjmowanych przez pacjenta po alloplastyce stawu kolanowego wykonanej do 12 tygodni po operacji
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmian bólu pacjenta po zabiegu chirurgicznym w różnych odstępach czasu, gdy pacjent jest w spoczynku i podczas aktywności
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1,2,3,dzień pooperacyjny 10-14, 3 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
|
Poziom bólu jest mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu, wykorzystując minimalną liczbę 0 do maksymalnej liczby 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Im wyższa zgłoszona liczba, tym najgorszy ból/wynik.
Zostanie to wykorzystane do oceny poziomu bólu pacjenta związanego z używaniem opioidów i powrotem do zdrowia.
|
dni pooperacyjne 1,2,3,dzień pooperacyjny 10-14, 3 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
|
|
Krótka ocena urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS JR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przedoperacyjna); 6 tygodni po operacji; 12 tygodni po operacji
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Short Form (KOOS JR) to ankieta będąca oceną i kwestionariuszem oceniającym ból stawów, sztywność i funkcjonowanie pacjentów w życiu codziennym.
Pacjenci odpowiadają na pytania dotyczące sztywności stawów, bólu i codziennych czynności, stosując następujące wartości punktacji: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=ekstremalne.
Wartości dla wszystkich pytań są sumowane, aby uzyskać nieprzetworzony wynik w zakresie od minimum 0 do maksimum 28.
Ten surowy wynik jest konwertowany na wynik interwałowy przy użyciu dostarczonej tabeli.
Wynik interwału mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 100, gdzie 0 = całkowita niesprawność kolana, a 100 = doskonały stan kolana.
Im wyższy wynik w skali od 0 do 100, tym lepszy wynik.
|
Linia podstawowa (przedoperacyjna); 6 tygodni po operacji; 12 tygodni po operacji
|
|
Liczba uczestników korzystających z narzędzia edukacyjnego Swift Path jako pacjentów ambulatoryjnych w celu całkowitej wymiany stawu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Swift path to narzędzie edukacyjne (dziennik) dla pacjentów poddawanych całkowitej endoprotezoplastyce stawu, które pacjenci śledzą od wstępnej rezerwacji zabiegu do powrotu do zdrowia.
Prowadzi pacjentów przez potencjalne zagrożenia związane z operacją stawu, poprzez multimodalny protokół leczenia bólu w celu zapobiegania bólowi i powrotu do zdrowia.
|
6 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, którzy przestrzegali protokołu ćwiczeń po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — dni po zatrzymaniu 10-14
Ramy czasowe: Dni postoju 10-14
|
Protokół ćwiczeń dla pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego, w którym pacjent co godzinę wykonuje serię ćwiczeń, które pomagają zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi i osiągać odpowiednie cele ruchowe.
|
Dni postoju 10-14
|
|
Liczba pacjentów, którzy przestrzegali protokołu ćwiczeń po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — 3. tydzień po zabiegu
Ramy czasowe: po operacji 3 tyg
|
Protokół ćwiczeń dla pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego, w którym pacjent co godzinę wykonuje serię ćwiczeń, które pomagają zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi i osiągać odpowiednie cele ruchowe.
|
po operacji 3 tyg
|
|
Liczba pacjentów, którzy przestrzegali protokołu ćwiczeń po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — 6. tydzień po zabiegu
Ramy czasowe: Po operacji 6 tygodni
|
Protokół ćwiczeń dla pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego, w którym pacjent co godzinę wykonuje serię ćwiczeń, które pomagają zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi i osiągać odpowiednie cele ruchowe.
|
Po operacji 6 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, którzy przestrzegali protokołu ćwiczeń po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — po 12. tygodniu
Ramy czasowe: Po operacji 12 tygodni
|
Protokół ćwiczeń dla pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego, w którym pacjent co godzinę wykonuje serię ćwiczeń, które pomagają zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi i osiągać odpowiednie cele ruchowe.
|
Po operacji 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- qllS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .