Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri Accelerated Recovery Total knæarthroplastik

11. maj 2020 opdateret af: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Opioid-fri accelereret restitution Total knæarthroplastik

For at bevise, at total knæarthroplastik kan udføres med lidt, om overhovedet noget, behov for opioider ved at bruge en kombination af patientuddannelse, optimeret præ- og post-op smerte og restitutionsprotokoller. Målet er opioidfri total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsespatienter vil modtage en standardiseret protokol

  • Alle kirurgiske procedurer udført af en enkelt kirurg ved brug af samme implantater, tilgang, optimering før og efter operation og forenklet smerteprotokol på et enkelt hospital eller operationscenter
  • Vil forsøge at minimere antallet af anæstesilæger for yderligere at kontrollere variabiliteten i plejen

Metoder:

  1. Pre-op optimering

    • Alle patienter tilmelder sig uddannelsesprogram
    • Alle patienter har optimeret BMI, hæmoglobin, albumin, glukosekontrol-A1C og blodtryk

  2. Samlet fælles procedure

    • Tourniquet-fri cementeret total knæarthroplastik udføres med intraartikulær blokering

  3. Dataindsamling

    • Gennemgang af elektronisk journaldiagram
    • Præ-op vurdering og post-op vurdering (post anesthesia care unit (PACU), fase II-før udskrivelse
    • Telefonopkald efter udskrivelse
    • Opfølgende vurdering på kirurgens kontor
    • Swift path / KOOS JR undersøgelser

  4. Smertebehandlingsregime

    • pre-op fysioterapi undervisning
    • post-op multimodal smertebehandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13501
        • St Elizabeth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En delvis og total knæarthroplastik kun ensidig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operationer skal udføres på hospitalet
  • Operationer skal udføres på operationscenter
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Primærpleje for patienter diagnosticeret med forhøjet blodtryk

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomstilstande, patienttilstande at udelukke:

Skizofreni Bipolar sygdom Demens

  • Kendte allergier over for lokalbedøvelsesmidler
  • Tidligere forbrænding af berørt ekstremitet
  • BMI > 40
  • Ikke-optimeret anæmi
  • Albumin mindre end 3,5
  • A1C > 8,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med total knæudskiftning udført uden opioider gennem 12 uger efter operationen
Tidsramme: 12 uger
Brug af en kombination af patientuddannelse, optimerede præoperative og postoperative smerteprotokoller og optimerede restitutionsprotokoller
12 uger
Antal patienter med total knæarthroplastik udført med opiatpræparater gennem 12 uger postoperativt
Tidsramme: 12 uger
Det samlede antal opioidtabletter taget af patienten efter total knæarthroplastik udført gennem 12 uger postoperativt
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændring i patientens smerte efter operation med forskellige tidsintervaller, når patienten er i hvile og med aktivitet
Tidsramme: postoperative dage 1,2,3, postoperativ dag 10-14, 3 uger efter operationen, 6 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
Smerteniveau måles ved den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte, der anvender minimumtal 0 til maksimumtal 10 (0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værst tænkelige smerter). Jo højere tal rapporterede, jo værst smerte/resultat. Dette vil blive brugt til at vurdere patientens smerteniveau i forbindelse med opioidbrug og bedring.
postoperative dage 1,2,3, postoperativ dag 10-14, 3 uger efter operationen, 6 uger efter operationen og 12 uger efter operationen
Knæskade og slidgigt resultat kort form (KOOS JR)
Tidsramme: Baseline (præoperativ); 6 uger efter operationen; 12 uger efter operationen
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Short Form (KOOS JR) er en undersøgelse, der er en vurdering og et spørgeskema, der vurderer patientens ledsmerter, stivhed og funktion i dagligdagen. Patienterne besvarer spørgsmål om ledstivhed, smerter og daglige aktiviteter ved hjælp af følgende scoringsværdier: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær, 4=ekstrem. Værdierne for alle spørgsmål lægges sammen for at få en råscore, der spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 28. Denne rå score konverteres til en intervalscore ved hjælp af en medfølgende tabel. Intervalscoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, hvor 0 = total knæhandicap og 100 = perfekt knæsundhed. Jo højere score på en skala fra 0 til 100, jo bedre er resultatet.
Baseline (præoperativ); 6 uger efter operationen; 12 uger efter operationen
Antal deltagere, der bruger Swift Path Educational Tool som ambulante patienter til total ledudskiftning
Tidsramme: 6 uger
Swift path er et pædagogisk værktøj (dagbog) for patienter, der gennemgår total ledudskiftning, som patienterne følger fra den første reservation af operationen til deres genopretning. Den guider patienter gennem potentielle risici forbundet med ledkirurgi, gennem en multimodal smertebehandlingsprotokol til smerteforebyggelse og gennem bedring.
6 uger
Antal patienter, der overholdt træningsprotokollen efter at have gennemgået total knæarthroplastik - Postop-dage 10-14
Tidsramme: Postopdage 10-14
Træningsprotokol for patienter efter total udskiftning af knæet, hvor patienten udfører en række øvelser hver time for at forhindre blodpropper og opnå passende bevægelsesmål.
Postopdage 10-14
Antal patienter, der overholdt træningsprotokollen efter at have gennemgået total knæarthroplastik - Postop uge 3
Tidsramme: postoperativ 3 uger
Træningsprotokol for patienter efter total udskiftning af knæet, hvor patienten udfører en række øvelser hver time for at forhindre blodpropper og opnå passende bevægelsesmål.
postoperativ 3 uger
Antal patienter, der overholdt træningsprotokollen efter at have gennemgået total knæarthroplastik - Postop uge 6
Tidsramme: Postoperativ 6 uger
Træningsprotokol for patienter efter total udskiftning af knæet, hvor patienten udfører en række øvelser hver time for at forhindre blodpropper og opnå passende bevægelsesmål.
Postoperativ 6 uger
Antal patienter, der overholdt træningsprotokol efter total knæarthroplastik - efter uge 12
Tidsramme: Postoperativ 12 uger
Træningsprotokol for patienter efter total udskiftning af knæet, hvor patienten udfører en række øvelser hver time for at forhindre blodpropper og opnå passende bevægelsesmål.
Postoperativ 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Samarbejdspartnere

Halyard Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • qllS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artropati i knæleddet

Kliniske forsøg med opioider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner