Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri Accelerated Recovery Total knäprotesplastik

11 maj 2020 uppdaterad av: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Opioidfri accelererad återhämtning Total knäprotesplastik

För att bevisa att total knäprotesplastik kan utföras med lite, om något behov av opioider, genom att använda en kombination av patientutbildning, optimerade smärt- och återhämtningsprotokoll före och efter operationen. Målet är opioidfri total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla studiepatienter kommer att få ett standardiserat protokoll

  • Alla kirurgiska ingrepp utförda av en enskild kirurg med samma implantat, tillvägagångssätt, optimering före och efter operation och förenklat smärtprotokoll på ett enda sjukhus eller operationscenter
  • Kommer att försöka minimera antalet anestesiläkare för att ytterligare kontrollera variationen i vården

Metoder:

  1. Pre-op Optimering

    • Alla patienter anmäler sig till utbildningsprogram
    • Alla patienter har optimerat BMI, hemoglobin, albumin, glukoskontroll-A1C och blodtryck

  2. Totalt gemensamt förfarande

    • Tourniquetfri cementerad total knäprotesoperation utförs med intraartikulärt block

  3. Datainsamling

    • Genomgång av elektroniska journaldiagram
    • Pre-op bedömning och post-op bedömning (post anesthesia care unit (PACU), Fas II-före utskrivning
    • Telefonsamtal efter utskrivning
    • Uppföljningsbedömning på kirurgmottagning
    • Swift path / KOOS JR undersökningar

  4. Smärtbehandlingsregimen

    • pre-op sjukgymnastik undervisning
    • multimodal smärtkur efter operation

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Utica, New York, Förenta staterna, 13501
        • St Elizabeth Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En partiell och total knäledsprotes endast ensidig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Operationer som ska utföras på sjukhus
  • Operationer som ska utföras på operationscentralen
  • Förmåga att läsa och förstå engelska
  • Primärvårdsgodkännande för patienter med diagnosen högt blodtryck

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomstillstånd, patienttillstånd att utesluta:

Schizofreni Bipolär sjukdom Demens

  • Kända allergier mot lokalanestetika
  • Tidigare brännskada på angripen extremitet
  • BMI > 40
  • Icke-optimerad anemi
  • Albumin mindre än 3,5
  • A1C > 8,0

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med total knäprotes som utförts utan opioider under 12 veckor efter operation
Tidsram: 12 veckor
Använda en kombination av patientutbildning, optimerade preoperativa och postoperativa smärtprotokoll och optimerade återhämtningsprotokoll
12 veckor
Antal patienter med total knäprotesplastik utförda med opiatläkemedel under 12 veckor efter operation
Tidsram: 12 veckor
Det totala antalet opioidtabletter som patienten tagit efter total knäprotesoperation under 12 veckor efter operation
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av förändring i patientens smärta efter operation vid olika tidsintervall när patienten är i vila och med aktivitet
Tidsram: postoperativa dagar 1,2,3, postoperativ dag 10-14, 3 veckor efter operation, 6 veckor efter operation och 12 veckor efter operation
Smärtnivån mäts med den numeriska betygsskalan (NRS) för smärta med användning av minsta antal 0 till maximalt antal 10 (0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta smärta man kan tänka sig). Ju högre siffra som rapporterades desto värsta smärtan/utfallet. Detta kommer att användas för att bedöma patientens smärtnivå i samband med opioidanvändning och återhämtning.
postoperativa dagar 1,2,3, postoperativ dag 10-14, 3 veckor efter operation, 6 veckor efter operation och 12 veckor efter operation
Knäskada och artros Resultatresultat Kortform (KOOS JR)
Tidsram: Baslinje (preoperativ); 6 veckor efter operationen; 12 veckor efter operationen
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Short Form (KOOS JR) är en undersökning som är en bedömning och enkät som bedömer en patient ledsmärta, stelhet och funktion i det dagliga livet. Patienterna svarar på frågor om ledstelhet, smärta och dagliga aktiviteter med hjälp av följande poängvärden: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=extrem. Värdena för alla frågor läggs ihop för att få ett råpoäng som sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 28. Detta råpoäng konverteras till ett intervallpoäng med hjälp av en tillhandahållen tabell. Intervallpoängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100 där 0 = total knäfunktionsnedsättning och 100 = perfekt knähälsa. Ju högre poäng på en skala från 0 till 100 desto bättre blir resultatet.
Baslinje (preoperativ); 6 veckor efter operationen; 12 veckor efter operationen
Antal deltagare som använder Swift Path Educational Tool som öppenvårdspatienter för total ledersättning
Tidsram: 6 veckor
Swift path är ett utbildningsverktyg (dagbok) för patienter som genomgår total ledprotes, som patienterna följer från den första bokningen av operationen till och med deras återhämtning. Den guidar patienter genom potentiella risker med ledkirurgi, genom ett multimodalt smärthanteringsprotokoll för smärtförebyggande och genom återhämtning.
6 veckor
Antal patienter som höll sig till träningsprotokollet efter att ha genomgått en total knäprotesplastik - Postop-dagar 10-14
Tidsram: Postop-dagar 10-14
Träningsprotokoll för patienter efter total knäprotes där patienten utför en serie övningar varje timme för att förhindra blodproppar och uppnå lämpliga rörelsemål.
Postop-dagar 10-14
Antal patienter som höll sig till träningsprotokollet efter att ha genomgått en total knäprotesplastik - Postop Vecka 3
Tidsram: postoperativ 3 veckor
Träningsprotokoll för patienter efter total knäprotes där patienten utför en serie övningar varje timme för att förhindra blodproppar och uppnå lämpliga rörelsemål.
postoperativ 3 veckor
Antal patienter som höll sig till träningsprotokollet efter att ha genomgått en total knäprotesplastik - Postop Vecka 6
Tidsram: Postoperativ 6 veckor
Träningsprotokoll för patienter efter total knäprotes där patienten utför en serie övningar varje timme för att förhindra blodproppar och uppnå lämpliga rörelsemål.
Postoperativ 6 veckor
Antal patienter som höll sig till träningsprotokollet efter att ha genomgått en total knäprotesplastik - efter vecka 12
Tidsram: Postoperativ 12 veckor
Träningsprotokoll för patienter efter total knäprotes där patienten utför en serie övningar varje timme för att förhindra blodproppar och uppnå lämpliga rörelsemål.
Postoperativ 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY

Samarbetspartners

Halyard Health

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • qllS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artropati i knäleden

Kliniska prövningar på opioider

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera