Artroplastica totale del ginocchio a recupero accelerato senza oppioidi
11 maggio 2020 aggiornato da: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Per dimostrare che l'artroplastica totale del ginocchio può essere eseguita con poca o nessuna necessità di oppioidi utilizzando una combinazione di educazione del paziente, dolore preoperatorio e postoperatorio ottimizzato e protocolli di recupero.
L'obiettivo è l'artroplastica totale del ginocchio senza oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti dello studio riceveranno un protocollo standardizzato
- Tutte le procedure chirurgiche eseguite da un singolo chirurgo utilizzando gli stessi impianti, approccio, ottimizzazione pre-operatoria e post-operatoria e protocollo del dolore semplificato presso un singolo ospedale o centro chirurgico
- Tenterà di ridurre al minimo il numero di anestesisti per controllare ulteriormente la variabilità delle cure
Metodi:
Ottimizzazione preoperatoria
- Tutti i pazienti si iscrivono al programma educativo
- Tutti i pazienti hanno ottimizzato BMI, emoglobina, albumina, controllo del glucosio-A1C e pressione sanguigna
Procedura congiunta totale
- L'artroplastica totale del ginocchio cementata senza laccio emostatico viene eseguita con blocco intrarticolare
Raccolta dati
- Revisione della cartella clinica elettronica
- Valutazione pre-operatoria e valutazione post-operatoria (unità di cura post-anestesia (PACU), Fase II-prima della dimissione
- Telefonate dopo la dimissione
- Valutazione di follow-up nello studio del chirurgo
- Sondaggi Swift path / KOOS JR
Regime di gestione del dolore
- insegnamento di fisioterapia preoperatoria
- regime multimodale del dolore post-operatorio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Utica, New York, Stati Uniti, 13501
- St Elizabeth Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
A Solo artroplastica parziale e totale del ginocchio unilaterale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Interventi da eseguire in ospedale
- Interventi da eseguire presso il centro di chirurgia
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Autorizzazione delle cure primarie per i pazienti con diagnosi di ipertensione
Criteri di esclusione:
- Stati patologici, condizioni del paziente da escludere:
Schizofrenia Malattia bipolare Demenza
- Allergie note agli anestetici locali
- Precedente ustione all'estremità colpita
- IMC > 40
- Anemia non ottimizzata
- Albumina inferiore a 3,5
- A1C > 8,0
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con sostituzione totale del ginocchio eseguita senza oppioidi nelle 12 settimane postoperatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilizzando una combinazione di educazione del paziente, protocolli del dolore preoperatori e postoperatori ottimizzati e protocolli di recupero ottimizzati
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12 settimane
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Numero di pazienti con artroplastica totale del ginocchio eseguita con farmaci oppiacei nelle 12 settimane postoperatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero totale di compresse di oppioidi assunte dal paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio eseguita nelle 12 settimane postoperatorie
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del cambiamento nel dolore del paziente dopo l'intervento chirurgico a vari intervalli di tempo quando il paziente è a riposo e con attività
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 2, 3, giorni postoperatori 10-14, 3 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Il livello del dolore è misurato dalla Numerical Rating Scale (NRS) per il dolore utilizzando un numero minimo da 0 a un numero massimo di 10 (0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile).
Più alto è il numero riportato, peggiore è il dolore/risultato.
Questo sarà utilizzato per valutare il livello di dolore del paziente relativo all'uso e al recupero di oppioidi.
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giorni postoperatori 1, 2, 3, giorni postoperatori 10-14, 3 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrosi Forma abbreviata (KOOS JR)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio); 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; 12 settimane dopo l'intervento
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Short Form (KOOS JR) è un sondaggio che è una valutazione e un questionario che valuta il dolore articolare, la rigidità e la funzione di un paziente nella vita quotidiana.
I pazienti rispondono alle domande sulla rigidità articolare, il dolore e le attività quotidiane utilizzando i seguenti valori di punteggio: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo.
I valori di tutte le domande vengono sommati per ottenere un punteggio grezzo che va da un minimo di 0 a un massimo di 28.
Questo punteggio grezzo viene convertito in un punteggio di intervallo utilizzando una tabella fornita.
Il punteggio dell'intervallo va da un minimo di 0 a un massimo di 100 dove 0 = invalidità totale del ginocchio e 100 = perfetta salute del ginocchio.
Più alto è il punteggio su una scala da 0 a 100, migliore è il risultato.
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Basale (preoperatorio); 6 settimane dopo l'intervento chirurgico; 12 settimane dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che utilizzano lo strumento educativo Swift Path come pazienti ambulatoriali per la sostituzione totale dell'articolazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Swift path è uno strumento educativo (diario) per i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'articolazione, che i pazienti seguono dalla prenotazione iniziale dell'intervento fino alla loro guarigione.
Guida i pazienti attraverso i potenziali rischi connessi con la chirurgia articolare, attraverso un protocollo di gestione del dolore multimodale per la prevenzione del dolore e attraverso il recupero.
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6 settimane
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Numero di pazienti che hanno aderito al protocollo di esercizio dopo aver subito l'artroplastica totale del ginocchio - Giorni postoperatori 10-14
Lasso di tempo: Giorni postoperatori10-14
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Protocollo di esercizio per i pazienti dopo la sostituzione totale del ginocchio in cui il paziente esegue una serie di esercizi ogni ora per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e raggiungere una gamma appropriata di obiettivi di movimento.
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Giorni postoperatori10-14
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Numero di pazienti che hanno aderito al protocollo di esercizio dopo aver subito l'artroplastica totale del ginocchio - Settimana 3 postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 3 settimane
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Protocollo di esercizio per i pazienti dopo la sostituzione totale del ginocchio in cui il paziente esegue una serie di esercizi ogni ora per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e raggiungere una gamma appropriata di obiettivi di movimento.
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postoperatorio 3 settimane
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Numero di pazienti che hanno aderito al protocollo di esercizio dopo aver subito l'artroplastica totale del ginocchio - Settimana 6 postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 settimane
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Protocollo di esercizio per i pazienti dopo la sostituzione totale del ginocchio in cui il paziente esegue una serie di esercizi ogni ora per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e raggiungere una gamma appropriata di obiettivi di movimento.
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Postoperatorio 6 settimane
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Numero di pazienti che hanno aderito al protocollo di esercizio dopo aver subito l'artroplastica totale del ginocchio - Dopo la settimana 12
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 settimane
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Protocollo di esercizio per i pazienti dopo la sostituzione totale del ginocchio in cui il paziente esegue una serie di esercizi ogni ora per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e raggiungere una gamma appropriata di obiettivi di movimento.
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Postoperatorio 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- qllS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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