Тотальное эндопротезирование коленного сустава без опиоидов с ускоренным восстановлением
11 мая 2020 г. обновлено: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с ускоренным восстановлением без опиоидов
Доказать, что тотальное эндопротезирование коленного сустава может быть выполнено с минимальной потребностью в опиоидах, если вообще потребуется, с использованием комбинации обучения пациентов, оптимизированных предоперационных и послеоперационных протоколов боли и восстановления.
Целью является тотальное эндопротезирование коленного сустава без использования опиоидов.
Обзор исследования
Подробное описание
Все пациенты исследования получат стандартизированный протокол
- Все хирургические процедуры, выполняемые одним хирургом с использованием одних и тех же имплантатов, подхода, предоперационной и послеоперационной оптимизации и упрощенного обезболивающего протокола в одной больнице или хирургическом центре.
- Попытаемся свести к минимуму количество анестезиологов для дальнейшего контроля изменчивости лечения.
Методы:
Предоперационная оптимизация
- Все пациенты участвуют в образовательной программе
- У всех пациентов оптимизированы ИМТ, гемоглобин, альбумин, контроль уровня глюкозы-A1C и артериальное давление.
Общая совместная процедура
- Безжгутовое цементное тотальное эндопротезирование коленного сустава выполняется с внутрисуставной блокадой
Сбор данных
- Просмотр электронной медицинской карты
- Предоперационная оценка и послеоперационная оценка (отделение постанестезиологического ухода (PACU), Фаза II - перед выпиской
- Телефонные звонки после выписки
- Последующая оценка в кабинете хирурга
- Swift path / опросы KOOS JR
Режим управления болью
- предоперационное обучение лечебной физкультуре
- послеоперационный мультимодальный обезболивающий режим
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Utica, New York, Соединенные Штаты, 13501
- St Elizabeth Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
A Частичное и тотальное эндопротезирование коленного сустава Только одностороннее
Описание
Критерии включения:
- Операции, которые будут проводиться в больнице
- Операции в хирургическом центре
- Умение читать и понимать по-английски
- Разрешение на первичную медицинскую помощь для пациентов с диагнозом высокое кровяное давление
Критерий исключения:
- Болезненные состояния, состояния больного исключить:
Шизофрения Биполярное заболевание Деменция
- Известные аллергии на местные анестетики
- Предыдущий ожог пораженной конечности
- ИМТ > 40
- Неоптимизированная анемия
- Альбумин менее 3,5
- А1С > 8,0
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с полной заменой коленного сустава, выполненной без опиоидов через 12 недель после операции
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование сочетания обучения пациентов, оптимизированных предоперационных и послеоперационных протоколов обезболивания и оптимизированных протоколов восстановления.
|
12 недель
|
|
Количество пациентов с тотальной артропластикой коленного сустава, выполненной с использованием опиоидных препаратов в течение 12 недель после операции
Временное ограничение: 12 недель
|
Общее количество опиоидных таблеток, принятых пациентом после тотального эндопротезирования коленного сустава через 12 недель после операции
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменения боли у пациента после операции в различные промежутки времени в состоянии покоя и при активности
Временное ограничение: послеоперационные дни 1,2,3, послеоперационные дни 10-14, 3 недели после операции, 6 недель после операции и 12 недель после операции
|
Уровень боли измеряется числовой оценочной шкалой (NRS) для боли с использованием минимального числа от 0 до максимального числа 10 (0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную вообразимую боль).
Чем выше число, тем хуже боль/результат.
Это будет использоваться для оценки уровня боли пациента, связанной с употреблением опиоидов и выздоровлением.
|
послеоперационные дни 1,2,3, послеоперационные дни 10-14, 3 недели после операции, 6 недель после операции и 12 недель после операции
|
|
Краткая форма оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS JR)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 6 недель после операции; 12 недель после операции
|
Краткая форма оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS JR) представляет собой обзор, который представляет собой оценку и вопросник, в котором оцениваются боль, жесткость и функционирование суставов пациентов в повседневной жизни.
Пациенты отвечают на вопросы о тугоподвижности суставов, боли и повседневной активности, используя следующие значения баллов: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = крайняя.
Значения для всех вопросов суммируются, чтобы получить необработанный балл, который варьируется от минимума 0 до максимума 28.
Эта необработанная оценка преобразуется в интервальную оценку с использованием предоставленной таблицы.
Интервальная оценка варьируется от минимума 0 до максимума 100, где 0 = полная инвалидность колена и 100 = идеальное здоровье колена.
Чем выше оценка по шкале от 0 до 100, тем лучше результат.
|
Исходный уровень (до операции); 6 недель после операции; 12 недель после операции
|
|
Количество участников, использующих образовательный инструмент Swift Path в качестве амбулаторных пациентов для полной замены сустава
Временное ограничение: 6 недель
|
Swift path — это образовательный инструмент (дневник) для пациентов, перенесших тотальную замену сустава, который пациенты соблюдают с момента первоначальной записи на операцию до выздоровления.
Он направляет пациентов через потенциальные риски, связанные с хирургией суставов, через мультимодальный протокол управления болью для предотвращения боли и восстановления.
|
6 недель
|
|
Количество пациентов, которые придерживались протокола упражнений после тотального эндопротезирования коленного сустава - дни после операции 10-14
Временное ограничение: Послеоперационные дни10-14
|
Протокол упражнений для пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава, при котором пациент выполняет серию упражнений каждый час, чтобы помочь предотвратить образование тромбов и достичь надлежащего диапазона движений.
|
Послеоперационные дни10-14
|
|
Количество пациентов, которые придерживались протокола упражнений после тотального эндопротезирования коленного сустава - послеоперационная неделя 3
Временное ограничение: послеоперационный 3 недели
|
Протокол упражнений для пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава, при котором пациент выполняет серию упражнений каждый час, чтобы помочь предотвратить образование тромбов и достичь надлежащего диапазона движений.
|
послеоперационный 3 недели
|
|
Количество пациентов, которые придерживались протокола упражнений после тотального эндопротезирования коленного сустава — 6-я неделя после операции
Временное ограничение: Послеоперационный 6 недель
|
Протокол упражнений для пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава, при котором пациент выполняет серию упражнений каждый час, чтобы помочь предотвратить образование тромбов и достичь надлежащего диапазона движений.
|
Послеоперационный 6 недель
|
|
Количество пациентов, которые придерживались протокола упражнений после тотального эндопротезирования коленного сустава — после 12-й недели
Временное ограничение: Послеоперационный 12 недель
|
Протокол упражнений для пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава, при котором пациент выполняет серию упражнений каждый час, чтобы помочь предотвратить образование тромбов и достичь надлежащего диапазона движений.
|
Послеоперационный 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- qllS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .