Opioidmentes, gyorsított gyógyulást biztosító teljes térdízületi műtét
2020. május 11. frissítette: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Opioidmentes, gyorsított teljes térdízületi műtét
Annak bizonyítása, hogy a teljes térdízületi műtét elvégezhető csekély, ha egyáltalán szükséges opioidokra, a betegoktatás, az optimalizált műtét előtti és utáni fájdalom és felépülési protokollok kombinációjával.
A cél az opioidmentes teljes térdízületi műtét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden vizsgálati beteg standardizált protokollt kap
- Minden sebészeti beavatkozás, amelyet egyetlen sebész hajt végre ugyanazon implantátumok, megközelítés, műtét előtti és utáni optimalizálás, valamint egyszerűsített fájdalomprotokoll segítségével egyetlen kórházban vagy sebészeti központban
- Megpróbálja minimalizálni az aneszteziológusok számát az ellátás változékonyságának további szabályozása érdekében
Mód:
Előzetes optimalizálás
- Minden beteg beiratkozik az oktatási programba
- Minden betegnél optimalizált a BMI, a hemoglobin, az albumin, a glükózkontroll-A1C és a vérnyomás
Teljes közös eljárás
- Tourniquet-mentesen cementált teljes térdízületi műtétet végeznek intraartikuláris blokkal
Adatgyűjtés
- Elektronikus kórlap diagram áttekintése
- Műtét előtti felmérés és műtét utáni értékelés (anesztézia utáni gondozási osztály (PACU), II. fázis - elbocsátás előtt
- Telefonhívások elbocsátás után
- Utóvizsgálat a sebész rendelőjében
- Swift path / KOOS JR felmérések
Fájdalomkezelési rendszer
- műtét előtti fizikoterápia oktatás
- műtét utáni multimodális fájdalomkezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Utica, New York, Egyesült Államok, 13501
- St Elizabeth Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Részleges és teljes térdízületi műtét csak egyoldali
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházban végrehajtandó műtétek
- Műtéteket a sebészeti központban kell elvégezni
- Képes angolul olvasni és megérteni
- Alapellátási kezelés magas vérnyomással diagnosztizált betegek számára
Kizárási kritériumok:
- Betegségi állapotok, kizárandó betegállapotok:
Skizofrénia Bipoláris Betegség Demencia
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Az érintett végtag korábbi égése
- BMI > 40
- Nem optimalizált vérszegénység
- Albumin kevesebb, mint 3,5
- A1C > 8,0
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a teljes térdprotézis műtétet követően 12 hétig opioidok nélkül történt
Időkeret: 12 hét
|
A betegoktatás, az optimalizált műtét előtti és posztoperatív fájdalomprotokollok és optimalizált felépülési protokollok kombinációja
|
12 hét
|
|
Azon betegek száma, akik teljes térdízületi arthroplastiát végeztek opiát gyógyszerekkel a műtét utáni 12 hétig
Időkeret: 12 hét
|
A páciens által a műtét utáni 12 hétig elvégzett teljes térdízületi műtét után bevett opioid tabletták teljes száma
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens fájdalmának változásának összehasonlítása a műtét után különböző időközönként, amikor a beteg nyugalomban van és aktív
Időkeret: posztoperatív nap 1, 2, 3, posztoperatív nap 10-14, 3 hét a műtét után, 6 hét a műtét után és 12 hét a műtét után
|
A fájdalom szintjét a Numerical Rating Scale (NRS) méri a fájdalomra, a minimális 0-tól a maximum 10-ig terjedő számot használva (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat).
Minél magasabb a jelentett szám, annál rosszabb a fájdalom/eredmény.
Ezt a páciens opioidhasználattal és gyógyulással kapcsolatos fájdalmának felmérésére fogják használni.
|
posztoperatív nap 1, 2, 3, posztoperatív nap 10-14, 3 hét a műtét után, 6 hét a műtét után és 12 hét a műtét után
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám rövid forma (KOOS JR)
Időkeret: Alapállapot (preoperatív); 6 héttel a műtét után; 12 héttel a műtét után
|
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Short Form (KOOS JR) egy felmérés, amely egy olyan felmérés és kérdőív, amely értékeli a páciens ízületi fájdalmát, merevségét és funkcióit a mindennapi életben.
A betegek az ízületi merevséggel, fájdalommal és napi tevékenységekkel kapcsolatos kérdésekre a következő pontozási értékeket használva válaszolnak: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=extrém.
Az összes kérdés értékeit összeadjuk, így nyers pontszámot kapunk, amely minimum 0-tól maximum 28-ig terjed.
Ezt a nyers pontszámot a rendszer egy megadott táblázat segítségével intervallumponttá alakítja.
Az intervallumpontszám minimum 0-tól maximum 100-ig terjed, ahol 0 = teljes térdkárosodás és 100 = tökéletes térd egészség.
Minél magasabb a pontszám a 0-tól 100-ig terjedő skálán, annál jobb az eredmény.
|
Alapállapot (preoperatív); 6 héttel a műtét után; 12 héttel a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akik a Swift Path oktatási eszközt használják járóbetegként a teljes ízületi pótláshoz
Időkeret: 6 hét
|
A Swift path egy oktatási eszköz (napló) a teljes ízületi pótláson átesett betegek számára, amelyet a betegek a műtét kezdeti lefoglalásától a gyógyulásig követnek.
Elvezeti a betegeket az ízületi műtétekkel járó lehetséges kockázatokon, a fájdalom megelőzésére és a felépülésre szolgáló multimodális fájdalomkezelési protokollon keresztül.
|
6 hét
|
|
Azon betegek száma, akik betartották az edzési protokollt teljes térdízületi műtét után – a műtét utáni 10-14. napon
Időkeret: Postop napok 10-14
|
Gyakorlati protokoll a teljes térdprotézis utáni betegek számára, ahol a páciens óránként egy sor gyakorlatot végez a vérrögképződés megelőzésére és a megfelelő mozgásterjedelem elérésére.
|
Postop napok 10-14
|
|
Azon betegek száma, akik betartották az edzési protokollt teljes térdízületi műtét után – 3. műtét utáni hét
Időkeret: műtét utáni 3 hét
|
Gyakorlati protokoll a teljes térdprotézis utáni betegek számára, ahol a páciens óránként egy sor gyakorlatot végez a vérrögképződés megelőzésére és a megfelelő mozgásterjedelem elérésére.
|
műtét utáni 3 hét
|
|
Azon betegek száma, akik betartották az edzési protokollt teljes térdízületi műtét után – 6. műtét utáni hét
Időkeret: Posztoperatív 6 hét
|
Gyakorlati protokoll a teljes térdprotézis utáni betegek számára, ahol a páciens óránként egy sor gyakorlatot végez a vérrögképződés megelőzésére és a megfelelő mozgásterjedelem elérésére.
|
Posztoperatív 6 hét
|
|
Azon betegek száma, akik betartották az edzési protokollt teljes térdízületi műtét után – a 12. hét után
Időkeret: Posztoperatív 12 hét
|
Gyakorlati protokoll a teljes térdprotézis utáni betegek számára, ahol a páciens óránként egy sor gyakorlatot végez a vérrögképződés megelőzésére és a megfelelő mozgásterjedelem elérésére.
|
Posztoperatív 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- qllS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .