Totální endoprotéza kolenního kloubu urychlená zotavení bez opioidů
11. května 2020 aktualizováno: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Prokázat, že totální endoprotézu kolena lze provést s malou, pokud vůbec nějakou potřebou opioidů, pomocí kombinace edukace pacienta, optimalizované předoperační a pooperační bolesti a protokolů zotavení.
Cílem je totální endoprotéza kolenního kloubu bez opioidů.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti ve studii obdrží standardizovaný protokol
- Všechny chirurgické zákroky prováděné jedním chirurgem s použitím stejných implantátů, přístupu, předoperační a pooperační optimalizace a zjednodušeného protokolu bolesti v jedné nemocnici nebo chirurgickém centru
- Pokusí se minimalizovat počet anesteziologů, aby bylo možné dále kontrolovat variabilitu péče
Metody:
Předoperační optimalizace
- Všichni pacienti se zapisují do vzdělávacího programu
- Všichni pacienti mají optimalizovaný BMI, hemoglobin, albumin, glukózovou kontrolu-A1C a krevní tlak
Totální společný postup
- Cementovaná totální endoprotéza kolena bez turniketu se provádí s intraartikulárním blokem
Sběr dat
- Přehled elektronických zdravotních záznamů
- Předoperační hodnocení a Pooperační hodnocení (jednotka pooperační péče (PACU), fáze II – před propuštěním
- Telefonáty po propuštění
- Následné vyšetření v ordinaci chirurga
- Rychlá cesta / průzkumy KOOS JR
Režim zvládání bolesti
- předoperační výuka fyzikální terapie
- pooperační režim multimodální bolesti
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Utica, New York, Spojené státy, 13501
- St Elizabeth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
A Částečná a totální endoprotéza kolena Pouze jednostranná
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace, které mají být provedeny v nemocnici
- Operace prováděné v chirurgickém centru
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Povolení primární péče pro pacienty s diagnostikovaným vysokým krevním tlakem
Kritéria vyloučení:
- Chorobné stavy, stavy pacienta k vyloučení:
Schizofrenie Bipolární nemoc Demence
- Známé alergie na lokální anestetika
- Předchozí popálení postižené končetiny
- BMI > 40
- Neoptimalizovaná anémie
- Albumin méně než 3,5
- A1C > 8,0
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s totální náhradou kolena provedenou bez opioidů během 12 týdnů po operaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití kombinace edukace pacienta, optimalizovaných předoperačních a pooperačních protokolů bolesti a optimalizovaných protokolů zotavení
|
12 týdnů
|
|
Počet pacientů s totální endoprotézou kolene provedenou opiáty během 12 týdnů po operaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový počet tablet opioidů užívaných pacientem po totální endoprotéze kolene provedené během 12 týdnů po operaci
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání změny bolesti pacienta po operaci v různých časových intervalech, když je pacient v klidu a při aktivitě
Časové okno: pooperační dny 1,2,3,pooperační den 10-14, 3 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
|
Úroveň bolesti se měří pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest s použitím minimálního čísla 0 až maximálního čísla 10 (0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest).
Čím vyšší číslo, tím horší bolest/výsledek.
To bude použito k posouzení úrovně pacientovy bolesti související s užíváním opiátů a zotavením.
|
pooperační dny 1,2,3,pooperační den 10-14, 3 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
|
|
Krátká forma výsledného skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS JR)
Časové okno: Základní (předoperační); 6 týdnů po operaci; 12 týdnů po operaci
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Short Form (KOOS JR) je průzkum, který je hodnocením a dotazníkem, který hodnotí bolesti kloubů, ztuhlost a funkci pacientů v každodenním životě.
Pacienti odpovídají na otázky týkající se ztuhlosti kloubů, bolesti a denních aktivit pomocí následujících hodnot skóre: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=extrémní.
Hodnoty pro všechny otázky se sečtou, aby se získalo hrubé skóre, které se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 28.
Toto hrubé skóre je převedeno na intervalové skóre pomocí poskytnuté tabulky.
Intervalové skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100, kde 0 = celkové postižení kolena a 100 = perfektní zdraví kolena.
Čím vyšší skóre na stupnici od 0 do 100, tím lepší výsledek.
|
Základní (předoperační); 6 týdnů po operaci; 12 týdnů po operaci
|
|
Počet účastníků používajících vzdělávací nástroj Swift Path jako ambulantní pacienti pro totální náhradu kloubu
Časové okno: 6 týdnů
|
Swift path je Edukační nástroj (deník) pro pacienty podstupující totální endoprotézu kloubu, který pacienti sledují od počáteční rezervace operace až po zotavení.
Provádí pacienty potenciálními riziky spojenými s operací kloubů, přes multimodální protokol zvládání bolesti pro prevenci bolesti a přes zotavení.
|
6 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří dodržovali cvičební protokol po totální endoprotéze kolene – dny po ukončení 10.–14.
Časové okno: Postop Dny10-14
|
Cvičební protokol pro pacienty po totální endoprotéze kolenního kloubu, kde pacient každou hodinu provádí sérii cvičení, aby pomohl předcházet krevním sraženinám a dosáhl vhodných cílů v rozsahu pohybu.
|
Postop Dny10-14
|
|
Počet pacientů, kteří dodržovali cvičební protokol po totální endoprotéze kolene – pooperační týden 3
Časové okno: pooperační 3 týdny
|
Cvičební protokol pro pacienty po totální endoprotéze kolenního kloubu, kde pacient každou hodinu provádí sérii cvičení, aby pomohl předcházet krevním sraženinám a dosáhl vhodných cílů v rozsahu pohybu.
|
pooperační 3 týdny
|
|
Počet pacientů, kteří dodržovali cvičební protokol po totální endoprotéze kolene – pooperační týden 6
Časové okno: Pooperační 6 týdnů
|
Cvičební protokol pro pacienty po totální endoprotéze kolenního kloubu, kde pacient každou hodinu provádí sérii cvičení, aby pomohl předcházet krevním sraženinám a dosáhl vhodných cílů v rozsahu pohybu.
|
Pooperační 6 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří dodržovali cvičební protokol po totální endoprotéze kolene – po 12. týdnu
Časové okno: Pooperační 12 týdnů
|
Cvičební protokol pro pacienty po totální endoprotéze kolenního kloubu, kde pacient každou hodinu provádí sérii cvičení, aby pomohl předcházet krevním sraženinám a dosáhl vhodných cílů v rozsahu pohybu.
|
Pooperační 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- qllS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .