Artroplastia total de joelho de recuperação acelerada sem opioides
11 de maio de 2020 atualizado por: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Para provar que a artroplastia total do joelho pode ser realizada com pouca ou nenhuma necessidade de opioides, usando uma combinação de educação do paciente, dor pré-operatória e pós-operatória otimizada e protocolos de recuperação.
O objetivo é a artroplastia total do joelho sem opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes do estudo receberão um protocolo padronizado
- Todos os procedimentos cirúrgicos realizados por um único cirurgião usando os mesmos implantes, abordagem, otimização pré e pós-operatória e protocolo de dor simplificado em um único hospital ou centro cirúrgico
- Tentará minimizar o número de anestesiologistas para controlar ainda mais a variabilidade no atendimento
Métodos:
Otimização pré-operatória
- Todos os pacientes se inscrevem no programa de educação
- Todos os pacientes têm IMC otimizado, hemoglobina, albumina, controle de glicose-A1C e pressão arterial
Procedimento Conjunto Total
- Artroplastia total de joelho cimentada sem torniquete é realizada com bloqueio intra-articular
Coleção de dados
- Revisão de prontuário médico eletrônico
- Avaliação pré-operatória e avaliação pós-operatória (unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), Fase II - antes da alta
- Telefonemas após a alta
- Avaliação de acompanhamento no consultório do cirurgião
- Pesquisas Swift path / KOOS JR
Regime de controle da dor
- ensino de fisioterapia pré-operatória
- regime de dor multimodal pós-operatório
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Utica, New York, Estados Unidos, 13501
- St Elizabeth Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A Artroplastia parcial e total do joelho Apenas unilateral
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgias a serem realizadas no hospital
- Cirurgias a serem realizadas no centro cirúrgico
- Capacidade de ler e entender inglês
- Liberação de cuidados primários para pacientes diagnosticados com pressão alta
Critério de exclusão:
- Estados de doença, condições do paciente para excluir:
Esquizofrenia Doença Bipolar Demência
- Alergias conhecidas a anestésicos locais
- Queimadura anterior na extremidade afetada
- IMC > 40
- Anemia não otimizada
- Albumina inferior a 3,5
- A1C > 8,0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com substituição total do joelho realizada sem opioides até 12 semanas após a cirurgia
Prazo: 12 semanas
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Usando uma combinação de educação do paciente, protocolos otimizados de dor pré e pós-operatória e protocolos de recuperação otimizados
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12 semanas
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Número de pacientes com artroplastia total do joelho realizada com drogas opiáceas até 12 semanas após a cirurgia
Prazo: 12 semanas
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O número total de comprimidos de opioides tomados pelo paciente após artroplastia total do joelho realizada até 12 semanas após a cirurgia
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da mudança na dor do paciente após a cirurgia em vários intervalos de tempo quando o paciente está em repouso e com atividade
Prazo: dias pós-operatórios 1,2,3, dias pós-operatórios 10-14, 3 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia e 12 semanas após a cirurgia
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O nível de dor é medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor utilizando o número mínimo de 0 ao número máximo de 10 (0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável).
Quanto maior o número relatado, pior a dor/resultado.
Isso será usado para avaliar o nível de dor do paciente relacionado ao uso e recuperação de opioides.
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dias pós-operatórios 1,2,3, dias pós-operatórios 10-14, 3 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia e 12 semanas após a cirurgia
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Formulário abreviado de pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho (KOOS JR)
Prazo: Linha de base (pré-operatório); 6 semanas após a cirurgia; 12 semanas pós cirurgia
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O Formulário Curto do Resultado de Lesões e Osteoartrite do Joelho (KOOS JR) é uma pesquisa que é uma avaliação e um questionário que classifica a dor nas articulações, rigidez e função na vida diária de um paciente.
Os pacientes respondem a perguntas sobre rigidez articular, dor e atividades diárias usando os seguintes valores de pontuação: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo.
Os valores de todas as perguntas são somados para obter uma pontuação bruta que varia de um mínimo de 0 a um máximo de 28.
Essa pontuação bruta é convertida em uma pontuação de intervalo usando uma tabela fornecida.
A pontuação do intervalo varia de um mínimo de 0 a um máximo de 100, onde 0 = incapacidade total do joelho e 100 = saúde perfeita do joelho.
Quanto maior a pontuação na escala de 0 a 100, melhor o resultado.
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Linha de base (pré-operatório); 6 semanas após a cirurgia; 12 semanas pós cirurgia
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Número de participantes usando a ferramenta educacional Swift Path como pacientes ambulatoriais para substituição total da articulação
Prazo: 6 semanas
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Swift path é uma ferramenta educacional (diário) para pacientes submetidos à substituição total da articulação, que os pacientes seguem desde a reserva inicial da cirurgia até a recuperação.
Ele orienta os pacientes sobre os riscos potenciais envolvidos na cirurgia articular, por meio de um protocolo multimodal de gerenciamento da dor para prevenção e recuperação da dor.
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6 semanas
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Número de pacientes que aderiram ao protocolo de exercícios após a artroplastia total do joelho - dias pós-operatórios 10-14
Prazo: Dias pós-operatórios 10-14
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Protocolo de exercícios para pacientes após artroplastia total do joelho, em que o paciente realiza uma série de exercícios a cada hora para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos e atingir as metas de amplitude de movimento apropriadas.
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Dias pós-operatórios 10-14
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Número de pacientes que aderiram ao protocolo de exercícios após a artroplastia total do joelho - pós-operatório semana 3
Prazo: pós 3 semanas
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Protocolo de exercícios para pacientes após artroplastia total do joelho, em que o paciente realiza uma série de exercícios a cada hora para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos e atingir as metas de amplitude de movimento apropriadas.
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pós 3 semanas
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Número de pacientes que aderiram ao protocolo de exercícios após a artroplastia total do joelho - 6ª semana pós-operatória
Prazo: Pós operatório 6 semanas
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Protocolo de exercícios para pacientes após artroplastia total do joelho, em que o paciente realiza uma série de exercícios a cada hora para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos e atingir as metas de amplitude de movimento apropriadas.
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Pós operatório 6 semanas
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Número de pacientes que aderiram ao protocolo de exercícios após a artroplastia total do joelho - após a semana 12
Prazo: Pós operatório 12 semanas
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Protocolo de exercícios para pacientes após artroplastia total do joelho, em que o paciente realiza uma série de exercícios a cada hora para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos e atingir as metas de amplitude de movimento apropriadas.
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Pós operatório 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- qllS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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