Opioiditon nopeutettu toipuminen polven artroplastia
maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dr Andrew B. Wickline, St. Elizabeth Medical Center, Utica, NY
Opioiditonta nopeutettua toipumista polven artroplastia
Todistaa, että koko polvinivelleikkaus voidaan suorittaa pienellä opioidien tarpeella, jos ollenkaan, käyttämällä potilaskoulutusta, optimoituja leikkausta edeltäviä ja leikkauksen jälkeisiä kipu- ja palautumisprotokollia.
Tavoitteena on opioiditon polven artroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimuspotilaat saavat standardoidun protokollan
- Kaikki yksittäisen kirurgin suorittamat kirurgiset toimenpiteet käyttäen samoja implantteja, lähestymistapaa, optimointia ennen leikkausta ja sen jälkeistä optimointia sekä yksinkertaistettua kipuprotokollaa yhdessä sairaalassa tai leikkauskeskuksessa
- Pyri minimoimaan anestesiologien määrää hoidon vaihtelujen hallitsemiseksi entisestään
Menetelmät:
Pre-op-optimointi
- Kaikki potilaat ilmoittautuvat koulutusohjelmaan
- Kaikilla potilailla on optimoitu BMI, hemoglobiini, albumiini, glukoosikontrolli-A1C ja verenpaine
Täydellinen yhteinen menettely
- Tourniquet-vapaa sementoitu polvinivelleikkaus tehdään nivelensisäisellä lohkolla
Tiedonkeruu
- Sähköinen sairauskertomuskaavion tarkistus
- Leikkausta edeltävä arviointi ja leikkauksen jälkeinen arviointi (postanestesian hoitoyksikkö (PACU), vaihe II - ennen kotiutumista
- Puhelut kotiutuksen jälkeen
- Seurantaarviointi kirurgin vastaanotolla
- Swift polku / KOOS JR -tutkimukset
Kivun hallintaohjelma
- ennen leikkausta tapahtuvaa fysioterapiaopetusta
- post-oper multimodaalinen kipuhoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Utica, New York, Yhdysvallat, 13501
- St Elizabeth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
A Vain osittainen ja täydellinen polven artroplastia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaukset tehdään sairaalassa
- Leikkaukset tehdään leikkauskeskuksessa
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Perushoidon puhdistuma potilaille, joilla on diagnosoitu korkea verenpaine
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaustilat, poissuljettavat potilaan tilat:
Skitsofrenia Kaksisuuntainen mielialahäiriö Dementia
- Tunnetut allergiat paikallispuudutteille
- Aiempi palovamma vahingoittuneessa raajassa
- BMI > 40
- Optimoimaton anemia
- Albumiini alle 3,5
- A1C > 8.0
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joille on tehty yhteensä polvileikkaus ilman opioideja 12 viikon aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaskoulutuksen, optimoitujen pre-operatiivisten ja postoperatiivisten kipuprotokollien sekä optimoitujen palautumisprotokollien yhdistelmän avulla
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille on tehty opiaatin lääkkeitä käyttänyt polven artroplastia 12 viikon aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Opioiditablettien kokonaismäärä, jonka potilas on ottanut polven kokonaisartroplastian jälkeen 12 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen vertailu potilaan kivussa leikkauksen jälkeen eri aikavälein, kun potilas on levossa ja aktiivinen
Aikaikkuna: postoperatiiviset päivät 1,2,3,leikkauksen jälkeiset päivät 10-14, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kivun taso mitataan Numerical Rating Scale (NRS) -kivulle käyttämällä minimilukua 0 ja maksimilukua 10 (0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
Mitä suurempi määrä raportoitu, sitä pahin kipu/tulos.
Sen avulla arvioidaan potilaan opioidien käyttöön ja toipumiseen liittyvää kivun tasoa.
|
postoperatiiviset päivät 1,2,3,leikkauksen jälkeiset päivät 10-14, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden lyhyt muoto (KOOS JR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen); 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Short Form (KOOS JR) on tutkimus, joka on arvio ja kyselylomake, joka arvioi potilaan nivelkipuja, jäykkyyttä ja toimintaa jokapäiväisessä elämässä.
Potilaat vastaavat niveljäykkyyttä, kipua ja päivittäistä toimintaa koskeviin kysymyksiin käyttämällä seuraavia pisteytysarvoja: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = äärimmäinen.
Kaikkien kysymysten arvot lasketaan yhteen, jolloin saadaan raakapisteet, jotka vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 28:aan.
Tämä raakapistemäärä muunnetaan intervallipisteiksi mukana toimitetun taulukon avulla.
Intervallipisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100, jossa 0 = polven kokonaisvamma ja 100 = täydellinen polven terveys.
Mitä korkeampi pistemäärä asteikolla 0–100, sitä parempi tulos.
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen); 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät Swift Path -koulutustyökalua avohoidossa nivelleikkaukseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Swift path on nivelleikkauksen läpikäyville potilaille tarkoitettu koulutustyökalu (päiväkirja), jota potilaat seuraavat leikkauksen alustamisesta toipumiseen saakka.
Se opastaa potilaita nivelleikkaukseen liittyvien mahdollisten riskien läpi, multimodaalisen kivunhallintaprotokollan avulla kivun ehkäisyyn ja toipumiseen.
|
6 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, jotka noudattavat harjoitusprotokollaa polven kokonaisartroplastian jälkeen - Leikkauksen jälkeiset päivät 10-14
Aikaikkuna: Postop-päivät 10-14
|
Harjoitusprotokolla potilaille täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen, jossa potilas suorittaa sarjan harjoituksia tunnin välein auttaakseen estämään verihyytymien muodostumista ja saavuttamaan sopivan liikealueen tavoitteet.
|
Postop-päivät 10-14
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka noudattavat harjoitusprotokollaa polven kokonaisartroplastian jälkeen - Postop viikko 3
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 viikkoa
|
Harjoitusprotokolla potilaille täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen, jossa potilas suorittaa sarjan harjoituksia tunnin välein auttaakseen estämään verihyytymien muodostumista ja saavuttamaan sopivan liikealueen tavoitteet.
|
leikkauksen jälkeen 3 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, jotka noudattavat harjoitusprotokollaa polven kokonaisartroplastian jälkeen - Postop viikko 6
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 viikkoa
|
Harjoitusprotokolla potilaille täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen, jossa potilas suorittaa sarjan harjoituksia tunnin välein auttaakseen estämään verihyytymien muodostumista ja saavuttamaan sopivan liikealueen tavoitteet.
|
Leikkauksen jälkeinen 6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka noudattavat harjoitusprotokollaa polven kokonaisartroplastian jälkeen - viikko 12
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12 viikkoa
|
Harjoitusprotokolla potilaille täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen, jossa potilas suorittaa sarjan harjoituksia tunnin välein auttaakseen estämään verihyytymien muodostumista ja saavuttamaan sopivan liikealueen tavoitteet.
|
Leikkauksen jälkeinen 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew B Wickline, MD, St Elizabeth Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- qllS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .