OSA 的早期诊断和治疗对住院心脏病患者再入院的影响 (CV Readmit)
阻塞性睡眠呼吸暂停的早期诊断和治疗对住院心脏病患者再入院的影响：CV 再入院临床试验
研究概览
详细说明
研究人员设计了一项单中心、随机对照试验，以评估住院心脏病患者早期诊断和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 对再入院、症状和医疗保健利用的影响。 本研究针对高危人群（住院心脏病患者），目标是对诊断为 OSA 的患者尽早开始持续气道正压通气 (CPAP) 治疗。 研究人员打算招募所有住院接受初步心脏诊断并同意的参与者，其中包括充血性心力衰竭、心律失常和急性冠状动脉综合征。 该研究是独一无二的，其问题的答案——OSA 的早期诊断以及住院心脏病患者开始和坚持 CPAP 治疗是否会降低 30 天再入院率——尚不清楚。 目标是双重的：通过早期诊断提高护理质量并减少可预防的住院治疗，并针对这部分患者实施这种早期诊断和干预模型可能会减缓心脏病的进展，抵消巨大的公共卫生和经济负担，并改善整体结果。
研究调查人员认为，这项涉及人类受试者的研究符合一般伦理原则。 需要注意的是，住院期间OSA的诊断和后续治疗不是常规操作的一部分，对照组真正遵循“常规护理”。 此外，被认为病得很重的患者（如排除标准中所述）将被排除在研究之外。 最后，一半的登记参与者将接受早期 CPAP 治疗，这可能使这些患者受益于目前的“常规护理”之外。
学习规划
该研究是一项单中心、随机对照试验，旨在评估住院心脏病患者早期诊断和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 对再次入院、症状和医疗保健利用的影响。 符合入院标准且初步诊断为心力衰竭、心律失常或急性冠脉综合征的连续患者将被要求参加该研究。 同意并签署同意书的患者将接受便携式睡眠研究，以诊断 OSA 为主的睡眠呼吸障碍。 患者还将完成由以下标准化问卷组成的问卷包：睡眠史问卷、Epworth 嗜睡量表 (ESS)、EQ5D-5L 和 PROMIS 问卷。 每个符合纳入标准并同意研究的患者将接受住院便携式睡眠研究（ApneaLink，Resmed Corp）。 这是一项 III 型研究，是一项无人值守的研究，可测量鼻压、呼吸努力、氧饱和度和身体位置。 一名研究调查员将使用便携式设备，一名获得委员会认证的睡眠医学医师（共同调查员）将解释这些研究。 该研究将在患者呼吸室内空气（而非氧气）时进行，因此该研究可能不会在住院的第一个晚上进行（如果需要氧气治疗），而是延迟到患者适合停止吸氧。
如果 4% 氧饱和度下的呼吸暂停-低通气指数大于 5 (AHI4%≥5)，并且至少 50% 的事件符合阻塞性而非中枢生理学，则将诊断为 OSA。 然后，患有 OSA 的研究参与者将被随机分配到以下两种途径之一：干预途径和常规护理途径。
干预途径 患者将在医院接受 CPAP 治疗，然后在家中接受 CPAP 治疗。 睡眠中心呼吸治疗/睡眠技术专家个案经理将进行床头罩佩戴、CPAP 教育，并安排他们与睡眠中心的门诊随访预约。 他们的家庭 CPAP 治疗将从睡眠医学部门借用，包括无线连接，以便在整个研究期间研究人员可以获得依从性数据。 此外，患者将进入我们常用的自动化平台（USleep；ResMed Corp），在该平台上，CPAP 使用不佳的患者将收到消息（电子邮件或基于患者偏好的文本），以确保坚持治疗。 该平台已经是我们日常护理的标准部分。
除了针对其潜在心脏病的当代标准药物治疗外，患者还将接受 CPAP。 他们将被要求在出院后 1 个月内在 Fontana 睡眠中心进行随访，以评估 CPAP 的使用情况，并要求他们完成上述问卷包（STOP BANG 问卷除外）。 在预约期间，睡眠中心将在适当的时候对 CPAP 使用进行故障排除；否则，额外的故障排除请求将由患者自行决定（这是我们目前的常规护理）。 此外，患者将因参与该研究而获得 50 美元的津贴。 将评估患者的再入院率、再入院时间、CPAP 治疗的依从性以及 1 个月期间出现的症状
常规护理途径 患者将接受针对其潜在心脏病的现代护理药物治疗标准，并且在研究期间不会接受 CPAP 治疗。 他们将被要求在出院后 1 个月内在 Fontana 睡眠中心进行随访，以进行重复的门诊便携式睡眠研究，并被要求完成上述问卷包（STOP BANG 问卷除外）。 门诊便携式睡眠研究的结果将与住院便携式睡眠研究进行比较。 在为期一个月的随访预约中，患者将获得 50 美元的参与研究津贴。 将评估患者的再入院率、再入院时间、CPAP 治疗的依从性以及 1 个月期间出现的症状
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Fontana、California、美国、92335
- Sleep Center; San Bernardino County Medical Center, Kaiser Permanente
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- Kaiser Permanente 成员
- 男性或女性，任何种族，18 岁及以上
- OSA 为主（AHI 等于或高于 5）睡眠呼吸障碍
- 充血性心力衰竭、急性冠脉综合征或心律失常入院时的初步诊断
- 充血性心力衰竭（急性或急性慢性收缩性心力衰竭，急性或急性慢性舒张性心力衰竭）
- 急性冠脉综合征（ST段抬高型心肌梗塞、非ST段心肌梗塞、不稳定型心绞痛）
- 心律失常（快速性心律失常、房颤、心房扑动、缓慢性心律失常、窦性心动过缓、二度房室传导阻滞、完全性心脏传导阻滞）
- 适合在室内空气（无氧气）下进行便携式睡眠研究
- 能够并愿意给予知情同意的患者
排除标准：
- 注册后 6 个月内使用 CPAP
- 以 CSA 为主的睡眠呼吸障碍患者
- “困倦”的患者：ESS 等于或高于 11
- 商业驾驶执照或其他职业危害（操作重型机械）
- 非英语母语人士（已验证的问卷目前仅限于英语）
- 需要氧疗或无创通气的慢性呼吸衰竭患者。
- 需要气管切开术的患者
- 怀孕患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CPAP 干预途径
患者将在医院接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗，然后在家中接受 CPAP 治疗。 他们的家庭 CPAP 治疗将包括无线连接，其中包括依从性数据。 此外，患者将进入我们常用的自动化平台（USleep；ResMed Corp），在该平台上，CPAP 使用不佳的患者将收到消息（根据患者偏好），以确保坚持治疗。 该平台已经是我们日常护理的标准部分。 除了针对其潜在心脏病的现代护理药物治疗标准外，患者还将接受 CPAP。 他们将在出院后 1 个月内在 Fontana 睡眠中心进行跟进，以评估 CPAP 的使用情况，并要求他们填写一份调查问卷。 将在 30 天内对患者进行随访，并评估再入院率、再入院时间、CPAP 治疗的依从性和症状的存在。 |
CPAP 是 FDA 批准的治疗机器，用于诊断为 OSA 的患者。
CPAP 为患者的喉咙提供正气压，以确保患者的气道在睡眠期间保持畅通。
CPAP 是治疗 OSA 的金标准，但证明 CPAP 是否可以改善心血管疾病患者临床结果的研究有限。
因此，我们的研究人员计划在因心血管疾病住院的患者中启动 CPAP 治疗，以研究心脏功能和临床结果（例如
死亡）。
其他名称：
|
|
无干预：常规护理途径
患者将接受针对其潜在心脏病的现代护理药物治疗标准，并且在研究期间不会接受 CPAP 治疗。
他们将被要求在出院后 1 个月内在 Fontana 睡眠中心进行随访，以进行重复的门诊便携式睡眠研究，并被要求完成一份调查问卷。
门诊便携式睡眠研究的结果将与住院便携式睡眠研究进行比较。
还将要求患者在出院后 1 个月内到 Fontana 睡眠中心进行随访，以评估主要和次要结果。
将在 30 天内对患者进行随访，并评估再入院率、再入院时间、CPAP 治疗的依从性和症状的存在。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再入院
大体时间：30天
|
病人入院次数
|
30天
|
|
死亡率
大体时间：30天
|
死亡患者数
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
门诊和急诊就诊
大体时间：30天
|
在诊所或紧急护理机构与任何医疗服务提供者（睡眠、心脏、初级）的预约
|
30天
|
|
下工单
大体时间：30天
|
提供者命令/要求患者因医疗原因（生病、受伤等）被解雇的说明
|
30天
|
|
停止爆炸
大体时间：30天
|
打鼾、疲倦、观察到的呼吸暂停、血压、体重指数、年龄、颈围和性别 (STOP BANG) 是 OSA 筛查问卷的名称。
问卷包含 8 个“是/否”问题，“是”答案的数量提供总分（范围 0-8）。
至少 3 的分数通常被认为表明有 OSA 的风险。
|
30天
|
|
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：30天
|
Epworth 嗜睡量表测量嗜睡程度。
描述了 8 种场景，响应者指出了他们无意中打瞌睡的可能性（范围 0-3）。
添加总分（范围 0-24），通常分数至少为 11 表示过度嗜睡。
|
30天
|
|
EQ5D-5L
大体时间：30天
|
EuroQoL 5 维 5 级测量与健康相关的生活质量，可用于广泛的健康状况。
问卷包括 5 个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
患者可以根据 5 级严重性量表对每个维度进行评分：无问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。该决定产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
|
30天
|
|
承诺信息系统
大体时间：30天
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System 是一个包含 10 个项目的问卷，用于测量成年人的身体、心理和社会健康。
它可用于普通人群和慢性病患者。
患者根据 1-5 的严重程度（1 表示健康状况不佳）对他们的健康进行评分，评分系统允许单独评估每个问题/项目。
|
30天
|
|
比较住院患者便携式监测仪与常规护理组 30 天随访便携式监测仪的结果
大体时间：30天
|
评估睡眠诊断测试结果从医院到出院后 1 个月的变化（仅适用于参加常规护理途径的患者）
|
30天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dennis Hwang, MD、Fontana Medical Center, Kaiser Permanente
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.