Innvirkning av tidlig diagnose og behandling av OSA på sykehusinnleggelse hos sykehusinnlagte hjertepasienter (CV Readmit)

Studieetterforskere har designet en randomisert kontrollstudie med ett senter for å evaluere virkningen av tidlig diagnose og behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) hos innlagte hjertepasienter på sykehusreinnleggelse, symptomer og bruk av helsetjenester. Denne studien retter seg mot en høyrisikopopulasjon (innlagte hjertepasienter) og retter seg mot tidlig oppstart av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter diagnostisert med OSA. Etterforskerne har til hensikt å registrere alle samtykkende deltakere på sykehus med en primær hjertediagnose, som inkluderer kongestiv hjertesvikt, arytmier og akutte koronare syndromer. Studien er unik og svaret på spørsmålet - om tidlig diagnose av OSA og initiering av og etterlevelse av CPAP-terapi hos innlagte hjertepasienter vil redusere 30-dagers reinnleggelsesrater - er ukjent. Målet er todelt: å forbedre kvaliteten på omsorgen og redusere forebyggbare sykehusinnleggelser gjennom tidlig diagnose og implementering av denne tidlige diagnose- og intervensjonsmodellen for denne undergruppen av pasienter kan bremse utviklingen av hjertesykdom, oppveie en stor offentlig helse- og økonomisk byrde, og forbedre den generelle utfall.

Studieetterforskere mener at studien, som involverer mennesker, er i samsvar med generelle etiske prinsipper. Det skal bemerkes at diagnose og påfølgende behandling av OSA under sykehusinnleggelse ikke er en del av rutinepraksis, og at kontrollgruppen virkelig ville følge "vanlig omsorg". Dessuten vil pasienter som anses som svært syke (som skissert i eksklusjonskriteriene) bli ekskludert fra studien. Til slutt vil halvparten av deltakerne få tidlig CPAP-behandling som potensielt kan være til nytte for disse pasientene utover det som for øyeblikket er "vanlig behandling".

Studere design

Studien er et enkeltsenter, randomisert kontrollstudie designet for å evaluere virkningen av tidlig diagnose og behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) hos innlagte hjertepasienter på sykehusreinnleggelse, symptomer og bruk av helsetjenester. Påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriterier innlagt på sykehus med en primærdiagnose hjertesvikt, arytmi eller akutt koronarsyndrom vil bli bedt om å delta i studien. Pasienter som samtykker og signerer samtykke vil gjennomgå en bærbar søvnstudie for å diagnostisere OSA-dominerende søvnforstyrrelse. Pasienter vil også fylle ut en spørreskjemapakke bestående av følgende standardiserte spørreskjemaer: spørreskjema for søvnhistorie, Epworth Sleepiness Scale (ESS), EQ5D-5L og PROMIS spørreskjema. Hver pasient som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til studien vil gjennomgå en portabel søvnstudie (ApneaLink, Resmed Corp). Dette er en type III-studie som er en uovervåket studie som måler nesetrykk, respirasjonsanstrengelse, oksygenmetning og kroppsposisjon. En studieetterforsker vil bruke den bærbare enheten, og en styresertifisert søvnmedisinlege (medetterforskere) vil tolke disse studiene. Studien vil bli utført mens pasienten er på romluft (ikke på oksygen), og derfor kan det hende at studien ikke påføres den første sykehusnatten (hvis oksygenbehandling er nødvendig), men utsettes til pasienten er egnet til å være uten oksygen.

En diagnose av OSA vil bli stilt hvis apné-hypopné-indeksen med 4 % oksygendesaturasjon er større enn 5 (AHI4 %≥5) med minst 50 % av hendelsene i samsvar med obstruktiv snarere enn sentral fysiologi. Studiedeltakere med OSA vil deretter bli randomisert inn i en av to veier: Intervention Pathway og Usual Care Pathway.

Intervensjonsvei Pasienter vil motta CPAP-behandling på sykehuset etterfulgt av CPAP-behandling hjemme. En saksbehandler for åndedrettsterapi/søvnteknolog på et søvnsenter vil utføre en masketilpasning ved sengen, CPAP-utdanning og sette opp polikliniske oppfølgingsavtaler med søvnsenteret. Deres hjemme-CPAP-terapi vil være et lån fra avdelingen for søvnmedisin som inkluderer trådløs tilkobling slik at etterlevelsesdata er tilgjengelig for etterforskerne gjennom hele studiens varighet. Videre vil pasientene bli lagt inn på vår vanlige automatiserte plattform (USleep; ResMed Corp) der pasienter med suboptimal CPAP-bruk vil få tilsendt meldinger (e-post eller tekst basert på pasientens preferanser) for å sikre overholdelse av terapi. Denne plattformen er allerede en standard del av vår vanlige omsorg.

Pasientene vil motta CPAP i tillegg til den moderne standarden på farmakoterapi for deres underliggende hjertetilstand(er). De vil bli bedt om å følge opp ved Fontana Sleep Center innen 1 måned etter utskrivning for vurdering av CPAP-bruk og bedt om å fylle ut den nevnte spørreskjemapakken (med unntak av STOP BANG-spørreskjemaet). Under avtalen vil søvnsenteret feilsøke CPAP-bruk når det er hensiktsmessig; ellers vil forespørsler om ytterligere feilsøking være etter pasientens skjønn (som for tiden vår vanlige behandling). I tillegg vil pasienter motta et stipend på $50 for deltakelse i studien. Pasienter vil bli vurdert for reinnleggelsesrater, tid til reinnleggelse, overholdelse av CPAP-terapi og tilstedeværelse av symptomer i 1-månedsperioden

Vanlig behandlingsvei Pasienter vil motta farmakoterapi med moderne standardbehandling for deres underliggende hjertetilstand(er) og vil ikke motta CPAP-behandling i løpet av studien. De vil bli bedt om å følge opp ved Fontana Sleep Center innen 1 måned etter utskrivning for en gjentatt poliklinisk bærbar søvnstudie og bedt om å fylle ut den nevnte spørreskjemapakken (med unntak av STOP BANG-spørreskjemaet). Resultatene fra polikliniske bærbare søvnstudier vil bli sammenlignet med polikliniske bærbare søvnstudier. Ved en måneds oppfølgingsavtale vil pasienter motta et stipend på $50 for deltakelse i studien. Pasienter vil bli vurdert for reinnleggelsesrater, tid til reinnleggelse, overholdelse av CPAP-terapi og tilstedeværelse av symptomer i 1-månedsperioden