Impacto del diagnóstico y tratamiento precoces de la AOS en el reingreso hospitalario en pacientes cardíacos hospitalizados (CV Readmit)

Los investigadores del estudio diseñaron un ensayo de control aleatorizado de un solo centro para evaluar el impacto del diagnóstico temprano y el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes cardíacos hospitalizados en la readmisión hospitalaria, los síntomas y la utilización de la atención médica. Este estudio está dirigido a una población de alto riesgo (pacientes cardíacos hospitalizados) y apunta al inicio temprano de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes diagnosticados con AOS. Los investigadores tienen la intención de inscribir a todos los participantes hospitalizados con un diagnóstico cardíaco primario, que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias y síndromes coronarios agudos. El estudio es único y se desconoce la respuesta a su pregunta: si el diagnóstico temprano de AOS y el inicio y la adherencia a la terapia CPAP en pacientes cardíacos hospitalizados reducirán las tasas de reingreso a los 30 días. El objetivo es doble: mejorar la calidad de la atención y disminuir las hospitalizaciones prevenibles a través del diagnóstico temprano y la implementación de este modelo de diagnóstico e intervención tempranos para este subgrupo de pacientes puede retrasar la progresión de la enfermedad cardíaca, compensar una gran carga financiera y de salud pública, y mejorar en general resultados.

Los investigadores del estudio creen que el estudio, que involucra a sujetos humanos, está de acuerdo con los principios éticos generales. Cabe señalar que el diagnóstico y posterior tratamiento de la AOS durante la hospitalización no forma parte de la práctica habitual, y que el grupo control realmente seguiría los "cuidados habituales". Además, los pacientes que se consideren muy enfermos (tal como se describe en los criterios de exclusión) serán excluidos del estudio. Finalmente, la mitad de los participantes inscritos recibirán una terapia de CPAP temprana que podría beneficiar a esos pacientes más allá de lo que actualmente es la "atención habitual".

Diseño del estudio

El estudio es un ensayo de control aleatorizado de un solo centro diseñado para evaluar el impacto del diagnóstico temprano y el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes cardíacos hospitalizados en la readmisión hospitalaria, los síntomas y la utilización de la atención médica. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión hospitalizados con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca, arritmia o síndrome coronario agudo. Los pacientes que estén de acuerdo y firmen el consentimiento se someterán a un estudio portátil del sueño para diagnosticar los trastornos respiratorios del sueño con predominio de AOS. Los pacientes también completarán un paquete de cuestionarios que consta de los siguientes cuestionarios estandarizados: cuestionario de historial de sueño, escala de somnolencia de Epworth (ESS), EQ5D-5L y cuestionario PROMIS. Cada paciente que cumpla con los criterios de inclusión y dé su consentimiento para el estudio se someterá a un estudio de sueño portátil para pacientes hospitalizados (ApneaLink, Resmed Corp). Este es un estudio de Tipo III que es un estudio sin supervisión que mide la presión nasal, el esfuerzo respiratorio, la saturación de oxígeno y la posición del cuerpo. Un investigador del estudio aplicará el dispositivo portátil y un médico de medicina del sueño certificado por la junta (co-investigadores) interpretará estos estudios. El estudio se realizará mientras el paciente está en el aire de la habitación (no con oxígeno), por lo tanto, es posible que el estudio no se aplique en la primera noche de hospitalización (si se requiere oxigenoterapia), sino que se retrase hasta que el paciente esté en condiciones de no recibir oxígeno.

Se realizará un diagnóstico de AOS si el índice de apnea-hipopnea con una desaturación de oxígeno del 4% es superior a 5 (IAH4% ≥5) con al menos un 50% de eventos compatibles con fisiología obstructiva en lugar de central. Los participantes del estudio con OSA luego serán asignados aleatoriamente a una de dos vías: vía de intervención y vía de atención habitual.

Vía de intervención Los pacientes recibirán terapia de CPAP en el hospital seguida de terapia de CPAP en el hogar. Un administrador de casos de terapia respiratoria/tecnólogo del sueño del centro del sueño realizará un ajuste de máscara junto a la cama, educación sobre CPAP y programará sus citas de seguimiento ambulatorio con el centro del sueño. Su terapia de CPAP en el hogar será un préstamo del departamento de medicina del sueño que incluye conectividad inalámbrica para que los datos de cumplimiento estén disponibles para los investigadores durante la duración del estudio. Además, los pacientes ingresarán a nuestra plataforma automatizada habitual (USleep; ResMed Corp) en la que se enviarán mensajes (correo electrónico o texto según la preferencia del paciente) a los pacientes con un uso subóptimo de CPAP para garantizar la adherencia a la terapia. Esta plataforma ya es parte estándar de nuestra atención habitual.

Los pacientes recibirán CPAP además de la farmacoterapia estándar de atención contemporánea para su(s) condición(es) cardíaca(s) subyacente(s). Se les pedirá que realicen un seguimiento en el Fontana Sleep Center dentro de 1 mes después del alta para evaluar el uso de CPAP y se les pedirá que completen el paquete de cuestionarios mencionado anteriormente (con la excepción del cuestionario STOP BANG). Durante la cita, el centro del sueño solucionará el problema del uso de CPAP cuando corresponda; de lo contrario, las solicitudes de solución de problemas adicionales quedarán a discreción del paciente (como es nuestra atención habitual actualmente). Además, los pacientes recibirán un estipendio de $50 por participar en el estudio. Se evaluará a los pacientes en cuanto a las tasas de reingreso, el tiempo hasta el reingreso, la adherencia a la terapia CPAP y la presencia de síntomas en el período de 1 mes.

Vía de atención habitual Los pacientes recibirán farmacoterapia estándar de atención contemporánea para su(s) afección(es) cardíaca(s) subyacente(s) y no recibirán terapia CPAP durante la duración del estudio. Se les pedirá que realicen un seguimiento en el Centro del Sueño de Fontana dentro de 1 mes después del alta para repetir un estudio de sueño portátil para pacientes ambulatorios y se les pedirá que completen el paquete de cuestionarios mencionado anteriormente (con la excepción del cuestionario STOP BANG). Los resultados de los estudios de sueño portátil para pacientes ambulatorios se compararán con el estudio de sueño portátil para pacientes hospitalizados. En la cita de seguimiento de un mes, los pacientes recibirán un estipendio de $50 por participar en el estudio. Se evaluará a los pacientes en cuanto a las tasas de reingreso, el tiempo hasta el reingreso, la adherencia a la terapia CPAP y la presencia de síntomas en el período de 1 mes.