Impatto della diagnosi precoce e del trattamento dell'OSA sulla riammissione ospedaliera nei pazienti cardiopatici ospedalizzati (CV Readmit)

I ricercatori dello studio hanno progettato uno studio di controllo randomizzato a centro singolo per valutare l'impatto della diagnosi precoce e del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei pazienti cardiopatici ospedalizzati sulla riammissione ospedaliera, sui sintomi e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Questo studio si rivolge a una popolazione ad alto rischio (pazienti cardiaci ospedalizzati) e si rivolge all'inizio precoce della terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei pazienti con diagnosi di OSA. Gli investigatori intendono arruolare tutti i partecipanti consenzienti ricoverati in ospedale con una diagnosi cardiaca primaria, che include insufficienza cardiaca congestizia, aritmie e sindromi coronariche acute. Lo studio è unico e la risposta alla sua domanda - se la diagnosi precoce di OSA e l'inizio e l'aderenza alla terapia CPAP nei pazienti cardiopatici ospedalizzati ridurranno i tassi di riammissione a 30 giorni - è sconosciuta. L'obiettivo è duplice: migliorare la qualità dell'assistenza e ridurre i ricoveri prevenibili attraverso la diagnosi precoce e l'implementazione di questo modello di diagnosi precoce e intervento per questo sottogruppo di pazienti può rallentare la progressione della malattia cardiaca, compensare un grande onere finanziario e di salute pubblica e migliorare complessivamente risultati.

I ricercatori dello studio ritengono che lo studio, che coinvolge soggetti umani, sia conforme ai principi etici generali. Va notato che la diagnosi e il successivo trattamento dell'OSA durante il ricovero non fa parte della pratica di routine e che il gruppo di controllo seguirebbe davvero le "cure abituali". Inoltre, i pazienti ritenuti molto malati (come indicato nei criteri di esclusione) saranno esclusi dallo studio. Infine, la metà dei partecipanti arruolati riceverà una terapia CPAP precoce che potrebbe potenzialmente avvantaggiare quei pazienti oltre a quelle che sono attualmente le "cure abituali".

Progettazione dello studio

Lo studio è uno studio di controllo randomizzato a centro singolo progettato per valutare l'impatto della diagnosi precoce e del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei pazienti cardiopatici ospedalizzati sulla riammissione ospedaliera, sui sintomi e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione ricoverati in ospedale con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca, aritmia o sindrome coronarica acuta saranno invitati a partecipare allo studio. I pazienti che acconsentono e firmano il consenso saranno sottoposti a uno studio del sonno portatile per diagnosticare i disturbi respiratori del sonno con prevalenza di OSA. I pazienti completeranno anche un pacchetto di questionari composto dai seguenti questionari standardizzati: questionario sulla storia del sonno, Epworth Sleepiness Scale (ESS), EQ5D-5L e questionario PROMIS. Ogni paziente che soddisfa i criteri di inclusione e acconsente allo studio sarà sottoposto a uno studio del sonno portatile ospedaliero (ApneaLink, Resmed Corp). Questo è uno studio di tipo III che è uno studio non presidiato che misura la pressione nasale, lo sforzo respiratorio, la saturazione di ossigeno e la posizione del corpo. Un ricercatore dello studio applicherà il dispositivo portatile e un medico del sonno certificato dal consiglio (co-ricercatori) interpreterà questi studi. Lo studio verrà eseguito mentre il paziente è in aria ambiente (non in ossigeno), pertanto lo studio potrebbe non essere applicato la prima notte di ricovero in ospedale (se è necessaria l'ossigenoterapia), ma ritardato fino a quando il paziente non è appropriato per essere senza ossigeno.

Verrà fatta diagnosi di OSA se l'indice di apnea-ipopnea con desaturazione dell'ossigeno del 4% è maggiore di 5 (AHI4%≥5) con almeno il 50% di eventi coerenti con la fisiologia ostruttiva piuttosto che centrale. I partecipanti allo studio con OSA verranno quindi randomizzati in uno dei due percorsi: Percorso di intervento e Percorso di cura usuale.

Percorso di intervento I pazienti riceveranno la terapia CPAP in ospedale seguita dalla terapia CPAP domiciliare. Un case manager di terapia respiratoria / tecnologo del sonno del centro del sonno eseguirà un adattamento della maschera al capezzale, l'istruzione CPAP e fisserà gli appuntamenti di follow-up ambulatoriale con il centro del sonno. La loro terapia CPAP domiciliare sarà un prestito dal dipartimento di medicina del sonno che include la connettività wireless in modo che i dati di aderenza siano disponibili per gli investigatori per tutta la durata dello studio. Inoltre, i pazienti verranno inseriti nella nostra consueta piattaforma automatizzata (USleep; ResMed Corp) in cui ai pazienti con uso non ottimale di CPAP verranno inviati messaggi (e-mail o testo in base alle preferenze del paziente) al fine di garantire l'aderenza alla terapia. Questa piattaforma è già una parte standard della nostra consueta assistenza.

I pazienti riceveranno CPAP in aggiunta allo standard contemporaneo di terapia farmacologica per le loro condizioni cardiache sottostanti. Verrà chiesto loro di seguire presso il Centro del Sonno Fontana entro 1 mese dalla dimissione per la valutazione dell'uso di CPAP e gli verrà chiesto di completare il suddetto pacchetto di questionari (ad eccezione del questionario STOP BANG). Durante l'appuntamento, il centro del sonno risolverà i problemi relativi all'uso della CPAP quando appropriato; in caso contrario, le richieste di ulteriore risoluzione dei problemi saranno a discrezione del paziente (come è attualmente la nostra consueta cura). Inoltre, i pazienti riceveranno uno stipendio di $ 50 per la partecipazione allo studio. I pazienti saranno valutati per i tassi di riammissione, il tempo di riammissione, l'aderenza alla terapia CPAP e la presenza di sintomi al periodo di 1 mese

Percorso di cura usuale I pazienti riceveranno una farmacoterapia standard di cura contemporanea per le loro condizioni cardiache sottostanti e non riceveranno la terapia CPAP per la durata dello studio. Verrà chiesto loro di seguire il Fontana Sleep Center entro 1 mese dopo la dimissione per ripetere lo studio del sonno portatile ambulatoriale e gli verrà chiesto di completare il suddetto pacchetto di questionari (ad eccezione del questionario STOP BANG). I risultati degli studi sul sonno portatile ambulatoriale saranno confrontati con lo studio del sonno portatile ospedaliero. All'appuntamento di follow-up di un mese, i pazienti riceveranno uno stipendio di $ 50 per la partecipazione allo studio. I pazienti saranno valutati per i tassi di riammissione, il tempo di riammissione, l'aderenza alla terapia CPAP e la presenza di sintomi al periodo di 1 mese