Inverkan av tidig diagnos och behandling av OSA på återinläggning på sjukhus hos inlagda hjärtpatienter (CV Readmit)

Studieutredare har utformat en randomiserad kontrollstudie med ett enda center för att utvärdera effekten av tidig diagnos och behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) hos inlagda hjärtpatienter på sjukhusåterinläggning, symtom och sjukvårdsanvändning. Denna studie riktar sig till en högriskpopulation (inlagda hjärtpatienter) och riktar sig till tidig initiering av behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos patienter med diagnosen OSA. Utredarna har för avsikt att registrera alla samtyckande deltagare på sjukhus med en primär hjärtdiagnos, som inkluderar kronisk hjärtsvikt, arytmier och akuta kranskärlssyndrom. Studien är unik och svaret på dess fråga - huruvida tidig diagnos av OSA och initiering av och efterlevnad av CPAP-terapi hos inlagda hjärtpatienter kommer att minska 30-dagars återinläggningshastigheter - är okänt. Målet är tvåfaldigt: att förbättra kvaliteten på vården och minska förebyggbara sjukhusinläggningar genom tidig diagnos och implementering av denna tidiga diagnos- och interventionsmodell för denna delmängd av patienter kan bromsa utvecklingen av hjärtsjukdomar, kompensera en stor folkhälso- och ekonomisk börda, och förbättra totalt sett resultat.

Studiens utredare anser att studien, som involverar mänskliga försökspersoner, är i enlighet med allmänna etiska principer. Det bör noteras att diagnos och efterföljande behandling av OSA under sjukhusvistelse inte är en del av rutinmässig praxis, och att kontrollgruppen verkligen skulle följa "vanlig vård". Dessutom kommer patienter som bedöms som mycket sjuka (som beskrivs i uteslutningskriterierna) att exkluderas från studien. Slutligen kommer hälften av de inskrivna deltagarna att få tidig CPAP-behandling som potentiellt kan gynna dessa patienter utöver vad som för närvarande är "vanlig vård".

Studera design

Studien är en randomiserad kontrollstudie med ett enda center utformad för att utvärdera effekten av tidig diagnos och behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) hos inlagda hjärtpatienter på sjukhusåterinläggning, symtom och användning av sjukvård. På varandra följande patienter som uppfyller inklusionskriterier som är inlagda på sjukhus med en primär diagnos av hjärtsvikt, arytmi eller akut kranskärlssyndrom kommer att uppmanas att delta i studien. Patienter som accepterar och undertecknar samtycke kommer att genomgå en portabel sömnstudie för att diagnostisera OSA-dominerande sömnstörning. Patienterna kommer också att fylla i ett frågeformulär som består av följande standardiserade frågeformulär: frågeformulär för sömnhistorik, Epworth Sleepiness Scale (ESS), EQ5D-5L och PROMIS frågeformulär. Varje patient som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till studien kommer att genomgå en portabel sömnstudie (ApneaLink, Resmed Corp). Detta är en typ III-studie som är en obevakad studie som mäter nästryck, andningsansträngning, syremättnad och kroppsställning. En studieutredare kommer att tillämpa den bärbara enheten, och en styrelsecertifierad sömnmedicinsk läkare (medutredare) kommer att tolka dessa studier. Studien kommer att utföras medan patienten är på rumsluft (inte på syrgas), så studien kanske inte tillämpas den första sjukhusnatten (om syrgasbehandling krävs), utan fördröjs tills patienten är lämplig att vara ledig.

En diagnos av OSA kommer att ställas om apné-hypopnéindexet med 4 % syredesaturering är större än 5 (AHI4 %≥5) med minst 50 % av händelserna överensstämmande med obstruktiv snarare än central fysiologi. Studiedeltagare med OSA kommer sedan att randomiseras till en av två vägar: Intervention Pathway och Usual Care Pathway.

Intervention Pathway Patienter kommer att få CPAP-terapi på sjukhuset följt av CPAP-hembehandling. En sömncenter för andningsterapi/sömntekniker kommer att utföra en maskpassning vid sängkanten, CPAP-utbildning och ställa in sina polikliniska uppföljningsmöten med sömncentret. Deras CPAP-terapi i hemmet kommer att lånas från avdelningen för sömnmedicin som inkluderar trådlös anslutning så att följsamhetsdata är tillgängliga för utredarna under hela studien. Vidare kommer patienterna att föras in i vår vanliga automatiserade plattform (USleep; ResMed Corp) där patienter med suboptimal CPAP-användning kommer att skickas meddelanden (e-post eller text baserat på patientens preferenser) för att säkerställa att terapin följs. Denna plattform är redan en standard del av vår vanliga vård.

Patienterna kommer att få CPAP utöver den moderna standarden för farmakoterapi för vård för deras underliggande hjärttillstånd. De kommer att bli ombedda att följa upp på Fontana Sleep Center inom 1 månad efter utskrivningen för bedömning av CPAP-användning och ombeds att fylla i det ovannämnda frågeformuläret (med undantag för STOP BANG-enkäten). Under mötet kommer sömncentret att felsöka CPAP-användning när det är lämpligt; I annat fall kommer begäran om ytterligare felsökning att ske efter patientens gottfinnande (vilket är för närvarande vår vanliga vård). Dessutom kommer patienter att få ett stipendium på $50 för deltagande i studien. Patienterna kommer att bedömas för återinläggningsfrekvens, tid till återinläggning, följsamhet till CPAP-terapi och förekomst av symtom under en månadsperiod

Normal Care Pathway Patienter kommer att få modern standardbehandling av farmakoterapi för sina underliggande hjärttillstånd och kommer inte att få CPAP-behandling under hela studien. De kommer att bli ombedda att följa upp på Fontana Sleep Center inom 1 månad efter utskrivningen för en upprepad poliklinisk bärbar sömnstudie och ombeds att fylla i det ovan nämnda frågeformuläret (med undantag för STOP BANG-enkäten). Resultaten av de portabla sömnstudierna i öppenvård kommer att jämföras med studierna av portabla sömnpatienter. Vid uppföljningstiden på en månad får patienterna ett stipendium på 50 USD för deltagande i studien. Patienterna kommer att bedömas för återinläggningsfrekvens, tid till återinläggning, följsamhet till CPAP-terapi och förekomst av symtom under en månadsperiod